GEBRAUCHSINFORMATION FIPROSPOT 50 mg Spot on Katze

GEBRAUCHSINFORMATION
FIPROSPOT 50 mg Spot on Katze
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für
die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06862 Dessau-Rosslau
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
D-76356 Weingarten
Vertrieb in Deutschland und Österreich:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr.4
40472 Düsseldorf
Vertrieb in Belgien:
CEVA SANTE ANIMALE S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
BELGIUM
Bezeichnung des Arzneimittels
FIPROSPOT 50 mg Spot on Katze
Fipronil
Wirkstoffe und sonstige Bestandteile
Jede Pipette mit 0,5 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Fipronil
50,00 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntmis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich
ist:
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,10 mg
Butylhydroxytoluol (E 321)
0,05 mg
Klare, farblose bis schwach gelblich gefärbte Lösung.
Anwendungsgebiet(e)
Zur Behandlung von Katzen gegen Flohbefall (Ctenocephalides spp.).
Die insektizide Wirkung gegen einen erneuten Flohbefall bleibt bis zu 4 Wochen lang erhalten.
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplanes zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis
(FAD) eingesetzt werden, sofern diese Diagnose zuvor durch einen Tierarzt gesichert wurde.
Obwohl das Tierarzneimittel keine sofortige zeckenabtötende Wirkung zeigt, hat es eine anhaltende
zeckenabtötende Wirkung von bis zu 1 Woche gegen die Zecke Ixodes ricinus. Falls sich diese Zecken
(Ixodes ricinus) zum Zeitpunkt der Verabreichung dieses Tierarzneimittels auf der Katze befinden,
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werden möglicherweise nicht alle innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet, sondern erst innerhalb
einer Woche
Gegenanzeigen
Aufgrund fehlender Daten nicht anwenden bei Katzenwelpen im Alter von unter 8 Wochen und/oder
mit einem Körpergewicht von weniger als 1 kg.
Nicht anwenden bei akut erkrankten (Allgemeinerkrankung, Fieber etc.) oder sich in der
Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.
Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Nebenwirkungen und auch zu Todesfällen kommen kann.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen
Nach Ablecken des Tierarzneimittels kann es kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, der
hauptsächlich durch die Eigenschaften der Trägersubstanz bedingt ist.
Nebenwirkungen sind extrem selten zu erwarten; nach der Anwendung wurde u.a. über
vorübergehende Hautreaktionen (Schuppung, umschriebener Haarausfall, Juckreiz, Erythem) an der
Stelle, an der das Tierarzneimittel aufgetragen wurde sowie über generalisierten Juckreiz oder
Haarausfall berichtet.
In Ausnahmefällen wurden extremer Speichelfluss, vorübergehende neurologische Symptome
(Hyperästhesie, Depression, andere nervöse Symptome) und Erbrechen beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker
mit.
Zieltierart(en)
Katze
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung und Dosierung:
Nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.
1 Pipette mit 0,5 ml ist ausreichend für die Behandlung einer Katze; dies entspricht der empfohlenen
Mindestdosis von 5 mg Fipronil/kg Körpergewicht.
Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen betragen.
Hinweise für die richtige Verabreichung
Trennen Sie einen der Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer
benachbarten Blisterverpackung kann hierdurch vermieden werden, so dass die ungeöffneten Pipetten
auch weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine
Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol
gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie
die Pipette.
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Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, bis sich die gesamte Flüssigkeit
im Hauptteil der Pipette befindet. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette kann
nun auch, falls erforderlich, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der
Pipette entlang der Bruchkante abbrechen.
Scheiteln Sie das Fell Ihrer Katze im Nackenbereich vor den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist.
Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten
Inhalt in Form eines Tropfens auf diesen Hautbezirk zu entleeren.
Das Auftropfen der Lösung im Bereich der hinteren Schädelbasis minimiert die Gefahr, dass das Tier
die Lösung ablecken kann. Nach der Verabreichung ist besonders darauf zu achten, dass mehrere Tiere
sich die Lösung nicht gegenseitig ablecken.
Es ist darauf zu achten, dass das Fell mit dem Tierarzneimittel nicht zu stark durchtränkt wird, da das
Fell hierdurch im Bereich der Behandlung verklebt. Sollte dies doch einmal der Fall sein, bildet sich
die Verklebung innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftropfen wieder zurück.
Zur Behandlung und Kontrolle einer Flohallergie wird empfohlen, alle allergischen Patienten sowie
alle anderen im Haushalt lebenden Hunde und Katzen in monatlichen Abständen zu behandeln.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äuβerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums
nicht mehr anwenden.
Besondere Warnhinweise
Dieses Tierarzneimittel kann beim Tier einen Befall mit Zecken nicht verhindern.
Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls in Haushalten mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und
Katzen mit einem zugelassenen Insektizid behandelt werden.
Flöhe von Haustieren befallen häufig Körbchen, Streu und gewohnte Ruheplätze der Tiere wie
Teppiche und Polstermöbel; all diese Areale sollten bei massivem Befall sowie zu Beginn jeder
Bekämpfungsmaßnahme mit einem Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.
Untersuchungen zum Einfluss von Baden/Fellwäsche auf die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels im
Rahmen der Anwendung bei Katzen wurden nicht durchgeführt. Auf der Grundlage von an Hunden
durchgeführten Studien hat sich gezeigt, dass eine Fellwäsche mit einem medizinischen Shampoo mit
anschlieβender sorgfältiger Trocknung ein bis zwei Stunden vor der Verabreichung des
Tierarzneimittels sowie wöchentliches Baden über einen Zeitraum von 6 Wochen die Wirksamkeit des
Tierarzneimittels gegen einen Flohbefall bei Hunden nicht beeinträchtigen. Über einen Zeitraum von 2
Tagen nach der Verabreichung des Produkts sollte Baden und eine intensive Durchnässung des
Fellkleides vermieden werden.
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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es ist wichtig, das Tierarzneimittel auf ein Hautareal aufzutropfen, von dem das Tier es nicht ablecken
kann. Verhindern Sie, dass sich kürzlich behandelte Tiere gegenseitig ablecken.
Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen der Tiere. Sollte das Tierarzneimittel dennoch in die
Augen gelangen, spülen Sie diese umgehend und ausgiebig mit Wasser.
Verabreichen Sie das Tierarzneimittel nicht im Bereich von Wunden oder Hautverletzungen.
Einige Zecken können noch anhaften. Aus diesem Grund kann eine Übertragung von
Infektionskrankheiten unter ungünstigen Umständen nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund des bekannten Sicherheitsprofils des Wirkstoffes und der sonstigen Bestandteile wurden
keine spezifischen Studien zur Untersuchung des Tierarzneimittels nach wiederholter Anwendung
oder Überdosierung durchgeführt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Vermeiden Sie
daher jeden Kontakt des Präparates mit Mund und Augen.
Sollte das Tierarzneimittel dennoch in die Augen gelangen, spülen Sie diese sofort und gründlich mit
Wasser aus. Sollte die Augenreizung weiter anhalten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und
die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Vermeiden Sie jeden Hautkontakt. Sollte das Präparat mit der Haut in Kontakt kommen, waschen Sie
den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife. Waschen Sie sich nach jeder Anwendung die Hände.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Tiere oder Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der sonstigen
Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Den direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange diese noch feucht ist. Kinder sind
während dieser Zeit vom behandelten Tier fernzuhalten. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die
Tiere nicht während des Tages, sondern erst am frühen Abend zu behandeln. Darüber hinaus dürfen
frisch behandelte Tiere nicht bei ihren Besitzern schlafen; das gilt insbesondere für Kinder.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische
Wirkungen. Es wurden keine Studien zur Anwendung dieses Tierarzneimittels an trächtigen oder
säugende Katzen durchgeführt. Es sollte daher während der Trächtigkeit und Säugezeit nur nach
entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erfoderlich
Dieses Tierarzneimittel weist bei Verabreichung auf der Haut eine äußerst geringe Toxizität auf. Das
Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen") kann allerdings
bei einer Überdosierung ansteigen. Daher müssen die Tiere stets mit der korrekt auf das
Körpergewicht bezogenen Pipettengröße behandelt werden
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von
Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
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Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen
darstellen kann. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse dieses Tierarzneimittels.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Weitere Angaben
Das Tierarzneimittel verteilt sich innerhalb von 24-48 Stunden von selbst über die gesamte Haut des
Tieres.
Packungsgrößen:
Eine Blisterkarte besteht aus 3 Blistern, die je eine Pipette enthalten.
Packungen mit 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
AT: Z.Nr.: 8-00925
BE-VXXXXXX
Apothekenpflichtig
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