ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FIPROSPOT 50 mg Spot on Katze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Pipette mit 0,5 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Fipronil
50,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E 320)
Butylhydroxytoluol (E 321)
0,10 mg
0,05 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Auftropfen.
Klare, farblose bis schwach gelblich gefärbte Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Katze
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung von Katzen gegen Flohbefall (Ctenocephalides spp.).
Die insektizide Wirkung gegen eine erneute Infestation mit Flöhen bleibt bis zu 4 Wochen lang
erhalten.
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplanes zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis
(FAD) eingesetzt werden, sofern diese Diagnose zuvor durch einen Tierarzt gesichert wurde.
Obwohl das Tierarzneimittel keine sofortige akarizide Wirkung zeigt, hat es eine anhaltende akarizide
Wirkung von bis zu 1 Woche gegen die Zecke Ixodes ricinus. Falls sich diese Zecken (Ixodes ricinus)
zum Zeitpunkt der Verabreichung des Tierarzneimittels auf der Katze befinden, werden
möglicherweise nicht alle innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet, sondern erst innerhalb einer
Woche.
4.3
Gegenanzeigen
Aufgrund fehlender Daten nicht anwenden bei Katzenwelpen im Alter von weniger als 8 Wochen
und/oder mit einem Körpergewicht von weniger als 1 kg.
Nicht anwenden bei akut erkrankten (Allgemeinerkrankung, Fieber etc.) oder sich in der
Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.
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Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Nebenwirkungen und auch zu Todesfällen kommen kann.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Dieses Arzneimittel kann beim Tier eine Infestation mit Zecken nicht verhindern.
Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls in Haushalten mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und
Katzen mit einem zugelassenen Insektizid behandelt werden.
Flöhe von Haustieren befallen häufig Körbchen, Streu und gewohnte Ruheplätze der Tiere wie
Teppiche und Polstermöbel; all diese Areale sollten bei massiver Infestation sowie zu Beginn jeder
Bekämpfungsmaßnahme mit einem Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.
Untersuchungen zum Einfluss von Baden/Fellwäsche auf die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels im
Rahmen der Anwendung bei Katzen wurden nicht durchgeführt. Auf der Grundlage von an Hunden
durchgeführten Studien hat sich gezeigt, dass eine Fellwäsche mit einem medizinischen Shampoo mit
anschlieβender sorgfältiger Trocknung ein bis zwei Stunden vor der Verabreichung des
Tierarzneimittels sowie einmal wöchentliches Baden über einen Zeitraum von 6 Wochen die
Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen einen Flohbefall bei Hunden nicht beeinträchtigen. Über
einen Zeitraum von 2 Tagen nach der Verabreichung des Produkts sollte Baden und eine intensive
Durchnässung des Haarkleides vermieden werden.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es ist von besonderer Bedeutung, das Tierarzneimittel auf ein Hautareal aufzutropfen, von dem das
Tier es nicht ablecken kann. Verhindern Sie, dass sich kürzlich behandelte Tiere gegenseitig ablecken.
Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen der Tiere. Sollte das Tierarzneimittel dennoch in die
Augen gelangen, spülen Sie diese umgehend und ausgiebig mit Wasser.
Verabreichen Sie das Tierarzneimittel nicht im Bereich von Wunden oder Hautverletzungen.
Einige Zecken können noch anhaften. Aus diesem Grund kann unter ungünstigen Umständen eine
Übertragung von Infektionskrankheiten nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund des bekannten Sicherheitsprofils des Wirkstoffes und der sonstigen Bestandteile wurden
keine spezifischen Studien zur Untersuchung des Tierarzneimittels nach wiederholter Anwendung
oder Überdosierung durchgeführt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Vermeiden Sie
daher jeden Kontakt des Präparates mit Mund und Augen.
Sollte das Tierarzneimittel dennoch in die Augen gelangen, spülen Sie diese sofort und gründlich mit
Wasser aus. Sollte die Augenreizung weiter anhalten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und
die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Vermeiden Sie jeden Hautkontakt. Sollte das Präparat mit der Haut in Kontakt kommen, waschen Sie
den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife. Waschen Sie sich nach jeder Anwendung die Hände.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
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Tiere oder Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der sonstigen
Bestandteile (siehe 6.1) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Den direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange diese noch feucht ist. Kinder sind
während dieser Zeit vom behandelten Tier fern zu halten. Aus diesem Grund empfiehlt es sich die
Tiere nicht während des Tages, sondern erst am frühen Abend zu behandeln. Darüber hinaus dürfen
frisch behandelte Tiere nicht bei ihren Besitzern schlafen; das gilt insbesondere für Kinder.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach Ablecken des Tierarzneimittels kann es kurzfristig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, der
hauptsächlich durch die Eigenschaften der Trägersubstanz bedingt ist.
Nebenwirkungen sind extrem selten zu erwarten; nach der Anwendung wurde u.a. über
vorübergehende Hautreaktionen (Schuppung, umschriebener Haarausfall, Juckreiz, Erythem) an der
Stelle, an der das Tierarzneimittel aufgetragen wurde, sowie über generalisierten Juckreiz oder
Haarausfall berichtet.
In Ausnahmefällen wurden Hypersalivation, reversible neurologische Symptome (Hyperästhesie,
Depression, andere nervöse Symptome) und Erbrechen beobachtet.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische
Wirkungen. Es wurden keine Studien zur Anwendung dieses Tierarzneimittels an trächtigen oder
laktierenden Katzen durchgeführt. Es sollte daher während der Trächtigkeit und Laktation nur nach
entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Applikationsart und Dosierung:
Nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut.
1 Pipette mit 0,5 ml ist ausreichend für die Behandlung einer Katze; dies entspricht der empfohlenen
Mindestdosis von 5 mg Fipronil/kg Körpergewicht.
Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen betragen.
Hinweise zur sicheren Verabreichung:
Trennen Sie einen der Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer
benachbarten Blisterpackung wird hierdurch vermieden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch
weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine
Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol
gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie
die Pipette.
Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, bis sich die gesamte Flüssigkeit
im Hauptteil der Pipette befindet. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette kann
nun auch, falls erforderlich, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der
Pipette entlang der Bruchkante abbrechen.
Scheiteln Sie das Fell Ihrer Katze im Nackenbereich vor den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist.
Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten
Inhalt in Form eines Tropfens auf diesen Hautbezirk zu entleeren.
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Die Applikation der Lösung im Bereich der hinteren Schädelbasis minimiert die Gefahr, dass das Tier
die Lösung ableckt. Nach der Verabreichung ist besonders darauf zu achten, dass mehrere Tiere sich
die Lösung nicht gegenseitig ablecken.
Es ist darauf zu achten, dass das Fell mit dem Präparat nicht zu stark durchtränkt wird, da das Fell
hierdurch im Bereich der Behandlung verklebt. Sollte dies doch einmal der Fall sein, bildet sich die
Verklebung innerhalb von 24 Stunden nach der Applikation wieder zurück.
Zur Behandlung und Kontrolle einer Flohallergie wird empfohlen, alle allergischen Patienten sowie
alle anderen im Haushalt lebenden Hunde und Katzen in monatlichen Abständen zu behandeln.
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Dieses Tierarzneimittel weist bei Anwendung auf der Haut eine äußerst geringe Toxizität auf. Das
Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) kann allerdings bei einer
Überdosierung ansteigen. Daher müssen die Tiere stets mit der korrekt auf das Körpergewicht
bezogenen Pipettengröße behandelt werden.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika; Fipronil
ATCvet-Code: QP53AX15
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Fipronil ist ein Insektizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Seine Wirkung beruht auf einer durch
Bindung an den Chloridkanal vermittelten Hemmung des GABA-Komplexes, durch die der
transmembranäre Chloridtransfer prä- und postsynaptisch blockiert wird. Dies führt zu einer
Hyperexzitation des Zentralnervensystems und somit letztlich zum Tod von Insekten.
Fipronil wirkt insektizid gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.) und akarizid gegen Zecken (Ixodes
ricinus).
Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Das Tierarzneimittel verteilt sich innerhalb von 24-48 Stunden von selbst über die gesamte Haut des
Tieres.
Die Resorption ist bei Katzen nach topischer Applikation vernachlässigbar gering.
Die Fipronil-Konzentration im Fell fällt im Laufe der Zeit kontinuierlich ab.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Butylhydrxyanisol (E 320)
Butylhydroxytoluol (E 321)
Diethylenglykolmonoethylether
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6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Die Pipetten enthalten ein extrahierbares Volumen von 0,5 ml.
Die Pipetten bestehen aus:
- Bodenfolie:
- Deckfolie:
Polyethylen-Terephthalat/Polypropylen
Polyethylen-Terephthalat/Aluminium
Um den Inhalt der Pipetten vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen, sind die Pipette einzeln in
Blisterfolien verpackt; diese bestehen aus:
- Kaltgeformte Blisterfolie:
Polyvinylchlorid/biaxial orientiertes
Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid
- Blisterdeckfolie:
Polyethylen-Terephthalat/Aluminium
Eine Blisterkarte besteht aus 3 Blistern, die je eine Pipette enthalten.
Packungen mit 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen
darstellen kann. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse dieses Tierarzneimittels.
7.
ZULASSUNGSINHABER
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Rosslau
Vertrieb in Deutschland und Österreich:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
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8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.NR: 8-00925
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
11.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei und Apothekenpflichtig
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