GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten
Wirkstoffe: Gestoden und Ethinylestradiol
Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):
• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten
hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn
Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Wave ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Wave ratiopharm beachten?
3. Wie ist Wave ratiopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Wave ratiopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Wave ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Wave ratiopharm ist ein Mittel zur Empfängnisverhütung und wird zur Verhütung einer Schwangerschaft
eingesetzt.
Es verhindert den Eisprung.
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier unterschiedlicher weiblicher Hormone nämlich Gestoden
(ein Progestogen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen).
Empfängnisverhütende Mittel, die zwei Hormone enthalten, werden „kombinierte“ Verhütungsmittel
genannt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Wave ratiopharm beachten?
Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Wave
ratiopharm beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu
lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.
Allgemeine Anmerkungen
Bevor Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen über Ihre
persönliche Krankengeschichte und die Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck
messen und kann, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, auch einige andere Tests durchführen.
In dieser Gebrauchsanweisung werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung von
Wave ratiopharm beenden sollten oder in denen die Wirksicherheit von Wave ratiopharm verringert sein
kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder Sie sollten
zusätzliche nicht-hormonelle Mittel der Empfängnisverhütung verwenden, z.B. ein Kondom oder eine andere
mechanische Barrieremethode. Verwenden Sie nicht Perioden- oder Temperaturmethoden. Diese Methoden
können unzuverlässig sein, da Wave ratiopharm die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und
der Schleimhaut der Gebärmutter verändert.
Wie andere hormonelle Empfängnisverhütungsmittel schützt Wave ratiopharm NICHT gegen HIVInfektionen (AIDS) oder jegliche andere sexuell übertragene Erkrankungen.
Wave ratiopharm darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Gestoden, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben (hatten)
wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich Ihre Leberfunktion
noch nicht normalisiert hat
wenn Sie einen Tumor in der Leber haben oder hatten
wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (hatten) oder wenn bei Ihnen der
Verdacht darauf besteht
Wave ratiopharm darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie
zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder
Apotheker mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der
Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der
Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise ProteinC-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder AntiphospholipidAntikörper
wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
„Blutgerinnsel)“
wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein
erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA
– vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer
Arterie erhöhen können:
– schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
– sehr hoher Blutdruck
– sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
– eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der
Vergangenheit gelitten haben
Sollte einer der hier erwähnten Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der
Einnahme von Wave ratiopharm beginnen. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Empfängnisverhütungsmittel
zum Einnehmen oder eine gänzlich andere (nicht-hormonelle) Empfängnisverhütungsmethode empfehlen.
! Sie sollten die Einnahme von Wave ratiopharm beenden, wenn einer der oben erwähnten Fälle auftritt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Wave ratiopharm einnehmen.
In manchen Situationen ist während der Anwendung von Wave ratiopharm oder jeglicher anderer
kombinierter Verhütungsmittel eine besonderer Vorsicht notwendig und es kann erforderlich sein, dass Ihr
Arzt Sie regelmäßig untersucht.
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,
dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in
der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben
(siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den
Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Wave ratiopharm verschlimmert,
sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches
Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu
Nierenversagen führt) haben;
wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer
Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine
Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“);
wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren
Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Wave ratiopharm beginnen können;
wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
Informieren Sie vor der Anwendung von Wave ratiopharm Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Dinge auf
Sie zutrifft. Konsultieren Sie Ihren Arzt auch, wenn eines der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder
sich während der Anwendung von Wave ratiopharm verschlechtert:
wenn eine nahe Verwandte/ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte
wenn Sie rauchen
wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben
wenn Sie Diabetes haben
wenn Sie Depressionen haben
wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von Wave ratiopharm zusammen mit anderen
Arzneimitteln“)
wenn Sie eine Erkrankung haben, die erstmals während einer Schwangerschaft oder früherer
Anwendung von Sexualhormonen auftritt (z.B. Hörverlust, eine Erkrankung des Blutes, die man
Porphyrie nennt, Hautausschlag mit Blasenbildung während der Schwangerschaft
[Schwangerschaftsherpes], eine Nervenerkrankung, bei der schnelle Körperbewegungen auftreten
[Chorea minor {Sydenham}])
wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere in Gesicht oder Nacken, bekannt als
„Schwangerschaftsflecken“) haben oder jemals hatten. Wenn dies zutrifft, vermeiden Sie direktes
Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht.
wenn Sie vererbte Angioödeme haben, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten die
Beschwerden dieser verursachen oder verschlechtern. Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen,
wenn bei Ihnen Beschwerden von Angioödemen wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder
Hals, und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken, oder Nesselausschlag zusammen mit Atemnot
auftreten.
BLUTGERINNSEL
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Wave ratiopharm ist Ihr Risiko
für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein
Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden
anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels
aufgrund von Wave ratiopharm gering ist.
SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein
oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
bemerkt wird
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
Tiefe Venenthrombose
• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle
Atmung;
• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
Blut ausgehustet werden kann;
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
zunimmt;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
• starke Magenschmerzen.
Lungenembolie
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder
Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.
einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen
Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem
Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
Thrombose einer Netzhautvene
(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Herzinfarkt
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,
Arms oder Beins, wobei dies auf einer Köperseite
besonders ausgeprägt ist;
• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
Verständnisschwierigkeiten;
• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
• plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen
unbekannter Ursache;
• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne
Krampfanfall.
Schlaganfall
In manchen Fällen können die Symptome eines
Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung
begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer
Extremität;
• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße
verstopfen
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für
Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen
kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe
Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine
Lungenembolie verursachen.
Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge
(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch
dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder
anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes
hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Wenn Sie die Anwendung von Wave ratiopharm beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen
Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Wave ratiopharm ist gering.
-
Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales
Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat
enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres
ein Blutgerinnsel.
Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales
Kontrazeptivum wie Wave ratiopharm anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein
Blutgerinnsel.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen
Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein
Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).
Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels
pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in
Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden
und nicht schwanger sind
Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder
Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille
anwenden
Frauen, die Wave ratiopharm anwenden
Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Wave ratiopharm ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und
Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein
Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall
haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit
bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von Wave
ratiopharm mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet
werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Wave ratiopharm beenden müssen, fragen Sie Ihren
Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und
Risikofaktoren.
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere
wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich
nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Wave ratiopharm abzusetzen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von
Wave ratiopharm zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus
unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende
Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung
von Wave ratiopharm sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Wave
ratiopharm wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören
können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel
anzuwenden;
wenn Sie übergewichtig sind;
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder
Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt
oder Schlaganfall haben;
wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder
Triglyceride) haben;
wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens
Vorhofflimmern);
wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann
Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von
Wave ratiopharm zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei
einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
Wave ratiopharm und Krebs
Brustkrebs wurde bei Frauen, die „kombinierte“ Verhütungsmittel anwenden, etwas häufiger beobachtet,
jedoch ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es kann z.B. sein, dass bei Frauen,
die „kombinierte“ Verhütungsmittel anwenden, mehr Tumore entdeckt werden, weil diese Frauen durch ihre
Ärzte öfter untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs-Tumoren wird nach Beendigung der
Anwendung der „kombinierten“ hormonellen Verhütungsmittel kontinuierlich geringer. Es ist wichtig,
regelmäßig Ihre Brüste zu kontrollieren, und Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie jeglichen Knoten
ertasten.
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumore, und in noch seltenen Fällen bösartige Lebertumore bei
Anwenderinnen der „kombinierten“ Verhütungsmittel berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
ungewöhnliche Bauchschmerzen haben.
Menstruelle Zwischenblutungen
Während der ersten Monate der Einnahme von Wave ratiopharm können unerwartete Blutungen (Blutungen
außerhalb der Menstruationswoche) auftreten. Wenn eine solche Blutung über mehr als wenige Monate
auftritt oder wenn eine solche nach einigen Monaten auftritt, muss Ihr Arzt die Ursache dafür herausfinden.
Was ist zu tun, wenn keine Blutung während der Menstruationswoche auftritt
Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben und kein Erbrechen oder schweren Durchfall hatten,
und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander nicht eintritt, könnten Sie schwanger sein. Kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit der nächsten Kalenderpackung, so lange Sie nicht sicher sind,
dass Sie nicht schwanger sind.
Einnahme von Wave ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie immer Ihren Arzt darüber, welche Arzneimittel oder pflanzliche Mittel Sie bereits
einnehmen. Informieren Sie auch andere Ärzte oder Ihren Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt
(oder den Apotheker), dass Sie Wave ratiopharm anwenden. Diese können Ihnen sagen, wann und wie lange
es notwendig ist, dass Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) anwenden.
Wechselwirkungen zwischen Wave ratiopharm und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchsblutungen
führen und/oder können die geeignete Wirkungsweise von Wave ratiopharm verhindern, und Sie könnten
schwanger werden.
Die folgenden Arzneimittel können Wave ratiopharm beeinflussen:
einige Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (z.B. Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen
(Griseofulvin)
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin)
Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin,
Oxcarbazepin, Topiramat)
Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten
Modafinil, ein Arzneimittel gegen Schlafattacken
Wenn Sie diese Arzneimittel kurzfristig einnehmen, sollten Sie während Sie die anderen Arzneimittel
einnehmen und für 28 Tage danach zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung (wie ein Kondom,
Diaphragma oder Schaum) anwenden.
Wenn Sie diese Arzneimittels kurzfristig einnehmen, kann es sein, dass die langfristige Dosierung des
Mittels zur Empfängnisverhütung erhöht werden muss oder dass Sie eine andere Methode der
Empfängnisverhütung anwenden müssen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Wave ratiopharm
eingenommen werden. Wenn Sie bereits ein Präparat, das Johanniskraut enthält, einnehmen, fragen Sie Ihren
Arzt um Rat.
Wave ratiopharm kann die Wirksamkeit von Lamotrigin, einem bestimmten Arzneimittel gegen Epilepsie,
beeinflussen. Dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen.
Labortests
Bevor Sie jegliche Blut- oder Harntests durchführen lassen, informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal,
dass Sie Wave ratiopharm einnehmen, da es die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.
Einnahme von Wave ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wirt nicht erwartet, dass Nahrung oder Getränke die Resorption der Hormone von Wave ratiopharm
beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Sie dürfen Wave ratiopharm NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind: Wenn Sie jedoch während der
Einnahme von Wave ratiopharm schwanger werden, erfordert dies keinen Abort. Wenn Sie während der
Einnahme von Wave ratiopharm denken, dass Sie schwanger sind, sollten Sie keine weiteren Tabletten
einnehmen und so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Stillzeit:
Die Anwendung von Wave ratiopharm während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden möchten oder stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ethinylestradiol wurde hinsichtlich möglicher Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen nicht untersucht.
Wave ratiopharm enthält Lactose und Saccharose
Bitte nehmen Sie Wave ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Wave ratiopharm einzunehmen?
Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung und Art der Verabreichung
Schlucken Sie eine Tablette täglich, regelmäßig ohne eine Dosis auszulassen. Wenn notwendig, nehmen Sie
sie zusammen mit einer geringen Menge Wasser ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung
einnehmen, Sie sollten die Tabletten jedoch jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Die Kalenderpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Name des entsprechenden
Wochentages aufgedruckt. Wenn Sie z.B. an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie die
Tablette ein, neben der „Mi“ steht. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Kalenderpackung bis alle 21
Tabletten eingenommen wurden.
Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Verlauf dieser 7 tablettenfreien Tage (deren Zeitraucm
auch als Einnahmepause bezeichnet wird) sollte die Menstruationsblutung beginnen. Diese sogenannte
„Abbruchblutung“ beginnt üblicherweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.
Am 8. Tag nach der letzten Wave ratiopharm-Tablette (das ist nach der 7-Tage-Einnahmepause) beginnen
Sie mit der Einnahme der Tabletten der nächsten Kalenderpackung, und zwar auch dann, wenn die Blutung
noch nicht beendet ist. Das bedeutet, dass Sie mit der folgenden Kalenderpackung am gleichen Wochentag
beginnen sollen, wie bei der letzten Kalenderpackung, und dass die Einnahmepause jedes Monat an den
gleichen Tagen beginnen soll.
Wenn Sie Wave ratiopharm in dieser Art anwenden, sind Sie auch innerhalb der 7 Tage Einnahmepause
gegen eine Schwangerschaft geschützt.
Wann ist mit der Einnahme von Wave ratiopharm zu beginnen
Wenn Sie im vorherigen Monat keine hormonellen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
Beginnen Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm am ersten Tag des Menstruationszyklus’ (d.h., am
ersten Tag Ihrer Regelblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm am ersten Tag Ihrer
Regelblutung beginnen, sind Sie sofort gegen eine Schwangerschaft geschützt.
Bei Änderung eines “kombinierten” hormonellen Verhütungsmittels oder einer Kombination eines
empfängnisverhütenden Vaginalrings oder Pflasters
Beginnen Sie mit der Einnahme von Wave ratiopharm am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette,
die den Wirkstoff Ihres vorigen Verhütungsmittels enthält, aber spätestens am Tag nachdem die
Einnahmepause Ihres vorherigen Verhütungsmittels endet (oder nach Einnahme der letzten
wirkstofffreien Tablette Ihres vorherigen Verhütungsmittels). Wenn Sie von einem
empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster auf Wave ratiopharm wechseln, können Sie
vorzugsweise am Tag des Weglassens dieser Maßnahme beginnen, spätestens jedoch, wenn es Zeit für
die nächste Anwendung wäre.
Bei Änderung von einer reinen Progestogen-Methode (Empfängnisverhütungsmittel als Tablette,
Injektion, Implantat oder freisetzendes Intrauterinpessar (intra-uterine device, IUD) mit Progestogen
alleine)
Sie können von der Empfängnisverhütung mit Progestogen als Tablette alleine auf Wave ratiopharm
wechseln (von einem Implantat oder einem Intrauterinpessar am Tag deren Weglassens, von einer
Injektion zum Zeitpunkt, wenn es Zeit für die nächste Injektion wäre) jedoch müssen Sie in allen diesen
Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme weitere Verhütungsmaßnahmen (z.B. ein
Kondom) anwenden.
Nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt im ersten Trimenon (Drittel) der
Schwangerschaft
Sie können sofort mit der Einnahme von Wave ratiopharm beginnen; zusätzliche empfängnisverhütende
Maßnahmen sind nicht notwendig.
Nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon (Drittel) der Schwangerschaft
Sie können mit der Einnahme von Wave ratiopharm zwischen 21 und 28 Tagen nach einer Geburt oder
einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon der Schwangerschaft beginnen. Wenn Sie später als am Tag 28
beginnen, verwenden Sie eine sogenannte Barrierenmethode (z.B. ein Kondom) während der ersten
sieben Tage der Anwendung von Wave ratiopharm.
Wenn Sie nach der Geburt eines Babys vor dem Beginn der (Wieder-)Einnahme von Wave ratiopharm
Geschlechtsverkehr hatten, versichern Sie sich, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie Ihre
nächste Regelblutung ab.
Wenn Sie stillen und mit der (Wieder-)Einnahme von Wave ratiopharm beginnen wollen, nachdem Sie
ein Baby geboren haben
Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.
Wenn Sie eine größere Menge von Wave ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Die folgenden Beschwerden können auftreten: Übelkeit und Erbrechen, bei jungen Mädchen auch leichte
Vaginalblutungen. Wenn Sie eine größere Menge von Wave ratiopharm eingenommen haben, müssen Sie
einen Arzt konsultieren, der diese Beschwerden behandeln kann.
Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm vergessen haben und sich in weniger als 12 Stunden
daran erinnern, ist die Schwangerschaftsverhütung nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette so bald wie
möglich ein, nachdem Sie sich an die Einnahme erinnern und nehmen sie dann die folgenden Tabletten
wieder zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm mehr als 12 Stunden vergessen haben, kann die
Schwangerschaftsverhütung verringert sein. Je größer die Anzahl an Tabletten, die Sie vergessen haben,
desto höher ist das Risiko, dass die Schwangerschaftsverhütung verringert ist.
Das Risiko einer unvollständigen Empfängnisverhütung ist am höchsten, wenn Sie eine Tablette am Beginn
oder am Ende der Kalenderpackung vergessen. Daher sollten Sie sich an die folgenden Regeln halten (siehe
auch das Diagramm weiter unten):
Sie haben mehr als eine Tablette der Kalenderpackung vergessen
Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, so bald Sie sich daran erinnern, sogar dann, wenn das bedeutet,
dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten wieder zur
gewohnten Zeit ein und wenden Sie während der nächsten 7 Tage weitere Verhütungsmethoden, z.B. ein
Kondom, an. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, oder
wenn Sie nach der Einnahmepause vergessen haben, mit der Einnahme der neuen Kalenderpackung zu
beginnen, muss Ihnen das Risiko einer Schwangerschaft bewußt sein. Kontaktieren Sie in diesem Fall
Ihren Arzt.
Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, so bald sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass
Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur
gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass die Tabletten innerhalb der letzten 7 Tage vor der vergessenen
Einnahme korrekt eingenommen wurden, ist die Schwangerschaftsverhütung nicht reduziert. und es ist
nicht notwendig, dass Sie weitere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, so bald Sie sich daran erinnern, auch, wenn dies bedeutet, dass
Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten dann wieder zur
gewohnten Zeit ein. Statt der Einnahmepause beginnen Sie mit der Einnahme der nächsten
Kalenderpackung.
Höchstwahrscheinlich werden Sie eine Regelblutung (Abbruchblutung) am Ende der zweiten
Kalenderpackung haben und Sie können auch Schmierblutungen oder Abbruchblutungen während der
Einnahme der zweiten Kalenderpackung haben.
2. Sie können auch die Einnahme der momentanen Kalenderpackung beenden und direkt zur Einnahmepause
von 7 Tagen übergehen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben).
Wenn Sie mit der Einnahme einer neuen Kalenderpackung beginnen möchten, wählen Sie eine verkürzte
Einnahmepause von weniger als 7 Tagen.
Wenn Sie diesen Empfehlungen folgen, wird die Schwangerschaftsverhütung anhalten.
Wenn Sie die Einnahme jeglicher Tabletten in einer Kalenderpackung vergessen haben und Sie während der
ersten Einnahmepause keine Regelblutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie
Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme der Tabletten in der nächsten Kalenderpackung beginnen.
Sie haben mehr als 1
Tablette der
Kalenderpackung
vergessen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat
Ja
In Woche 1
Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme
Geschlechtsverkehr?
Nein
•Nehmen Sie die vergessene Tablette ein
•Verwenden Sie während der folgenden 7 Tage eine
Barrieren-Methode (Kondom)
•Nehmen Sie die Kalenderpackung fertig ein
Sie haben nur 1
Tablette vergessen
(mehr als 12 Stunden
zu spät eingenommen)
In Woche 2
•Nehmen Sie die vergessene Tablette ein
•Nehmen Sie die Kalenderpackung fertig ein
•Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und
•Nehmen Sie die Kalenderpackung fertig ein
•Statt der Einnahmepause
•Beginnen Sie mit der nächsten Kalenderpackung
In Woche 3
oder
•Beenden Sie die Einnahme sofort
•Beginnen Sie mit der Einnahmepause (nicht länger als 7
Tage, einschließlich der vergessenen Tablette)
•Dann beginnen Sie mit der nächsten Kalenderpackung
Wenn Sie Erbrechen oder schweren Durchfall haben
Wenn Sie innerhalb 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben,
besteht ein Risiko, dass die „Pille“ unwirksam wird. Die Situation ist ähnlich der in der eine Tablette
vergessen wird.
Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine weitere Tablette aus einer
Reserve-Packung einnehmen. Nehmen Sie sie, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden in denen Sie
normalerweise Ihre „Pille“ einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits vergangen sind,
sollten Sie den Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm vergessen haben“ folgen.
Zusätzlich sollte auch eine andere Verhütungsmethode (Kondome, Spermizide) angewendet werden. Fragen
Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Was Sie wissen sollten, wenn Sie die Monatsblutung verschieben wollen
Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, ist es möglich, die Monatsblutung (Abbruchblutung) zu verschieben.
Dies kann dadurch erfolgen, dass Sie, statt zur Einnahmepause, direkt zu einer neuen Kalenderpackung von
Wave ratiopharm übergehen. Während der Einnahme der zweiten Kalenderpackung kann eine
Schmierblutung (Tropfen oder Flecke von Blut) oder eine Durchbruchsblutung auftreten. Setzen Sie die
Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der nächsten Kalenderpackung fort.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine Verschiebung Ihrer Monatsblutung planen.
Was Sie wissen sollten, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Menstruation verschieben wollen
Wenn Sie sich bei der Einnahme der Tabletten an das Dosierungsschema halten, beginnt Ihre menstruelle
Periode/Abbruchblutung in der tablettenfreien Woche. Wenn Sie diesen Tag verschieben möchten, können
Sie die Einnahmepause verkürzen (niemals aber verlängern!).
Wenn z.B. Ihre Einnahmepause an einem Freitag beginnt und Sie diesen Beginn auf einen Dienstag (3 Tage
früher) verschieben möchten, müssen Sie mit der Einnahme einer neuen Kalenderpackung 3 Tage früher als
gewöhnlich beginnen. Wenn Sie Ihre Einnahmepause sehr stark verkürzen (z.B. auf 3 Tage oder weniger),
kann es sein, dass während der Einnahmepause keine Regelblutung eintritt. In der Folge können
Schmierblutungen (Tropfen oder Flecke) oder einer Durchbruchsblutung auftreten.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie die Einnahme fortsetzen sollen.
Wenn Sie die Einnahme von Wave ratiopharm abbrechen
Sie können Wave ratiopharm zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden
möchten, fragen Sie Ihren Arzt bezüglich anderer verlässlicher Methoden der Empfängnisverhütung um Rat..
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Wave ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder
wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Wave ratiopharm zurückführen, sprechen
Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für
Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie
[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Wave
ratiopharm beachten?“.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Ernste Nebenwirkungen
Die ernsten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung der „Pille“ in Zusammenhang standen, werden in
Abschnitt 2 „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die „Pille“ angewendet hatten, berichtet:
Sehr häufig
- Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;
- Fleckenblutungen und Zwischenblutungen;
Häufig
- Scheideninfektionen (Vaginitis, einschließlich Scheidenpilzes [vaginaler Candidiasis]);
- Veränderungen des Körpergewichts;
- Stimmungsänderungen (einschließlich Depressionen);
- Veränderungen des sexuellen Interesses (Libido);
- Veränderungen der Scheidensekretion und der Menstruation;
- Veränderungen des Ektropium des Gebärmutterhalses (Verlagerung von Schleimhaut des
Gebärmutterhalses);
- Nervosität;
- Schwindel;
- Sehstörungen;
- Übelkeit, Erbrechen;
- Bauchschmerzen;
- Akne;
- Wunde und empfindliche Brüste;
- Regelschmerzen;
- Ausfluss;
- Zurückhalten von Flüssigkeit im Körper (Flüssigkeitsretention);
- Ansammlung von Flüssigkeit im Körpergewebe.
Gelegentlich
- Veränderungen des Appetits;
- Bauchkrämpfe;
- Aufgebläht sein;
- Ausschlag;
- Braune Flecken auf Gesicht und Körper (Chloasma) mit Risiko des Fortbestehens;
- Hirsutismus (verstärkte Körperbehaarung);
- Haarverlust;
- Erhöhter Blutdruck;
- Veränderungen der Blutfettwerte.
Selten
- Anaphylaktische Reaktionen mit sehr seltenen Fällen von Nesselausschlag, angioneurotischen
Ödemen, Kreislauf- und Atemstörungen;
- Glucoseintoleranz;
- Schlechte Kontaktlinsen-Verträglichkeit;
- gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
in einer Lunge (d. h. LE)
Herzinfarkt
Schlaganfall
Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als
transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Blugerinnsel kann höher sein falls bei Ihnen noch
weitere Risikofaktoren bestehen (Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Faktoren, die
das Risiko von Blugerinnsel erhöhen und zum Erkennen von Blutgerinnsel)
- Gelbwerden von Haut und Augenweiß (cholestatische Gelbsucht);
- Erythema nodosum (Hautentzündung).
Sehr selten
- Verschlechterung eines Lupus erythematodes disseminatus (Entzündungserkrankung, die viele Teile
des Körpers, einschließlich Haut, Gelenken und internen Organen, betreffen kann);
- Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselstörung, die die Synthese der Blutfarbstoffe betrifft);
- Verminderung der Folsäurewerte im Blut;
- Verschlechterung der Erkrankung Veitstanz (Chorea, eine Bewegungsstörung);
- Sehnerventzündung;
- Blutgerinnsel in den Augen (retinale vaskuläre Thrombose);
- Bauchspeicheldrüsenentzündung;
- Lebertumore (hepatisches Adenom, Leberzellkarzinom);
- Gallensteine;
- Cholestase (Gallenblasenerkrankung);
- Erythema multiforme (Hauterkrankung);
- Hämolytisch-urämisches Syndrom (Erkrankung des Blutes, bei der Blutgerinnsel ein Nierenversagen
verursachen).
Einige Nebenwirkungen erfordern, dass die Behandlung abgesetzt wird (siehe Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Wave ratiopharm solche
Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie keine weitere Tabletten ein und informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http//www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Wave ratiopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Nicht über 30° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Wave ratiopharm enthält
Die Wirkstoffe sind Gestoden und Ethinylestradiol.
Eine überzogene Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol
Die sonstigen Bestandteile sind
Kern:
Natriumcalciumedetat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat.
Überzug: Saccharose, Povidon, Macrogol, Calciumcarbonat, Talkum, Montanglycolwachs.
Wie Wave ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, gewölbte, runde, überzogene Tabletten mit glänzender Oberfläche.
Jede Packung enthält eine (drei oder sechs) Kalenderpackung(en) zu je 21 überzogenen Tabletten und ein
Kartonetui.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Albert-Schweitzer-Gasse 3
A-1140 Wien
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.:+43/1/97007-66
e-mail: [email protected]
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Z.Nr.: 1-28098
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
Belgien
Dänemark
Estland
Finnland
Frankreich
Ungarn
Lettland
Litauen
Luxemburg
Portugal
Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten
Lisa-20 75mcg/20mcg
Gestodilat
Gesytil 75/20 mikrogrammi kaetud tabletid
Gestodilat 20/75 mikrog tabletti, päällystetty
Gestodène Ethinylestradiol ratiopharm 75 microgrammes/20 microgrammes,
comprimé enrobé
Sensonette 20
Gesytil 75/20 micrograms apvalkotās tabletes
Gesytil 75/20 micrograms dengta tabletè
Lisa-20 75mcg/20mcg
Gestoconcept ratiopharm®
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
