Oxycodon-HCl HEXAL® 40 mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl HEXAL® 40 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxycodon-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was ist Oxycodon-HCl HEXAL und
wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCl HEXAL ist ein zentral wirkendes starkes
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCl HEXAL wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.
2
Was sollten Sie vor der Einnahme
von Oxycodon-HCl HEXAL beachten?
Oxycodon-HCl HEXAL darf nicht eingenommen
werden
• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung
(Atemdepression) leiden
• wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (die
Atemwege verengenden) Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem
Bronchialasthma leiden
• bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)
• bei erhöhten Kohlendioxid-Spiegeln.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Oxycodon-HCl HEXAL einnehmen
• wenn Sie älter oder geschwächt sind
• wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer
beeinträchtigt ist
• wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse
leiden
• wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit) leiden
• wenn Sie an krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse
(Prostatahyperplasie) leiden
• wenn Sie an einer toxischen Psychose leiden (z. B.
durch Alkoholvergiftung)
• wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder wenn
ein Alkoholdelir (Delirium tremens) auftritt oder Sie
sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen
• wenn Sie an bekannter Opioid-Abhängigkeit leiden
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis) leiden oder Probleme mit der Gallenblase haben
• wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben
• wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben
• bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
• wenn Sie an Kreislaufregulationsstörungen leiden
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu
Krampfanfällen haben
• wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Erkrankung) einnehmen
oder innerhalb von 2 Wochen nach ihrem Absetzen
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Naltrexon enthält (siehe auch Abschnitt „Einnahme von OxycodonHCl HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• unmittelbar nach operativen Eingriffen im Magen-DarmTrakt
• vor operativen Eingriffen und 12-24 Stunden danach.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Oxycodon-HCl HEXAL besitzt ein starkes Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen mit der
Folge, dass höhere Dosen zum Erzielen der erwünschten
schmerzlindernden Wirkung erforderlich werden. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.
Die längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL
kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher
Beendigung der Therapie können Entzugssymptome
auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL
nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein,
die Tagesdosis allmählich zu verringern, um das Auftreten
der Symptome eines Entzugs(syndroms) zu vermeiden.
Entzugssymptome können sich äußern durch Gähnen,
Pupillenerweiterung, abnormaler oder übermäßiger Tränenfluss, laufende Nase, Zittern, vermehrtes Schwitzen,
Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Anfälle und Schlaflosigkeit.
Insbesondere bei hohen Dosierungen, kann sehr selten
eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen
Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im
Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden.
Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
Die Retardtabletten sollten mit besonderer Vorsicht bei
Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit
liegendem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch angewendet werden.
Bei einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in ein
Blutgefäß) können die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung
des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.
• Schlaftabletten und Beruhigungsmittel
• bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Arzneimittel gegen Allergien, Reiseübelkeit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)
• andere Arzneimittel, die in das Nervensystem eingreifen (Antipsychotika)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung
Weitere Arzneimittelwechselwirkungen treten möglicherweise auf mit
• bestimmten starken Schmerzmitteln (so genannte
kombinierte Agonisten-Antagonisten wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin)
• Arzneimitteln gegen Blutgerinnung (z. B. Warfarin).
Oxycodon-HCl HEXAL beeinflusst möglicherweise
ihre Wirkung.
• Naltrexon, ein Arzneimittel zur Anwendung bei einer
Alkohol- und Opioid-Abhängigkeit
• bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin und Rifampicin)
• bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B.
Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir
und Saquinavir)
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen
• Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krämpfen
• Johanniskraut, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen.
Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen
mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit
Oxycodon-HCl HEXAL kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko
eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird
empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl
HEXAL keinen Alkohol zu trinken.
Trinken von Grapefruitsaft während der Einnahme von
Oxycodon-HCl HEXAL kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Es wird empfohlen, keinen Grapefruitsaft während der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL
zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollten Sie OxycodonHCl HEXAL nicht einnehmen. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung
bei schwangeren Frauen vor. Oxycodon gelangt über die
Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während
der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen
beim Neugeborenen führen. Eine Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen
eine Atemdepression hervorrufen.
Stillzeit
In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht
einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergehen
kann.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.
Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot
nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils
individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt
vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und
unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.
Oxycodon-HCl HEXAL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3
Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für Dosisanpassungen stehen andere Stärken dieses
Arzneimittels zur Verfügung.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Ihr Arzt
wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung erforderliche
Dosis verordnen.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung
auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung vorgenommen.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL als Dopingmittel
kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können
die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Kinder
Oxycodon-HCl HEXAL ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind
daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
Einige Patienten, die Oxycodon-HCl HEXAL nach einem
festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende
Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung
von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl HEXAL ist für
die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte zur Schmerzkontrolle die
niedrigste Dosis unter vorsichtiger Titration verabreicht
werden.
Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die schwere Atemprobleme hervorrufen
können, wie z. B. Schlaftabletten und starke Schmerzmittel, können das Risiko für Atemstillstand erhöhen,
insbesondere in Fällen von Überdosierung und bei älteren Patienten.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Oxycodon-HCl
HEXAL mit Arzneimitteln, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, kann der sedative Effekt von
Oxycodon-HCl HEXAL verstärkt werden (Sie können
sich sehr müde fühlen).
Arzneimittel, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, sind:
• andere starke Schmerzmittel (Opioide)
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine
Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber
auch erforderlich sein.
Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig kontrolliert werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie
zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender
Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Andere Risikopatienten
Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr
Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Art und Dauer der Anwendung
Nur zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder unabhängig
Fortsetzung auf der Rückseite >>
von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem
festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends
um 20 Uhr) ein.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinert, geteilt oder zerkaut werden. Die Anwendung zerkauter, geteilter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer
schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer
möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe
Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl HEXAL eingenommen haben als Sie sollten“).
Oxycodon-HCL HEXAL ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in
ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile zur
Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu
anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen
unerwünschten Ereignissen führen können.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und
an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen
Sie die von Ihrem Arzt pro Tag festgelegte Anzahl Retardtabletten, aufgeteilt in 2 Einzelgaben, ein.
Wenn Sie eine größere Menge von OxycodonHCl HEXAL eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr örtliches
Vergiftungszentrum informieren. Die folgenden Symptome können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung
der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In
schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und
motorische Inaktivität (Torpor), Bewusstlosigkeit (Koma),
Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in
der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten;
bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker
Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben,
die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren
oder das Bedienen von Maschinen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL
vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl HEXAL einnehmen oder die Einnahme ganz
vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften
bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so
können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre
Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann
können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste
Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich
sollten Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht häufiger als alle
8 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL
abbrechen
• vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz
• Verletzungen durch Unfälle, die durch herabgesetzte
Aufmerksamkeit verursacht werden, Schmerzen (z. B.
Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in
den Geweben (Ödeme), Migräne, Entzugssymptome,
Abhängigkeit, trockene Haut, Durst
• Probleme beim Wasserlassen
• Schüttelfrost
• Erhöhung der Leberenzymwerte
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Erkrankung der Lymphknoten
• Muskelkrämpfe, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen
• Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl,
Zahnverfärbungen und -schädigung
• Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes), erhöhte Lichtempfindlichkeit, juckender Hautausschlag
• Blut im Harn
• Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme),
Hautentzündungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• schuppiger Ausschlag
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Ausbleiben der Regelblutung
• schwere allergische Reaktionen, die Schwierigkeiten
beim Atmen oder Schwindel verursachen
• Aggression
• übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
• Karies
• Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht), Gallenstauung
Der Hustenreflex kann unterdrückt werden.
Eine längere Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL führt
möglicherweise zu einer psychischen Abhängigkeit, und
es können Entzugserscheinungen bei plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten. Wenn Sie die Therapie
mit Oxycodon-HCl HEXAL nicht länger benötigen, wird
Ihr Arzt die Dosis allmählich ausschleichen lassen, um
Entzugssymptome zu vermeiden (siehe auch Abschnitt
2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
Setzen Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
5
Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL nicht länger
angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome
eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4
Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL aufzubewahren?
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das
Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn eines der
nachfolgend genannten Symptome auftritt:
• sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste Gefährdung
im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie OxycodonHCl HEXAL (Opioide) und kann nach hohen Dosen
dieses Arzneimittels sogar tödlich sein.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes Mittel zur Behandlung dieser Beschwerden verschreiben.
• Juckreiz
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Angst, Depression, Nervosität, Schlafstörungen,
Denkstörungen, Verwirrtheit, Zittern
• Schwächegefühl
• Atemnot, Bronchospasmus
• Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B.
Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Appetitabnahme
• Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, vermehrter
Harndrang
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• allergische Reaktionen
• Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons im
Blut (ADH = antidiuretisches Hormon) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Erregbarkeit, Lethargie,
Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Störung des
Bewusstseins
• Verlust an Körperwasser (Dehydratation)
• Unruhe, emotionale Labilität, euphorische Stimmung
• Halluzinationen, Abhängigkeit, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Geschmacksstörungen
• sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Empfindungsstörungen, Ticks, epileptische Anfälle, herabgesetzte
Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder Berührungen, Koordinationsstörungen oder Gleichgewichtsstörungen
• Erinnerungslücken, Sprachstörungen
• Ohnmacht
• Tränensekretionsstörungen, enge Pupillen
• Drehschwindel
• Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)
• Gefäßerweiterung, die niedrigen Blutdruck verursacht
• vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen,
Veränderung der Stimme, Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchender Atem
• Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnfleischentzündung, Blähungen (exzessive
Gasansammlung im Magen oder Darm), Schluckbeschwerden, Schluckauf, Darmverschluss (Ileus)
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
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Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Oxycodon-HCl HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 35,9 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisstärke, Glyceroldocosanoat-Macrogol-9-docosanoat-Gemisch, Lactose-Monohydrat, mittelkettige Triglyceride, Copovidon, hydriertes Rizinusöl,
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
[pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose,
Stearinsäure (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Wie Oxycodon-HCl HEXAL aussieht und Inhalt
der Packung
Oxycodon-HCl HEXAL sind gelbe, runde, bikonvexe,
überzogene Retardtabletten. Durchmesser: 6,8-7,4 mm.
Oxycodon-HCl HEXAL ist in Blisterpackungen mit 10,
20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten
des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Oxycodon-HCl HEXAL 40 mg Retardtabletten
Irland:
Dancex SR 40 mg, Prolonged-Release
Tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet
im September 2013.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!
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Hinweis zur Entnahme der Retardtabletten
Liebe Patientin, lieber Patient,
die Verpackung des Arzneimittels erfolgt kindersicher mit einer verstärkten Blisterfolie. Zur Entnahme der Retardtabletten drücken Sie die verstärkte Blisterfolie durch.
Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.