Der cytoactiv

cytoimmun
HPV-Diagnostik ohne O III-Zulassung
Produktübersicht
Bestell-Nr.
Bezeichnung
Inhalt
SCA1950
cytoactiv® HPV L1 Screening Set
zum immunchemischen
Nachweis des HPV L1 Capsidproteins
50 Tests
SCA0850
cytoactiv® HPV L1 high risk Set
zum immunzytochemischen
Nachweis des HPV L1 Capsidproteins
von high risk Typen
50 Tests
Zubehör
Bestell-Nr.
Bezeichnung
Inhalt
CAPZ5
HPV-Positivkontrolle
CAWP50
Waschpufferkonzentrat
20fach konzentriert
125 ml
CAZP50
Zitratpufferkonzentrat
10fach konzentriert
150 ml
5 Objektträger
Kontakt:
cytoimmun
Delaware Ave. 1-3
66953 Pirmasens
Telefon: 0 63 31-14 26-410
Telefax: 0 63 31-14 26-411
Internet: www.cytoimmun.com
e-Mail:
[email protected]
Der prognostische
Marker für zervikale Dysplasien!
Zuverlässige Information in der Krebsvorsorge
State of the Art
Humane Papillomviren (HPV) spielen bei der
Entstehung des Zervixkarzinoms eine entscheidende Rolle. Die einfache und sichere Diagnose HPV
induzierter Zellveränderungen ist daher im
Rahmen der Krebsvorsorge von besonderer
Bedeutung.
Die routinemäßig durchgeführte zytologische
Untersuchung mit Hilfe der PapanicolaouFärbung einschließlich der Kolposkopie hat dazu
beigetragen, dass die Häufigkeit des Zervixkarzinoms kontinuierlich gesunken ist
Die meisten Dysplasien sind zunächst nicht
behandlungsbedürftig, da sich rund 80% wieder
spontan zurückbilden.
Da es jedoch keine morphologischen oder molekularbiologischen Kriterien gibt, die eine
Voraussage erlauben, ob eine Remission zum
Gesunden, oder eine Progression zum Karzinom
eintritt, führt die Erkennung der Dysplasie zu vielerlei Verunsicherungen bei den Patientinnen.
Die Folge sind häufig Übertherapien mit einer
Vielzahl unnötiger Operationen.
Der neue Prognosemarker cytoactiv® sorgt hier
für Klarheit und Sie können ihren Patientinnen die
Sicherheit geben, in guten Händen zu sein.
Auf das Immunsystem kommt es an
Neueste Studien belegen, dass mit dem
Nachweis des L1-Capsidproteins das Verhalten
einer Dysplasie vorhergesagt werden kann.
Vorteile auf einen Blick
Einfach und sicher
Vielfältige Anwendung
Bei cytoactiv® handelt es sich um eine immunchemische Färbemethode, die in ihrer Anwendung
und Auswertung extrem robust und einfach ist.
Die Morphologie der Zellen bleibt bei dieser
Methode erhalten, so dass Sie wie gewohnt die
Auswertung unter dem Mikroskop vornehmen
können.
Hierbei reicht eine einzige positiv gefärbte Zelle,
die am roten Zellkern zu erkennen ist, für ein positives Resultat aus.
Mit dem gleichen Färbeprotokoll können sowohl
native Abstriche, Pap-gefärbte Präparate, als
auch Monolayerpräparate und histologische
Proben gefärbt werden.
Das Frühwarnsystem
bei der Krebsentstehung durch HPV
Ihre Vorteile im Überblick
Der prognostische
Marker für zervikale Dysplasien
Abrechnung
ohne OIII-Zulassung
Automatisierbare Färbung
und Auswertung
Einfache, schnelle und
sichere Ergebnisse innerhalb
von 90 Minuten
(Quelle: Griesser et al.; AQCH, Vol. 26, No. 5, Oct 04, p. 241-245)
Durchführung in jedem
zytologischen Labor ohne
aufwendige apparative
Hilfsmittel möglich
Erklärt werden diese Beobachtungen durch die
biologischen Eigenschaften des L1-Capsidproteins, das von cytoactiv® nachgewiesen wird.
Das L1-Capsidprotein ist ein Kernprotein, das nach seiner Synthese im
Cytoplasma sehr schnell in den Kern transportiert wird. Die Kernfärbung ist daher
das spezifische Signal. Bei starker Kernfärbung ist vereinzelt eine cytoplasmatische Anfärbung von vesikulären Strukturen sichtbar. Hierbei handelt es sich um
Ribosomen, die das L1 Capsidprotein bilden (siehe Bild 2a).
Mit diesem Verfahren werden charakteristische
Zellveränderungen, wie Dysplasien, bereits Jahre
vor der Entstehung eines invasiven Karzinoms
erkannt.
Eine Stimulation des Immunsystems mit einer
anschließenden Ausheilung der Veränderung tritt
ein, wenn cytoactiv® positiv ist.
Kann das L1-Capsidprotein nicht nachgewiesen
werden und bleibt eine Stimulation des
Immunsystems aus, so kann sich die Dysplasie
ungehindert zum Karzinom weiterentwickeln.
Bild 2a
Der cytoactiv®-Test:
Gewißheit für Ihre Sicherheit
Entscheiden Sie
sich jetzt für Ihre Gesundheit
Wann wird cytoactiv® eingesetzt?
Krebsvorsorge auf höchstem Niveau
Bei Ihren regelmäßigen
Vorsorgeuntersuchungen.
Gehen Sie zur Vorsorge
und sprechen Sie ihre Ärztin oder ihren Arzt
auf cytoactiv® an.
Machen Sie jetzt den ersten Schritt für mehr
Sicherheit und Gewißheit und bestimmen Sie Ihr
Risiko an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken.
Ihr behandelnder Arzt wird Sie gerne zu den
Möglichkeiten des cytoactiv®-Tests beraten.
Warum cytoactiv®?
cytoactiv® erkennt, ob Ihr Körper das HPVVirus erfolgreich bekämpfen kann oder ob
die Gefahr besteht, dass sich die Infektion
zum Krebs weiterentwickelt.
cytoactiv® ist einfach, schnell und
zuverlässig
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cytoactiv® liefert eine sichere
Aussage zum Krankheitsverlauf
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cytoactiv® verhindert unnötige
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Gewißheit für Ihre Sicherheit
So funktioniert
der cytoactiv®-Test
Sehr geehrte Patientin,
Für den Gebärmutterhalskrebs sind fast immer
die Humanen Papillom Viren (HPV) verantwortlich. Der cytoactiv®-Test lässt Ihre Ärztin oder
ihren Arzt zuverlässig vorhersagen, ob eine
Infektion mit dem HPV-Virus folgenlos bleibt oder
sich zum Gebärmutterhalskrebs entwickeln
kann.
Der cytoactiv®-Test erkennt ein spezielles
Protein, das eine Schlüsselrolle bei der
Bekämpfung der Virusinfektion spielt.
die jährliche Krebsvorsorge hat erheblich
zur Reduzierung von Gebärmutterhalskrebs
beigetragen.
Bei der Krebsvorsorge werden mit einem
Abstrich Zellen entnommen. Diese werden mit
dem Pap-Test untersucht. Werden Zellveränderungen festgestellt, kann es sich um eine Krebsvorstufe handeln.
Zelle
Zellkern
Der Pap-Test ist sehr wirkungsvoll und hat dazu
beigetragen, die Häufigkeit des Gebärmutterhalskrebses zu senken.
In Deutschland werden bei jährlich 750.000
Frauen Zellveränderungen bei der Krebsvorsorge festgestellt. Bei diesen Frauen löst die
Diagnose "Krebsvorstufe" Sorge über die
Heilungschancen aus.
Jetzt kann der Arzt mit Hilfe des cytoactiv®-Test
erstmals eine sichere Aussage zum krankheitsverlauf machen.
cytoactiv® gibt Ihnen die Sicherheit
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Zeigt der cytoactiv®-Test innerhalb
des Abstriches rot gefärbte Zellen wie
in diesem Beispiel, ist in diesen
Zellkernen ein charakteristisches
Protein zur Selbstheilung vorhanden.
Ist dieses Protein vorhanden, wehrt sich der
Körper erfolgreich gegen die Infektion mit HPV
und wird wieder gesund.
Wird das Protein in Ihren Zellen nicht gebildet,
ist unter bestimmten Voraussetzungen Vorsicht
geboten.
Je früher der cytoactiv®-Test eingesetzt wird,
desto eher haben Sie die Sicherheit das
Richtige zu tun. Damit wird Ihr Risiko, an
Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, so gering
wie möglich gehalten.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiß, was zu tun ist und
wird Sie entsprechend beraten.
Dieses Protein stimuliert das körpereigene Immunsystem der Patientin und
setzt den Heilungsprozess in Gang.
cytoactiv® gibt Ihnen die Sicherheit
alles richtig zu machen!
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Zusammenfassung der Publikation
Analytical and Quantitative Cytology and Histology, Vol. 26, No. 5, 2004
Die Remission von HPV high risk positiven, leichten bis mäßigen
Dysplasien (Pap IIID) korreliert mit dem immunzytochemischen
Nachweises des HPV L1 Capsid Proteins im Pap – Präparat.
Henrik Griesser, M.D., M.I.A.C., Heinz Sander, M.D., M.I.A.C., Ralf Hilfrich, Ph.D.,
Bettina Moser, C.T. (IAC-GYN), und Ulrich Schenck, M.D., F.I.A.C.
Studienaufbau : Archivierte, routinemäßig gefärbte Pap - Präparate von 84 leichten
bis mäßigen, High risk HPV DNA positiven Dysplasien wurden immunzytochemisch
mit dem Cytoactiv HPV Screening Antikörper gefärbt.
Frauen die im Rahmen der Folgeuntersuchungen mindestens 3 mal hintereinander
eine unauffällige Zytologie gezeigte hatten, wurden als Remission definiert. Der
durchschnittliche Beobachtungszeitraum dieser Patientinnen betrug 22.8 Monate.
Zeigte das zytologischen Follow up eine Progression oder Persistenz des Pap IIID –
Befundes, so wurde durchschnittlich 12 Monaten nach dem Pap IIID eine Konisation
durchgeführt. Die Progressionsfälle wurden histologisch bestätigt.
Ergebnisse : 29 der 84 Patientinnen wiesen eine positive Färbung mit dem
Cytoactiv Screening – Antikörper auf.
20 dieser 29 Frauen wiesen eine Remission auf, 9 Frauen zeigten eine Progression.
Im deutlichen Gegensatz hierzu wiesen 42 der 55 Cytoactiv negativen Fälle eine
Progression auf, wohingegen nur 13 eine Remission aufwiesen.
Der Unterschied im Remissions- und Progressionsverhalten der L1 positiven und L1
negativen Fälle war statistisch hoch signifikant (P < 0.001).
Schlussfolgerung : Leichte bis mäßige Dysplasien bei denen das L1 Capsid
Protein mit Cytoactiv nicht nachweisbar ist, zeigen mit hoher Wahrscheinlichkeit eine
Progression, wohingegen Cytoactiv positive Fälle mit hoher Wahrscheinlichkeit eine
Remission des Befundes zeigen.
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Leistungsmerkmale des HPV L1 –Nachweises mit
Allgemeine Information
Das L1 Capsidprotein der Humanen Papillomviren (HPV) ist ein Kernprotein, das nach seiner
Synthese im Cytoplasma sehr schnell in den Zellkern transportiert wird. Das L1 Protein liegt in
der Zelle nicht als Monomer vor, sondern es wird nach seiner Bildung zu Komplexen
zusammengelagert. Dies führt dazu, dass einzelne Epitope des Proteins verdeckt (maskiert)
sind. Um eine hohe Sensitivität zu erzielen, ist daher eine Antigendemaskierung erforderlich.
Generell empfehlen wir das im Institut etablierte Verfahren zur Antigendemaskierung zu
verwenden, sei es Mikrowelle oder Dampfkochtopf.
Probenmaterial (Protokolle werden gerne zur Verfügung gestellt)
1.) Bei Pap-gefärbten Präparaten müssen zunächst die Deckgläser entfernt werden. Dazu
werden die Objektträger in eine Küvette mit geeignetem Lösungsmittel (z. B. Xylol)
eingestellt bis sich die Deckgläser ablösen (bei älteren Präparaten kann dies bis zu einer
Woche dauern). Diese Präparate müssen nicht fixiert werden.
2.) Native Präparate werden nach dem Ausstreichen fixiert (z. B. 20 min in 96% Alkohol) ,
anschließend getrocknet und bis zum Cytoactiv® - Nachweis bei Raumtemperatur gelagert.
3.) Monolayer - Präparate werden nach Herstellerangaben angefertigt und bis zum
Cytoactiv® - Nachweis bei Raumtemperatur gelagert.
4.) Histologische Proben : Paraffin eingebettetes Material wird auf Glasobjektträger
aufgebracht und laborüblich entparaffiniert.
Zelluläre Lokalisation eines positiven L1 Nachweises
Das L1 Capsidprotein ist ein Kernprotein, das nach seiner Synthese im Cytoplasma sehr
schnell in den Kern transportiert wird. Die Kernfärbung1 ist daher das spezifische Signal.
Bei starker Kernfärbung ist darüber hinaus eine schwache cytoplasmatische Anfärbung von
vesikulären Strukturen (Ribosomen die das L1-Protein bilden) möglich.
Analytische Spezifität
Das vom Cytoactiv HPV High risk Antikörper erkannte Epitop ist innerhalb der L1
Capsidproteine der HPV High risk Typen stark konserviert und erlaubt daher den Nachweis
des L1 Proteins von HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 56.
Das vom Cytoactiv HPV Screening Antikörper erkannte Epitop ist innerhalb der Humanen
Papillomviren sehr stark konserviert und erlaubt das Screening nach dem L1 Protein.
Analytische Sensitivität
Eine positiv angefärbte Zelle auf dem gesamten Präparat. (Ja-oder-Nein-Antwort)
Cytoimmun diagnostics GmbH
* Delaware Avenue 1-3 * D-66953 Pirmasens * Fon +49 6331 1426 410 * Fax +49 6331 1426 411
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Diagnostische Spezifität
> 95 % bei unauffälligen zytologischen Präparaten2
Diagnostische Sensitivität
ca. 80 % bei leichten bis mäßigen Dysplasien (Pap IIID)3
ca. 25 % bei hochgradigen Dysplasien/Ca in situ (Pap IVa)3
unter 5% bei cervicalen Carzinomen (Pap V)4
Prognostische Wertigkeit des L1 Capsidprotein Nachweises
Bei leichten bis mäßigen Dysplasien korreliert der positive Nachweis des L1 Capsidproteins
in über 80% mit einer Remission der Dysplasie.5
Bei leichten bis massigen Dysplasien korreliert der negative Nachweis des L1
Capsidproteins in über 80% mit einer Progression der Dysplasie.5
Literatur
1.) McMurray HR, Nguyen D, Westbrook TF, Mcance DJ : Biology of Human papillomavirus. Int. J. Pathol 2001; 82; 13-3
2.) Prömer et al. , 2004; Nachweis produktiver HPV-Infektionen am zytolog. Routine-Abstrichpräparat. J. Fertil. Reprod. 4/2004
3.) Melsheimer et al., 2003 : Immunocytochemical detection of HPV High risk type L1 capsid proteins in LSIL and HSIL as
compared with detection of HPV L1 DNA, Acta cytologica, 47, 124-128
4.) Birner et al., 2001, Signal-amplified colorimetric in situ hybridisation for assesment of human papillomavirus infection in
cervical lesions, Mod Pathol. 14(7):702-9
5.) Griesser et al.; 2004 : Correlation of Immunochemical detection of HPV L1 capsid protein in Pap smears with regression of
High risk positive mild/moderate dysplasia. AQCH, Vol. 26, No. 5, 241-245
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11113
.
Erster effektiver Test
für spezielle Krebsart
FirmaCytoimmunstellt neuesVerfahrenzur Früherkennung
vor
.mun hat sich der Früherkennung
Daher könne die neue Methode eben nicht nUr zuverlässig
von Gebärmutterhalskrebs nach
Auskunft geben, sondern sei
einer Infektion mit HP-Virenverauch ,aus psychologischer Sicht
ein Fortschritt. Denn der durch
schrieben.' Und das mit Erfolg:
Sie ist der weltweit erste und
HP-Viren verursachte Krebs
bisher einzige Hersteller eines
brauche sehr lange, bis er diagnostiziert werden könne. Es
zuverlässigen Tests. Im Rahmen
einer Pressekonferenz im Hotel
könnten schon Jahre ,zwischen
Kuntz stellte sich das junge UnDiagnose und Ausbruch verternehmen vor.
gehen, "und genau diese ungewisse Zeit können wir nun auf
Bish~r konnte man nur saein paar Stunden verkürzen",
informiert die Geschäftsführegen, ob eine Infektion mit HPrin. Denn unmittelbar nach
Viren vorliegt oder nicht. Das
Problem ist, dass nicht alle diedem Eintreffen der Testergebser Viren automatisch zu Krebs
nisse könne der Arzt reagieren,
oder einer Vorform von Krebs
und die Patientin müsse sich
nicht über Wochen und Monate
führen. Außerdem verfügen
viele Frauen über ein Immunallein gelassen fühlen.
Zunächst wolle man den
system, dass mit den Viren ferdeutscnen Markt erobern. Aber
tig wird - wenige andere nicht.
Bisher musste man also Monaauch in Dänemark, in Griete- oder sogar Jahre lang warchenland, in der Türkei und in
ten, bis ein eindeutiges Ergebder Schweiz gebe es schon Kon- .
nis vorlag.
takte sowie Geschäfte. Auf gro"Die Unsicherheit bei der
ßen Messen und Kongressen
'stoße die Firma mit ihrem Pro,"
Krebsvorsorge,
bis endlich
Testergebnisse vorliegen, ist
dukt auf riesiges Interesse.
immer am schlimmsten", sagt
Deshalb ist Buschmann optiRem-naBuschmann, Geschäftsmistisch, bald auch Europa und
den Rest der W.eltmit Tests zu
fü~erin des im März gegrünbeliefern. Die von Pirmasens
deten Unternehmens. Die neuaus vertriebenen Tests werden
artige Testmethode von Cytoimmun erlaube es nun erstin Mainz gefertigt.
mals, binnen kurzer Zeit zu sa- Geschäftsführerin Regina Buschmann von der Pirmasenser Firma
Zurzeit beschäftigt die Firma
g~n, ob eine Frau infiziert ist, Cytoimmun stellte gestern den ersten effektiven Test zur Früh- in Pirmasens fünf Mitarbeiter.
ob es bösartige Viren sind und erkennung von Gebärmutterhalskrebs vor. (Foto: Reiser)
Buschmann
schloss jedoch
nicbt aus, in Zukunft am hiesifalls ja, ob sie über besagte
I I Selbstheilungskräfte
verfügt auch überflüssige Operati~>nen Fehlgeburten
sind" , ~rklärt gen Standort weitere Arbeitsstellen zu schaffen. (dab)
oder nicht. "Damit ~assen sich verhindern, deren Folgen oft Buschmann.
Die Pirmasenser
Firma Cytoim-
.
MEDIZIN AKTUELL
Neuer Test erkennt früh
Gebärmutterhalskrebsl
J
etzt ist der erste Test auf dem Markt, der zuverlässig und vor allem besonders frühzeitig erkennt,
ob im Intimbereich eine Infektion mit Warzenviren
(HP-VITen)vorliegt. Weiter zeigt er, ob nun eine
Tumorbildung droht oder ob das Immunsystem die
VITenvernichten kann. Das kann überflüssige und
oftfolgenschwere Operationen verhindern. Auch aus
psychologischer Sicht
ist "Cytoactivll von
Vorteil: Es gibt keine
ungewisse Zeit mehr
des Wartens auf die
Diagnose, der Arzt
... kann schnell reagie:5 ren. Private Kranken~ kassen zahlen den
~ Test (Firma: Cytoim~ mun), die gesetzli:1 ehen erst dann, wenn
~
eine
Krebsvorstufe
~
erkennbar
.E:
ist.
"":I""'I!"'
_T';'"T,-'"
'!>~ ~...r"''ii!~1'''T-7~'
TO;:~
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"".
STADT
SAMSTAG, ~O. DEZEMBER 2°°5
Test hilft, Krebs-Anfäl_~gkeitfrüher zu erkennen
Unternehmen Cytoimmun siedelt sich auf Husterhöhe an - Fünf Mitarbeiter beschäftigt - "Aufstockung nicht ausgeschlossen"
~ Über eine weltweit einzigartige
Technologie bei der Früherkennung
krebsriskanter HPV-Infektionen verfügt nach eigenen Angaben das Pirmasenser Unternehmen Cytoirilmun,
Diagnostics GmbH. Mit dem soge.
nannten Cytoactiv-Text kann det; Arz,t
bereits in einem sehr frühen Stadium'
sagen, ob sich aus der verbreiteten
und vielfach harmlosen Infektion mit
HP-Viren ,ein Gebärmutterhalskrebs
entwickeln kann oder ob das Immunsystem in der Lage ist, sich gegen die
Infektion erfolgreich, zu wehren.
Trotz.Vorsorgeuntersuchungen bleibe
das Gebärrnutterhalskarzinom weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung der Frau, so die Geschä~sführerin der Firma, Regina Buschmann.
Jährlich würden rund 2,3 Millionen
Frauen in Europa an Krebsvorstufen
erkr,anken, bei denen häufig die "Humanen Papillom-Viren" (HPV) beteiligt seien. Von diesem Virus existieren
über hundert Varianten, von denen
die meisten völlig harmlos seien.
"Bislang gab es kein schnelles und
sicheres Verfahren, um zwischen den
gefährlichen und harriUosen Varian-
ten der HP-Viren zu unterscheiden",
,
sagt der wissenschaftlicheLeiter der
on - auch Jahre später - zum Gebärmutterhalskrebs weiterentwickle.
Als Ergänzung zum eingeführten
und standardmäßig eingeSetzten PapTest erwartet Regina Buschmann be-
Firma, RalfHilfrich, promovierter Biologe. "Bei leichten u.nd mäßigen Zel.
lenfeWbildungen konnte man bisher
nicht eindeutig erkennen, wie sie sich trächtliche M~ktpotehziale.für den \
entwickeln können. Unser Test kann Eins~tz von Cytoactiv bei der Vorsorhier' eine große Hilfe sein. Mit sehr ge-Untersuchung in gynäkologischen
hoher Wahrscheinlichkeit kann man Praxen. Das Marktvolumen wird alleiheute sagen, ob der Körper die Infekti- ne in Deutschland auf zehn Millionen
.on ausheilt oder ob man einen Tumor Euro jährlich geschätzt. Auf zehn Probekommt. " Weil eine eindeutige Diag- zent davon hofft das junge Unternehnose nicht gestellt werden konnte, sei- men anfangs. Zugleich sollen auch
en viele Frauen sogar unnÖtigerweise Vertriebspartner in anderen europäischen Ländern gesucht werden, bezieoperiert worden.
Wie der Entwickler der Technolo- hungsweise seien teilweise schon gegie, Professor Rolf-Eberhard Streeck, funden; so für die Schweiz, GriechenLeiter der Abteilung für Molekulare Vi- land, Dänemark und die Türkei. "Wir
rologie an der Uniklinik Mainz, infor- verstehen uns als Partner der mit diemierte, weist der Cytoactiv-Test nach, sem Thema befassten Frauenärzte, Zyob im jeweiligen menschlichen Im- tologen, Pathologen und der einscWämunsystt~m ein bestimmtes 'Eiweiß, gigen Laborärzte",sagt Buschmann.
Hergestellt' wird das Produkt in
das LI-Capsidprotein, vorhanden ist.
"Dann kann sich der Körper erfolg- Mainz. Der Vertrieb erfolgt aus Pirmareich gegen die Infektion mit HPV sens, wo die Firma auch ihren Sitz hat
wehren und wird wieder ,gesund. (im "Grips" auf der Husterhöhe). Fünf
Kann Cytoactiv das LI-Eiweißnicht er- Mitarbeiter sind dort beschäftigt, AufDer Entwickler des Cytoactiv-Testes, Professor Rolf-Eberhard Streeck, der
stockung nicht ausgescWossen, "wenn
kennen, kann auch das Immunsystem
wissenschaftliche Leiter der Firma Cytoimmun, Ralf Hilfrich, und die Genicht anscWagen." Es bestehe somit wir das durchsetzen, was wir uns vorschäftsführerin des Unternehmens, Regina Buschmann~'Die Cytoimmun
. die Gefahr, dass sich die HPV-Infekti- genommen haben". (pt)
GmbH vertreibt das Produkt von, Pirmasens aus. .
-FpTO:SCHÜTZ