GEBRAUCHSINFORMATIONEN NALOREX 50 mg
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PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATIONEN NALOREX 50 mg, Filmtabletten Naltrexonchlorhydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhalt: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Nalorex 50 mg, Filmtabletten und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten beachten? Wie ist Nalorex 50 mg, Filmtabletten einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Nalorex 50 mg, Filmtabletten aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NALOREX 50 mg, FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nalorex 50 mg Filmtabletten wird gemeinsam mit Ihren anderen Behandlungen zur Unterstützung nach einem Entzug von Heroin; Methadon und anderen ähnlichen Drogen; die zu Abhängigkeit führen, angewendet. Nalorex 50 mg Filmtabletten ist ein Wirkstoff gegen Opiate; dies bedeutet, dass es die Wirkungen von Arzneimitteln auf Opiatbasis, die von Ihrem Arzt verschrieben werden (z.B. Dihydraocodein, Morphium und Heroin), sowie die körpereigenen Opiate, die sich von Natur aus im Gehirn befinden, blockiert. Die Opiate wirken sich auf bestimmte Gehirnabschnitte, die "Opiatrezeptoren" aus. Naltrexon fixiert sich an diesen Rezeptoren und blockiert die Wirkung der oral eingenommenen oder injizierten Opiate. Nalorex 50 mg, Filmtabletten bewirkt keine Medikamentenabhängigkeit. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NALOREX 50 mg, FILMTABLETTEN BEACHTEN? Nehmen Sie Nalorex 50 mg, Filmtabletten nicht ein: Überempfindlichkeit (Allergie) auf Naltrexonchlorhydrat oder auf einen der sonstigen Bestandteile von Nalorex 50 mg, Filmtabletten (Siehe Abschnitt 6). In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft. Wenn Sie zur Zeit abhängig oder im Entzug sind. In diesen Fällen kann Nalorex 50 mg, Filmtabletten das Entzugssymptom (den „"Mangel") auslösen oder verschlimmern. Wenn Sie zur Zeit ein opiumhaltiges Arzneimittel einnehmen, zum Beispiel ein Mittel gegen Husten, gegen Schnupfen, ein Antidiarrhetikum (z.B. Kaolin mit Morphium), - Methadon oder schmerzstillende Arzneimittel. Hinweis: Nalorex 50 mg, Filmtabletten hemmt nicht die Wirkung von Schmerzmitteln, die keine Opiate enthalten (z.B. Ibuprofen, Paracetamol und Aspirin). Im Fall einer akuten Hepatitis, Leberinsuffizienz oder schweren Niereninsuffizienz. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie Zweifel hegen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird gebührend beraten. Besondere Vorsicht mit Nalorex 50 mg, Filmtabletten ist in folgenden Fällen erforderlich: - eine Erkrankung der Leber oder der Nieren. - Während der Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sind. Kinder Die Anwendung von Naltrexon wird nicht bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren empfohlen. Die Unbedenklichkeit einer Anwendung bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Einnahme von Nalorex zusammen mit anderen Arzneimitteln Eine begleitende Behandlung mit Naltrexon und anderen Medizinprodukten hat mit Vorsicht zu erfolgen und muss gut überwacht werden. Die begleitende Einnahme der folgenden Produkte wird nicht empfohlen: Opioid-Derivate (Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlungen), zentrale Antihypertoniker (alphaMethyldopa) Methadon und Medikamente, die ein Opiat enthalten. Die begleitende Einnahme der folgenden Produkte ist zu berücksichtigen: Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika (z.B. Meprobamat), Hypnotika, sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Trimipramin), sedierende H1Antihistaminika, zentral wirksame Antihypertensiva (Droperidol). Es wurden Fälle von Lethargie und Somnolenz nach begleitender Einnahme von Naltrexon und Thioridazin berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Nalorex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Gegenstandslos. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.. Während der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. 2 Während Schwangerschaft und Stillzeit wird allgemein von der Anwendung dieses Arzneimittels abgeraten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amikacin auf die Fertilität von Männern sowie Frauen im gebärfähigen Alter. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Naltrexon kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch geistige und/oder körperliche das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Nalorex 50 mg, Filmtabletten enthält Lactose Bitte nehmen Sie Nalorex 50 mg, Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST NALOREX 50 mg FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Einnahme von Produkten, die Opiate enthalten muss seit 7-10 Tagen gestoppt sein, bevor mit der Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten begonnen wird. Bevor Sie mit Ihrer Behandlung beginnen, kann Ihr Arzt einen Test ausführen, der bestätigt, dass Sie keine derartigen Produkte angewendet haben. Normalerweise kann man Ihnen anfangs eine Dosis von ½ Tabletten pro Tag (25 mg) verabreichen. Anschließend kann Ihr Arzt die Dosis auf 1 Tablette pro Tag (50 mg) erhöhen. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Dosis haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Vor Beginn der Naltrexon-Behandlungmuss dieser Test durch ein Urin-Screening bestätigt worden sein. Die Behandlung muss mit geringen Dosen Naltrexon entsprechend dem Behandlungseinleitungsplan beginnen. Eine Dosis von mehr als 150 mg an einem Tag wird nicht empfohlen, da dies zu einer höheren Inzidenz an Nebenwirkungen führen kann. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung von Naltrexon wird nicht bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren empfohlen. Die Unbedenklichkeit einer Anwendung bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Anwendung bei älteren Personen: Die Unbedenklichkeit einer Anwendung zur Behandlung einer Opiumabhängigkeit bei älteren Personen wurde nicht nachgewiesen. Es ist wichtig, die Behandlung mit Nalorex 50 mg, Filmtabletten fortzuführen, solange der Arzt diese verschreibt. Die Behandlungsdauer kann sich auf drei Monate oder einen vom Arzt angegebenen Zeitraum erstrecken. Die Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten muss gleichzeitig mit anderen Behandlungsweisen erfolgen. Bedenken Sie, dass Sie allein dieses Arzneimittel nehmen müssen. Geben Sie es nie an jemand anderen. Wenn Sie eine größere Menge von Nalorex 50 mg, Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten 3 Wenn Sie zu viel Nalorex 50 mg, Filmtabletten angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Verbindung zu Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Wenn Sie die Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von einer Tablette vergessen haben, wenden Sie sich ebenfalls an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten abbrechen Beenden Sie die Behandlung mit Nalorex 50 mg, Filmtabletten nur, wenn der Arzt Ihnen dies vorschreibt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Nalorex 50 mg, Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Reaktionen wurden während oder nach der Behandlung beobachtet. Die unten aufgeführten Frequenzen sind anhand folgender Konventionen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); nicht so häufig (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000). Infektionen und parasitaere Erkrankungen Weniger häufig: Lippenherpes, Fußpilz (tinea pedis) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Weniger häufig: Lymphadenopathie Selten: Idiopathische quepurpura thrombocytopnique Stoffwechsel- und Ernährungsbeschwerden Häufig: verminderter Appetit . Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Nervosität, Angst, Schlaflosigkeit Häufig: Störungen des Gehörs Weniger häufig: Halluzinationen, Verwirrung, Depression, Paranoia, Orientierungsverlust, Alpträume, ständige Unruhe, Erhöhung oder Nachlassen der Libido, abnormale Träume Selten: Suizidgedanken, Suizidversuch Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen, Nervosität. Häufig: Schwindelgefühl Weniger häufig: Zittern, Schläfrigkeit, Augenerkrankungen Häufig: erhöhter Tränenfluss 4 Weniger häufig: Sehtrübung, Phobie, Reizung des Auges und Tränen, Schwellung der Augen, Augenschmerzen, Asthenopie Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Weniger häufig: Tinnitus, Schmerzen und Beschwerden am Ohr, Schwindelgefühl Herzerkrankungen Häufig: Tachykardie, Änderungen des Elektrokardiogramms Gefaesserkrankungen Weniger häufig: erhöhter Arteriendruck, Phlebitis, Rötungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Brustschmerzen Weniger häufig: Atemlosigkeit (Dyspnoe), Kehlschmerzen; Sinusbeschwerden, Nasenbluten (Epistaxis), Husten, Nasenverstopfung, erhöhter Auswurf, laufende Nase (Rhinorrhö), Niesen, Dysphonie, Gähnen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit und Erbrechen Häufig: Diarrhö, Verstopfung Weniger häufig: Hämorriden, Mundtrockenheit, Blähungen, Geschwür Leber- und Gallenerkrankungen Weniger häufig: Während der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Leberenzyme (Lebertransaminasen) kommen. Nach Absetzen von Naltrexon gehen die Leberenzyme (Transaminasen) innerhalb einiger Wochen auf den Baseline-Wert. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag Weniger häufig: Haarausfall (Alopezie), Akne, Hautjucken, fettige Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Gelenk- und Muskelschmerzen Weniger häufig: Muskelkontraktion, Pubalgie, Schmerzen der Gliedmassen Sehr selten: Rhabdomyolyse Erkrankungen der Nieren und Harnwege Weniger häufig: häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen (Pollakisurie), erschwerte, gewollte Blasenentleerung (Dysurie) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese Häufig: verzögerte Ejakulation, Erektionsprobleme Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Asthenie Häufig: Schüttelfrost, Durst, Hyperaktivität, Energieanstieg, Hyperhydrose Weniger häufig: gesteigerter Appetit, Magengeschwür, Fieber, Ödem, Empfinden von Kälte, Hitzewallung, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Schmerzen. 5 Folgende unerwünschte Vorfälle wurden ebenfalls berichtet, mit einer bisher unbekannten Frequenz. Psychiatrische Störungen: Selbstmord, Denkprobleme, euphorischer Zustand Gefäßprobleme schwankender Arteriendruck Allgemeine Beschwerden und Anomalien an der Verabreichungsstelle Tod, Entzugssymptome, Schmerzen im Brustkorb, Unwohlsein Wenn eines der Symptome oder ein anderes Symptom, das nicht in obiger Liste aufgeführt ist, erscheinen sollte, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Notieren Sie auch die Erscheinungsform, den Anfangszeitpunkt und die Dauer des betreffenden Symptoms. Es kann hilfreich sein, zu notieren, was Ihnen passiert, wann dies begonnen hat und wie lange dies gedauert hat. Ihr Arzt kann eine Blutentnahme anordnen, bevor die Behandlung begonnen wird und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung. Es handelt sich um eine notwendige vorbeugende Maßnahme, weil Nalorex 50 mg, Filmtabletten durch die Leber transformiert wird, und diese Analysen zeigen, ob Ihre Leber gut funktioniert. Die Einnahme von Nalorex 50 mg, Filmtabletten ist sofort abzubrechen und der Arzt ist so schnell wie möglich zu konsultieren wenn Sie Magenschmerzen haben, die mehrere Tage dauern, bei einem falschen Stuhlgangbedürfnis, getrübtem Urin oder Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut. Eine Karte mit einer Notrufnummer liegt diesem Arzneimittel bei. Führen Sie diese Karte stets mit sich, um in einem Notfall entsprechende Hilfe zu erhalten. Einige Arzneimittel können opiathaltig sein, zum Beispiel bestimmte Mittel gegen Husten, gegen Durchfall sowie schmerzstillende Mittel. Nalorex 50 mg, Filmtabletten kann die Wirkung dieser Arzneimittel hemmen. Versuchen Sie nicht; die Hemmung durch die Einnahme einer hohen Dosis dieser Arzneimittel zu überwinden. Sie gefährden dadurch Ihr Leben. Wenn Sie krank sind und eine Behandlung brauchen, sind alle Ihre Ärzte und Apotheker zu informieren, dass Sie Nalorex 50 mg, Filmtabletten einnehmen. Sie können dann ein Arzneimittel empfehlen, das effizienter ist. Wenn Sie große Mengen eines Opiats nehmen, um zu versuchen, die hemmende Wirkung von Nalorex 50 mg, Filmtabletten zu überwinden, bringen Sie sich in Lebensgefahr. Starke Dosen von Opiaten können Atemprobleme, Koma und sogar Tod verursachen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 6 Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 5 WIE IST NALOREX 50 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN Bei einer Temperatur von höchstens 25°C aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Nalorex 50 mg, Filmtabletten nach dem auf der Sekundärverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach der Abkürzung "EXP". bedeuten die ersten zwei Zahlen den Monat und die letzten zwei Zahlen das Jahr des Verfalls. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Nalorex 50 mg, Filmtabletten enthält? Der Wirkstoff ist Nalrexonchlorhhydrat. Die sonstigen Bestandteile sind: Laktosemonohydrat NF/EP; mikrokristalline Zellulose NF/EP; Crospovidon NF/EP; kolloidales Silikondioxyd NF/EP; Magnesiumstearat NF/EP; hellgelbes Opadry YS-1-6378-G (Hydroxypropylzellulose, Polyethylenglykol, Polysorbat 80 und Farbstoffe: Titandioxid, Gelb- und Roteisenoxid). Wie Nalorex 50 mg, Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung Die Nalorex 50 mg, Filmtabletten haben eine hellgelbe Farbe und sind trennbar. Sie können in zwei gleiche Halbdosen geteilt werden. Nalorex 50 mg, Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 28 und 49 Tabletten erhältlich (7 Tabletten per Blisterpackungen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Abgabeweise: Auf Rezept. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. 7 Chaussée de La Hulpe, 185 B - 1170 Brüssel Belgien Hersteller: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL Großbritannien Nummer der Vermarktungszulassung: BE145406 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015. 8
