GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Tofranil 10 mg überzogene Tabletten Tofranil 25 mg überzogene Tabletten Imipramin HCl Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Tofranil und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tofranil beachten? 3. Wie ist Tofranil einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tofranil aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TOFRANIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein trizyklisches Antidepressivum. Erwachsene Depressionen unterschiedlichen Ursprungs, wobei eine medikamentöse Behandlung angezeigt ist. Kinder und Jugendliche Nächtliches Bettnässen (Enuresis nocturna), wenn die anderen Behandlungen oder Methoden nicht helfen (nur ab dem Alter von 5 Jahren). Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Tofranil im Falle von nächtlichem Bettnässen bei Kindern, die weniger als 5 Jahre alt sind. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOFRANIL BEACHTEN? Tofranil darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Imipramin, oder gegenüber einem der Bestandteile von Tofranil sind. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einem anderen trizyklischen Antidepressivum sind. - wenn Sie rezent einen Herzanfall (Herzinfarkt) durchgemacht haben oder an einer ernsthaften Herzerkrankung leiden. - wenn Sie schon ein Antidepressivum aus der Klasse der ‘Mono-Amino-Oxidase (MAO)-Hemmer’ nehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tofranil ist erforderlich, - wenn Sie an Epilepsie leiden. 1 - wenn Sie an Selbstmord denken oder wenn Sie finden, dass das Leben nicht mehr der Mühe wert ist, sollten Sie unmittelbar medizinische Hilfe suchen. bei Herzversagen, bei Herz- und Gefäßerkrankungen, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder im Falle von angeborenen Herzfehlern bei Kindern. wenn Sie grünen Star (Glaukom:erhöhten Druck im Auge) haben. wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu urinieren (z.B. im Falle eines Prostataleidens). wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Schizophrenie leiden oder an einer Stimmungsstörung, die Manie genannt wird. wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Irritation der Augen feststellen wenn Sie eine schwere Krankheit der Leber, der Nieren oder der Nebennieren haben. wenn Sie eine zu stark funktionierende Schilddrüse haben oder in diesem Augenblick Schilddrüsenhormonpräparate einnehmen wenn Sie oftmals konstipiert sind. denn dieses Arzneimittel kann zu Mundtrockenheit führen, was die Gefahr einer Zahnkaries erhöht. Deswegen sollten Sie bei einer längeren Behandlung regelmäßig Ihre Zähne kontrollieren lassen. teilen Sie dem Chirurgen oder dem Zahnarzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung mit, dass Sie Tofranil nehmen. denn dieses Arzneimittel kann Ihre Haut gegen Sonnenstrahlen empfindlicher machen. Setzen Sie sich der Sonne nicht zu viel aus und tragen Sie schützende Kleidung und eine Sonnenbrille. wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt « Wechselwirkungen von Tofranil mit anderen Arzneimitteln ». Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, - Wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen. - Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitte Sie diese Personen, diese Packungbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruk haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der vorstehenden Warnungen für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Während der Behandlung von Depression müssen Sie unter medizinischer Kontrolle bleiben. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt Ihren Fortschritt regelmäßig befolgt. So kann er die Dosis anpassen und die unerwünschten Wirkungen vermindern. Der Arzt kann Ihr Blut untersuchen, Ihren Blutdruck messen und die Funktion Ihres Herzens kontrollieren. Bei Einnahme von Tofranil mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel 2 handelt. Es kann nötig sein, die Dosis anzupassen oder, in bestimmten Fällen, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Das gilt insbesondere für: - andere Antidepressiva (MAOHs, SSRIs), Sedativa, Beruhigungsmittel, Antiepileptika (z.B. Barbiturate); - Arzneimittel zur Überprüfung von Blutdruck oder Herzfunktion; - Arzneimittel gegen Blutklümpchen (Antikoagulantia); - Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder Allergien; - Arzneimittel zur Behandlung der Krankheit von Parkinson; - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen (z.B. Cimetidin); - Arzneimittel zur Behandlung von hyperkinetischem Verhalten (z.B. Methylphenidat); - orale Kontrazeptiva, Östrogene; - Schilddrüsenhormonpräparate. Bei Einnahme von Tofranil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken In Anbetracht, dass Tofranil die Toleranz für Alkohol vermindern kann, empfiehlt sich, während der Behandlung keinen Alkohol zu genießen. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Mit dieser Klasse von Arzneimitteln wurden in Ausnahmefällen mögliche Entwicklungsstörungen beim Fetus erwähnt. Eine Behandlung mit Tofranil ist während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass der Vorteil der Behandlung für die Mutter die Gefahr für den Fetus aufwiegt. Wenn Sie trotzdem Tofranil während der Schwangerschaft einnehmen, sollte die Einnahme mindestens 7 Wochen vor dem theoretischen Geburtsdatum allmählich abgebaut werden, weil Entzugserscheinungen bei den Neugeborenen in den ersten Stunden oder Tagen nach der Geburt festgestellt wurden. Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tofranil kommt in die Muttermilch. Mit Tofranil behandelten Müttern wird empfohlen, nicht zu stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Tofranil kann manche Personen schläfrig oder weniger alert machen oder kann Sehstörungen auslösen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, vermeiden Sie am besten, ein Fahrzeug zu lenken, Maschinen zu bedienen oder andere Aufgaben auszuführen, die ihre volle Aufmerksamkeit voraussetzen. Der Genuss von alkoholischen Getränken kann die Schläfrigkeit verschlimmern. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tofranil Dieses Arzneimittel enthält Laktose und Saccharose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie gegen bestimmte Zucker empfindlich sind, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen. 3. WIE IST TOFRANIL EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Tofranil immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Depression Die Behandlung mit der Einnahme von 1 Tablette Tofranil 25 mg 1 - 3 Mal täglich beginnen. Die Dosis allmählich erhöhen, beispielsweise um 1 Tablette jeden Tag oder alle 2 Tage, bis 6 - 8 Tabletten Tofranil 25 mg pro Tag. In schweren Fällen darf die Dosis bis 4 Tabletten Tofranil 25 mg 3 Mal pro Tag erhöht werden. 3 Die antidepressive Wirkung tritt erst nach 2 bis 3 Wochen ein. Sobald eine deutliche Verbesserung festgestellt wird, dürfen Sie zu einer Erhaltungsdosis übergehen, die durchschnittlich 2 - 4 Tabletten Tofranil 25 mg pro Tag beträgt. Eine Depression sollte lange Zeit behandelt werden. Die Unterbrechung der Behandlung sollte durch eine allmähliche Abnahme der Dosis erfolgen. Alte Patienten Die Behandlung mit der Einnahme von 1 Tablette Tofranil 10 mg pro Tag beginnen. Die Dosis allmählich erhöhen, beispielsweise um 1 Tablette alle 2 bis 4 Tage, bis zur Erhaltungsdosis, die durchschnittlich 3 oder 5 Tabletten Tofranil 10 mg pro Tag beträgt. Nächtliches Bettnässen Man wendet meistens die nachfolgenden Dosen an : Kinder von 5 bis 8 Jahre: 1 bis 2 (oder 3) Tabletten Tofranil 10 mg pro Tag. Kinder von 9 bis 12 Jahre: 1 (oder 2) Tablette(n) Tofranil 25 mg pro Tag. Kinder ab 12 Jahren: 1 bis 2 (oder 3) Tabletten Tofranil 25 mg pro Tag. Das Arzneimittel wird in einer Tagesdosis, nach dem Abendessen, verabreicht. Kindern, die früh in der Nacht das Bett nässen, darf ein Teil der Dosis schon um 4 Uhr am Nachmittag verabreicht werden. Sobald das erwünschte Ergebnis erreicht worden ist, wird die Behandlung während 1 bis 3 Monaten fortgesetzt; nachher wird die Dosis allmählich herabgesetzt. Verabreichungsweg und -Weise Überzogene Tabletten müssen in ihrer Gesamtheit mit genügend Flüssigkeit verschluckt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Tofranil eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer Intoxikation nehmen Sie unmittelbar mit Ihrem behandelnden Arzt oder mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und wenn möglich mit dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245) Kontakt auf. Bei Kindern ist die versehentliche Einnahme von Tofranil als ein ernster Vorfall zu betrachten. Die nachfolgenden Symptome einer Überdosierung erscheinen gewöhnlich innerhalb von einigen Stunden: Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, Benommenheit, Betäubung, Bewusstlosigkeit, schlechte Koordination der Bewegungen, Erregung, verstärkte Reflexe, Muskelstarre, anormale Bewegungen, Gliederzucken. Herz: erniedrigter Blutdruck, Beschleunigung des Herzschlages, Rhythmusstörungen, Leitungsstörungen, Herzschwäche; in sehr außergewöhnlichen Fällen Herzstillstand. Sind ebenfalls möglich: Unterdrückung der Atmung, Blaufärbung der Haut, Erbrechen, Fieber, Pupillenerweiterung, Schwitzen, verminderte Urinproduktion oder Ausbleiben der Harnbildung. In Ausnahmefällen wurden QT-Verlängerung (Abweichung im Elektrokardiogramm) und Torsade de pointes (spontan endender sehr schneller Herzschlag) und Tod bei Überdosierung gemeldet. Wenn Sie die Einnahme von Tofranil vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese möglichst bald ein, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Niemals eine Dosis verdoppeln. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Tofranil abbrechen Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine plötzliche Verminderung der Dosis ist zu vermeiden, weil gegebenenfalls Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Nervosität auftreten können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 4 Wie alle Arzneimittel kann Tofranil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine Nebenwirkung anhält oder Sie stört. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Mundtrockenheit, verschwommene Sicht, Kopfschmerzen, Zittern (Tremor), Herzklopfen, Verstopfung, Übelkeit, Schwindel, Nervosität, Hitzewallungen und Schwitzen. Am Anfang der Behandlung kann Tofranil das Angstgefühl verschlimmern, aber diese Wirkung verschwindet meistens binnen zwei Wochen. Es wurde ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wahrgenommen bei Patienten die diese Art Medikamente einnehmen. Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet, die Häufigsten erst, mit Anwendung der nachfolgenden Klassifizierung: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle. Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten: Zahnfäule Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Mangel an weißen Blutkörperchen, einhergehend mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegen Infektionen (Leukopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen, einhergehend mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Geschwüren im Mund (Agranulozytose), Erhöhung der Zahl der eosinophilen weißen Blutzellen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Ernsthafte allgemeine (anaphylaktische) Reaktion Endokrine Erkrankungen Sehr selten: Inadäquate antidiuretische Hormonsekretion (IADHS) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Gewichtszunahme Häufig: Magersucht (Anorexie) Sehr selten: Erhöhter Blutzucker, erniedrigter Blutzucker, Gewichtsverlust Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, psychische Ungehemmtheit (Delirium), Halluzinationen, Angst, Erregung, übertrieben entzückte Gemütslage (Manie), leichte Form der Manie (Hypomanie), Libidostörungen, Schlafstörungen, Desorientierung Selten: Geistesstörungen (psychotische Störungen) Sehr selten: Aggression Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Leichtes Zittern (Tremor) Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Wahrnehmen von Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln ohne dass es dafür einen Anlass gibt (Parästhesien) Selten: Gliederzucken (Konvulsionen) Sehr selten: Plötzliche Zusammenziehung der Muskeln (Myoklonie), unwillkürliche Bewegungen und Zittern (extrapyramidale Störungen), mangelhafter Zusammenhang der Muskelbewegungen (Ataxie), Sprachstörungen, anormales Elektroenzephalogramm Augenerkrankungen Häufig: Verschwommenes Sehen, Anpassungsstörungen der Sicht, verminderter Tränenfluss Sehr selten: Pupillenerweiterung (Mydriase), Erhöhung des Drucks in den Augen 5 (Glaukom) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr selten: Ohrensausen (Tinnitus) Herzerkrankungen Sehr häufig: Häufig: Sehr selten: Herzbeschleunigung (Sinustachykardie), Elektrokardiogrammabweichungen (z.B. ST- und TWellenveränderungen) Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzklopfen (Palpitationen), Leitungsstörungen (z.B. Verbreiterung des QRS-Komplexes, Verzweigungsblock, PQ-Veränderungen) Herzversagen, Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, Beschleunigung des Herzschlages in der Herzkammer (ventrikuläre Tachykardie), unregelmäßiges und unkoordiniertes Zusammenziehen der Herzkammer (ventrikuläre Fibrillation), spontan endender sehr schneller Herzschlag (Torsade de pointes) Gefässerkrankungen Sehr häufig: Hitzewallungen, Blutdruckerniedrigung bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie) Sehr selten: Kleine, punktförmige Blutergüsse in Haut oder Schleimhaut (Purpura), kleine punktförmige Blutungen unter der Haut (Petechien), Zusammenkrampfung der Blutgefäße (Vasospasmus), Bluthochdruck Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Allergische Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) (mit oder ohne Eosinophilie) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Mundtrockenheit, Verstopfung (Konstipation) Häufig: Übelkeit (Nausea), Erbrechen Sehr selten: Behinderung der Darmpassage durch Lähmung der Darmmuskulatur (paralytischer Ileus), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis), Bauchschmerzen (abdominale Störungen), Geschwürbildung (Ulzeration) auf der Zunge Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Anormaler Leberfunktionstest Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) (mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose) Häufig: Allergische Hautentzündung (Dermatitis), Hautausschlag (Rash), Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Bildung von Quaddeln (Urtikaria) Sehr selten: Juckreiz (Pruritis), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung), Haarverlust (Alopekie), Vermehrung der Pigmentation (Hyperpigmentation) der Haut Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Störungen bei der Harnentleerung (Miktionsstörungen) Sehr selten: Aufhalten des Harns (Harnretention) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Vergrößerte Brüste, Milchabsonderung (Galaktorrhoe) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit Sehr selten: Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie), Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) (lokalisierte oder generalisierte), Fieberzustand (Pyrexie), plötzlicher Tod 6 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST TOFRANIL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Äußerstes Verwendungsdatum : Sie dürfen Tofranil nach dem auf der Verpackung nach „nicht mehr verwenden nach“ oder nach „exp“ angegebenen Datum nicht mehr verwenden. Das äußerste Verwendungsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Tofranil enthält - Der Wirkstoff ist Imipraminhydrochlorid (10 oder 25 mg). - Die sonstigen Bestandteile sind: kolloidale Siliciumsäure, Glycerol, Laktose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Stearinsäure, Talk, Hypromellose, Copolyvidon, Titandioxid (E 171), mikrokristalline Zellulose, Dispersed Red, Macrogol, Polyvidon, Saccharose. Wie Tofranil aussieht und Inhalt der Packung Tofranil 10 mg überzogene Tabletten ist in PVC/PVDC Blisterpackungen mit 60 überzogenen Tabletten erhältlich. Tofranil 25 mg überzogene Tabletten ist in PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit 50 und 200 überzogenen Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Amdipharm Limited, Temple Chambers – 3 Burlington Road, Dublin 4, Irland Herstellers: Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, EC4N 7BL, London, Vereinigtes Königreich ROTTENDORF PHARMA GMBH, Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Deutschland Zulassungsnummern Tofranil 10 überzogene Tabletten: BE085592 Tofranil 25 überzogene Tabletten: BE086204 Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2012. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2014. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 7 Mangels eines spezifischen Antidotes ist die Behandlung hauptsächlich symptomatisch und unterstützend. Im Falle einer vermuteten Überdosierung mit Tofranil, insbesondere wenn es ein Kind betrifft, ist der/die Patient(in) ins Krankenhaus einzuweisen und während mindestens 72 Stunden genau zu beobachten. Eine Magenspülung durchführen und den/die Patienten/Patientin erbrechen lassen, wenn er/sie völlig bewusst ist. Im Falle von Bewusstseinsstörungen, die Luftwege mit einem Endotrachealtubus für die Magenspülung freihalten und kein Erbrechen herbeiführen. Diese Maßnahmen sind bis zu 12 Stunden oder sogar länger nach Einnahme der Überdosis angezeigt, da die anticholinerge Wirkung des Arzneimittels die Magenentleerung verzögern kann. Die Verabreichung von Aktivkohle kann die Resorption des Arzneimittels vermindern. Die symptomatische Behandlung gründet auf modernen Techniken der Intensivpflege, mit kontinuierlichem Monitoring von Herzfunktion, Blutgasen und Serumelektrolyten und, wenn nötig, Eilmaßnahmen, wie Behandlung mit Antiepileptika, künstlicher Beatmung, vorübergehender Einsatz eines Schrittmachers, Infusion eines Plasmasubstituts, Dopamin oder Dobutamin und Reanimation. In Anbetracht, dass beobachtet wurde, dass Physostigmin eine ausgesprochene Bradykardie, Asystolie und Konvulsionen verursachen kann, ist dessen systematische Anwendung bei der Behandlung einer Überdosis Tofranil gegenangezeigt. Hämodialyse oder peritoneale Dialyse sind nicht wirkungsvoll, angesichts der niedrigen Plasmakonzentrationen von Tofranil. 8
