GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Noctamid 1 mg Tabletten Noctamid 2 mg Tabletten Lormetazepam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Noctamid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten? 3. Wie ist Noctamid einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Noctamid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NOCTAMID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Noctamid ist ein Arzneimittel, das sich günstig auf den Schlaf auswirkt und bei schweren Schlafstörungen angewendet wird. Als Wirkstoff enthält Noctamid Lormetazepam, ein Benzodiazepin (ein Arzneimittel mit beruhigenden Eigenschaften). Noctamid behebt nicht die Ursache der Schlafbeschwerden. Noctamid wird verschrieben für: • eine kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit (gekennzeichnet durch Einschlafstörungen und häufiges nächtliches Aufwachen). Noctamid ist nur angezeigt, wenn die Störung schwer oder behindernd ist oder für den Patienten extremes Leiden verursacht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOCTAMID BEACHTEN? Noctamid darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten? / Noctamid enthält Lactose“ und Abschnitt „Inhalt der Packung und weitere Informationen“). • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine chronische Muskelerkrankung). • wenn Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden (starke Atembeschwerden), z. B. schwere chronischobstruktive Lungenerkrankung (COPD, eine chronische Lungenerkrankung). • wenn Sie am Schlafapnoesyndrom leiden (eine Schlafstörung, bei der die Atmung anormal aussetzt). 1/11 • wenn Sie eine Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder psychotropen Arzneimitteln (wie z. B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Einnahme von Noctamid zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Wenn eine der oben angeführten Situationen auf Sie zutrifft, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Noctamid einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Behandlungsdauer - - Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden. Normalerweise dauert sie zwischen einigen Tagen und zwei Wochen, höchstens vier Wochen, einschließlich des schrittweisen Dosisabbaus. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis schrittweise abgebaut werden wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand erneut evaluieren. Wenn Sie dieses Arzneimittel ein paar Wochen lang wiederholt einnehmen müssen, kann es seine Wirkung teilweise verlieren. Gewöhnung Nachdem Sie Noctamid mehrere Wochen lang wiederholt eingenommen haben, kann ein Verlust der günstigen Wirkung auf den Schlaf eintreten. Abhängigkeit Dieses Arzneimittel kann zum Entstehen von körperlicher und geistiger Abhängigkeit beitragen. Es gibt Berichte über Missbrauch von Benzodiazepinen. Das Risiko auf eine Abhängigkeit steigt mit der Dosierung und Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben, da das Risiko auf eine Abhängigkeit bei diesen Patienten steigt. Daher muss Noctamid bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile daher sorgfältig abwägen, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch gehabt haben. Entzugserscheinungen - Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen, werden Sie Entzugserscheinungen feststellen (siehe Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen?/Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen“). - Wenn Sie aber ein Benzodiazepin mit einer viel längeren Wirkungsdauer über einen längeren Zeitraum und/oder in hohen Dosen eingenommen haben, können sich bei Ihnen Entzugserscheinungen entwickeln, nachdem Sie auf Noctamid umgestiegen sind (siehe „Wie ist Noctamid einzunehmen?/Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen“). Bei der Beendigung der Behandlung kann eine „Rebound-Schlaflosigkeit“ auftreten, was bedeutet, dass die Schlaflosigkeit, wegen der die Behandlung eingeleitet wurde, vorübergehend verstärkt zurückkehrt. Das Risiko auf Entzugserscheinungen / Rebound-Schlaflosigkeit ist nach dem abrupten Absetzen der Behandlung erhöht. Daher wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise abbauen (siehe Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen? / Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen“). Wenn Sie ein Benzodiazepin mit einer längeren Wirkungsdauer über einen längeren Zeitraum und/oder in hohen Dosen eingenommen haben, können sich bei Ihnen Entzugserscheinungen entwickeln, nachdem Sie auf Noctamid umgestiegen sind. 2/11 „Rebound“-Schlaflosigkeit Wenn Sie die Einnahme von Noctamid stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in der Sie in verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können. Da das Risiko auf Entzugserscheinungen oder „Rebound“-Schlaflosigkeit nach einem abrupten Absetzen von Noctamid höher ist, muss die Dosis schrittweise abgebaut werden (über einige Wochen). Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn erneut Symptome in stärkerer Form auftreten, deretwegen Sie ursprünglich mit der Einnahme von Noctamid begonnen haben. Gedächtnisverlust Noctamid kann zu anterograder Amnesie führen (Gedächtnisverlust). Diese Situation tritt am häufigsten während der ersten Stunden nach der Einnahme von Noctamid ein. Sorgen Sie daher dafür, dass Sie mindestens 7 bis 8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können, um das Risiko auf Gedächtnisverlust zu verringern. Psychiatrische und paradoxe Reaktionen Die Anwendung von Arzneimitteln wie Noctamid kann Nebenwirkungen verursachen. Brechen Sie die Einnahme von Noctamid ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: • • • • • • • • • • • Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangebrachtes, anormales Verhalten, andere hinderliche Verhaltensstörungen. Diese Reaktionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf (Geisteszustand infolge von Intoxikation, Arzneimittelüberdosis, Infektion, Schmerzen und vielen anderen körperlichen Problemen, die den Geisteszustand beeinflussen). • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Depression leiden. Noctamid wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Krankheiten empfohlen. Es darf nicht als einziges Arzneimittel zur Behandlung einer Schlafstörung angewendet werden, die mit einer Depression zusammenhängt. Eine zuvor bestehende Depression kann während der Anwendung dieses Arzneimittels manifest werden. Noctamid ist für psychotische und depressive Erkrankungen nicht die Behandlung erster Wahl und darf bei depressiven Patienten nicht als alleinige Behandlung angewendet werden. Benzodiazepine wie Noctamid können bestimmte Hemmungen ausschalten und eine Suizidneigung verstärken. Noctamid muss bei Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden, da eine bestehende Depression manifest werden kann, was zu Suizidversuchen führen kann. Noctamid ist nicht als erstes Arzneimittel bei der Behandlung von Psychosen geeignet. Wenn Sie an schwerer Niedergeschlagenheit (Depression) oder Angst mit Depression leiden, darf Noctamid nie als einziges Arzneimittel verschrieben werden, sondern muss immer zusammen mit anderen 3/11 Arzneimitteln verschrieben werden. Personen, die zu Abhängigkeit neigen (Alkohol und/oder Drogen), dürfen Noctamid nur anwenden, wenn ihr Arzt ihr Problem kennt und die Vor- und Nachteile mit ihnen besprochen hat. Kinder und Jugendliche: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind und an Schlaflosigkeit leiden, wird Ihnen Ihr Arzt Noctamid erst nach einer sorgfältigen Beurteilung Ihres Zustands verschreiben. Die Dauer der Behandlung muss auf ein Minimum beschränkt werden. Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen?“. Ältere Patienten Bei älteren Patienten muss Noctamid mit der nötigen Vorsicht verabreicht werden, da infolge von Nebenwirkungen wie Störungen der Muskelkoordination, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und Müdigkeit ein erhöhtes Risiko auf Stürze besteht. Ihr Arzt kann Ihre Dosis senken (siehe Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen?“). Andere spezifische Patientengruppen: - - - Patienten mit Koordinationsproblemen bei Erkrankungen des Rückenmarks und des Kleinhirns (spinale und zerebellare Ataxie). Wenn Sie an Koordinationsproblemen leiden, müssen Sie Noctamid mit der nötigen Vorsicht einnehmen. Wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden (langwierige Atemprobleme wie Asthma, Emphysem, Mukoviszidose, Bronchitis). Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Atemschwierigkeiten ist eine Dosisreduktion zu erwägen, weil sich bei Ihnen eine Atemdepression entwickeln könnte (eine weitere Verschlimmerung Ihrer Atemprobleme) (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen / Noctamid darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie an einer Leberinsuffizienz leiden (Leberprobleme). In diesem Fall muss die Behandlung besonders vorsichtig eingeleitet werden, da die Symptome verstärkt werden können, beispielsweise Gedächtnis- und Bewusstseinsverlust, Veränderungen der Persönlichkeit und eine Unfähigkeit, sich zu konzentrieren (Symptome einer Enzephalopathie). Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion zu erwägen. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Noctamid vorsichtig einleiten. Wenn Sie Noctamid einnehmen, müssen Sie durch Ihren Arzt vielleicht besonders genau beobachtet werden. Einnahme von Noctamid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel: - Über Wechselwirkungen von Benzodiazepinen und anderen Arzneimittelgruppen (Betablocker (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, bestimmte Herzbeschwerden und erhöhten Augeninnendruck), Herzglykoside (Arzneimittel, die die Pumpkraft des Herzens fördern), Methylxanthine (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln gegen Asthma), orale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft) und verschiedene Antibiotika (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen)) wurde berichtet. Wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus einer der zuvor genannten Gruppen anwenden, müssen Sie vor allem zu Beginn der Behandlung mit Lormetazepam vorsichtig sein. 4/11 - - Vor allem bei älteren Patienten ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit einer hemmenden Wirkung auf die Atemfunktion, wie Schmerzmittel mit opiumartiger Wirkung (stark wirkende Schmerzmittel, die auch gegen Husten wirken), besondere Vorsicht geboten. Arzneimittel, die das Zentralnervensystem (ZNS) hemmen, wie Antipsychotika (Neuroleptika), Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika (starke Schmerzmittel), Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Anästhetika und sedierende Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergie, die Sie auch schläfrig machen können), da diese zu stark wirken können. Narkotische Analgetika (starke Schmerzmittel wie Morphin und Codein), da eine verstärkte Euphorie auftreten kann. Diese kann zu einem erhöhten Risiko auf geistige Abhängigkeit führen. Einnahme von Noctamid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Alkohol: Alkoholkonsum wird nicht empfohlen, da dies die Nebenwirkungen von Noctamid verstärken könnte. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. - Schwangerschaft Noctamid darf während der Schwangerschaft oder der Entbindung nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Ihnen dieses Arzneimittel während der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Wehen und der Entbindung verabreicht wird, können bei Ihrem Baby Wirkungen wie Hypothermie (eine anormal niedrige Körpertemperatur), Hypotonie (Muskelschwäche), mittelschwere Atemdepression (Atemprobleme) und Probleme beim Saugen auftreten. Wenn Noctamid während der Spätphase der Schwangerschaft eingenommen wird, können sich bei Ihrem Baby nach der Geburt eine körperliche Abhängigkeit vom Arzneimittel und Entzugserscheinungen entwickeln (siehe Abschnitt „Wie ist Noctamid einzunehmen? / Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen“). - Stillzeit Noctamid darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Noctamid hat einen beträchtlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, da es Sie schläfrig und vergesslich macht. Ihre Konzentrationsfähigkeit kann sinken und Ihre Muskelfunktion könnte gestört werden. Die Reaktionen können durch unzureichende Schlafdauer, Empfindlichkeit und Dosierungsanforderungen stark behindert sein. Alkohol wird diese Wirkung noch verstärken und darf daher während dieser Behandlung nicht konsumiert werden. Noctamid enthält Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Noctamid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 5/11 3. WIE IST NOCTAMID EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung von Noctamid bei kurzfristiger Behandlung von Schlaflosigkeit - Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Lormetazepam täglich, wie durch Ihren Arzt verschrieben. Diese kann durch Ihren Arzt bis auf 2 mg täglich erhöht werden. - Ältere Patienten: Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Lormetazepam täglich, wie durch Ihren Arzt verschrieben. Diese kann durch Ihren Arzt bis auf 1 mg täglich erhöht werden. Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen schwankt das zwischen einigen Tagen und 2 Wochen, höchstens 4 Wochen, einschließlich des allmählichen Dosisabbaus. Wenn Sie dieses Arzneimittel über längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand erneut evaluieren. Noctamid wird unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Kinder und Jugendliche: Noctamid darf Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Schlaflosigkeit nicht verabreicht werden, ohne die Notwendigkeit dazu sorgfältig zu beurteilen. Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden. Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Wenn Sie eine größere Menge von Noctamid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Noctamid eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker, einem Krankenhaus oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Im Allgemeinen ist eine Überdosis Noctamid nicht lebensbedrohlich, es sei denn, sie wurde zusammen mit anderen Substanzen eingenommen, die das ZNS unterdrücken (auch Alkohol) (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten? / Einnahme von Noctamid zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Bei der Behandlung einer Überdosis Noctamid in Kombination mit gleich welchem Arzneimittel muss berücksichtigt werden, dass möglicherweise verschiedene Produkte eingenommen wurden und dass eine Atemdepression (erschwerte Atmung), in seltenen Fällen Koma und in sehr seltenen Fällen der Tod eintreten können. Bei der Intensivversorgung ist vor allem auf die Atem- und Herzfunktion zu achten. Die Symptome einer leichten Überdosierung sind Benommenheit, Müdigkeit, ataxische Symptome (Ungeschicklichkeit und mangelnde Koordination) und Sehstörungen. Ihr Arzt wird verordnen, diese unter Observation auszuschlafen. Symptome höherer Dosen sind tiefer Schlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepression (Atemprobleme) und Hypotonie (niedriger Blutdruck, wodurch Sie ohnmächtig werden können). Wenn Sie leichtere Vergiftungserscheinungen aufweisen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie diese unter Beobachtung ausschlafen dürfen oder ob, nach Einnahme größerer Mengen Noctamid, Erbrechen eingeleitet werden muss (wenn Sie bei Bewusstsein sind) oder andere Maßnahmen getroffen werden müssen, wenn Sie bewusstlos sind. 6/11 Wenn Sie bewusstlos sind, kann Ihr Arzt eine Magenspülung vornehmen, bei der die Atemwege geschützt werden. Wenn Ihr Arzt merkt, dass die Magenentleerung keinen Nutzen hat, wird er Ihnen Aktivkohle verabreichen, um die Menge von Noctamid zu senken, die durch Ihren Körper resorbiert wird. Ihr Arzt kann Ihnen auch Flumazenil verabreichen, ein Arzneimittel, das den beruhigenden Wirkungen von Benzodiazepinen entgegenwirkt. Flumazenil kann als Antidot nützlich sein. Wenn Sie die Einnahme von Noctamid vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie bis zum folgenden geplanten Zeitpunkt, an dem Sie Noctamid einnehmen sollten, und nehmen Sie dann nur die verschriebene Dosis ein. Wenn Sie die Einnahme von Noctamid abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Dosis muss schrittweise abgebaut werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird zu den folgenden Entzugserscheinungen führen: - Extreme Angst, Spannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. - In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation (Gefühl, dass die Außenwelt nicht echt ist), Depersonalisation (Gefühl, dass Sie sich selbst handeln sehen, ohne die Situation beherrschen zu können), Halluzinationen, Parästhesie der Gliedmaßen (brennendes, prickelndes Gefühl der Haut, Juckreiz oder Prickeln ohne deutliche körperliche Ursache), Empfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und Körperkontakt, Hyperakusis (die täglichen Geräusche nur schwer vertragen können) und epileptische Anfälle. Es gibt Hinweise dafür, dass bei Anwendung von Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen innerhalb des Dosierungsintervalls auftreten können, vor allem, wenn die Dosierung hoch ist. Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei Noctamid eintritt, weil es eine längere Wirkungsdauer hat (die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 10 Stunden). Sie können Entzugserscheinungen bekommen, wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat und Sie die Einnahme von Noctamid plötzlich abbrechen. Nähere Informationen finden Sie in der Rubrik „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctamid ist erforderlich - Entzugserscheinungen“. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die schwersten Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, bei denen tödliche oder lebensbedrohliche Folgen beobachtet werden) bei Patienten, die Noctamid erhielten, waren Schwellung der Körpergewebe (Angioödem), Suizid und Suizidversuche, vor allem, wenn eine bestehende Depression manifest wird. 7/11 Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Noctamid erhielten, umfassen Kopfschmerzen, Sedierung und Angst. Zu Beginn der Behandlung, können Sie folgende Nebenwirkungen feststellen, aber diese verschwinden normalerweise nach wiederholter Verabreichung: Schläfrigkeit (Benommenheit) tagsüber, emotionale Störung, unterdrücktes Bewusstsein (Lethargie oder Stupor), Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie (Verlust von Gleichgewicht oder Koordination) und Doppeltsehen. Nähere Informationen über bestimmte Nebenwirkungen finden Sie auch in Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Noctamid beachten? / Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Die möglichen Nebenwirkungen werden nachstehend in der Reihenfolge der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens angeführt. Sehr häufig (≥ 1/10) • Kopfschmerzen Häufig (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten können sie bekommen) • Schwellung der Körpergewebe, schnelles Anschwellen der Haut und der Schleimhäute, was zu einer Verstopfung der Atemwege führen kann (Quincke-Ödem) • Angst • Eingeschränkte Libido (weniger Lust auf Sex) • Schwindel • Sedierung • Schläfrigkeit (Somnolenz) • Aufmerksamkeitsstörung • Gedächtnisverlust (Amnesie) • Sehstörung • Sprechstörung • Schmeckstörung (Dysgeusie) • Verzögertes Denken • Schneller Puls (Tachykardie) • Erbrechen • Übelkeit • Schmerzen im Oberbauch • Verstopfung • Mundtrockenheit • Juckreiz (Pruritus) • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Miktionsstörung) • Schwäche - Mangel an Muskelkraft, Gefühl von Müdigkeit oder Schwindel (Asthenie) • Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Suizid (Manifestation einer bestehenden Depression) • Suizidversuche (Manifestation einer bestehenden Depression) • Akute Psychose (Geistesstörung) • Halluzinationen • Arzneimittelabhängigkeit • Depression (Manifestation einer bestehenden Depression) 8/11 • • • • • • • • • • • • • • • • • • Wahnvorstellungen Entzugserscheinungen („Rebound“-Schlaflosigkeit) (die Schlaflosigkeit, deretwegen die Behandlung eingeleitet wurde, kehrt verstärkt zurück) Agitiertheit Aggressivität Reizbarkeit Ruhelosigkeit Wutanfälle Albträume Anormales Verhalten Emotionale Störungen Verwirrtheit Unterdrücktes Bewusstsein Verlust der Fähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren (Ataxie) Muskelschwäche Urtikaria (Nesselsucht) Ausschlag Müdigkeit Stürze Nähere Informationen zu den folgenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Abhängigkeit Der Gebrauch von Noctamid kann zur Entwicklung physischer und psychischer Abhängigkeit von diesen Präparaten führen. Entzugserscheinungen Wenn sich bei Ihnen eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird das abrupte Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen führen. Diese können Folgendes umfassen: extreme Angstspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und/oder Muskelschmerzen. In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Verlust des Realitätssinns (Derealisation), sich in vertrauter Umgebung fremd fühlen (Depersonalisation), Halluzinationen, Gefühllosigkeit und Prickeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Überempfindlichkeit gegen Geräusche aller Art (Hyperakusis), epileptische Anfälle. „Rebound“-Schlaflosigkeit Wenn Sie die Einnahme von Noctamid stoppen, kann eine vorübergehende Phase eintreten, in der Sie in verstärktem Ausmaß an Schlaflosigkeit leiden können. Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen Es ist bekannt, dass während der Anwendung von Noctamid Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. Eine bereits bestehende Depression Kann während der Anwendung von Noctamid manifest werden. Bei diesen Patienten können Suizidneigungen verstärkt werden. Gedächtnisverlust 9/11 Noctamid kann zu einem vorübergehenden Gedächtnisverlust führen (anterograde Amnesie). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST NOCTAMID AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Noctamid enthält • Der Wirkstoff ist: Lormetazepam. Noctamid 1 mg enthält: 1 mg Lormetazepam pro Tablette Noctamid 2 mg enthält: 2 mg Lormetazepam pro Tablette • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Polyvidon 25000. Wie Noctamid aussieht und Inhalt der Packung Noctamid 1 mg und Noctamid 2 mg sind in Blisterpackungen mit 10, 30 und 500 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13342 Berlin Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers, CS 50070, F-59452 Lys-lez-Lannoy 10/11 Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20101 Turku Zulassungsnummern: Noctamid 1 mg BE118316 Noctamid 2 mg BE123505 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016. 11/11
