GEBRAUCHSINFORMATIONEN NALOREX 50 mg

PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATIONEN
NALOREX 50 mg, Filmtabletten
Naltrexonchlorhydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhalt:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Nalorex 50 mg, Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten beachten?
Wie ist Nalorex 50 mg, Filmtabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Nalorex 50 mg, Filmtabletten aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NALOREX 50 mg, FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Nalorex 50 mg Filmtabletten wird gemeinsam mit Ihren anderen Behandlungen zur
Unterstützung nach einem Entzug von Heroin; Methadon und anderen ähnlichen Drogen; die
zu Abhängigkeit führen, angewendet.
Nalorex 50 mg Filmtabletten ist ein Wirkstoff gegen Opiate; dies bedeutet, dass es die
Wirkungen von Arzneimitteln auf Opiatbasis, die von Ihrem Arzt verschrieben werden (z.B.
Dihydraocodein, Morphium und Heroin), sowie die körpereigenen Opiate, die sich von Natur
aus im Gehirn befinden, blockiert.
Die Opiate wirken sich auf bestimmte Gehirnabschnitte, die "Opiatrezeptoren" aus.
Naltrexon fixiert sich an diesen Rezeptoren und blockiert die Wirkung der oral
eingenommenen oder injizierten Opiate. Nalorex 50 mg, Filmtabletten bewirkt keine
Medikamentenabhängigkeit.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NALOREX 50 mg,
FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Nehmen Sie Nalorex 50 mg, Filmtabletten nicht ein:
Überempfindlichkeit (Allergie) auf Naltrexonchlorhydrat oder auf einen der sonstigen
Bestandteile von Nalorex 50 mg, Filmtabletten (Siehe Abschnitt 6).
In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft.
Wenn Sie zur Zeit abhängig oder im Entzug sind. In diesen Fällen kann Nalorex 50 mg,
Filmtabletten das Entzugssymptom (den „"Mangel") auslösen oder verschlimmern.
Wenn Sie zur Zeit ein opiumhaltiges Arzneimittel einnehmen, zum Beispiel ein Mittel
gegen Husten, gegen Schnupfen, ein Antidiarrhetikum (z.B. Kaolin mit Morphium),
-
Methadon oder schmerzstillende Arzneimittel. Hinweis: Nalorex 50 mg, Filmtabletten
hemmt nicht die Wirkung von Schmerzmitteln, die keine Opiate enthalten (z.B.
Ibuprofen, Paracetamol und Aspirin).
Im Fall einer akuten Hepatitis, Leberinsuffizienz oder schweren Niereninsuffizienz.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie Zweifel hegen, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt. Er wird gebührend beraten.
Besondere Vorsicht mit Nalorex 50 mg, Filmtabletten ist in folgenden Fällen
erforderlich:
- eine Erkrankung der Leber oder der Nieren.
- Während der Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sind.
Kinder
Die Anwendung von Naltrexon wird nicht bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren
empfohlen. Die Unbedenklichkeit einer Anwendung bei Kindern ist nicht nachgewiesen.
Einnahme von Nalorex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Eine begleitende Behandlung mit Naltrexon und anderen Medizinprodukten hat mit Vorsicht
zu erfolgen und muss gut überwacht werden.
Die begleitende Einnahme der folgenden Produkte wird nicht empfohlen: Opioid-Derivate
(Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlungen), zentrale Antihypertoniker (alphaMethyldopa) Methadon und Medikamente, die ein Opiat enthalten.
Die begleitende Einnahme der folgenden Produkte ist zu berücksichtigen: Barbiturate,
Benzodiazepine, andere Anxiolytika (z.B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende
Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Trimipramin), sedierende H1Antihistaminika, zentral wirksame Antihypertensiva (Droperidol).
Es wurden Fälle von Lethargie und Somnolenz nach begleitender Einnahme von Naltrexon
und Thioridazin berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Einnahme von Nalorex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gegenstandslos.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat..
Während der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel nur auf ärztliche Verordnung
angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine
Schwangerschaft planen.
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Während Schwangerschaft und Stillzeit wird allgemein von der Anwendung dieses
Arzneimittels abgeraten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amikacin auf die Fertilität von Männern
sowie Frauen im gebärfähigen Alter.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Naltrexon kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch geistige und/oder körperliche das
Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Nalorex 50 mg, Filmtabletten enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Nalorex 50 mg, Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.
WIE IST NALOREX 50 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Einnahme von Produkten, die Opiate enthalten muss seit 7-10 Tagen gestoppt sein, bevor
mit der Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten begonnen wird. Bevor Sie mit Ihrer
Behandlung beginnen, kann Ihr Arzt einen Test ausführen, der bestätigt, dass Sie keine
derartigen Produkte angewendet haben. Normalerweise kann man Ihnen anfangs eine Dosis
von ½ Tabletten pro Tag (25 mg) verabreichen. Anschließend kann Ihr Arzt die Dosis auf 1
Tablette pro Tag (50 mg) erhöhen. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Dosis haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Vor Beginn der Naltrexon-Behandlungmuss dieser Test durch ein Urin-Screening
bestätigt worden sein. Die Behandlung muss mit geringen Dosen Naltrexon entsprechend dem
Behandlungseinleitungsplan beginnen.
Eine Dosis von mehr als 150 mg an einem Tag wird nicht empfohlen, da dies zu einer höheren
Inzidenz an Nebenwirkungen führen kann.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Naltrexon wird nicht bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren
empfohlen. Die Unbedenklichkeit einer Anwendung bei Kindern ist nicht nachgewiesen.
Anwendung bei älteren Personen:
Die Unbedenklichkeit einer Anwendung zur Behandlung einer Opiumabhängigkeit bei älteren
Personen wurde nicht nachgewiesen.
Es ist wichtig, die Behandlung mit Nalorex 50 mg, Filmtabletten fortzuführen, solange der
Arzt diese verschreibt. Die Behandlungsdauer kann sich auf drei Monate oder einen vom
Arzt angegebenen Zeitraum erstrecken. Die Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten
muss gleichzeitig mit anderen Behandlungsweisen erfolgen.
Bedenken Sie, dass Sie allein dieses Arzneimittel nehmen müssen. Geben Sie es nie an
jemand anderen.
Wenn Sie eine größere Menge von Nalorex 50 mg, Filmtabletten eingenommen haben,
als Sie sollten
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Wenn Sie zu viel Nalorex 50 mg, Filmtabletten angewendet oder eingenommen haben,
nehmen Sie unverzüglich Verbindung zu Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem
Antigiftzentrum (070/245.245) auf.
Wenn Sie die Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von einer Tablette vergessen haben, wenden Sie sich ebenfalls an
Ihren Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit Nalorex 50 mg, Filmtabletten nur, wenn der Arzt Ihnen dies
vorschreibt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nalorex 50 mg, Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Reaktionen wurden während oder nach der Behandlung beobachtet. Die unten
aufgeführten Frequenzen sind anhand folgender Konventionen definiert: sehr häufig (≥1/10),
häufig (≥ 1/100, < 1/10); nicht so häufig (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000),
sehr selten (< 1/10 000).
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Weniger häufig: Lippenherpes, Fußpilz (tinea pedis)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Weniger häufig: Lymphadenopathie
Selten: Idiopathische quepurpura thrombocytopnique
Stoffwechsel- und Ernährungsbeschwerden
Häufig: verminderter Appetit .
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Nervosität, Angst, Schlaflosigkeit
Häufig: Störungen des Gehörs
Weniger häufig: Halluzinationen, Verwirrung, Depression, Paranoia, Orientierungsverlust,
Alpträume, ständige Unruhe, Erhöhung oder Nachlassen der Libido, abnormale Träume
Selten: Suizidgedanken, Suizidversuch
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Nervosität.
Häufig: Schwindelgefühl
Weniger häufig: Zittern, Schläfrigkeit,
Augenerkrankungen
Häufig: erhöhter Tränenfluss
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Weniger häufig: Sehtrübung, Phobie, Reizung des Auges und Tränen, Schwellung der Augen,
Augenschmerzen, Asthenopie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Weniger häufig: Tinnitus, Schmerzen und Beschwerden am Ohr, Schwindelgefühl
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Änderungen des Elektrokardiogramms
Gefaesserkrankungen
Weniger häufig: erhöhter Arteriendruck, Phlebitis, Rötungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Brustschmerzen
Weniger häufig: Atemlosigkeit (Dyspnoe), Kehlschmerzen; Sinusbeschwerden, Nasenbluten
(Epistaxis), Husten, Nasenverstopfung, erhöhter Auswurf, laufende Nase (Rhinorrhö), Niesen,
Dysphonie, Gähnen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit und Erbrechen
Häufig: Diarrhö, Verstopfung
Weniger häufig: Hämorriden, Mundtrockenheit, Blähungen, Geschwür
Leber- und Gallenerkrankungen
Weniger häufig: Während der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Leberenzyme
(Lebertransaminasen) kommen. Nach Absetzen von Naltrexon gehen die Leberenzyme
(Transaminasen) innerhalb einiger Wochen auf den Baseline-Wert.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag
Weniger häufig: Haarausfall (Alopezie), Akne, Hautjucken, fettige Haut
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Gelenk- und Muskelschmerzen
Weniger häufig: Muskelkontraktion, Pubalgie, Schmerzen der Gliedmassen
Sehr selten: Rhabdomyolyse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Weniger häufig: häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen (Pollakisurie), erschwerte,
gewollte Blasenentleerung (Dysurie)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
Häufig: verzögerte Ejakulation, Erektionsprobleme
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie
Häufig: Schüttelfrost, Durst, Hyperaktivität, Energieanstieg, Hyperhydrose
Weniger häufig: gesteigerter Appetit, Magengeschwür, Fieber, Ödem, Empfinden von Kälte,
Hitzewallung, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Schmerzen.
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Folgende unerwünschte Vorfälle wurden ebenfalls berichtet, mit einer bisher unbekannten
Frequenz.
Psychiatrische Störungen:
Selbstmord, Denkprobleme, euphorischer Zustand
Gefäßprobleme
schwankender Arteriendruck
Allgemeine Beschwerden
und Anomalien an der
Verabreichungsstelle
Tod, Entzugssymptome, Schmerzen im Brustkorb,
Unwohlsein
Wenn eines der Symptome oder ein anderes Symptom, das nicht in obiger Liste aufgeführt ist,
erscheinen sollte, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Notieren Sie auch die
Erscheinungsform, den Anfangszeitpunkt und die Dauer des betreffenden Symptoms. Es kann
hilfreich sein, zu notieren, was Ihnen passiert, wann dies begonnen hat und wie lange dies
gedauert hat.
Ihr Arzt kann eine Blutentnahme anordnen, bevor die Behandlung begonnen wird und zu
verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung. Es handelt sich um eine notwendige
vorbeugende Maßnahme, weil Nalorex 50 mg, Filmtabletten durch die Leber transformiert
wird, und diese Analysen zeigen, ob Ihre Leber gut funktioniert. Die Einnahme von Nalorex
50 mg, Filmtabletten ist sofort abzubrechen und der Arzt ist so schnell wie möglich zu
konsultieren wenn Sie Magenschmerzen haben, die mehrere Tage dauern, bei einem falschen
Stuhlgangbedürfnis, getrübtem Urin oder Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut.
Eine Karte mit einer Notrufnummer liegt diesem Arzneimittel bei. Führen Sie diese Karte
stets mit sich, um in einem Notfall entsprechende Hilfe zu erhalten. Einige Arzneimittel
können opiathaltig sein, zum Beispiel bestimmte Mittel gegen Husten, gegen Durchfall sowie
schmerzstillende Mittel. Nalorex 50 mg, Filmtabletten kann die Wirkung dieser Arzneimittel
hemmen. Versuchen Sie nicht; die Hemmung durch die Einnahme einer hohen Dosis dieser
Arzneimittel zu überwinden. Sie gefährden dadurch Ihr Leben. Wenn Sie krank sind und eine
Behandlung brauchen, sind alle Ihre Ärzte und Apotheker zu informieren, dass Sie Nalorex 50
mg, Filmtabletten einnehmen. Sie können dann ein Arzneimittel empfehlen, das effizienter ist.
Wenn Sie große Mengen eines Opiats nehmen, um zu versuchen, die hemmende Wirkung von
Nalorex 50 mg, Filmtabletten zu überwinden, bringen Sie sich in Lebensgefahr. Starke Dosen
von Opiaten können Atemprobleme, Koma und sogar Tod verursachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
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WIE IST NALOREX 50 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN
Bei einer Temperatur von höchstens 25°C aufbewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Nalorex 50 mg, Filmtabletten nach dem auf der Sekundärverpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nach der Abkürzung "EXP". bedeuten die ersten zwei Zahlen den Monat und die letzten zwei
Zahlen das Jahr des Verfalls.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Nalorex 50 mg, Filmtabletten enthält?
Der Wirkstoff ist Nalrexonchlorhhydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Laktosemonohydrat NF/EP; mikrokristalline Zellulose
NF/EP; Crospovidon NF/EP; kolloidales Silikondioxyd NF/EP; Magnesiumstearat
NF/EP; hellgelbes Opadry YS-1-6378-G (Hydroxypropylzellulose, Polyethylenglykol,
Polysorbat 80 und Farbstoffe: Titandioxid, Gelb- und Roteisenoxid).
Wie Nalorex 50 mg, Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Die Nalorex 50 mg, Filmtabletten haben eine hellgelbe Farbe und sind trennbar. Sie können
in zwei gleiche Halbdosen geteilt werden.
Nalorex 50 mg, Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 28 und 49 Tabletten erhältlich (7
Tabletten per Blisterpackungen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Abgabeweise:
Auf Rezept.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
7
Chaussée de La Hulpe, 185
B - 1170 Brüssel
Belgien
Hersteller:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italien
Aesica Queenborough Limited,
North Road, Queenborough,
Kent, ME11 5EL
Großbritannien
Nummer der Vermarktungszulassung:
BE145406
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015.
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