Fiprospot Katze Packungsbeilage
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FIPROSPOT 50 mg-Spot on Katze 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Pipette mit 0,5 ml enthält: Wirkstoff(e): Fipronil 50,00 mg Sonstige Bestandteile: Butylhydroxyanisol (E 320) 0,10 mg Butylhydroxytoluol (E 321) 0,05 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Lösung zum Auftropfen. Klare, farblose bis schwach gelblich gefärbte Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart/en Katze. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart/en Zur Behandlung von Katzen gegen Flohbefall (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirkung gegen eine erneute Infestation mit Flöhen bleibt bis zu 4 Wochen lang erhalten. Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplanes zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) eingesetzt werden, sofern diese Diagnose zuvor durch einen Tierarzt gesichert wurde. 4.3 Gegenanzeigen Aufgrund fehlender Daten nicht anwenden bei Katzenwelpen im Alter von weniger als 8 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht von weniger als 1 kg. Nicht anwenden bei akut erkrankten (Allgemeinerkrankung, Fieber etc.) oder sich in der Rekonvaleszenz befindlichen Tieren. Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Nebenwirkungen und auch zu Todesfällen kommen kann. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart) Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls in Haushalten mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen mit einem zugelassenen Insektizid behandelt werden. Flöhe von Haustieren befallen häufig Körbchen, Streu und gewohnte Ruheplätze der Tiere wie Teppiche und Polstermöbel; all diese Areale sollten bei massiver Infestation sowie zu Beginn jeder Bekämpfungsmaßnahme mit einem Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden. Untersuchungen zum Einfluss von Baden/Fellwäsche auf die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels im Rahmen der Anwendung bei Katzen wurden nicht durchgeführt. Auf der Grundlage von an Hunden durchgeführten Studien hat sich gezeigt, dass eine Fellwäsche mit einem medizinischen Shampoo mit anschlieβender sorgfältiger Trocknung ein bis zwei Stunden vor der Verabreichung des Tierarzneimittels sowie einmal wöchentliches Baden über einen Zeitraum von 6 Wochen die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen einen Flohbefall bei Hunden nicht beeinträchtigen. Über einen Zeitraum von 2 Tagen nach der Verabreichung des Produkts sollte Baden und eine intensive Durchnässung des Haarkleides vermieden werden. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es ist von besonderer Bedeutung, das Tierarzneimittel auf ein Hautareal aufzutropfen, von dem das Tier es nicht ablecken kann. Verhindern Sie, dass sich kürzlich behandelte Tiere gegenseitig ablecken. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen der Tiere. Sollte das Tierarzneimittel dennoch in die Augen gelangen, spülen Sie diese umgehend und ausgiebig mit Wasser. Verabreichen Sie das Tierarzneimittel nicht im Bereich von Wunden oder Hautverletzungen. Aufgrund des bekannten Sicherheitsprofils des Wirkstoffes und der sonstigen Bestandteile wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung des Tierarzneimittels nach wiederholter Anwendung oder Überdosierung durchgeführt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Vermeiden Sie daher jeden Kontakt des Präparates mit Mund und Augen. Sollte das Tierarzneimittel dennoch in die Augen gelangen, spülen Sie diese sofort und gründlich mit Wasser aus. Sollte die Augenreizung weiter anhalten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Vermeiden Sie jeden Hautkontakt. Sollte das Präparat mit der Haut in Kontakt kommen, waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife. Waschen Sie sich nach jeder Anwendung die Hände. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Tiere oder Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Den direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange diese noch feucht ist. Kinder sind während dieser Zeit vom behandelten Tier fern zu halten. Aus diesem Grund empfiehlt es sich die Tiere nicht während des Tages, sondern erst am frühen Abend zu behandeln. Darüber hinaus dürfen frisch behandelte Tiere nicht bei ihren Besitzern schlafen; das gilt insbesondere für Kinder. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Nach Ablecken des Präparates kann es kurzfristig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, der hauptsächlich durch die Eigenschaften der Trägersubstanz bedingt ist. Nebenwirkungen sind extrem selten zu erwarten; nach der Anwendung wurde u.a. über vorübergehende Hautreaktionen (Schuppung, umschriebener Haarausfall, Juckreiz, Erythem) an der Stelle, an der das Tierarzneimittel aufgetragen wurde, sowie über generalisierten Juckreiz oder Haarausfall berichtet. In Ausnahmefällen wurden Hypersalivation, reversible neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, andere nervöse Symptome) und Erbrechen beobachtet. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien zur Anwendung dieses Tierarzneimittels an trächtigen oder laktierenden Katzen durchgeführt. Es sollte daher während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Keine bekannt. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Applikationsart und Dosierung: Nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut. 1 Pipette mit 0,5 ml ist ausreichend für die Behandlung einer Katze; dies entspricht der empfohlenen Mindestdosis von 5 mg Fipronil/kg Körpergewicht. Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen betragen. Hinweise zur sicheren Verabreichung: Trennen Sie einen der Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer benachbarten Blisterpackung wird hierdurch vermieden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie die Pipette. Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, bis sich die gesamte Flüssigkeit im Hauptteil der Pipette befindet. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette kann nun auch, falls erforderlich, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der Pipette entlang der Bruchkante abbrechen. Scheiteln Sie das Fell Ihrer Katze im Nackenbereich vor den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten Inhalt in Form eines Tropfens auf diesen Hautbezirk zu entleeren. Die Applikation der Lösung im Bereich der hinteren Schädelbasis minimiert die Gefahr, dass das Tier die Lösung ableckt. Nach der Verabreichung ist besonders darauf zu achten, dass mehrere Tiere sich die Lösung nicht gegenseitig ablecken. Es ist darauf zu achten, dass das Fell mit dem Präparat nicht zu stark durchtränkt wird, da das Fell hierdurch im Bereich der Behandlung verklebt. Sollte dies doch einmal der Fall sein, bildet sich die Verklebung innerhalb von 24 Stunden nach der Applikation wieder zurück. Zur Behandlung und Kontrolle einer Flohallergie wird empfohlen, alle allergischen Patienten sowie alle anderen im Haushalt lebenden Hunde und Katzen in monatlichen Abständen zu behandeln. 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Dieses Tierarzneimittel weist bei Anwendung auf der Haut eine äußerst geringe Toxizität auf. Das Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) kann allerdings bei einer Überdosierung ansteigen. Daher müssen die Tiere stets mit der korrekt auf das Körpergewicht bezogenen Pipettengröße behandelt werden. 4.11 Wartezeit/en Nicht zutreffend. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide; Fipronil ATCvet-Code: QP53AX15 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Fipronil ist ein Insektizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Seine Wirkung beruht auf einer durch Bindung an den Chloridkanal vermittelten Hemmung des GABA-Komplexes, durch die der transmembranäre Chloridtransfer prä- und postsynaptisch blockiert wird. Dies führt zu einer Hyperexzitation des Zentralnervensystems und somit letztlich zum Tod von Insekten. Fipronil wirkt insektizid gegen Flöhe (Ctenocephalides spp.). Flöhe werden innerhalb von 24 Stunden abgetötet. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Das Tierarzneimittel verteilt sich innerhalb von 24-48 Stunden von selbst über die gesamte Haut des Tieres. Die Resorption ist bei Katzen nach topischer Applikation vernachlässigbar gering. Die Fipronil-Konzentration im Fell fällt im Laufe der Zeit kontinuierlich ab. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Butylhydrxyanisol (E 320), Butylhydroxytoluol (E 321), Diethylenglykolmonoethylether. 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Die Pipetten enthalten ein extrahierbares Volumen von 0,5 ml. Die Pipetten bestehen aus: – Bodenfolie: Polyethylen-Terephthalat/Polypropylen – Deckfolie: Polyethylen-Terephthalat/Aluminium Um den Inhalt der Pipetten vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen, ist jede einzelne Pipette in Blisterfolien verpackt; diese bestehen aus: – Kaltgeformte Blisterfolie: Polyvinylchlorid/biaxial orientiertes Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid – Blisterdeckfolie: Polyethylen-Terephthalat/Aluminium Eine Blisterkarte besteht aus 3 Blistern, die je eine Pipette enthalten. Packungen mit 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Pipetten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse dieses Tierarzneimittels. 7. Inhaber der Zulassung: IDT Biologika, Dessau-Rosslau, Deutschland. Vertrieb: Ceva Tiergesundheit, Düsseldorf. 8. Zulassungsnummer: 8–00925 9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Ver-längerung der Zulassung: 27. Jänner 2011. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezeptfrei, apothekenpflichtig. PKZ: 3 ST VT [15.55] , 6 ST VT [30.05]
