Das Projekt REPACell - ERGOKONZEPT Aktiengesellschaft

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PROJECT DESCRIPTION
REPACell®
Das Projekt REPACell
Die ERGOKONZEPT Aktiengesellschaft gründet
paritätisch mit der Schoening Pharma International
Ltd. die Firma REPAcell Aktiengesellschaft. Am
Unternehmenssitz im Technologiepark Ostbrandenburg in Frankfurt an der Oder werden die
technologischen und genehmigungsrechtlichen Vor-
aussetzungen für die Herstellung von Biotherapeutika
geschaffen. Die dazu erforderlichen Herstellungstechnologien sind verifiziert und können am Standort
mit der Erlangung der pharmazeutischen Herstellungserlaubnis angewandt werden.
Produkte und Zielmärkte
Die Medizin befindet sich an der Schwelle zu einer
neuen technologischen Revolution. Neben die
klassischen pharmazeutischen Behandlungspfade
treten zunehmend innovative Applikationen der
Stammzellen-Medizin. Immer mehr Wissenschaftler,
die chronische und degenerative Krankheiten
bekämpfen, gewinnen adulte Stammzellen aus dem
Knochenmark, dem mesenchymalen Fettgewebe oder
durch eine aufwendige Blutwäsche (Plasmapherese).
Sie züchten daraus Körperzellen und Gewebe, um
damit beschädigte Zellen zu ersetzen oder zu stärken.
Dabei gewinnen auch die sogenannten Biotherapeutika zunehmend an Bedeutung. Deren Einsatz bei
der regenerativen Medizin zählt bereits heute zu den
innovativsten Zukunftsfeldern der Biomedizin. Ihr
zentrales Anliegen ist die Heilung bzw. funktionelle
Wiederherstellung erkrankter Gewebe und Organe
durch Anregung der körpereigenen Selbstheilung oder
durch den biologischen Ersatz.
In Folge dieser Entwicklungen ist der Markt für
Stammzellen-Medizin in den letzten Jahren rasant
gewachsen. Dabei begründen zahlreiche Erfolge bei
der Behandlung von Krankheiten durch die Benutzung
der Stammzellen-Technologien ein Marktwachstum,
das zwischen 2011 und 2013 allein in den USA eine
durchschnittliche Steigerungsrate von rund 45 Prozent
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aufwies.
Neueste Entwicklungen der Stammzellen-Medizin
ermöglichen die Gewinnung adulter Stammzellen jetzt
auch ohne einen aufwendigen medizinischen Eingriff
durch
eine
einfache
Blutspende
oder
Bindegewebsprobe. Anschließend können diese Zellen
dann gezielt in z.B. Nerven-, Leber-, Haut- und
Immunzellen differenziert werden.
REPAcell® ist es gelungen, die hierzu erforderliche
Kerntechnologie zu sichern und in ein marktfähiges
Geschäftsmodell zu integrieren. In enger Kooperation
mit Privatdozent Dr. med. Kruppenbacher (Centrum
für Blutgerinnungsstörungen und Transfusionsmedizin
CBT, Bonn) soll eine „biologische Lebensversicherung“
angeboten werden. Deren medizinisches Leistungsangebot beinhaltet im Wesentlichen, dass dem
Kunden im Falle einer Erkrankung seine individuellen
Stammzellen bereit gestellt bzw. daraus im Bedarfsfall
patientenindividuelle Biotherapeutika gewonnen
werden. So kann beispielweise innerhalb von 30
Stunden nach dem Ereignis die Applikation einer
stammzellenhaltigen Notfallspritze bei Herzinfarkt
oder Schlaganfall die Folgeschäden reduzieren und
somit die Überlebenschance signifikant erhöhen.
®
REPAcell
Ebenso
verkürzt
die
Anwendung
eines
stammzellenhaltigen Wundgels oder Wundpflasters
deutlich die Behandlungsdauer chronischer Wunden
oder die Abheilung von schweren Verbrennungen.
Zugleich wird auch die Gefahr von starken
Narbenbildungen deutlich gesenkt.
Die
Herstellung
dieser
patientenindividuellen
Biotherapeutika unterliegt dem Arzneimittelgesetz. Es
ist bei einer entsprechenden Abgabe an die Patienten
eine Herstellungserlaubnis der zuständigen Behörde
erforderlich. Darüber hinaus jedoch unterliegen diese
Produkte, die nur für einen bestimmten Patienten
hergestellt werden, nicht der Zulassungspflicht für
Fertigarzneimittel gemäß § 21 AMG.
Wesentlich für die Therapie mit adulten Stammzellen
ist neben der Verfügbarkeit des eigenen Blutes auch
die kurzfristige Gewinnung und Aufarbeitung der
Zellen. Mit der „biologischen Lebensversicherung“
bietet REPAcell® hier einen größtmöglichen Schutz, da
die Kunden unabhängig von ihrem aktuellen
Aufenthaltsort immer einen direkten Zugriff auf ihre
adulten Stammzellen haben. Möglich wird das durch
die Einlagerung des eigenen Blutes in einer zentralen
Stammzellen-Eigenblutbank. Dabei hat die Sicherheit
der Blutprodukte für die Empfänger oberste Priorität
und wird durch eine Vielzahl von Maßnahmen
gewährleistet. So werden beispielsweise im Zuge der
Entnahme und Aufbereitung sämtliche Blutspenden
mehrfach
auf
möglicherweise
bestehende
Erkrankungen des Kunden untersucht. Insbesondere
wird das Blut auf die Erreger von AIDS (HIV) und
gefährlichen Leberentzündungen (Hepatits B und C)
sowie auf den Auslöser von BSE getestet.
Das für die Qualitätskontrolle der Blutspende
zuständige REPAcell®-Laboratorium arbeitet nach den
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Vorgaben der Good Manufacturing Practices (GMP),
dem Arzneimittelgesetz (AMG) und bei Abgabe an
Dritte
gemäß
der
Betriebsverordnung
für
pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV). Das
Laboratorium weist seine Qualifikation durch
regelmäßige Teilnahme an externen Ringversuchen
nach. Der Standort für das Laboratorium ist zukünftig
im Wissenschaftszentrum Adlershof unter Nutzung
der dort bestehenden Reinraum Infrastruktur
vorgesehen.
REPAcell® schafft erstmals die Voraussetzungen dafür,
dass Jedermann bereits durch eine einfache
Blutspende oder Bindegewebsprobe einen aktiven
Beitrag für die individuelle Gesundheitsvorsorge
leisten kann. Mit der Möglichkeit jederzeit „just in
time“
patientenindividuelle
Stammzellen
zu
generieren und daraus im Bedarfsfall patientenindividuelle Produkte zur aktiven Mobilisierung der
körpereigenen Selbstheilungskräfte herzustellen,
begründet REPAcell® eine neue Ära in der
medizinischen Versorgung.
Die biologische Lebensversicherung kann sowohl als
eigenständiges Produkt im Markt platziert oder als
Zusatzleistung bei marktüblichen Lebens- und
Krankenversicherungen angeboten werden. So verfügt
REPAcell® bereits heute über eine entsprechende
Kooperation mit dem Deutschen Hausärzteverband,
LV Niedersachsen, der die biologische Lebensversicherung
seinen Patienten als individuelle
Gesundheitsleistung (IGeL) anbieten wird. Ebenso
werden derzeit konkrete Gespräche mit Anbietern von
Lebensversicherungen und Vertretern von Krankenkassen geführt, die ihr eigenes Produkt durch die
ergänzenden REPAcell®-Zusatzleistungen aufwerten
und damit deutliche Wettbewerbsvorteile generieren
möchten.
®
REPAcell
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