isotrexin - die-apotheke

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
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Isotretinoin 0,05% Erythromycin 2% Gel
Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen
Isotretinoin; Erythromycin
ISOTREXIN
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
• WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
• DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen
schaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.
• WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser
Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WasistISOTREXINundwofürwirdesangewendet?
2. WasmüssenSievorderAnwendungvonISOTREXINbeachten?
3. WieistISOTREXINanzuwenden?
4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?
5. WieistISOTREXINaufzubewahren?
6. WeitereInformationen
1. WAS IST ISOTREXIN uND WOfüR WIRD ES ANGEWENDET?
ISOTREXINisteinlokalanzuwendendesAknemittel.
ISOTREXINwirdangewendetbeimittelschwererAkne
2. WAS müSSEN SIE vOR DER ANWENDuNG vON ISOTREXIN bEAchTEN?
ISOTREXIN darf nicht angewendet werden,
- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenIsotretinoin,ErythromycinodereinendersonstigenBestandteilevonISOTREXINsind.
- beiakutemEkzem,Kupferfinnen(Rosazea)undperioralerDermatitis(entzündlicheHauterkrankungdesGesichts,dievorallembeiFrauenbevorzugtumden
Mundherumauftritt).
- währendSchwangerschaft,beigeplanterSchwangerschaftundwährendderStillzeit.
besondere vorsicht bei der Anwendung von ISOTREXIN ist erforderlich,
- beimAuftragenaufdiebetroffenenHautstellen,dabeisolltejederKontaktmitAugen,MundundSchleimhäutensowieabgeschürfterHautvermiedenwerden.
ImHalsbereichoderaufanderenempfindlichenHautarealenvorsichtiganwenden.
Kinder
NichtanwendenbeiKindernunter12Jahren.
ÄltereMenschen
KeinespeziellenAnwendungshinweise,daAknevulgarisbeiälterenMenschennichtvorkommt.
Warnhinweise:
DaISOTREXINeineerhöhteEmpfindlichkeitgegenüberSonnenlichthervorrufenkann,solltebewußtesoderlängeresSonnenbadenbzw.dieBenutzungvon
SolarienvermiedenoderzumindestaufeinMinimumbeschränktwerden.
LäßtsicheineSonnenexpositionnichtvermeiden,wirdempfohlen,einLichtschutzpräparatmitadäquaterWirkungimUVA-undUVB-Bereichaufdiebehandelten
HautarealeaufzutragenunddiesedurchentsprechendeKleidungzuschützen.WurdelängereZeiteinschälendesMittelangewendet,istesratsam,derHautdes
Patienten“Ruhezugönnen”bisdieWirkungdesSchälmittelsnachläßt.DanachbeginntmandieBehandlungmitISOTREXIN.WerdenISOTREXINundschälende
Mittelabwechselndangewandt,könnenIrritationenodereineDermatitisauftreten.DieHäufigkeitderAnwendungmussdannreduziertwerden.
ImFalleeinesSonnenbrandssolltedieBehandlungvorübergehendunterbrochenwerden.
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Isotrexin Gel
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bei Anwendung von ISOTREXIN mit anderen Arzneimitteln
BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichum
nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.
DiegleichzeitigeAnwendungvonäußerlichanzuwendendenAntibiotika,medizinischenoderabschleifendwirkendenSeifenundWaschlotionen,Seifenund
KosmetikamitstarkaustrocknendemEffektundProduktenmithohenKonzentrationenanAlkoholund/oderAdstringentiensolltevermiedenwerden,daeine
kumulativirritierendeWirkungauftretenkann.
BesondereVorsichtistgebotenbeigleichzeitigerAnwendungvonPräparatenmitschälenderWirkung(z.B.Benzoylperoxid).
bei Anwendung von ISOTREXIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
KeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
ISOTREXINdarfwährendSchwangerschaftsowiebeigeplanterSchwangerschaftnichtangewendetwerden.
Stillzeit
ISOTREXINdarfwährendderStillzeitnichtangewendetwerden.
verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige bestandteile von ISOTREXIN
ButylhydroxytoluolkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis),ReizungenderAugenundderSchleimhäutehervorrufen.
3. WIE IST ISOTREXIN ANZuWENDEN?
WendenSieISOTREXINimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher
sind.
FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürJugendlicheundErwachsene:
BittetragenSiedasGelsparsamaufdasgesamte,vonAknebetroffeneHautarealundnichtnuraufdieeinzelnenAkneläsionenauf.AlsRichtliniefürdie
aufzutragendeMengegilt:eineFingerspitze(dieMengeausderTubeentnommenenGels,dasvonIhrerFingerspitzebiszumerstenFingergelenkreicht)reicht
zurBehandlungdesgesamtenGesichts.ZweieinhalbFingerspitzenreichenzurAnwendungaufGesichtundRücken.ZiehtdasGelnichtgutindieHautein,so
verwendenSiezuviel.
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DieüblicheAnwendungshäufigkeitist1-2maltäglich.
ArtderAnwendung:
ZurAnwendungaufderHaut.
ISOTREXIN1-2maltäglichnachderReinigungsparsamaufdasgesamtebetroffeneHautarealauftragen.
BittewaschenSiesichnachderAnwendungvonISOTREXINdieHände.
ISOTREXINsollnichtinAugen,NasenwinkeloderandereHautareale,wokeineBehandlungbeabsichtigtist,gelangen.
DauerderAnwendung:
InmanchenFällenkanneineBehandlungsdauervon6-8Wochennötigsein,bevordievolletherapeutischeWirksamkeitbeobachtetwird.
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonISOTREXINzustarkoderzu
schwachist.
Wenn Sie eine größere menge ISOTREXIN angewendet haben, als Sie sollten
erzielenSiekeinebesserenoderschnellerenBehandlungsergebnisse.SichtbareRötung,AbschälenderHautodereinunangenehmes
Hautgefühlkönnendannauftreten.WenndiegenanntenHauterscheinungenzufälligoderdurchübertriebeneAnwendungauftreten,sollte
dieBehandlungfüreinigeTageunterbrochenwerden.BittevermeidenSiedahereinübermäßigesAuftragenvonISOTREXIN.
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Wenn Sie die Anwendung von ISOTREXIN vergessen haben
WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.TragenSieISOTREXINdasnächsteMalwiegewohntauf.
Wenn Sie die Anwendung von ISOTREXIN abbrechen
BittehaltenSieRücksprachemitIhremArztoderApotheker.
WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.
4. WELchE NEbENWIRkuNGEN SIND möGLIch?
WiealleArzneimittelkannISOTREXINNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.
ISOTREXINkanneinStechen,BrennenodereineHautreizunghervorrufen.RötungsowieeinAbschälenderHautkönnenimBereichderbehandeltenAreale
auftreten.DieselokalenNebenwirkungengehennormalerweiseimBehandlungsverlaufzurück.
ÜbererhöhteEmpfindlichkeitgegenüberSonnenlichtoderanderenUVB-Lichtquellenwurdeberichtet(sieheauchunter“BesondereVorsichtbeiderAnwendung
vonISOTREXINisterforderlich-Abschnitt:Warnhinweise”).
DieLangzeitanwendungerythromycinhaltigerPräparatekanninseltenenFällendasAuftreteneinerEntzündungdesHaarbalgsbegünstigen.IneinemsolchenFall
solltedasProduktabgesetztunddieTherapiemiteinemantibiotikafreienPräparatfortgesetztwerden.
WennübermäßigeHautreizungenauftreten,solltedieBehandlungzeitweiseunterbrochenundnachRückgangderNebenwirkungenwiederaufgenommenwerden.
WenndieHautreizungenfortbestehen,solltedieBehandlungabgebrochenwerden.DieHautreaktionenverschwindennormalerweisemitdemAbsetzender
Therapie
InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,
dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.
5. WIE IST ISOTREXIN AufZubEWAhREN?
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.
SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderTubeunddemUmkartonnach<Verwendbarbis>angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum
beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.
Nichtüber25ºClagern.
DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees
nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.
6. WEITERE INfORmATIONEN
Was ISOTREXIN enthält
DieWirkstoffesind:IsotretinoinundErythromycin.
1gGelenthält:
Isotretinoin
0,5 mg
Erythromycin 20,0 mg
DiesonstigenBestandteilesind:
Hyprolose,Butylhydroxytoluol,Ethanol(99,4%-100%v/v)
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Wie ISOTREXIN aussieht und Inhalt der Packung
ISOTREXINisteinschwachgelbesGel.EsistinTubenmit25gund50gGelerhältlich.
Pharmazeutischer unternehmer und hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München,Service-Tel.:01803456400,http://www.glaxosmithkline.de
Mitvertrieb:
StiefelGmbH&Co.KG,Industriestraße32-36,23843BadOldesloe
Hersteller:
StiefelLaboratories(Ireland)Ltd.,FinisklinBusinessPark,Sligo,Irland
Dieses Arzneimittel ist in den mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden bezeichnungen zugelassen:
Deutschland,Irland,Italien,Luxemburg,Polen,Portugal,Rumänien,Slowakei,Tschechien,Ungarn,VereinigtesKönigreich:ISOTREXIN
Frankreich:ANTIBIOTREX
Spanien:ISOTREX-ERITROMICINA
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.
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