Fentanyl-CT 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster

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Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit
Kleidung schützen.
Wenn Sie eine allergische Reaktion haben (einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock)
informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit
solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
Fentanyl-CT 12 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Wirkstoff: Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-CT beachten?
3. Wie ist Fentanyl-CT anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fentanyl-CT aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist Fentanyl-CT und wofür wird es angewendet?
Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sog. Opioiden.
Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den
Körper ein.
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
Fentanyl-CT wird angewendet zur Behandlung von langanhaltenden hartnäckigen Schmerzen, die nur auf
stark wirksame Schmerzmittel ansprechen.
Kinder:
Fentanyl-CT wird angewendet zur Langzeitbehandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen bei
Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit anderen starken Schmerzmitteln behandelt wurden.
2.
Kinder und Jugendliche
Im Allgemeinen soll Fentanyl-CT Matrixpflaster bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen nur angewendet
werden, wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Bei Säuglingen
und Kleinkindern unter 2 Jahren soll Fentanyl-CT Matrixpflaster nicht angewendet werden.
Um bei Kindern ein versehentliches Verschlucken zu verhindern, muss der Ort für das Aufkleben des transdermalen Fentanyl-Pflasters sorgfältig ausgewählt (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Fentanyl-CT anzuwenden?“)
und das feste Kleben des Pflasters engmaschig kontrolliert werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Fentanyl-CT Matrixpflaster kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen. Die Anwendung von Fentanyl-CT Matrixpflaster als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der
Gesundheit führen.
1. Was ist Fentanyl-CT und wofür wird es angewendet?
1.
Haften des Pflasters auf einer anderen Person
Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich
verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder
während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes
haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer
Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt
werden.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-CT beachten?
Fentanyl-CT darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben, z. B. nach einem operativen Eingriff.
- wenn Ihr zentrales Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei
Gehirnverletzung
- wenn Sie an einer schweren Dämpfung der Atmung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl-CT anwenden.
WARNHINWEIS:
Fentanyl-CT ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf bereits
benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind
verlockend sein kann, was in einigen Fällen tödliche Folgen haben könnte.
Fentanyl-CT kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht
regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.
Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl-CT im Rahmen einer komplexen Schmerztherapie einsetzen und
Sie regelmäßig im Hinblick auf Ihr Ansprechen auf Fentanyl-CT hin überwachen.
Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-CT beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von
Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis
verschreiben.
- Asthma, Einschränkung der Atemfunktion oder eine Lungenerkrankung
- beeinträchtigte Leberfunktion
- beeinträchtigte Nierenfunktion
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie sollten nach Entfernen von Fentanyl-CT
noch für mindestens 24 Stunden oder, je nach Symptomen, länger überwacht werden.
- wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes
(z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen ihres Bewusstseins, einen Verlust des Bewusstseins hatten oder im Koma lagen
- wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben.
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie);
dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Fentanyl-CT behandelt werden.
- wenn Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben.
- wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden.
- wenn bei Ihnen eine Darmlähmung vorliegt oder vermutet wird: die Anwendung von Fentanyl-CT muss
beendet werden.
- wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.
- wenn Sie unter einer Arzneimittelsucht oder Alkoholsucht leiden bzw. bei Ihnen eine Vorgeschichte von
Drogenmissbrauch besteht.
Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d. h. zu körperlicher und
seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte
Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte
Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben
Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie Heizkissen, elektrischen
Wärmedecken, beheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, intensiven Sonnenbädern,
Wärmflaschen, langen heißen Wannenbädern, Saunagängen oder heißen Whirlpool-Bädern auszusetzen.
Anwendung von Fentanyl-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden. Es wird empfohlen diese nicht
gleichzeitig mit Fentanyl-CT anzuwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid gegen Depressionen oder
Selegilin wegen einer Parkinson’schen Erkrankung) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Wenn diese Medikamente gleichzeitig eingenommen werden, kann deren Toxizität
(Giftwirkung) zunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit wie
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
(SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) verwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von
diesen Arzneimitteln mit Fentanyl kann ein potentiell lebensbedrohender Zustand (ein sog. SerotoninSyndrom) auftreten.
Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma), autonome
Instabilität (Störung des vegetativen Nervensystems) z. B. ungewöhnlich schneller Herzschlag, instabiler
Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur und/oder Symptome im Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall) beinhalten. Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, muss die Behandlung mit
Fentanyl abgebrochen werden.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die
Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim
Atmen. Dies gilt beispielsweise für:
- Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer)
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
- Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose
durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl-CT anwenden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)
- sonstige starke Schmerzmittel (Opioide)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rückenschmerzen oder anderen schmerzhaften
Erkrankungen des Bewegungsapparates (Muskelrelaxantien)
- Alkohol
Sie dürfen die im Folgenden aufgelisteten Arzneimittel nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung
zusammen mit Fentanyl-CT anwenden.
Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-CT verstärken.
Dies gilt beispielsweise für:
- Ritonavir und Nelfinavir (zur Behandlung von AIDS)
- Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
- Verapamil, Diltiazem und Amiodaron (zur Behandlung von Herzkrankheiten)
- Clarithromycin und Troleandomycin (zur Behandlung von Infektionen)
Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Induktoren) kann der Abbau von Fentanyl
in der Leber verstärkt sein, was zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen kann, z. B.:
- Rifampicin (Antibiotikum)
- Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)
Wenn diese Substanzen (CYP3A4-Induktoren) wieder abgesetzt werden, kann dies zu einer Verstärkung
oder Verlängerung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl führen. Hierdurch kann eine
Atemlähmung verursacht werden. In dieser Situation ist eine spezielle Patientenüberwachung und
Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung von Fentanyl-CT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Anwendung von Fentanyl-CT bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko
schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und
Koma führen. Trinken Sie während der Behandlung mit Fentanyl-CT keinen Alkohol.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es wird empfohlen Fentanyl-CT während der Wehen und der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts)
nicht anzuwenden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-CT schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Fentanyl-CT sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn,
es ist unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht
nachgewiesen.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und
Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Jegliche Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des
letzten Pflasters produziert wurde, sollte verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fentanyl-CT hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu
bedienen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol
oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie
Fentanyl-CT über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im
Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen
erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl-CT dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen
Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
3.
Wie ist Fentanyl-CT anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-CT am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese
Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Aktualisierungsstand Gebrauchs.info April 2016
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Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung
angepasst werden muss. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben
des ersten Pflasters erreicht und die Wirkung lässt schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach.
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle
Wirkung erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben,
um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken. Danach sollte
Fentanyl-CT die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr
benötigen. Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Fentanyl-CT Matrixpflaster sollte bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen nur angewendet werden,
wenn sie bereits vorher mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Bei Säuglingen und
Kleinkindern unter 2 Jahren sollte Fentanyl-CT Matrixpflaster nicht angewendet werden.
Wie Fentanyl-CT Matrixpflaster angewendet wird
- Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne
Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Körperstelle darf nicht im Zusammenhang
mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein.
- Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut
reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl,
Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen
trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
- Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem
Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür
vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der
Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt. Waschen Sie
anschließend Ihre Hände mit sauberem Wasser.
- Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Schachtel können
Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen
helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
- Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt
werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann
es auch beim Duschen getragen werden.
- Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die
Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.
Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird
- Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen
sind das 72 Stunden (3 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des
Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können diese mit reichlich Seife und Wasser
abgewaschen werden.
- Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben.
Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn
möglich, in die Apotheke zurück.
- Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete
Hautstellen sollten für mehrere Tage unbenutzt bleiben.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-CT angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie
Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind,
dass die Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und
informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln
wach, während Sie auf den Arzt warten.
Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur,
langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-CT vergessen haben
Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Menge verwenden.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur
gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es,
sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie
Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-CT abbrechen
Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die
Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-CT kann zu einer physischen Gewöhnung führen. Wenn Sie
aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und
Muskelzittern) größer ist, wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig
die Anwendung von Fentanyl-CT beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl-CT verwendet haben, kann sich die Wirkung
von Fentanyl-CT für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche
Gewöhnung [Toleranzentwicklung]).
Ebenfalls kann sich eine physische und seelische Abhängigkeit entwickeln und Sie
verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster
plötzlich beenden.
Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und
Muskelzittern sein.
Selten:
enge Pupillen, unregelmäßiger Herzschlag, Erweiterung der Venen, Atemstillstand
(Apnoe), zu flache oder zu langsame, für die Bedürfnisse des Körpers nicht ausreichende
Atmung (Hypoventilation), Darmträgheit (Subileus), Schluckauf, Hautreaktionen unter dem
Pflaster (Dermatitis, Ekzem).
Sehr selten:
generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände,
Koordinationsstörungen, eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung
(Atemdepression), schmerzhafte Blähungen, Schmerzen der Harnblase, verringerte
Harnmenge (reduzierte Urinexkretion). In seltenen Fällen wurde über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter während der Schwangerschaft
über einen längeren Zeitraum hinweg Fentanyl Matrixpflaster angewendet hatten.
Nicht bekannt: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall, und/oder Atembeschwerden (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide
Reaktionen), abnorm verlangsamte Atmung.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Mit transdermalem Fentanyl behandelte Kinder und Jugendliche zeigen ähnliche Nebenwirkungen wie
Erwachsene. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen für Kinder und Jugendliche keine
spezifischen Risiken. In Studien bei Kindern sehr häufig berichtete Nebenwirkungen waren Fieber,
Erbrechen und Übelkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Fentanyl-CT aufzubewahren?
Fentanyl-CT Matrixpflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis zur Entsorgung
Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt
werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder
unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke
abgegeben werden.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fentanyl-CT enthält
- Der Wirkstoff ist: Fentanyl.
Jedes Pflaster setzt 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 3,75 cm2 Fläche
enthält 2,063 mg Fentanyl.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Klebeschicht (Matrix): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat]
Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte
Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Wie Fentanyl-CT aussieht und Inhalt der Packung
Fentanyl-CT ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut
geklebt werden kann. Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Fentanyl-CT Matrixpflaster ist in Packungen mit 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015
Versionscode: Z18
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die
Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere
Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Darms
(krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig:
Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.
Häufig:
Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände,
Verwirrtheit, Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die gar nicht existieren),
Sedierung, Nervosität, Zittern, Kribbeln, Drehschwindel, unangenehme Wahrnehmung
eines unregelmäßigen Herzschlags und/oder Herzrasens, Anstieg des Blutdruckes und
des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenschmerzen,
Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem),
Hautveränderungen unter dem Pflaster, Muskelkrämpfe, verminderte Urinausscheidung,
ungewohnte Müdigkeit, Wassereinlagerung im Gewebe, Kraftlosigkeit, allgemeines
Unwohlsein, Kältegefühl.
Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz verschwinden normalerweise innerhalb von
einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Gelegentlich: Erregungszustände, Desorientiertheit, vermindertes Tast- und Berührungsempfinden,
Krampfanfälle (einschließlich klonische und Grand-Mal-Anfälle), Erinnerungslücken,
Sprachstörungen, Abfall des Blutdrucks und des Herzschlags, Blaufärbung der Haut,
verminderte Atemtätigkeit (Atemdepression), Atembeschwerden, Darmverschluss,
Hautveränderungen (Ekzem, allergische Dermatitis, Dermatitis, Kontaktdermatitis,
Exanthem), Muskelzuckungen, Impotenz, Störungen der Sexualfunktion, Hautreaktionen
und Überempfindlichkeit im Bereich des Pflasters, grippeähnliche Beschwerden,
Empfindung einer veränderten Körpertemperatur.
Aktualisierungsstand Gebrauchs.info April 2016
16094-90003-05
H235385.06-Z18