GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Diclobene - Gel
Wirkstoff: Diclofenac-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Diclobene - Gel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclobene - Gel beachten?
3. Wie ist Diclobene - Gel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diclobene - Gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Diclobene - Gel und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Diclobene - Gel (Diclofenac) gehört zur Gruppe der sogenannten nicht steroidalen
Anti-Rheumatika (NSAR), die zur Behandlung von Schmerz und Entzündung eingesetzt werden.
Diclobene - Gel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Das transparente Gel lässt
sich leicht einreiben und weist neben den bekannten entzündungshemmenden und schmerz-stillenden
Wirkungen einen kühlenden Effekt auf.
Der Wirkstoff Diclofenac gelangt durch die Haut direkt ins erkrankte Gewebe und wirkt somit am Ort
der Entzündung: Schmerz, Schwellung, Rötung sowie Empfindlichkeit werden dort vermindert. Nur
geringe Mengen Diclofenac treten dabei ins Blut und damit in den gesamten Körper über. So kann
Diclofenac ohne Belastung nicht beteiligter Organe direkt am Ort des Schmerzes wirken.
Diclobene – Gel wird angewendet zur örtlichen Behandlung von Schmerz, Entzündung und
Schwellung bei:
 stumpfen (unblutigen) Verletzungen wie z.B. Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen
 Weichteilrheumatismus, wie z.B. Sehnenscheiden-, Schleimbeutelentzündung und Schulter-ArmSyndrom
 Gelenkserkrankungen und Erkrankungen der Wirbelsäule
Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:
Zur Kurzzeitbehandlung.
Zur örtlichen Behandlung von Schmerzen bei Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen.
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2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclobene - Gel beachten?
Diclobene - Gel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels, sowie gegen Acetylsalicylsäure oder andere
entzündungshemmende Mittel (NSAR) sind
- wenn bei Ihnen nach einer Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen
entzündungshemmenden Mitteln (NSAR) Asthmaanfälle, Nesselsucht oder plötzlicher
Heuschnupfen ausgelöst wurden
- auf verletzter oder entzündeter Haut (z. B. Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen,
Infektionen, Ausschlägen oder Ekzemen)
bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren
- im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- auf der Brust von stillenden Müttern (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclobene-Gel anwenden.
Besondere Vorsicht ist geboten
 wenn Sie Magengeschwüre, Darmentzündungen, Herz-Kreislauferkrankungen, Leber- oder
Nierenprobleme, eine schwere Hauterkrankung oder eine Blutungsneigung haben oder gehabt
haben oder über 65 Jahre alt sind

bei Patienten mit Asthma, wiederkehrenden Atemwegserkrankungen durch Verengung der unteren
Atemwege, Heuschnupfen oder Nasenpolypen - da diese häufiger als andere Kranke auf NSAR
mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung, Schwellungen im Bereich des
Gesichtes (Quincke-Ödem) oder Quaddel (Urtikaria) reagieren
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch Anwendung der geringsten, wirksamen Dosis über
den kürzest möglichen Zeitraum vermindert werden.
Hinweise zur Hautverträglichkeit
Diclobene-Gel darf nur auf intakte unverletzte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene
Verletzungen aufgetragen werden. Es darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten
kommen und nicht eingenommen werden, da dies zu Reizungen führen kann. Falls Sie Diclobene-Gel
in die Augen bekommen haben sollten, spülen Sie gründlich mit klarem Wasser nach und wenden Sie
sich unverzüglich an einen Arzt.
Sie sollten während der Anwendung von Diclobene-Gel nicht sonnenbaden und auch keine UVLampen/Solarium verwenden, da die behandelte Haut überempfindlich auf ultraviolettes Licht
reagieren kann.
Falls Sie nach dem Auftragen von Diclobene-Gel einen Hautausschlag bemerken, brechen Sie die
Behandlung ab und wenden Sie sich an einen Arzt.
Hinweise zu Allgemeinreaktionen
Die gleichzeitige Anwendung von Diclobene-Gel mit entzündungshemmenden Schmerzmitteln
(NSAR) sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen
kommen kann (siehe „Anwendung von Diclobene-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Die Wahrscheinlichkeit von allgemeinen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist im Vergleich
zur Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Einnahme von Diclofenac gering. Falls Diclobene-Gel
allerdings auf großen Hautpartien (d.h. auf mehr als 600 cm2 Körperoberfläche) und über längere
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Zeiträume (d.h. länger als 3 Wochen) angewendet wird, kann die Möglichkeit von allgemeinen
Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Diclobene-Gel auf große
Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Diclobene-Gel schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren
Arzt.
Anwendung von Diclobene - Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bei Diclobene-Gel besteht aufgrund der örtlichen Anwendung nur ein geringes Risiko für
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Vor allem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
- entzündungshemmende Schmerzmittel, die Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder einen anderen
entzündungshemmenden bzw. schmerzlindernden Wirkstoff (NSAR), wie z.B. Ibuprofen, enthalten,
da es bei gleichzeitiger Anwendung von Diclobene-Gel zu einer Zunahme von Nebenwirkungen
kommen kann.
Gleichzeitige Anwendung von anderen topisch angewendeten Produkten im selben Hautareal
(Arzneimittel, aber auch Sonnenschutzmittel und Kosmetika) wurde nicht untersucht. Wegen der
Möglichkeit einer Beeinflussung der örtlichen Verträglichkeit bzw. der Wirkstoffaufnahme in den
Körper soll diese daher vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Diclobene-Gel sollte während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nur,
wenn unbedingt erforderlich, angewendet werden. Wenn Diclobene-Gel von einer Frau, die
schwanger werden möchte, oder während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft angewendet wird,
ist die Dosis so gering wie möglich (nicht großflächig, d.h. auf mehr als 600 cm2 Körperoberfläche
auftragen) und die Dauer so kurz wie möglich (maximal 3 Wochen) zu halten.
Diclobene-Gel darf wie alle NSAR im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden, da
die Anwendung von Arzneimitteln dieser Art zu unerwünschten Wirkungen auf Herz, Lunge und
Nieren des Ungeborenen und zu einer verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind führen kann.
Stillzeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den therapeutischen
Dosierungen von Diclobene-Gel keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund
fehlender Erfahrung bei stillenden Frauen darf Diclobene-Gel während der Stillzeit nur nach ärztlicher
Empfehlung angewendet werden. In diesem Fall darf Diclobene-Gel nicht auf den Brüsten stillender
Mütter bzw. auf großen Hautbereichen oder für einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe
dieser Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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Die Anwendung von Diclobene-Gel auf der Haut hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3.
Wie ist Diclobene - Gel anzuwenden?
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden je nach Größe der zu behandelnden Körperpartie 2 - 4
g (ca. 6 – 12 cm Gelstrang entsprechend 20 – 40 mg Diclofenac) 3 - 4 mal täglich auf die betroffene
Stelle aufgetragen und leicht eingerieben.
Kinder und Jugendliche
 Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
Es stehen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder und Jugendliche
unter 14 Jahren zur Verfügung (siehe auch Abschnitt 2 „Diclobene-Gel darf nicht angewendet
werden“):
 Jugendliche von 14 bis 17 Jahren
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Diclobene-Gel in dieser Altersgruppe vorliegt, soll
Diclobene-Gel nur unter ärztlicher Kontrolle und kleinflächig angewendet werden. Achten Sie bitte
bei Kindern besonders auf eventuelle allgemeine Nebenwirkungen durch die Aufnahme des
Wirkstoffes in den Kreislauf (z.B. Magenbeschwerden) und wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren
Arzt.
Art der Anwendung
Diclobene-Gel auf die betroffene Körperpartie auftragen und leicht einreiben.
Nach dem Auftragen empfiehlt es sich die Hände zu waschen, es sei denn, diese sollen behandelt
werden.
Nach dem Auftragen sollte das Gel einige Minuten trocknen, bevor die behandelte Stelle bekleidet
oder verbunden wird. Wenden Sie Diclobene-Gel nicht unter dicht abdeckenden, luftundurchlässigen
Verbänden an.
Dauer der Anwendung
Der Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung – sie hängt von der zu behandelnden Erkrankung
und dem Behandlungserfolg ab.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Beschwerden nach zwei Wochen nicht gebessert oder sogar
verschlechtert haben, insbesondere bei andauernden Schmerzen und Schwellungen.
Jugendliche ab 14 Jahre
Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt
aufzusuchen, falls die Symptome sich verschlechtern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Diclobene-Gel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Diclobene - Gel angewendet haben, als Sie sollten
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Wischen Sie bitte überschüssiges Gel mit einem Tuch ab.
Aufgrund der bei lokaler Anwendung geringen Aufnahme des Wirkstoffes Diclofenac in die Blutbahn
ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Der Inhalt einer Tube mit 100g Gel entspricht bei
versehentlicher Einnahme einer Dosis von 1 g Diclofenac-Natrium.
Falls Diclobene-Gel verschluckt wurde, kann es zu vergleichbaren Nebenwirkungen (wie z.B.
Erbrechen, Durchfall, Blutungen) kommen wie nach einer Überdosierung mit Diclofenac-hältigen
Arzneimitteln zum Einnehmen, und es könnte eine ärztliche Behandlung erforderlich sein. Wenden
Sie sich daher unverzüglich an einen Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Krankenhauses. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den
aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Für den Arzt:
Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!
Wenn Sie die Anwendung von Diclobene-Gel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann –auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig
Ausschlag, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Bläschenbildung, Brennen oder Abschuppen der Haut an
der behandelten Stelle
Selten
Hautentzündung mit Bläschenbildung
Sehr selten
Starker Hautausschlag mit Pusteln, allergische Reaktionen wie Nesselausschlag, keuchende Atmung,
Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht, verstärkte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, Asthma
Falls starker Hautausschlag, keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht
auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung mit Diclobene-Gel und suchen Sie unverzüglich ärztlichen
Rat.
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Die Aufnahme in die Blutbahn nach lokaler Anwendung von Diclofenac ist sehr gering und die daraus
resultierenden Diclofenac Blutsspiegel sind - verglichen mit den Blutspiegeln nach Einnahme von
Diclofenac - ebenfalls sehr niedrig. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens allgemeiner
Nebenwirkungen (wie z.B. im Magen-Darmbereich, in der Leber oder Niere, Krämpfe der
Bronchialmuskulatur) ist daher nach lokaler Anwendung - verglichen mit der Häufigkeit von
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Einnahme von Diclofenac – sehr gering. Wenn DiclobeneGel auf größere Hautflächen über längere Zeit aufgetragen wird, können dennoch Nebenwirkungen
auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Diclobene - Gel aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Diclobene - Gel enthält
– Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium
100 g Gel enthalten 1 g Diclofenac-Natrium.
–
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumdisulfit (0,05 g/100 g), Adipinsäurediisopropylester, Milchsäure, Isopropanol,
Hydroxypropylcellulose, gereinigtes Wasser.
Wie Diclobene - Gel aussieht und Inhalt der Packung
Diclobene - Gel ist ein klares, farbloses Gel.
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Diclobene - Gel ist in Aluminiumtuben zu 40 und 100 g erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Albert-Schweitzer-Gasse 3
A-1140 Wien
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: [email protected]
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Z.Nr.: 1-19551
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr
unwahrscheinlich.
Jedoch sind Nebenwirkungen ähnlich denen nach einer Überdosis Diclofenac-Tabletten zu erwarten,
wenn Diclobene-Gel versehentlich eingenommen wird (eine Tube mit 100 g enthält das Äquivalent
von 1 g Diclofenac-Natrium.)
Symptome
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,
Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann
es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von
gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, Hypotension,
Atemdepression und Zyanose möglich.
Therapie
Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt,
sind die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen zu treffen, wie sie normalerweise zur Behandlung
einer Vergiftung mit NSAR durchgeführt werden. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die
Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch unter Kontrolle der Vitalfunktionen. Bei
oraler Vergiftung, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, Entfernung der
Medikamentenreste durch Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Laxans. Die Behandlung von
Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und
Atemdepression ist unterstützend und ebenfalls symptomatisch. Spezifische Maßnahmen wie forcierte
Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind wegen der hohen Proteinbindung von
NSARwahrscheinlich nicht hilfreich.
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