GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Trazodone Mylan 100 mg Tabletten Trazodonhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Trazodone Mylan 100 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trazodone Mylan 100 mg beachten? 3. Wie ist Trazodone Mylan 100 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trazodone Mylan 100 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRAZODONE MYLAN 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trazodone Mylan enthält Trazodonhydrochlorid, ein Wirkstoff, der zur Gruppe der Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression) gehört. Trazodone Mylan ist angezeigt bei Depressionen verschiedener Ursachen, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAZODONE MYLAN 100 MG BEACHTEN? Trazodone Mylan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Trazodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; • im Falle von Alkoholmissbrauch und Missbrauch von Hypnotika; • bei akutem Myokardinfarkt. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Trazodone Mylan einnehmen. • • • • • • • • • • • wenn Sie an Epilepsie (Fallsucht) leiden wenn Sie an Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen leiden wenn Sie an Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) leiden wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder im Falle von Gelbsucht wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben wenn Sie niedrigen Blutdruck haben wenn Sie Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) haben wenn Sie eine schwere Harnretention (starke Urinansammlung) haben wenn Sie an Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden wenn Sie eine Prostatahypertrophie (Zunahme des Prostatavolumens) gehabt haben wenn Sie eine anhaltende Erektion haben. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden • wenn Sie gleichzeitig Johanniskraut einnehmen, denn Nebenwirkungen können dann häufiger auftreten • wenn Sie andere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung einnehmen, wie andere Antidepressiva (z.B. trizyklische Antidepressiva, SSRIs, SNRIs und MAO-Hemmer) und Neuroleptika • Trazodone Mylan ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht angezeigt 1/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN • Bei älteren Patienten kommt es möglicherweise häufiger zum Orthostasesyndrom (Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen aus der sitzenden oder liegenden Position), zu Schläfrigkeit oder anderen Nebenwirkungen von Trazodon. Das Risiko auf zusätzliche Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die derartige Reaktionen verschlimmern können, muss sorgfältig im Auge behalten werden. Es wird empfohlen, die Patienten/das Hilfspersonal über die möglichen Reaktionen aufzuklären und die Patienten nach Beginn der Behandlung sowie vor und nach einer Dosiserhöhung unter genaue Beobachtung zu stellen. • wenn Sie schon andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Einnahme von Trazodone Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Kinder und Jugendliche Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Jugendliche (über 12 Jahre) ist eine genaue Überwachung notwendig. Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko auf Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (insbesondere Aggressivität, widerspenstiges Verhalten und Wutausbrüche), wenn sie mit bestimmten Antidepressiva behandelt werden. Dies kann auch bei Trazodone Mylan vorkommen. Ungeachtet dessen kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Trazodone Mylan verschreiben, weil das im Interesse des Patienten ist. Wenn Sie darüber sprechen wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Trazodone Mylan eines der oben genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert, informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt. Angaben zur langfristigen Unbedenklichkeit von Trazodone Mylan in Bezug auf Wachstum (Entwicklung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung) liegen für diese Altersgruppe nicht vor. Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung Wenn Sie deprimiert sind oder Angststörungen haben, denken Sie vielleicht manchmal an Selbstverletzung oder Suizid. Diese Gedanken können am Anfang der Einnahme von Antidepressiva stärker oder häufiger werden, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen, normalerweise nach etwa 2 Wochen, manchmal aber erst später. Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, - wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid dachten. - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychischen Problemen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Wenn Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder engen Freund über Ihre Depression oder Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression oder Angst schlimmer wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Wenden Sie sich vor jeder Veränderung der verschriebenen Behandlung an Ihren Arzt. Einnahme von Trazodone Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind möglich. Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie ein der nachstehenden Arzneimittel einnehmen, weil eine Dosisanpassung von Trazodone Mylan oder eine Überwachung erforderlich sein kann: - Warfarin (Antigerinnungsmittel) - Digoxin (bei Herzversagen) - Barbiturate (Schlafmittel) - orale Verhütungsmittel - Cimetidin (bei bestimmten Verdauungsstörungen) - Phenytoin (im Falle von Epilepsie) Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie ein der nachstehenden Arzneimittel einnehmen, weil eine Dosisminderung von Trazodone Mylan oder eine Überwachung erforderlich sein kann: - Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirksam sind, wie Opiate (starke Schmerzmittel), Neuroleptika und Antipsychotika (bei mentalen Störungen), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer 2/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN - (SSRIs) (angewendet gegen Depressionen), Benzodiazepine (Schlafmittel, angstbekämpfende Arzneimittel), Antihistaminika (gegen Allergie) Antihypertensiva (zur Senkung des Blutdrucks) Ketoconazol, Itraconazol (bei Pilzen) Ritonavir und Indinavir (antivirales Produkt) Erythromycin (Antibiotikum) Nefazodon (bei Depression) Umgekehrt kann eine Dosiserhöhung von Trazodone Mylan erforderlich sein, falls Sie Carbamazepin einnehmen (im Falle von Epilepsie). Die Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Trazodone Mylan zusammen mit Johanniskraut enthaltenden Präparaten verabreicht wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Trazodone Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol während einer Behandlung mit Trazodone Mylan. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Vermeiden Sie die Anwendung von Trazodone Mylan während der Schwangerschaft oder der Stillzeit. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Da bei manchen Menschen Schläfrigkeit auftreten kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Dieses Risiko wird durch gleichzeitigen Alkoholkonsum erhöht. Trazodone Mylan enthält Lactose (ein Zucker). Bitte nehmen Sie Trazodone Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST TRAZODONE MYLAN 100 MG EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird von dem Arzt bestimmt und je nach Patient angepasst. Die antidepressive Wirkung tritt erst nach 2 bis 3 Wochen Behandlung auf, während sich die beruhigende Wirkung bereits nach einigen Tagen einstellt. Erwachsene: Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 100 mg pro Tag, die alle 3-4 Tage mit 50 mg erhöht wird. Es wird empfohlen die Dosis schrittweise zu vermindern, um die Behandlung abzusetzen. Ältere Patienten: Bei hochbetagten oder schwachen Patienten wird die empfohlene Anfangsdosis auf 100 mg pro Tag vermindert, und zwar in Teildosen oder als Einmaldosis abends verabreicht (siehe Abschnitt 2 ‚ Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen‘). Im Allgemeinen müssen einmalige Dosen über 100 mg vermieden werden. Eine Dosis von 300 mg pro Tag darf nicht überschritten werden. Anwendung bei Kindern: Von der Anwendung von Trazodone Mylan bei Kindern unter 18 Jahren wird abgeraten. Die Nebenwirkungen können vermindert werden, wenn Trazodone Mylan nach einer Mahlzeit eingenommen wird. Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie lange Sie Trazodone Mylan einnehmen müssen. Die Behandlung nicht frühzeitig ohne Anordnung Ihres Arztes abbrechen. 3/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Wenn Sie eine größere Menge von Trazodone Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Eine beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung führt im Allgemeinen zu folgenden Symptomen: Bewusstlosigkeit, Konvulsionen (Krämpfe), anhaltende Erektion, Atemnot, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Erbrechen. Wie bei jeder Überdosierung muss berücksichtigt werden, dass möglicherweise gleichzeitig auch andere Produkte eingenommen wurden. Wenn Sie eine größere Menge von Trazodone Mylan haben angewendet, Kontaktieren Sie sofort Ihrem Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Trazodone Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Trazodone Mylan abbrechen In Ausnahmefällen können bei Beendigung der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten. Festgestellte Entzugserscheinungen sind: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie (Appetitmangel), Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Frösteln, Herzklopfen, Muskelschmerzen. Die Symptome sind im Allgemeinen nicht so stark, erscheinen spontan und unmittelbar nach einer Dosissenkung oder der Beendigung der Behandlung und verschwinden nach 3 bis 4 Tage. Zur Vermeidung dieser Symptome muss die Behandlung schrittweise abgebaut werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wurde über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten während der Behandlung mit Trazodone Mylan oder kurz nach Abbruch der Behandlung berichtet. Systemorganklassen Nebenwirkung (nicht bekannt) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Blutbildstörungen (Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Anämie) Erkrankungen des Immunsystems allergische Reaktionen Endokrine Erkrankungen Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyponatriämie (Reduktion von Natrium im Blut), Gewichtsverlust , Anorexie, gesteigerter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Suizidgedanken oder -verhalten, Verwirrung, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Manie, Angst, Nervosität, Agitiertheit (die sich gelegentlich zu Delirium verschlimmert), Wahn, aggressive Reaktionen, Halluzinationen, Albträume, verminderte Libido, Entzugssyndrom 4/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Erkrankungen des Nervensystems Serotoninsyndrom (Syndrom assoziiert mit Muskelsteifheit und –zuckungen, Agitiertheit, übertriebene Reflexen, Verhaltungsstörungen, Hyperthermie und Verwicklungen wie Konvulsionen, Koma, Schock), neuroleptisches malignes Syndrom (Syndrom assoziiert mit Hyperthermie, Muskelsteifheit, Bewusstseinsstörungen, Blässe, erhöhter Speichelfluss und Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Inkontinenz und Halluzinationen), Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Nervosität, verminderte Wachsamkeit, Zittern, verschwommenes Sehen, Gedächtnisstörungen, schnelle Muskelzuckungen (Myoklonus), Schwierigkeiten, um seine Gedanken mündlich auszudrucken, Kribbeln, anormale Muskelbewegungen (Dystonie), Störungen des Geschmackssinnes Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen (einschließlich Torsade de Pointes, Herzklopfen, verminderter Herzschlag (Bradycardie), schnellerer Herzschlag (Tachycardie)) Gefäßerkrankungen Hoher oder niedriger Blutdruck, Ohnmacht Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Verstopfte Nase, Atmungsbeschwerden (Apnoe) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Geschmacksstörungen, Magenschmerzen, Darmstörungen oder Bauchschmerzen, erhöhter Speichelfluss Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte Schweißabsonderung Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Störungen beim Wasserlassen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Anhaltende Erektion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwäche, Ödem (Schwellung), grippeartige Symptome, Müdigkeit, Brustschmerzen, Fieber Untersuchungen Erhöhte Leberenzymen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST TRAZODONE MYLAN 100 MG AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 5/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Trazodone Mylan enthält • Der Wirkstoff ist Trazodonhydrochlorid. Jede Tablette enthält 100 mg Trazodonhydrochlorid. • Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke A und Magnesiumstearat. Wie Trazodone Mylan aussieht und Inhalt der Packung Trazodone Mylan ist in Packungen mit 30 und 90 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Zulassungsnummer BE227656 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2013. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2013 6/6
