Bellissima® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten ® Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Neben­ wirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK): • BeikorrekterAnwendungzählensiezudenzuverlässigstenreversiblenVerhütungs­ methoden. • SiebewirkeneineleichteZunahmedesRisikosfüreinBlutgerinnselindenVenen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unter­ brechung von 4 oder mehr Wochen. • AchtenSiebitteaufmerksamaufSymptomeeinesBlutgerinnselsundwendenSie sichanihrenArzt,wennSievermuten,diesezuhaben(sieheAbschnitt 2,„Blutge­ rinnsel“). Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Bellissima® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten MAT 51733250 · Code 10 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informa­ tionen. ­ HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals lesen. ­ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ­ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. ­ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo­ theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Bellissima® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat Was in dieser Packungsbeilage steht 1. WasistBellissimaundwofürwirdesangewendet? 2. WassolltenSievorderEinnahmevonBellissimabeachten? 3. WieistBellissimaeinzunehmen? 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich? 5. WieistBellissimaaufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Bellissima und wofür wird es angewendet? BellissimaisteinhormonalesEmpfängnisverhütungsmittelzumEinnehmen,daszwei Hormone enthält. Es enthält ein Gelbkörperhormon (Chlormadinonacetat) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).Wegen der darin enthaltenen Hormonkombination spricht man auch von einem kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmittel. Da beide Hor­ moneinden21FilmtabletteneinerZykluspackungingleicherMengeenthaltensind, wirdBellissimaauchalsEinphasenpräparatbezeichnet. BellissimaschütztSiewedervorHIV­Infektionnochvoranderensexuellübertragbaren Erkrankungen. Dagegen helfen nur Kondome. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellissima beachten? Allgemeine Hinweise BittelesenSiedieInformationenzuBlutgerinnselninAbschnitt2,bevorSiemitder AnwendungvonBellissimabeginnen.Esistbesonderswichtig,dieInformationenzuden SymptomeneinesBlutgerinnselszulesen–sieheAbschnitt2,„Blutgerinnsel“). – sehrhoherBlutfettspiegel(CholesterinoderTriglyceride) – eineKrankheit,diealsHyperhomocysteinämiebekanntist. • wennSieaneinerbestimmtenFormvonMigräne(sog.„MigränemitAura“)leiden oderinderVergangenheitgelittenhaben; • wennSieallergischgegenEthinylestradioloderChlormadinonacetatodereinen derinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind. • wennSieVorstadienoderersteAnzeicheneinesBlutgerinnsels,einerVenenent­ zündungoderEmboliebemerken.ZudiesenAnzeichengehörenvorübergehendes Stechen,SchmerzenoderEngegefühlimBrustraum. • wennIhrBlutzuckerstarkschwankt • wennSieanmedikamentösschwereinzustellendemBluthochdruckleiden(Werte regelmäßigüber140/90mmHg) • wennSieanLeberentzündung(z. B.virusbedingt)oderGelbsuchtleidenundsich IhreLeberwertenochnichtwiedernormalisierthaben • wennSieanJuckreizamganzenKörperoderaneinerGalleabflussstörungleiden. Das gilt insbesondere, wenn dies während einer früheren Schwangerschaft oder untereinerBehandlungmitEstrogenenaufgetretenist • wennBilirubin(einAbbauproduktdesrotenBlutfarbstoffes)inIhremBluterhöht ist.Daskannz. B.beieinerangeborenenAusscheidungsstörung(Dubin­Johnson­ SyndromoderRotorSyndrom)derFallsein. • wennbeiIhneneineLebergeschwulstbestehtoderinderVergangenheitbestand • wennbeiIhnenstarkeSchmerzenimOberbauchodereineLebervergrößerung bestehenoderSieAnzeichenvonBlutungenimBauchraumbemerken • wennbeiIhnenerstmaligodererneuteinePorphyrie(StörungimStoffwechsel desBlutfarbstoffs)auftritt • wennSieanbösartigenhormonabhängigenGeschwülsten,wiez. B.Brust­,oder Gebärmutterkrebs,erkranktsindodereinentsprechenderVerdachtbesteht • wennSieanschwerenFettstoffwechselstörungenleiden • wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit stark erhöhten Blutfettwerten(Triglyceriden)leidenodergelittenhaben • wennbeiIhnenMigränezumerstenMalauftritt • wennKopfschmerzenungewohnthäufig,anhaltendoderstarkauftreten • wenn bei Ihnen plötzlichWahrnehmungsstörungen (Seh­ oder Hörstörungen) auftreten • wennsichbeiIhnenBewegungsstörungen(imBesonderenLähmungserschei­ nungen) zeigen • wennSieanepileptischenAnfällenleidenunddieseplötzlichhäufigerauftreten • wennSieanschwerenDepressionenleiden • wennSieuntereinerbestimmtenArtderSchwerhörigkeit(Otosklerose)leiden, die sich in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte • wennIhreRegelblutungausunbekanntenGründenausbleibt • wennbeiIhneneinekrankhafteWucherungderGebärmutterschleimhaut(Endo­ metriumhyperplasie)besteht • wennbeiIhnenausungeklärtenGründenBlutungenausderScheideauftreten. BeischwerwiegendenRisikofaktorenfürBlutgerinnselbildungdürfenSieBellissima ebenfalls nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden (siehe Ab­ schnitt„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen“). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieBellissimaeinnehmen. WannsolltenSiesichanIhrenArztwenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf – wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,dassSieeinBlutgerinnselimBein(d.h.tiefeBeinvenenthrombose),ein BlutgerinnselinderLunge(d.h.Lungenembolie),einenHerzinfarktodereinen Schlaganfallhaben(siehedenAbschnitt„Blutgerinnsel[Thrombose]“unten). – FüreineBeschreibungderSymptomedieserschwerwiegendenNebenwirkungen siehedenAbschnitt„SoerkennenSieeinBlutgerinnsel“. Bellissima darf nicht eingenommen werden, Bellissimadarfnichtangewendetwerden,wenneinerdernachstehendaufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. • wennSieeinBlutgerinnselineinemBlutgefäßderBeine(tiefeBeinvenenthrombose, TVT),derLunge(Lungenembolie,LE)odereinesanderenOrganshaben(oderinder Vergangenheithatten); • wennIhnenbekanntist,dassSieaneinerStörungderBlutgerinnungleiden–bei­ spielsweise Protein­C­Mangel, Protein­S­Mangel, Antithrombin­III­Mangel, Fak­ tor­V­LeidenoderAntiphospholipid­Antikörper; • wennSieoperiertwerdenmüssenoderlängereZeitbettlägerigsind(sieheAbschnitt „Blutgerinnsel“); • wennSiejemalseinenHerzinfarktoderSchlaganfallhatten; • wennSieeineAnginapectoris(eineErkrankung,dieschwereBrustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls)haben(oderfrühereinmalhatten); • wennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,diedasRisikofüreinBlut­ gerinnsel in einer Arterie erhöhen können: – schwererDiabetesmitSchädigungderBlutgefäße – sehrhoherBlutdruck Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. ­ wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz­Kreislauf­ Nebenwirkungenauftreten.DiesesRisikonimmtmitzunehmendemAlterundZiga­ rettenkonsumzu.DiesgiltbesondersfürFrauenüber35Jahren.Raucherinnenüber 35JahrensolltenandereVerhütungsmethodenanwenden. WenndieKrankheitausbrichtodersichwährendderAnwendungvonBellissimaver­ schlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren: – wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes(Zuckerkrankheit)haben.IndiesenFällenistIhrRisikofürschwerwiegende Nebenwirkungen von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln erhöht (wie Herzinfarkt,Embolie,SchlaganfalloderLebergeschwülste). – wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmer­ krankung)haben; – wennSiesystemischenLupuserythematodes(SLE–eineKrankheit,dieIhrnatür­ lichesAbwehrsystembeeinträchtigt)haben; – wennSieeinhämolytischesurämischesSyndrom(HUS–eineStörungderBlutge­ rinnung,diezuNierenversagenführt)haben; – wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben; – wennSieerhöhteBlutfettspiegel(Hypertriglyceridämie)habenoderdieseErkrankung inIhrerFamilievorgekommenist.Hypertriglyceridämiewurdemiteinemerhöhten RisikofüreinePankreatitis(EntzündungderBauchspeicheldrüse)verbunden; – wennSieoperiertwerdenmüssenoderlängereZeitbettlägerigsind(sieheAbschnitt 2, „Blutgerinnsel“); – wennSievorkurzementbundenhaben,istIhrRisikofürBlutgerinnselerhöht.Fragen SieIhrenArzt,wiebaldnachderEntbindungSiemitderAnwendungvonBellissima beginnenkönnen; – wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis); – wennSieKrampfadern(Varizen)haben. BLUTGERINNSEL BeiderAnwendungeineskombiniertenhormonalenKontrazeptivumswieBellissima ist Ihr Risiko für dieAusbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnselkönnenauftreten • inVenen(sog.„Venenthrombose“,„venöseThromboembolie“oderVTE) • indenArterien(sog„Arterienthrombose“,„arterielleThromboembolie“oderATE). DieAusheilungeinesBlutgerinnselsistnichtimmervollständig.Seltenkanneszu schwerwiegendenanhaltendenBeschwerdenkommen,undsehrseltenverlaufen Blutgerinnseltödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschäd­ lichen Blutgerinnsels aufgrund von Bellissima gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oderSymptomebemerken. Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden? •SchwellungeinesBeinsoderlängseinerVene imBeinoderFuß,vorallem,wenngleichzeitig Folgendes auftritt: •SchmerzoderDruckschmerzimBein,der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird •ErwärmungdesbetroffenenBeins •ÄnderungderHautfarbedesBeins,z.B.auf­ kommendeBlässe,Rot­oderBlaufärbung TiefeBeinvenenthrombose •plötzlicheunerklärlicheAtemlosigkeitoder schnelleAtmung; •plötzlicherHustenohneoffensichtlicheUrsa­ che,beidemBlutausgehustetwerdenkann; •stechenderBrustschmerz,derbeitiefem Einatmenzunimmt; •starkeBenommenheitoderSchwindelgefühl; •schnelleroderunregelmäßigerHerzschlag; •starkeMagenschmerzen. Lungenembolie •plötzlicheSehstörungenineinem oderbeidenAugen; •plötzlicheGehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichts­ verlustoderKoordinationsstörungen; •plötzlicheschwereoderlängeranhal­ tende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; •VerlustdesBewusstseinsoderOhn­ macht mit oder ohne Krampfanfall. InmanchenFällenkönnendieSympto­ me eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend inärztlicheBehandlungbegeben,da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten Schlaganfall •Schwellungundleichtbläuliche VerfärbungeinerExtremität; •starkeMagenschmerzen(akutes Abdomen) Blutgerinnsel,dieandereBlutgefäße verstopfen BLUTGERINNSEL IN EINER VENE Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? • DieAnwendungkombinierterhormonalerKontrazeptivawurdemiteinemhöheren RisikofürBlutgerinnselineinerVene(Venenthrombose)inVerbindunggebracht.Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. • WennesineinerVeneimBeinoderFußzueinemBlutgerinnselkommt,kanndieses einetiefeBeinvenenthrombose(TVT)verursachen. • WenneinBlutgerinnselvomBeinindieLungewandertundsichdortfestsetzt,kann eseineLungenembolieverursachen. • SehrseltenkannsicheinBlutgerinnselineinerVeneeinesanderenOrganswiez.B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? DasRisikofürdieBildungeinesBlutgerinnselsineinerVeneistimerstenJahrder erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.DasRisikokannaußerdemerhöhtsein,wennSiedieAnwendungeines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. NachdemerstenJahrsinktdasRisiko,esbleibtaberstetsgeringfügighöherals wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. WennSiedieAnwendungvonBellissimabeenden,kehrtdasRisikofüreinBlutge­ rinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? DasRisikoistabhängigvonIhremnatürlichenRisikofürVTEundderArtdesvon Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. DasGesamtrisikofüreinBlutgerinnselinBeinoderLunge(TVToderLE)mitBellis­ sima ist gering. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie miteinemArzt,daeinigedieserSymptomewie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankungwiez.B.einerEntzündungderAtem­ wege(z.B.einemgrippalenInfekt)verwechselt werden können. Symptome,diemeistensineinemAuge auftreten: •sofortigerVerlustdesSehvermögensoder •schmerzlosesverschwommenesSehen, welcheszueinemVerlustdesSehvermögens fortschreiten kann. Thrombose einer Netzhautvene (BlutgerinnselineinerVene im Auge) •Brustschmerz,Unwohlsein,Druck,Schwere­ gefühl •Enge­oderVöllegefühlinBrust,Armoder unterhalbdesBrustbeins; •Völlegefühl,VerdauungsstörungenoderErsti­ ckungsgefühl; •indenRücken,Kiefer,Hals,ArmundMagen ausstrahlendeBeschwerdenimOberkörper; •Schwitzen,Übelkeit,ErbrechenoderSchwin­ delgefühl; •extremeSchwäche,AngstoderKurzatmigkeit; •schnelleoderunregelmäßigeHerzschläge Herzinfarkt •plötzlicheSchwächeoderTaubheitsgefühl desGesichtes,ArmsoderBeins,dieaufeiner Köperseitebesondersausgeprägtist; •plötzlicheVerwirrtheit,Sprech­oderVerständ­ nisschwierigkeiten; Schlaganfall – Ungefähr2von10.000 Frauen,diewederschwangersindnocheinkombiniertes hormonalesKontrazeptivumanwenden,erleidenimVerlaufeinesJahreseinBlutge­ rinnsel. – Ungefähr 5 –7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, er­ leidenimVerlaufeinesJahreseinBlutgerinnsel. – Bisheristnichtbekannt,wiehochdasRisikofüreinBlutgerinnselmitBellissimaim VergleichzueinemLevonorgestrelenthaltendenkombiniertenhormonalenKontra­ zeptivum ist. – DasRisikofürdieBildungeinesBlutgerinnselsistentsprechendIhrerpersönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren,diedasRisikofüreinBlutgerinnselineinerVeneerhöhen“). Risiko für die Bildung eines Blut­ gerinnsels pro Jahr Frauen, die kein kombiniertes hormo­ Ungefähr2von10.000 Frauen nalesPräparatinFormeinerPille/ei­ nesPflasters/einesRingsanwenden und nicht schwanger sind Frauen, die eine Levonorgestrel, Nor­ ethisteron oder Norgestimat enthal­ tende kombinierte hormonale Pille an­ wenden Ungefähr5–7von10.000 Frauen Frauen,dieBellissimaanwenden Bishernichtbekannt. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen DasRisikofüreinBlutgerinnselmitBellissimaistgering,wirdaberdurcheinige ErkrankungenundRisikofaktorenerhöht.DasRisikoisterhöht: • wennSiestarkübergewichtigsind(Body­Mass­IndexoderBMIüber30 kg/m2); • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d.h. jünger als 50Jahre)einBlutgerinnselimBein,inderLungeoderineinemanderenOrganauf­ getretenist.IndiesemFallhabenSiewomöglicheineerblicheBlutgerinnungsstörung; • wennSieoperiertwerdenmüssenoderaufgrundeinerVerletzungoderKrankheit längereZeitbettlägerigsindodereinBeineingegipstist.Eskannerforderlichsein, dassdieAnwendungvonBellissimamehrereWochenvoreinerOperationoderbei eingeschränkterBeweglichkeitbeendetwerdenmuss.WennSiedieAnwendungvon Bellissimabeendenmüssen,fragenSieIhrenArzt,wannSiedieAnwendungwieder aufnehmen können. • wennSieälterwerden(insbesondereabeinemAltervonungefähr35 Jahren); • wennSievorwenigenWochenentbundenhaben. DasRisikofürdieBildungeinesBlutgerinnselssteigtmitderAnzahldervorliegen­ denErkrankungenundRisikofaktoren. Flugreisen (>4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,auchwennSiesichnichtsichersind.IhrArztkanndannentscheiden,Bel­ lissima abzusetzen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während derAnwendungvonBellissimazueinerVeränderungkommt,zumBeispielwennbei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? GenauwieeinBlutgerinnselineinerVenekannaucheinGerinnselineinerArterie schwerwiegendeProblemeverursachen.EskannzumBeispieleinenHerzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Esistwichtigzubeachten,dassdasRisikofüreinenHerzinfarktoderSchlaganfall aufgrundderAnwendungvonBellissimasehrgeringist,jedochansteigenkann: • mitzunehmendemAlter(älterals35 Jahre); • wenn Sie rauchen.BeiderAnwendungeineskombiniertenhormonalenKontrazep­ tivumswieBellissimawirdgeraten,mitdemRauchenaufzuhören.WennSienicht mitdemRauchenaufhörenkönnenundälterals35 Jahresind,kannIhrArztIhnen raten,eineandereArtvonVerhütungsmittelanzuwenden; • wennSieübergewichtigsind; • wennSieeinenhohenBlutdruckhaben; • wenneinerIhrernächstenAngehörigeninjungenJahren(jüngerals50 Jahre)einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes RisikofüreinenHerzinfarktoderSchlaganfallhaben; • wennSieodereinerIhrernächstenAngehörigeneinenhohenBlutfettspiegel(Chole­ sterinoderTriglyceride)haben; • wennSieMigräneundinsbesondereMigränemitAurahaben; • wennSieanHerzproblemenleiden(Herzklappenerkrankung,Rhythmusstörungna­ mensVorhofflimmern); • wennSieZucker(Diabetes)haben. Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besondersschwerist,kannIhrRisikofürdieAusbildungeinesBlutgerinnselszu­ sätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während derAnwendungvonBellissimazueinerVeränderungkommt,zumBeispielwennSie mitdemRauchenanfangen,beieinemnahenAngehörigenausunbekannterUrsache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. DurchausreichendeBehandlungdieserErkrankungenkanndasRisikovonGefäß­ verschlüssen verringert werden. • Krebs Einige wissenschaftliche Untersuchungen haben folgende Hinweise ergeben: DieLangzeiteinnahmekombinierterhormonalerEmpfängnisverhütungsmittelkann einenRisikofaktorfürdieEntwicklungvonGebärmutterhalskrebsdarstellen.Das betrifftFrauen,dieeineInfektionmiteinembestimmtensexuellübertragbarenVirus (dem humanen Papillomavirus) aufweisen. EsbestehtallerdingsUneinigkeitdarüber,inwelchemAusmaßdieserBefunddurch andereFaktorenbeeinflusstwird.Hierzugehörenz. B.UnterschiedeinderAnzahl anSexualpartnernoderinderAnwendungvonmechanischenVerhütungsmethoden. BrustkrebswirdbeiAnwenderinnenkombinierteroralerEmpfängnisverhütungsmit­ tel etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit kombi­ nierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln verhüten. Nach Absetzen des kombi­ nierten oralen Empfängnisverhütungsmittels gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an. Nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel und anderen Frauen kein Unter­ schied mehr feststellbar. BeiFrauenunter40JahrentrittBrustkrebsrelativseltenauf.DieAnzahlzusätzlicher BrustkrebsfällebeiehemaligenodermomentanenAnwenderinnenvonkombinierten oralenEmpfängnisverhütungsmittelnistdaherimVergleichzumGesamtrisikofür Brustkrebsklein. Sehr selten können unter der Anwendung kombinierter oraler Empfängnisverhü­ tungsmittelgutartige,undnochseltenerbösartigeLebertumoreauftreten,diele­ bensgefährlicheinnereBlutungenverursachenkönnen. SuchenSiebeianhaltenden,starkenSchmerzenimOberbauchIhrenArztauf. • AndereErkrankungen Wenn Sie an einer erblichen, meist schmerzhaften, starken Schwellung tiefer Hautgewebe(Angioödem)leiden,könnenEstrogenedieseBeschwerdenauslösen oderverschlimmern.InformierenSiesofortIhrenArztbeiBeschwerdenwieSchwel­ lungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckproblemen oder Hautausschlag zusammen mit Atemschwierigkeiten. Unter der Einnahme von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sichbeivielenFraueneingeringfügigerAnstiegdesBlutdrucks.SollteIhrBlutdruck während der Einnahme von Bellissima erheblich ansteigen, wird Ihnen IhrArzt empfehlen,dieEinnahmezubeendenundIhnenbeiBedarfeinblutdrucksenkendes Arzneimittelverschreiben.SobaldsichnormaleBlutdruckwerteeingestellthaben, könnenSiedieEinnahmevonBellissimawiederaufnehmen. Ein während einer früheren Schwangerschaft aufgetretener Schwangerschaftsher­ pes kann unter der Einnahme eines kombinierten oralen Empfängnisverhütungs­ mittels erneut auftreten. EinebeiIhnenoderinIhrerFamiliebestehendeStörungderBlutfettwerte(Hyper­ triglyceridämie)kanndasRisikofüreineBauchspeicheldrüsenentzündungerhöhen. WennbeiIhnenakuteoderchronischeLeberfunktionsstörungenauftreten,kannIhr ArztIhneneineUnterbrechungderEinnahmevonBellissimaempfehlen.Siesollten Bellissima erst wieder einnehmen, wenn Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es erforderlich, Bellissima abzusetzen. BeiAnwendung von kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann die Fähigkeit, Traubenzucker abzubauen (Glucosetoleranz), verändert sein. Wenn Ihre Glucosetoleranz vermindert ist oder wenn Sie zuckerkrank sind, sollte Ihr Arzt Sie bei Einnahme von Bellissima sorgfältig kontrollieren. Die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika kann sich möglicherweise ändern. Gelegentlich können bräunliche Flecken auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbe­ sondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie hierzu neigen, sollten Sie sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettemLicht(z.B.Solarium)aussetzen. • UngünstigbeeinflussendeKrankheiten Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich, – wennSieanFallsucht(Epilepsie)leiden – wennSieanmultiplerSkleroseerkranktsind – wennSieansehrheftigenMuskelkrämpfen(Tetanie)leiden – wennSieanMigräneleiden(sieheauchAbschnitt„Bellissimadarfnichteinge­ nommen werden,“) – wennSieanAsthmaleiden – wennbeiIhneneineHerz­oderNierenfunktionsschwächebesteht(sieheauch Abschnitt„Bellissimadarfnichteingenommenwerden,“) – wennSieanunwillkürlichenBewegungsstörungen(Choreaminor)leiden – wennSieDiabetikerinsind(sieheauchAbschnitt„Bellissimadarfnichteinge­ nommen werden,“) – wennbeiIhneneineLebererkrankungbesteht(sieheauchAbschnitt„Bellissima darf nicht eingenommen werden,“) – wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt „Bellissimadarfnichteingenommenwerden,“) – wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich systemischer Lupuserythematodes)leiden – wennSieanerheblichemÜbergewichtleiden – wennSieanBluthochdruckleiden(sieheauchAbschnitt„Bellissimadarfnicht eingenommen werden,“) – wennbeiIhneneinegutartigeGebärmutterschleimhautwucherung(Endometriose) festgestellt wurde (siehe auchAbschnitt „Bellissima darf nicht eingenommen werden,“) – wennSieKrampfadernhabenoderanVenenentzündungenleiden(sieheauch Abschnitt„Bellissimadarfnichteingenommenwerden,“) – wennbeiIhnenBlutgerinnungsstörungenbestehen(sieheauchAbschnitt„Bel­ lissima darf nicht eingenommen werden,“) – wennbeiIhnengutartigeGeschwülste(Myome)inderGebärmutterfestgestellt wurden – wennbeiIhneneineErkrankungderBrustdrüsen(Mastopathie)vorliegt – wennSieineinerfrüherenSchwangerschafteinenBläschenausschlag(Herpes gestationis) hatten – wennSieanDepressionenleiden(sieheauchAbschnitt„Bellissimadarfnicht eingenommen werden,“) – wennSieanchronisch­entzündlichenDarmerkrankungen(MorbusCrohn,Colitis ulcerosa) leiden Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht,inderVergangenheitbestandoderwährendderEinnahmevonBellissima auftritt. • MedizinischeUntersuchungen VordererstenEinnahmevonBellissimawirdIhrArztSieeingehenduntersuchen. HierzugehöreneinekörperlicheundeinegynäkologischeUntersuchung,derAus­ schluss einer bestehenden Schwangerschaft sowie die Abklärung möglicher Ge­ genanzeigen,VorsichtsmaßnahmenundRisiken. AufGrundlagedererhobenenBefundekannIhrArztentscheiden,obBellissimafür Siegeeignetist.DieseUntersuchungsolltewährendderEinnahmevonBellissima jährlich durchgeführt werden. • Wirksamkeit Unter den folgenden Umständen kann die empfängnisverhütende Wirkung beein­ trächtigt sein: – unregelmäßigeEinnahme – Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme (sieheAbschnitt „Wenn Sie die EinnahmevonBellissimavergessenhaben“) – gleichzeitigeEinnahmebestimmterandererArzneimittel(sieheAbschnitt„Ein­ nahmevonBellissimazusammenmitanderenArzneimitteln“). – AuchbeikorrekterAnwendungkönnenoraleEmpfängnisverhütungsmittelkeinen 100%igenSchutzvoreinerSchwangerschaftgarantieren. – Wirkstoffe,diediemikrosomalenEnzymeinderLeberhemmen,wieImidazol­ Antimykotika(z.B.Fluconazol),IndinaviroderTroleandomycin. BittebeachtenSie,dassdieseAngabenauchgelten,wennSieeinendieserWirkstoffe kurzvorBeginnderEinnahmevonBellissimaangewendethaben. EinigeLabortestskönnendurchdieEinnahmevonBellissimabeeinflusstwerden. HiervonsindLeber­,Nebennierenrinden­undSchilddrüsenfunktionstestsundbe­ stimmteUntersuchungenderBluteiweiße,desKohlenhydratstoffwechselsundder Blutgerinnungbetroffen.TeilenSiedemArztvoreinerBlutuntersuchungdahermit, dassSieBellissimaeinnehmen. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Bellissima Erbrechen oder Durchfall auftreten? Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, werden dieWirkstoffe von Bellissima möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Diese Situation ist vergleichbar mit dem VergesseneinerTabletteneinnahme.NehmenSieumgehendeineneueTabletteein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeiteingenommenwerden,danachnehmenSieBellissimawiedernach Ihrem gewohnten Einnahmerhythmus ein.Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits überschritten wurden, folgen Sie bitte den Anweisungen in Abschnitt 3„WennSiedieEinnahmevonBellissimavergessenhaben“oderkontaktierenIhren Arzt. FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder ApothekerumRat. Bellissima darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.Wenn Sie währendderAnwendungvonBellissimaschwangerwerden,müssenSiedieEin­ nahmesofortbeenden.DievorausgegangeneEinnahmevonBellissimaistjedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. DieEinnahmevonBellissimawährendderStillzeitkanndieMilchproduktionverrin­ gern und die Nährstoffzusammensetzung der Milch ungünstig beeinflussen. Ge­ ringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über. Kombinierte orale Empfäng­ nisverhütungsmittelwieBellissimasolltennurnachdemAbstilleneingenommen werden. • UnregelmäßigeBlutungen Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung kombinierter oraler Empfäng­ nisverhütungsmittelAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzum BedienenvonMaschinenhat. Insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung kombinierter oraler Empfäng­ nisverhütungsmittelkanneszuunregelmäßigenBlutungen(Schmier­undDurch­ bruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmä­ ßigenBlutungenlängerals3Monateanhalten.Auchbeierneutenunregelmäßigen BlutungennachzuvorregelmäßigemZyklussolltenSieIhrenArztbefragen.Eine ZwischenblutungkannaucheinHinweisaufeineverminderteempfängnisverhü­ tende Wirkung sein. Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen in der Ein­ nahmepause nicht zu einer Blutung kommt.Wenn Bellissima wie unter Punkt 3 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Falls dieTablettenvordererstenausgebliebenenAbbruchblutungnichtvorschriftsmäßig eingenommen wurden, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Einnahme von Bellissima zusammen mit anderen Arzneimitteln InformierenSieIhrenArztoderApothekerwennSieandereArzneimitteleinnehmen/ anwenden, kürzlich andereArzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden,auchwennessich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die empfängnisverhütendeWirkung von Bellissima kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören: – Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat) – ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose(z.B.Rifampicin,Rifabutin) – bestimmteAntibiotikawieAmpicillin,TetracyclineundGriseofulvin – Barbiturate – Barbexaclon – Primidon – Modafinil – bestimmteArzneimittelzurBehandlungderHIV­Infektion(z.B.Ritonavir) – Johanniskraut­(Hypericum­)haltigePräparate. Mittel, die die Darmbewegung anregen (z.B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle könnendieAufnahmederWirkstoffevonBellissimabeeinträchtigen. Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden oder be­ handeltwerdensollen,könnenSiedieEinnahmevonBellissimafortsetzen.Während derBehandlungmitdiesenArzneimittelnmüssenSiejedochzusätzlichmechanische Verhütungsmethoden(z.B.einKondom)anwenden.BeieinigenArzneimittelnsind diesezusätzlichenMaßnahmenauchnochfür8bis28 TagenachdemAbsetzen desbetreffendenArzneimittelsnotwendig.IsteinelängerfristigeBehandlungmit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oderApothekerumRat.WenndiemechanischeVerhütungsmethodelängerange­ wendetwerdenmussalsFilmtablettenindemaktuellenBlisterstreifensind,sollte dieEinnahmeausdemnächstenBlisterstreifenohnediegewohnteEinnahmepause angeschlossen werden. VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen Bellissima enthält Lactose DiesesArzneimittelenthältLactose(Milchzucker).BittenehmenSieBellissimaerst nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieaneiner UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden. 3. Wie ist Bellissima einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: DrückenSiedieersteTabletteanderStelledesBlisterstreifensheraus,diemitdem entsprechendenWochentaggekennzeichnetist(z.B.„So“fürSonntag)undschlu­ cken Sie die Tablette unzerkaut, gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit, hinunter. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diesemöglichstzurselbenTageszeit–vorzugsweiseabends–ein.DerAbstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen.DieaufdemBlisterstreifenaufgedrucktenWochentageermöglichenIhnen täglich zu kontrollieren, ob Sie die für den jeweiligen Tag vorgesehene Filmtablette bereits eingenommen haben. Nehmen Sie täglich eine Tablette an 21 aufeinander folgenden Tagen ein, gefolgt voneiner7­tägigenPause,inderkeineTabletteneingenommenwerden.2bis4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette sollte die Entzugsblutung einsetzen. Nach der 7­tägigen Einnahmepause beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten BlisterstreifenBellissima,auchwenndieBlutungnochanhält. Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Bellissima? WennSievorher(währenddesletztenMonatszyklus)keinehormonalenVerhütungs­ mittel angewendet haben: NehmenSiedieersteFilmtabletteBellissimaam1. TagdernächstenMonatsblutung ein. Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7­tägigen Pause.Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der Monatsblutung ein. Es ist dabeiohneBedeutung,obdieBlutungbereitsaufgehörthatodernicht.Indiesem FallmüssenSiejedochwährendderersten7Einnahmetagezusätzlicheinemecha­ nischeVerhütungsmethode(z.B.einKondom)anwenden(7­Tage­Regel). WennderBeginnIhrerMonatsblutungmehrals5 Tagezurückliegt,wartenSiebitte IhrenächsteMonatsblutungab,bevorSiemitderEinnahmevonBellissimabeginnen. Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes orales Empfängnisverhütungsmittel einge­ nommen haben: SämtlicheTablettenderaltenPackungsolltenreguläraufgebrauchtwerden.Begin­ nenSiemitderEinnahmevonBellissimaamTagnachderüblichenEinnahmepause bzw. nach dem Placebotabletten­Intervall des bisher verwendeten Empfängnisver­ hütungsmittels. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert wer­ den. Während der Anwendung kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel kann dieAusscheidungvonDiazepam,Ciclosporin,TheophyllinundPrednisolonvermin­ dert sein. Dies kann eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe zur Folge haben. BeigleichzeitigerEinnahmevonBellissimamitArzneimitteln,dieClofibrat,Parace­ tamol,MorphinoderLorazepamenthalten,istmiteinervermindertenWirkungzu rechnen. Wenn Sie vorher ein reines Gestagenpräparat (Gestagenmonopille) eingenommen haben: BeiVerwendungeinesreinGestagen­haltigenPräparatskanndiemenstruations­ ähnlicheEntzugsblutungausbleiben.NehmenSiedieersteFilmtabletteBellissima am Tag nach der letzten Einnahme des rein Gestagen­haltigen Empfängnisverhü­ tungsmittelsein.Siemüssendannfürdieersten7Einnahmetagezusätzlicheine mechanischeVerhütungsmethodeanwenden. FolgendeArzneimittel/WirkstoffekönnendieKonzentrationvonEthinylestradiolim Serum erhöhen: – Wirkstoffe,diedieSulfatierungvonEthinylestradiolinderDarmwandhemmen, z.B.AscorbinsäureoderParacetamol – Atorvastatin(ErhöhungderAUCvonEthinylestradiolum20%) Wenn Sie zur Empfängnisverhütung zuvor 3­Monats­Spritzen oder eine Implantat erhalten haben: NehmenSiedieersteFilmtabletteBellissimaandemTagein,andemdasImplantat entfernt wird bzw. die nächste Spritze geplant wäre. Sie müssen dann allerdings für dieersten7 TagezusätzlicheeinemechanischeVerhütungsmethodeanwenden. Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten Schwan­ gerschaftsdrittel hatten: Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit derEinnahmevonBellissimabeginnen.IndiesemFallbrauchenSiekeinezusätzli­ chenempfängnisverhütendenMaßnahmenzuergreifen. Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im zweiten Schwangerschafts­ drittel hatten: WennSienichtstillen,könnenSiebereits21–28 TagenachderEntbindungmitder EinnahmevonBellissimabeginnen.Siebrauchendannkeinezusätzlichenempfäng­ nisverhütendenMaßnahmenzuergreifen.SindseitderEntbindungmehrals28 Tage verstrichen,müssenSiewährendderersten7EinnahmetagezusätzlicheVerhü­ tungsmethoden anwenden. Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben,müssenSieeineSchwangerschaftausschließenoderIhrenächsteMonats­ blutungabwarten,bevorSiemitderEinnahmevonBellissimabeginnen. Stillzeit BittebeachtenSie,dassSieBellissimanichteinnehmensollten,wennSiestillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit“). WielangekönnenSieBellissimaeinnehmen? SiekönnenBellissimaeinnehmen,solangeeinehormonaleEmpfängnisverhütung gewünschtwirdundkeinegesundheitlichenRisikenentgegenstehen(siehe„Bel­ lissimadarfnichteingenommenwerden,“und„WarnhinweiseundVorsichtsmaß­ nahmen“).NachBeendigungderEinnahmevonBellissimakannsichderBeginnder nächsten Menstruationsblutung um eine Woche verzögern. WennSieeinegrößereMengevonBellissimaeingenommenhaben,alsSie sollten EsgibtkeineHinweisedarauf,dassbeieinereinmaligenEinnahmeeinergrößeren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Schei­ denblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie Ihren Arzt auf, damit die Symptomebehandeltwerdenkönnen. Wenn Sie die Einnahme von Bellissima vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesemFallsindkeineweiterenempfängnisverhütendenMaßnahmenerforderlich und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütendeWirkung von Bellissima nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein. Setzen SiedieEinnahmedannzurgewohntenZeitfort.Dieskannbedeuten,dassSiezwei TablettenaneinemTageinnehmen.Siemüssenjedochwährenddernächsten7 Tage zusätzlichemechanischeempfängnisverhütendeMethoden(z.B.Kondome)anwen­ den. Wennwährenddieser7 TagederangebrocheneBlisterstreifenzuEndegeht,begin­ nenSiesofortmitderEinnahmeausdemnächstenBlisterstreifenBellissima.Sie dürfenalsozwischendenPackungenkeineEinnahmepausemachen(7­Tage­Regel). Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen des neuenBlisterstreifensausbleiben.WährendderEinnahmedesneuenBlisterstreifens können aber häufig Durchbruch­ bzw. Schmierblutungen auftreten. JemehrTablettenSievergessenhaben,destohöheristdasRisiko,dassderSchutz vor Schwangerschaft vermindert ist. Wenn Sie in der ersten Einnahmewoche eines BlisterstreifenseineodermehrereTablettenvergessenhabenundinderWochevor der vergessenen Einnahme bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Das Gleiche gilt, wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und während der folgenden Einnahmepause keine Monatsblutung auftritt. In diesen Fällen kontaktieren Sie Ihren Arzt. WennSieIhreMonatsblutungverschiebenmöchten Obwohlnichtempfohlen,isteinVerschiebenIhrerMonatsblutung(Entzugsblutung) möglich, indem anstelle einer Einnahmepause direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Bellissima begonnen wird, längstens bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens.Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen kanneszuSchmierblutungen(Bluttropfenoder­flecken)oderDurchbruchblutungen kommen.Nachdergewohnten7­tägigenEinnahmepausesetzenSiedieEinnahme ausdemnächstenBlisterstreifenfort. FragenSieIhrenArztumRat,bevorSiesichentschließen,IhreMonatsblutungzu verschieben. WennSiedenerstenTagIhrerMonatsblutungändernmöchten WennSiedieTablettennachAnleitungeinnehmen,wirdIhreMonatsblutung/Ent­ zugsblutung in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verkürzen (niemals verlängern!) Sie die Einnahmepause. Wenn beispiels­ weiseIhreMonatsblutungfürgewöhnlichaneinemFreitagbeginntundSieinZukunft denDienstagwünschen(3 Tagefrüher),dannbeginnenSiemitdemneuenBlister­ streifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z.B.3 Tageoderweniger),bestehtdieMöglichkeit,dassesindieserverkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Es können jedoch Schmierblu­ tungen(Bluttropfenoder­flecken)oderDurchbruchblutungenauftreten. Wenn Sie die Einnahme von Bellissima abbrechen WennSiedieEinnahmevonBellissimaabbrechen,nehmendieKeimdrüsenihre volle Funktion schnell wieder auf und Sie können schwanger werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbe­ sondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Ge­ sundheitszustandverändert,undSiediesesaufBellissimazurückführen,sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöh­ tesRisikofürBlutgerinnselindenVenen(venöseThromboembolie[VTE])oderAr­ terien(arterielleThromboembolie[ATE]).WeitereEinzelheitenzudenverschiedenen RisikenimZusammenhangmitderAnwendungkombinierterhormonalerKontra­ zeptivasieheAbschnitt2,„WassolltenSievorderAnwendungvonBellissimabe­ achten?“ Als häufigste Nebenwirkungen (>20%)wurdeninklinischenStudienmit0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat (denWirkstoffen von Bellissima) Zwischen­undSchmierblutungen,KopfschmerzenundEmpfindlichkeitderBrüste angegeben. Über folgende Nebenwirkungen wurde in einer klinischen Studie berichtet, in der 1629 Frauen 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat (die Wirkstoffe von Bellissima) einnahmen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind: Häufig:1bis10Behandeltevon100 Migräne(und/oderVerschlechterungeinervorbestehendenMigräne).WennMigräne bei Ihnen zum ersten Mal auftritt, sollten Sie Bellissima nicht einnehmen oder müssen die Einnahme umgehend beenden.Wenn Sie unter der Behandlung mit BellissimaeineerhöhteHäufigkeitoderSchwerederMigräne­Attackenfeststellen, könnte dies auf eine Störung der Gehirndurchblutung hinweisen. Suchen Sie unver­ züglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Bellissimasofortzubeenden. Selten:1bis10Behandeltevon10.000 • Hörsturz,Kreislaufkollapsund • gesundheitsschädlicheBlutgerinnselineinerVeneoderArterie,zumBeispiel: – ineinemBeinoderFuß(d.h.VTE) – ineinerLunge(d.h.LE) – Herzinfarkt – Schlaganfall – Mini­Schlaganfallodervorübergehende,einemSchlaganfallähnelndeSymp­ tome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden – BlutgerinnselinderLeber,demMagen/Darm,denNierenoderdemAuge. DieWahrscheinlichkeitfüreinBlutgerinnselkannerhöhtsein,wennSieaneiner anderenErkrankungleiden,diediesesRisikoerhöht(weitereInformationenzuden Erkrankungen,diedasRisikofüreinBlutgerinnselerhöhenunddieSymptomeeines BlutgerinnselssieheAbschnitt 2). WennbeiIhneneinHörsturz,einKreislaufkollapsoderAnzeichenoderSymptome einervenösenThromboseauftreten(sieheAbschnitt2„Blutgerinnsel“),fragenSie bittesoschnellwiemöglichIhrenArztumRat.SiesolltenBellissimanichteinnehmen oder müssen die Einnahme umgehend beenden. Weitere Nebenwirkungen sind: Sehrhäufig:mehrals1Behandeltevon10 Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, schmerzhafte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung Häufig:1bis10Behandeltevon100 DepressiveVerstimmung,Reizbarkeit,Nervosität,Schwindel,Sehstörungen,Erbre­ chen, Akne, Schweregefühl, Unterbauchschmerzen, Müdigkeit, Schwere in den Beinen,FlüssigkeitsansammlungimGewebe,Gewichtszunahme,Blutdruckanstieg Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000 Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel inklusive allergischer Hautreakti­ onen,Bauchschmerzen,Blähungen,Durchfall,Pigmentierungsstörung,bräunliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene Haut, Rückenschmerzen, Muskelbe­ schwerden,AbsonderungenausdenBrustwarzen,gutartigeWucherungeninder Brust, vaginale Pilzinfektion, Eierstockzyste, vermindertes sexuelles Verlangen, vermehrtesSchwitzen,VeränderungderBlutfettwerteinklusiveErhöhungdesTri­ glyceridwertes Selten:1bis10Behandeltevon10.000 Bindehautentzündung,BeschwerdenbeimTragenvonKontaktlinsen,Ohrgeräusche, Bluthochdruck,niedrigerBlutdruck,Krampfadern,Nesselsucht,allergischeHautre­ aktionen, Hautausschlag (Ekzem), Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehendenSchuppenflechte,vermehrteKörper­undGesichtsbehaarung,Brust­ vergrößerung,Scheidenentzündung,verlängerteund/oderverstärkteMonatsblutung, prämenstruellesSyndrom(körperlichundseelischeBeschwerdenvordemEinsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme – Risiko von Gallenwegserkrankungen (sieheAbschnitt „Warnhinweise undVor­ sichtsmaßnahmen“), – Risiko einer Geschwulstentwicklung (z.B. Lebertumoren, die in vereinzelten FällenzulebensbedrohlichenBlutungeninderBauchhöhleführten,Gebärmut­ terhalskrebs,Brustkrebs(sieheAbschnitt„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnah­ men“), – Verschlechterung von chronisch­entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa). BittelesenSiedieInformationeninAbschnitt„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnah­ men,“sorgfältigdurch.HolenSiesichgegebenenfallsunverzüglichRatbeiIhrem Arzt. MeldungvonNebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirektdemBundesinstitutfürArzneimittel undMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt­Georg­KiesingerAllee3,D­53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses ArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden. 5. Wie ist Bellissima aufzubewahren? BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf. SiedürfenBellissimanachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach „Verwendbarbis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfall­ datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bellissima enthält – DieWirkstoffesind0,03 mgEthinylestradiolund2 mgChlormadinonacetat. – DiesonstigenBestandteilesind:Lactose­Monohydrat;Maisstärke;PovidonK30; Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich];Poly(vinylalkohol);Titandioxid(E171); Macrogol3350;Talkum;Eisen(III)­hydroxid­oxidxH2O;Chinolingelb,Aluminium­ salz. Wie Bellissima aussieht und Inhalt der Packung BellissimaistinBlisterpackungenmitjeweils21runden,gelbenFilmtablettenpro Zykluspackungverpackt.ZurregelmäßigenEinnahmesinddieBlisterpackungenmit Wochentag­Abkürzungen versehen. ErhältlichePackungsgrößen: 1Zykluspackung –1x21Filmtabletten 3Zykluspackungen–3x21Filmtabletten 6Zykluspackungen–6x21Filmtabletten Pharmazeutischer Unternehmer MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße1 61352BadHomburg Tel.:(06172)888­01 Fax:(06172)888­2740 E­Mail: [email protected] Hersteller Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159Münster Madaus GmbH 51101Köln Mitvertrieb Pharmazeutische Union GmbH 51101Köln Galmeda GmbH 51101Köln MWBPharmaGmbH 51101Köln Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016. Sehrselten:wenigerals1Behandeltevon10.000 Erythemanodosum(Knotenrose) KombinierteoraleEmpfängnisverhütungsmittelwurdenfernermiterhöhtenRisiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang ge­ bracht: – RisikovenöserundarteriellerBlutgefäßverschlüsse(sieheAbschnitt„Warnhin­ weiseundVorsichtsmaßnahmen“), 56DE03009921­01
