GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Noctamid 1 mg Tabletten
Noctamid 2 mg Tabletten
Lormetazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Noctamid und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten?
3. Wie ist Noctamid einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Noctamid aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NOCTAMID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Noctamid ist ein Arzneimittel, das sich günstig auf den Schlaf auswirkt und bei schweren Schlafstörungen
angewendet wird. Als Wirkstoff enthält Noctamid Lormetazepam, ein Benzodiazepin (ein Arzneimittel mit
beruhigenden Eigenschaften). Noctamid behebt nicht die Ursache der Schlafbeschwerden.
Noctamid wird verschrieben für:
• eine kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit (gekennzeichnet durch Einschlafstörungen und
häufiges nächtliches Aufwachen).
Noctamid ist nur angezeigt, wenn die Störung schwer oder behindernd ist oder für den Patienten extremes
Leiden verursacht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOCTAMID BEACHTEN?
Noctamid darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von
Noctamid beachten? / Noctamid enthält Lactose“ und Abschnitt „Inhalt der Packung und weitere
Informationen“).
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine chronische Muskelerkrankung).
• wenn Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden (starke Atembeschwerden), z. B. schwere chronischobstruktive Lungenerkrankung (COPD, eine chronische Lungenerkrankung).
• wenn Sie am Schlafapnoesyndrom leiden (eine Schlafstörung, bei der die Atmung anormal aussetzt).
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• wenn Sie eine Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder psychotropen Arzneimitteln (wie
z. B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Einnahme von Noctamid
zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Wenn eine der oben angeführten Situationen auf Sie zutrifft, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie
Noctamid einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Behandlungsdauer
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Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden. Normalerweise dauert sie
zwischen einigen Tagen und zwei Wochen, höchstens vier Wochen, einschließlich des schrittweisen
Dosisabbaus.
Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis schrittweise abgebaut werden wird. Wenn Sie dieses
Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand erneut evaluieren.
Wenn Sie dieses Arzneimittel ein paar Wochen lang wiederholt einnehmen müssen, kann es seine
Wirkung teilweise verlieren.
Gewöhnung
Nachdem Sie Noctamid mehrere Wochen lang wiederholt eingenommen haben, kann ein Verlust der
günstigen Wirkung auf den Schlaf eintreten.
Abhängigkeit
Dieses Arzneimittel kann zum Entstehen von körperlicher und geistiger Abhängigkeit beitragen. Es gibt
Berichte über Missbrauch von Benzodiazepinen. Das Risiko auf eine Abhängigkeit steigt mit der Dosierung
und Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder
Drogenmissbrauch haben, da das Risiko auf eine Abhängigkeit bei diesen Patienten steigt. Daher muss
Noctamid bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch mit besonderer
Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile daher sorgfältig abwägen, wenn Sie in der
Vergangenheit Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch gehabt haben.
Entzugserscheinungen
-
Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, werden Sie Entzugserscheinungen feststellen (siehe
Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen?/Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen“).
-
Wenn Sie aber ein Benzodiazepin mit einer viel längeren Wirkungsdauer über einen längeren
Zeitraum und/oder in hohen Dosen eingenommen haben, können sich bei Ihnen
Entzugserscheinungen entwickeln, nachdem Sie auf Noctamid umgestiegen sind (siehe „Wie ist
Noctamid einzunehmen?/Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen“).
Bei der Beendigung der Behandlung kann eine „Rebound-Schlaflosigkeit“ auftreten, was bedeutet, dass die
Schlaflosigkeit, wegen der die Behandlung eingeleitet wurde, vorübergehend verstärkt zurückkehrt. Das
Risiko auf Entzugserscheinungen / Rebound-Schlaflosigkeit ist nach dem abrupten Absetzen der Behandlung
erhöht. Daher wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise abbauen (siehe Abschnitt „Wie ist Noctamid
einzunehmen? / Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen“).
Wenn Sie ein Benzodiazepin mit einer längeren Wirkungsdauer über einen längeren Zeitraum und/oder in
hohen Dosen eingenommen haben, können sich bei Ihnen Entzugserscheinungen entwickeln, nachdem Sie
auf Noctamid umgestiegen sind.
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„Rebound“-Schlaflosigkeit
Wenn Sie die Einnahme von Noctamid stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in der Sie in
verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können.
Da das Risiko auf Entzugserscheinungen oder „Rebound“-Schlaflosigkeit nach einem abrupten Absetzen von
Noctamid höher ist, muss die Dosis schrittweise abgebaut werden (über einige Wochen).
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn erneut Symptome in stärkerer Form auftreten, deretwegen Sie
ursprünglich mit der Einnahme von Noctamid begonnen haben.
Gedächtnisverlust
Noctamid kann zu anterograder Amnesie führen (Gedächtnisverlust). Diese Situation tritt am häufigsten
während der ersten Stunden nach der Einnahme von Noctamid ein. Sorgen Sie daher dafür, dass Sie
mindestens 7 bis 8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können, um das Risiko auf Gedächtnisverlust zu
verringern.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Noctamid kann Nebenwirkungen verursachen. Brechen Sie die
Einnahme von Noctamid ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen
auftritt:
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Ruhelosigkeit,
Agitiertheit,
Reizbarkeit,
Aggressivität,
Wahnvorstellungen,
Wutanfälle,
Albträume,
Halluzinationen,
Psychosen,
unangebrachtes, anormales Verhalten,
andere hinderliche Verhaltensstörungen.
Diese Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten sowie bei
Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf (Geisteszustand infolge von Intoxikation, Arzneimittelüberdosis,
Infektion, Schmerzen und vielen anderen körperlichen Problemen, die den Geisteszustand beeinflussen).
•
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Depression leiden. Noctamid wird nicht zur primären
Behandlung psychotischer Krankheiten empfohlen. Es darf nicht als einziges Arzneimittel zur Behandlung
einer Schlafstörung angewendet werden, die mit einer Depression zusammenhängt. Eine zuvor bestehende
Depression kann während der Anwendung dieses Arzneimittels manifest werden. Noctamid ist für
psychotische und depressive Erkrankungen nicht die Behandlung erster Wahl und darf bei depressiven
Patienten nicht als alleinige Behandlung angewendet werden. Benzodiazepine wie Noctamid können
bestimmte Hemmungen ausschalten und eine Suizidneigung verstärken.
Noctamid muss bei Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden, da eine bestehende
Depression manifest werden kann, was zu Suizidversuchen führen kann.
Noctamid ist nicht als erstes Arzneimittel bei der Behandlung von Psychosen geeignet.
Wenn Sie an schwerer Niedergeschlagenheit (Depression) oder Angst mit Depression leiden, darf Noctamid
nie als einziges Arzneimittel verschrieben werden, sondern muss immer zusammen mit anderen
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Arzneimitteln verschrieben werden. Personen, die zu Abhängigkeit neigen (Alkohol und/oder Drogen),
dürfen Noctamid nur anwenden, wenn ihr Arzt ihr Problem kennt und die Vor- und Nachteile mit ihnen
besprochen hat.
Kinder und Jugendliche:
Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind und an Schlaflosigkeit leiden, wird Ihnen Ihr Arzt Noctamid erst nach
einer sorgfältigen Beurteilung Ihres Zustands verschreiben.
Die Dauer der Behandlung muss auf ein Minimum beschränkt werden.
Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen?“.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten muss Noctamid mit der nötigen Vorsicht verabreicht werden, da infolge von
Nebenwirkungen wie Störungen der Muskelkoordination, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit,
Schläfrigkeit und Müdigkeit ein erhöhtes Risiko auf Stürze besteht.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis senken (siehe Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen?“).
Andere spezifische Patientengruppen:
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Patienten mit Koordinationsproblemen bei Erkrankungen des Rückenmarks und des Kleinhirns
(spinale und zerebellare Ataxie). Wenn Sie an Koordinationsproblemen leiden, müssen Sie Noctamid
mit der nötigen Vorsicht einnehmen.
Wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden (langwierige Atemprobleme wie Asthma,
Emphysem, Mukoviszidose, Bronchitis). Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren
Atemschwierigkeiten ist eine Dosisreduktion zu erwägen, weil sich bei Ihnen eine Atemdepression
entwickeln könnte (eine weitere Verschlimmerung Ihrer Atemprobleme) (siehe auch Abschnitt
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen / Noctamid darf nicht eingenommen werden“).
Wenn Sie an einer Leberinsuffizienz leiden (Leberprobleme). In diesem Fall muss die Behandlung
besonders vorsichtig eingeleitet werden, da die Symptome verstärkt werden können, beispielsweise
Gedächtnis- und Bewusstseinsverlust, Veränderungen der Persönlichkeit und eine Unfähigkeit, sich
zu konzentrieren (Symptome einer Enzephalopathie). Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist
eine Dosisreduktion zu erwägen.
Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Noctamid vorsichtig
einleiten. Wenn Sie Noctamid einnehmen, müssen Sie durch Ihren Arzt vielleicht besonders genau
beobachtet werden.
Einnahme von Noctamid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für die folgenden
Arzneimittel:
-
Über Wechselwirkungen von Benzodiazepinen und anderen Arzneimittelgruppen (Betablocker
(bestimmte Gruppe von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, bestimmte Herzbeschwerden und
erhöhten Augeninnendruck), Herzglykoside (Arzneimittel, die die Pumpkraft des Herzens fördern),
Methylxanthine (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln gegen Asthma), orale Kontrazeptiva
(Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft) und verschiedene Antibiotika (Arzneimittel
gegen bestimmte bakterielle Infektionen)) wurde berichtet. Wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel
aus einer der zuvor genannten Gruppen anwenden, müssen Sie vor allem zu Beginn der Behandlung
mit Lormetazepam vorsichtig sein.
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Vor allem bei älteren Patienten ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit einer
hemmenden Wirkung auf die Atemfunktion, wie Schmerzmittel mit opiumartiger Wirkung (stark
wirkende Schmerzmittel, die auch gegen Husten wirken), besondere Vorsicht geboten.
Arzneimittel, die das Zentralnervensystem (ZNS) hemmen, wie Antipsychotika (Neuroleptika),
Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika (starke Schmerzmittel), Antiepileptika
(Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Anästhetika und sedierende Antihistaminika
(Arzneimittel zur Behandlung von Allergie, die Sie auch schläfrig machen können), da diese zu stark
wirken können.
Narkotische Analgetika (starke Schmerzmittel wie Morphin und Codein), da eine verstärkte Euphorie
auftreten kann. Diese kann zu einem erhöhten Risiko auf geistige Abhängigkeit führen.
Einnahme von Noctamid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol: Alkoholkonsum wird nicht empfohlen, da dies die Nebenwirkungen von Noctamid verstärken
könnte.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
Noctamid darf während der Schwangerschaft oder der Entbindung nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Ihnen dieses Arzneimittel während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Wehen und
der Entbindung verabreicht wird, können bei Ihrem Baby Wirkungen wie Hypothermie (eine anormal
niedrige Körpertemperatur), Hypotonie (Muskelschwäche), mittelschwere Atemdepression (Atemprobleme)
und Probleme beim Saugen auftreten.
Wenn Noctamid während der Spätphase der Schwangerschaft eingenommen wird, können sich bei Ihrem
Baby nach der Geburt eine körperliche Abhängigkeit vom Arzneimittel und Entzugserscheinungen
entwickeln (siehe Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen? / Wenn Sie die Einnahme von Noctamid
abbrechen“).
- Stillzeit
Noctamid darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da geringe Mengen des Arzneimittels in die
Muttermilch übergehen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Noctamid hat einen beträchtlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu
bedienen, da es Sie schläfrig und vergesslich macht.
Ihre Konzentrationsfähigkeit kann sinken und Ihre Muskelfunktion könnte gestört werden. Die Reaktionen
können durch unzureichende Schlafdauer, Empfindlichkeit und Dosierungsanforderungen stark behindert
sein. Alkohol wird diese Wirkung noch verstärken und darf daher während dieser Behandlung nicht
konsumiert werden.
Noctamid enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Noctamid erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
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3.
WIE IST NOCTAMID EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung von Noctamid bei kurzfristiger Behandlung von Schlaflosigkeit
-
Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Lormetazepam täglich, wie durch Ihren Arzt verschrieben.
Diese kann durch Ihren Arzt bis auf 2 mg täglich erhöht werden.
-
Ältere Patienten: Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Lormetazepam täglich, wie durch Ihren Arzt
verschrieben. Diese kann durch Ihren Arzt bis auf 1 mg täglich erhöht werden.
Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen schwankt das zwischen einigen
Tagen und 2 Wochen, höchstens 4 Wochen, einschließlich des allmählichen Dosisabbaus.
Wenn Sie dieses Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand erneut
evaluieren.
Noctamid wird unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Kinder und Jugendliche:
Noctamid darf Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Schlaflosigkeit nicht verabreicht werden, ohne
die Notwendigkeit dazu sorgfältig zu beurteilen. Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich
gehalten werden.
Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Noctamid eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Noctamid eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker,
einem Krankenhaus oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.
Im Allgemeinen ist eine Überdosis Noctamid nicht lebensbedrohlich, es sei denn, sie wurde zusammen mit
anderen Substanzen eingenommen, die das ZNS unterdrücken (auch Alkohol) (siehe Abschnitt „Was sollten
Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten? / Einnahme von Noctamid zusammen mit anderen
Arzneimitteln“). Bei der Behandlung einer Überdosis Noctamid in Kombination mit gleich welchem
Arzneimittel muss berücksichtigt werden, dass möglicherweise verschiedene Produkte eingenommen wurden
und dass eine Atemdepression (erschwerte Atmung), in seltenen Fällen Koma und in sehr seltenen Fällen der
Tod eintreten können. Bei der Intensivversorgung ist vor allem auf die Atem- und Herzfunktion zu achten.
Die Symptome einer leichten Überdosierung sind Benommenheit, Müdigkeit, ataxische Symptome
(Ungeschicklichkeit und mangelnde Koordination) und Sehstörungen.
Ihr Arzt wird verordnen, diese unter Observation auszuschlafen.
Symptome höherer Dosen sind tiefer Schlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepression (Atemprobleme)
und Hypotonie (niedriger Blutdruck, wodurch Sie ohnmächtig werden können).
Wenn Sie leichtere Vergiftungserscheinungen aufweisen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie diese unter
Beobachtung ausschlafen dürfen oder ob, nach Einnahme größerer Mengen Noctamid, Erbrechen eingeleitet
werden muss (wenn Sie bei Bewusstsein sind) oder andere Maßnahmen getroffen werden müssen, wenn Sie
bewusstlos sind.
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Wenn Sie bewusstlos sind, kann Ihr Arzt eine Magenspülung vornehmen, bei der die Atemwege geschützt
werden. Wenn Ihr Arzt merkt, dass die Magenentleerung keinen Nutzen hat, wird er Ihnen Aktivkohle
verabreichen, um die Menge von Noctamid zu senken, die durch Ihren Körper resorbiert wird.
Ihr Arzt kann Ihnen auch Flumazenil verabreichen, ein Arzneimittel, das den beruhigenden Wirkungen von
Benzodiazepinen entgegenwirkt.
Flumazenil kann als Antidot nützlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von Noctamid vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie
bis zum folgenden geplanten Zeitpunkt, an dem Sie Noctamid einnehmen sollten, und nehmen Sie dann nur
die verschriebene Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die
Dosis muss schrittweise abgebaut werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird zu den folgenden Entzugserscheinungen führen:
-
Extreme Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und
Muskelschmerzen.
-
In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation (Gefühl, dass die
Außenwelt nicht echt ist), Depersonalisation (Gefühl, dass Sie sich selbst handeln sehen, ohne die
Situation beherrschen zu können), Halluzinationen, Parästhesie der Gliedmaßen (brennendes, prickelndes
Gefühl der Haut, Juckreiz oder Prickeln ohne deutliche körperliche Ursache), Empfindlichkeit gegen
Licht, Geräusche und Körperkontakt, Hyperakusis (die täglichen Geräusche nur schwer vertragen
können) und epileptische Anfälle.
Es gibt Hinweise dafür, dass bei Anwendung von Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer
Entzugserscheinungen innerhalb des Dosierungsintervalls auftreten können, vor allem, wenn die
Dosierung hoch ist. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei Noctamid eintritt, weil es eine längere
Wirkungsdauer hat (die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 10 Stunden).
Sie können Entzugserscheinungen bekommen, wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt
hat und Sie die Einnahme von Noctamid plötzlich abbrechen. Nähere Informationen finden Sie in der Rubrik
„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctamid ist erforderlich - Entzugserscheinungen“.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die schwersten Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, bei denen tödliche oder lebensbedrohliche Folgen
beobachtet werden) bei Patienten, die Noctamid erhielten, waren Schwellung der Körpergewebe
(Angioödem), Suizid und Suizidversuche, vor allem, wenn eine bestehende Depression manifest wird.
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Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Noctamid erhielten, umfassen
Kopfschmerzen, Sedierung und Angst.
Zu Beginn der Behandlung, können Sie folgende Nebenwirkungen feststellen, aber diese verschwinden
normalerweise nach wiederholter Verabreichung: Schläfrigkeit (Benommenheit) tagsüber, emotionale
Störung, unterdrücktes Bewusstsein (Lethargie oder Stupor), Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie (Verlust von Gleichgewicht oder Koordination) und Doppeltsehen.
Nähere Informationen über bestimmte Nebenwirkungen finden Sie auch in Abschnitt „Was sollten Sie vor
der Einnahme von Noctamid beachten? / Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Die möglichen Nebenwirkungen werden nachstehend in der Reihenfolge der Wahrscheinlichkeit ihres
Auftretens angeführt.
Sehr häufig (≥ 1/10)
• Kopfschmerzen
Häufig (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten können sie bekommen)
• Schwellung der Körpergewebe, schnelles Anschwellen der Haut und der Schleimhäute, was zu einer
Verstopfung der Atemwege führen kann (Quincke-Ödem)
• Angst
• Eingeschränkte Libido (weniger Lust auf Sex)
• Schwindel
• Sedierung
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Aufmerksamkeitsstörung
• Gedächtnisverlust (Amnesie)
• Sehstörung
• Sprechstörung
• Schmeckstörung (Dysgeusie)
• Verzögertes Denken
• Schneller Puls (Tachykardie)
• Erbrechen
• Übelkeit
• Schmerzen im Oberbauch
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Juckreiz (Pruritus)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Miktionsstörung)
• Schwäche - Mangel an Muskelkraft, Gefühl von Müdigkeit oder Schwindel (Asthenie)
• Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Suizid (Manifestation einer bestehenden Depression)
• Suizidversuche (Manifestation einer bestehenden Depression)
• Akute Psychose (Geistesstörung)
• Halluzinationen
• Arzneimittelabhängigkeit
• Depression (Manifestation einer bestehenden Depression)
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Wahnvorstellungen
Entzugserscheinungen („Rebound“-Schlaflosigkeit) (die Schlaflosigkeit, deretwegen die Behandlung
eingeleitet wurde, kehrt verstärkt zurück)
Agitiertheit
Aggressivität
Reizbarkeit
Ruhelosigkeit
Wutanfälle
Albträume
Anormales Verhalten
Emotionale Störungen
Verwirrtheit
Unterdrücktes Bewusstsein
Verlust der Fähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren (Ataxie)
Muskelschwäche
Urtikaria (Nesselsucht)
Ausschlag
Müdigkeit
Stürze
Nähere Informationen zu den folgenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“.
Abhängigkeit
Der Gebrauch von Noctamid kann zur Entwicklung physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen
Präparaten führen.
Entzugserscheinungen
Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der
Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Diese können Folgendes umfassen: extreme Angstspannung,
Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und/oder Muskelschmerzen.
In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Verlust des Realitätssinns (Derealisation),
sich in vertrauter Umgebung fremd fühlen (Depersonalisation), Halluzinationen, Gefühllosigkeit und Prickeln
in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Überempfindlichkeit gegen
Geräusche aller Art (Hyperakusis), epileptische Anfälle.
„Rebound“-Schlaflosigkeit
Wenn Sie die Einnahme von Noctamid stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in der Sie in
verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können.
Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen
Es ist bekannt, dass während der Anwendung von Noctamid Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit,
Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen,
anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
Eine bereits bestehende Depression
Kann während der Anwendung von Noctamid manifest werden. Bei diesen Patienten können
Suizidneigungen verstärkt werden.
Gedächtnisverlust
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Noctamid kann zu einem vorübergehenden Gedächtnisverlust führen (anterograde Amnesie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST NOCTAMID AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Noctamid enthält
• Der Wirkstoff ist: Lormetazepam.
Noctamid 1 mg enthält: 1 mg Lormetazepam pro Tablette
Noctamid 2 mg enthält: 2 mg Lormetazepam pro Tablette
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Polyvidon 25000.
Wie Noctamid aussieht und Inhalt der Packung
Noctamid 1 mg und Noctamid 2 mg sind in Blisterpackungen mit 10, 30 und 500 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Hersteller
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
D-13342 Berlin
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers, CS 50070,
F-59452 Lys-lez-Lannoy
10/11
Bayer Oy
Pansiontie 47
FI-20101 Turku
Zulassungsnummern:
Noctamid 1 mg
BE118316
Noctamid 2 mg
BE123505
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.
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