GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Tofranil 10 mg überzogene Tabletten
Tofranil 25 mg überzogene Tabletten
Imipramin HCl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Tofranil und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tofranil beachten?
3.
Wie ist Tofranil einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tofranil aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TOFRANIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein trizyklisches Antidepressivum.
Erwachsene
Depressionen unterschiedlichen Ursprungs, wobei eine medikamentöse Behandlung angezeigt ist.
Kinder und Jugendliche
Nächtliches Bettnässen (Enuresis nocturna), wenn die anderen Behandlungen oder Methoden nicht
helfen (nur ab dem Alter von 5 Jahren).
Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Tofranil im Falle von nächtlichem Bettnässen bei
Kindern, die weniger als 5 Jahre alt sind.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOFRANIL BEACHTEN?
Tofranil darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Imipramin, oder gegenüber einem der
Bestandteile von Tofranil sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einem anderen trizyklischen Antidepressivum sind.
- wenn Sie rezent einen Herzanfall (Herzinfarkt) durchgemacht haben oder an einer ernsthaften
Herzerkrankung leiden.
- wenn Sie schon ein Antidepressivum aus der Klasse der ‘Mono-Amino-Oxidase (MAO)-Hemmer’
nehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tofranil ist erforderlich,
- wenn Sie an Epilepsie leiden.
1
-
wenn Sie an Selbstmord denken oder wenn Sie finden, dass das Leben nicht mehr der Mühe wert
ist, sollten Sie unmittelbar medizinische Hilfe suchen.
bei Herzversagen, bei Herz- und Gefäßerkrankungen, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag
haben oder im Falle von angeborenen Herzfehlern bei Kindern.
wenn Sie grünen Star (Glaukom:erhöhten Druck im Auge) haben.
wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu urinieren (z.B. im Falle eines Prostataleidens).
wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Schizophrenie leiden oder an einer
Stimmungsstörung, die Manie genannt wird.
wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Irritation der Augen feststellen
wenn Sie eine schwere Krankheit der Leber, der Nieren oder der Nebennieren haben.
wenn Sie eine zu stark funktionierende Schilddrüse haben oder in diesem Augenblick
Schilddrüsenhormonpräparate einnehmen
wenn Sie oftmals konstipiert sind.
denn dieses Arzneimittel kann zu Mundtrockenheit führen, was die Gefahr einer Zahnkaries
erhöht. Deswegen sollten Sie bei einer längeren Behandlung regelmäßig Ihre Zähne kontrollieren
lassen.
teilen Sie dem Chirurgen oder dem Zahnarzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung mit,
dass Sie Tofranil nehmen.
denn dieses Arzneimittel kann Ihre Haut gegen Sonnenstrahlen empfindlicher machen. Setzen Sie
sich der Sonne nicht zu viel aus und tragen Sie schützende Kleidung und eine Sonnenbrille.
wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt
« Wechselwirkungen von Tofranil mit anderen Arzneimitteln ».
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran
haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis
sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- Wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran
gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes
Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre
gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum
behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu
irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu
nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind
oder unter einer Angststörung leiden. Bitte Sie diese Personen, diese Packungbeilage zu lesen.
Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruk haben, dass sich Ihre Depression oder
Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen
machen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der vorstehenden Warnungen für Sie zutrifft oder in der
Vergangenheit zugetroffen hat.
Während der Behandlung von Depression müssen Sie unter medizinischer Kontrolle bleiben. Es ist
wichtig, dass Ihr Arzt Ihren Fortschritt regelmäßig befolgt. So kann er die Dosis anpassen und die
unerwünschten Wirkungen vermindern. Der Arzt kann Ihr Blut untersuchen, Ihren Blutdruck messen
und die Funktion Ihres Herzens kontrollieren.
Bei Einnahme von Tofranil mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
2
handelt. Es kann nötig sein, die Dosis anzupassen oder, in bestimmten Fällen, die Einnahme eines
Arzneimittels abzubrechen.
Das gilt insbesondere für:
- andere Antidepressiva (MAOHs, SSRIs), Sedativa, Beruhigungsmittel, Antiepileptika (z.B.
Barbiturate);
- Arzneimittel zur Überprüfung von Blutdruck oder Herzfunktion;
- Arzneimittel gegen Blutklümpchen (Antikoagulantia);
- Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder Allergien;
- Arzneimittel zur Behandlung der Krankheit von Parkinson;
- Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen (z.B. Cimetidin);
- Arzneimittel zur Behandlung von hyperkinetischem Verhalten (z.B. Methylphenidat);
- orale Kontrazeptiva, Östrogene;
- Schilddrüsenhormonpräparate.
Bei Einnahme von Tofranil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
In Anbetracht, dass Tofranil die Toleranz für Alkohol vermindern kann, empfiehlt sich, während der
Behandlung keinen Alkohol zu genießen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit dieser Klasse von Arzneimitteln wurden in Ausnahmefällen mögliche Entwicklungsstörungen
beim Fetus erwähnt. Eine Behandlung mit Tofranil ist während der Schwangerschaft zu vermeiden, es
sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass der Vorteil der Behandlung für die Mutter die Gefahr für den
Fetus aufwiegt. Wenn Sie trotzdem Tofranil während der Schwangerschaft einnehmen, sollte die
Einnahme mindestens 7 Wochen vor dem theoretischen Geburtsdatum allmählich abgebaut werden,
weil Entzugserscheinungen bei den Neugeborenen in den ersten Stunden oder Tagen nach der Geburt
festgestellt wurden.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tofranil kommt in die Muttermilch. Mit Tofranil
behandelten Müttern wird empfohlen, nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tofranil kann manche Personen schläfrig oder weniger alert machen oder kann Sehstörungen
auslösen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, vermeiden Sie am besten, ein Fahrzeug zu lenken,
Maschinen zu bedienen oder andere Aufgaben auszuführen, die ihre volle Aufmerksamkeit
voraussetzen. Der Genuss von alkoholischen Getränken kann die Schläfrigkeit verschlimmern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tofranil
Dieses Arzneimittel enthält Laktose und Saccharose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie
gegen bestimmte Zucker empfindlich sind, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit
Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
3.
WIE IST TOFRANIL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tofranil immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Depression
Die Behandlung mit der Einnahme von 1 Tablette Tofranil 25 mg 1 - 3 Mal täglich beginnen.
Die Dosis allmählich erhöhen, beispielsweise um 1 Tablette jeden Tag oder alle 2 Tage, bis 6 - 8
Tabletten Tofranil 25 mg pro Tag.
In schweren Fällen darf die Dosis bis 4 Tabletten Tofranil 25 mg 3 Mal pro Tag erhöht werden.
3
Die antidepressive Wirkung tritt erst nach 2 bis 3 Wochen ein. Sobald eine deutliche Verbesserung
festgestellt wird, dürfen Sie zu einer Erhaltungsdosis übergehen, die durchschnittlich 2 - 4 Tabletten
Tofranil 25 mg pro Tag beträgt.
Eine Depression sollte lange Zeit behandelt werden. Die Unterbrechung der Behandlung sollte durch
eine allmähliche Abnahme der Dosis erfolgen.
Alte Patienten
Die Behandlung mit der Einnahme von 1 Tablette Tofranil 10 mg pro Tag beginnen.
Die Dosis allmählich erhöhen, beispielsweise um 1 Tablette alle 2 bis 4 Tage, bis zur Erhaltungsdosis,
die durchschnittlich 3 oder 5 Tabletten Tofranil 10 mg pro Tag beträgt.
Nächtliches Bettnässen
Man wendet meistens die nachfolgenden Dosen an :
Kinder von 5 bis 8 Jahre: 1 bis 2 (oder 3) Tabletten Tofranil 10 mg pro Tag.
Kinder von 9 bis 12 Jahre: 1 (oder 2) Tablette(n) Tofranil 25 mg pro Tag.
Kinder ab 12 Jahren: 1 bis 2 (oder 3) Tabletten Tofranil 25 mg pro Tag.
Das Arzneimittel wird in einer Tagesdosis, nach dem Abendessen, verabreicht. Kindern, die früh in
der Nacht das Bett nässen, darf ein Teil der Dosis schon um 4 Uhr am Nachmittag verabreicht
werden. Sobald das erwünschte Ergebnis erreicht worden ist, wird die Behandlung während 1 bis 3
Monaten fortgesetzt; nachher wird die Dosis allmählich herabgesetzt.
Verabreichungsweg und -Weise
Überzogene Tabletten müssen in ihrer Gesamtheit mit genügend Flüssigkeit verschluckt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Tofranil eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Intoxikation nehmen Sie unmittelbar mit Ihrem behandelnden Arzt oder mit der
Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und wenn möglich mit dem Antigiftzentrum (Tel.
070/245.245) Kontakt auf.
Bei Kindern ist die versehentliche Einnahme von Tofranil als ein ernster Vorfall zu betrachten.
Die nachfolgenden Symptome einer Überdosierung erscheinen gewöhnlich innerhalb von einigen
Stunden:
Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, Benommenheit, Betäubung, Bewusstlosigkeit, schlechte
Koordination der Bewegungen, Erregung, verstärkte Reflexe, Muskelstarre, anormale Bewegungen,
Gliederzucken.
Herz: erniedrigter Blutdruck, Beschleunigung des Herzschlages, Rhythmusstörungen,
Leitungsstörungen, Herzschwäche; in sehr außergewöhnlichen Fällen Herzstillstand.
Sind ebenfalls möglich: Unterdrückung der Atmung, Blaufärbung der Haut, Erbrechen, Fieber,
Pupillenerweiterung, Schwitzen, verminderte Urinproduktion oder Ausbleiben der Harnbildung.
In Ausnahmefällen wurden QT-Verlängerung (Abweichung im Elektrokardiogramm) und Torsade de
pointes (spontan endender sehr schneller Herzschlag) und Tod bei Überdosierung gemeldet.
Wenn Sie die Einnahme von Tofranil vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese möglichst bald ein, es sei
denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Niemals eine Dosis verdoppeln.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tofranil abbrechen
Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine plötzliche Verminderung der Dosis ist zu
vermeiden, weil gegebenenfalls Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst,
Schlaflosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Nervosität auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
4
Wie alle Arzneimittel kann Tofranil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine Nebenwirkung anhält oder Sie stört.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Mundtrockenheit, verschwommene
Sicht, Kopfschmerzen, Zittern (Tremor), Herzklopfen, Verstopfung, Übelkeit, Schwindel, Nervosität,
Hitzewallungen und Schwitzen. Am Anfang der Behandlung kann Tofranil das Angstgefühl
verschlimmern, aber diese Wirkung verschwindet meistens binnen zwei Wochen.
Es wurde ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wahrgenommen bei Patienten die diese Art
Medikamente einnehmen.
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet, die Häufigsten erst, mit Anwendung der
nachfolgenden Klassifizierung: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000,
< 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter
Einzelfälle.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten:
Zahnfäule
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Mangel an weißen Blutkörperchen, einhergehend mit einer erhöhten
Empfindlichkeit gegen Infektionen (Leukopenie), Mangel an weißen
Blutkörperchen, einhergehend mit plötzlichem hohem Fieber, starken
Halsschmerzen und Geschwüren im Mund (Agranulozytose), Erhöhung
der Zahl der eosinophilen weißen Blutzellen (Eosinophilie),
Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
Ernsthafte allgemeine (anaphylaktische) Reaktion
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten:
Inadäquate antidiuretische Hormonsekretion (IADHS)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig:
Gewichtszunahme
Häufig:
Magersucht (Anorexie)
Sehr selten:
Erhöhter Blutzucker, erniedrigter Blutzucker, Gewichtsverlust
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:
Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, psychische Ungehemmtheit (Delirium),
Halluzinationen, Angst, Erregung, übertrieben entzückte Gemütslage
(Manie), leichte Form der Manie (Hypomanie), Libidostörungen,
Schlafstörungen, Desorientierung
Selten:
Geistesstörungen (psychotische Störungen)
Sehr selten:
Aggression
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:
Leichtes Zittern (Tremor)
Häufig:
Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Wahrnehmen von Kribbeln,
Juckreiz oder Prickeln ohne dass es dafür einen Anlass gibt
(Parästhesien)
Selten:
Gliederzucken (Konvulsionen)
Sehr selten:
Plötzliche Zusammenziehung der Muskeln (Myoklonie), unwillkürliche
Bewegungen und Zittern (extrapyramidale Störungen), mangelhafter
Zusammenhang der Muskelbewegungen (Ataxie), Sprachstörungen,
anormales Elektroenzephalogramm
Augenerkrankungen
Häufig:
Verschwommenes Sehen, Anpassungsstörungen der Sicht,
verminderter Tränenfluss
Sehr selten:
Pupillenerweiterung (Mydriase), Erhöhung des Drucks in den Augen
5
(Glaukom)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten:
Ohrensausen (Tinnitus)
Herzerkrankungen
Sehr häufig:
Häufig:
Sehr selten:
Herzbeschleunigung (Sinustachykardie),
Elektrokardiogrammabweichungen (z.B. ST- und TWellenveränderungen)
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzklopfen (Palpitationen),
Leitungsstörungen (z.B. Verbreiterung des QRS-Komplexes,
Verzweigungsblock, PQ-Veränderungen)
Herzversagen, Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre
Arrhythmie, Beschleunigung des Herzschlages in der Herzkammer
(ventrikuläre Tachykardie), unregelmäßiges und unkoordiniertes
Zusammenziehen der Herzkammer (ventrikuläre Fibrillation), spontan
endender sehr schneller Herzschlag (Torsade de pointes)
Gefässerkrankungen
Sehr häufig:
Hitzewallungen, Blutdruckerniedrigung bei plötzlichem Aufstehen
(orthostatische Hypotonie)
Sehr selten:
Kleine, punktförmige Blutergüsse in Haut oder Schleimhaut (Purpura),
kleine punktförmige Blutungen unter der Haut (Petechien),
Zusammenkrampfung der Blutgefäße (Vasospasmus), Bluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten:
Allergische Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) (mit oder ohne
Eosinophilie)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:
Mundtrockenheit, Verstopfung (Konstipation)
Häufig:
Übelkeit (Nausea), Erbrechen
Sehr selten:
Behinderung der Darmpassage durch Lähmung der Darmmuskulatur
(paralytischer Ileus), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis),
Bauchschmerzen (abdominale Störungen), Geschwürbildung
(Ulzeration) auf der Zunge
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig:
Anormaler Leberfunktionstest
Sehr selten:
Leberentzündung (Hepatitis) (mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus))
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig:
Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
Häufig:
Allergische Hautentzündung (Dermatitis), Hautausschlag (Rash),
Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Bildung von Quaddeln
(Urtikaria)
Sehr selten:
Juckreiz (Pruritis), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung),
Haarverlust (Alopekie), Vermehrung der Pigmentation
(Hyperpigmentation) der Haut
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig:
Störungen bei der Harnentleerung (Miktionsstörungen)
Sehr selten:
Aufhalten des Harns (Harnretention)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten:
Vergrößerte Brüste, Milchabsonderung (Galaktorrhoe)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Müdigkeit
Sehr selten:
Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie), Flüssigkeitsansammlungen
(Ödeme) (lokalisierte oder generalisierte), Fieberzustand (Pyrexie),
plötzlicher Tod
6
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST TOFRANIL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Äußerstes Verwendungsdatum : Sie dürfen Tofranil nach dem auf der Verpackung nach „nicht mehr
verwenden nach“ oder nach „exp“ angegebenen Datum nicht mehr verwenden. Das äußerste
Verwendungsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Tofranil enthält
- Der Wirkstoff ist Imipraminhydrochlorid (10 oder 25 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind: kolloidale Siliciumsäure, Glycerol, Laktose, Magnesiumstearat,
Maisstärke, Stearinsäure, Talk, Hypromellose, Copolyvidon, Titandioxid (E 171), mikrokristalline
Zellulose, Dispersed Red, Macrogol, Polyvidon, Saccharose.
Wie Tofranil aussieht und Inhalt der Packung
Tofranil 10 mg überzogene Tabletten ist in PVC/PVDC Blisterpackungen mit 60 überzogenen
Tabletten erhältlich.
Tofranil 25 mg überzogene Tabletten ist in PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit 50 und 200
überzogenen Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Amdipharm Limited, Temple Chambers – 3 Burlington Road, Dublin 4, Irland
Herstellers:
Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, EC4N 7BL, London, Vereinigtes
Königreich
ROTTENDORF PHARMA GMBH, Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Deutschland
Zulassungsnummern
Tofranil 10 überzogene Tabletten: BE085592
Tofranil 25 überzogene Tabletten: BE086204
Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2012.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2014.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
7
Mangels eines spezifischen Antidotes ist die Behandlung hauptsächlich symptomatisch und
unterstützend.
Im Falle einer vermuteten Überdosierung mit Tofranil, insbesondere wenn es ein Kind betrifft, ist der/die
Patient(in) ins Krankenhaus einzuweisen und während mindestens 72 Stunden genau zu beobachten.
Eine Magenspülung durchführen und den/die Patienten/Patientin erbrechen lassen, wenn er/sie völlig
bewusst ist.
Im Falle von Bewusstseinsstörungen, die Luftwege mit einem Endotrachealtubus für die Magenspülung
freihalten und kein Erbrechen herbeiführen. Diese Maßnahmen sind bis zu 12 Stunden oder sogar länger
nach Einnahme der Überdosis angezeigt, da die anticholinerge Wirkung des Arzneimittels die
Magenentleerung verzögern kann.
Die Verabreichung von Aktivkohle kann die Resorption des Arzneimittels vermindern.
Die symptomatische Behandlung gründet auf modernen Techniken der Intensivpflege, mit
kontinuierlichem Monitoring von Herzfunktion, Blutgasen und Serumelektrolyten und, wenn nötig,
Eilmaßnahmen, wie Behandlung mit Antiepileptika, künstlicher Beatmung, vorübergehender Einsatz
eines Schrittmachers, Infusion eines Plasmasubstituts, Dopamin oder Dobutamin und Reanimation.
In Anbetracht, dass beobachtet wurde, dass Physostigmin eine ausgesprochene Bradykardie, Asystolie
und Konvulsionen verursachen kann, ist dessen systematische Anwendung bei der Behandlung einer
Überdosis Tofranil gegenangezeigt.
Hämodialyse oder peritoneale Dialyse sind nicht wirkungsvoll, angesichts der niedrigen
Plasmakonzentrationen von Tofranil.
8