16J20 Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Trobicin 2 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Spectinomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Trobicin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trobicin beachten?
3. Wie ist Trobicin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Trobicin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Trobicin und wofür wird es angewendet?
Spectinomycin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Aminoglykoside gehört.
Trobicin ist bei der Behandlung von Gonorrhö (Tripper), einer übertragbaren Geschlechtskrankheit,
angezeigt. Die sexuellen Partner der Patienten mit Gonorrhö müssen ebenfalls behandelt werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trobicin beachten?
Trobicin darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Spectinomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile diese Arzneimittels sind.
Da im Lösungsmittel von Trobicin Benzylalkohol enthalten ist, darf dieses Arzneimittel nicht bei
Frühgeborenenen und reifen Neugeborenen angewendet werden.
Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Trobicin
anwenden.
• Trobicin ist bei der Behandlung von anderen Geschlechtskrankheiten, wie Syphilis und durch
Chlamydia hervorgerufene Entzündungen, nicht angezeigt.
• Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Trobicin ein schwerer, dauernder oder blutiger
Durchfall auftritt, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Ein derartiger Durchfall kann ein
Zeichen einer Dickdarmentzündung sein, die durch eine Superinfektion mit einer Bakterie, die
Clostridium difficile genannt wird, verursacht wird.
• Da im Lösungsmittel von Trobicin Benzylalkohol enthalten ist, darf dieses Arzneimittel nicht bei
Frühgeborenen und reifen Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Säuglingen und
Kindern bis zu 3 Jahren toxische oder allergische Reaktionen hervorrufen.
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Lesen Sie ebenfalls unter „Anwendung von Trobicin zusammen mit anderen Arzneimitteln“ nach, wenn
Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.
Kinder
Vorsicht ist geboten wenn Trobicin Kindern verabreicht wird, da die Risiken der Anwendung von Trobicin
bei Kindern noch nicht vollständig festgestellt wurden.
Anwendung von Trobicin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Keine Information erhältlich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden
Anwendung von Trobicin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bezüglich der Einnahme von Alkohol oder der Anwendung von
anderen Arzneimitteln zusammen mit diesem Produkt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft, Stillzeit und bei Frauen im
gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird abgeraten.
Benzylalkohol kann die Plazentaschranke überwinden (siehe weiter “Trobicin enthält Benzylalkohol“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Wirkung ist unwahrscheinlich. Allein Schwindel und Fieber wurden bei einigen Patienten gemeldet.
Trobicin enthält Benzylalkohol.
Da in Trobicin pro ml Lösungsmittel 9 mg Benzylalkohol enthalten ist, darf dieses Arzneimittel nicht bei
Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol, als Konservierungsmittel
eingesetzt, wird mit schweren Nebenwirkungen, einschließlich des „Gasping-Syndroms“
(Atmungsbeeinträchtigung gekennzeichnet durch permanentes Keuchen und nach Luft ringen) in
Zusammenhang gebracht. Benzylalkohol kann bei Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische
Reaktionen hervorrufen.
3.
Wie ist Trobicin anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt, wenn keine Besserung auftritt.
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 g sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Bei schwierig zu behandelnden
Infektionen wird eine Dosis von 4 g empfohlen.
Das Produkt muss tief in die Muskeln injiziert werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Trobicin angewendet haben, als Sie sollten
Da Sie diese Behandlung unter medizinische Beobachtung erhalten werden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass
Ihnen eine größere Menge von Trobicin injiziert wird. Kein Fall von Überdosierung wurde gemeldet.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Trobicin injiziert wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
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Apotheker oder das Antigiftcentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Trobicin vergessen haben
Da Sie diese Behandlung unter medizinische Beobachtung erhalten werden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass
eine Injektion vergessen wird. Wenn Sie der Meinung sind, dass es der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Ihren Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Trobicin abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Dieses Arzneimittel kann allergische, oder selten, Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere, möglich tödlich
verlaufende allergische Reaktionen) hervorrufen. Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder das
medizinische Fachpersonal wenn Sie folgende Anzeichen oder Symptome einer Allergie bemerken:
Hautausschlag, Atmungsbeeinträchtigung, Schmerzen oder Schwellung von Rachen und Mund, Übelkeit
oder Fieber.
Die folgenden Nebenwirkungen von Trobicin können auftreten:
Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
•
Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
•
•
•
Schwindel
Übelkeit
Nesselsucht (heftiger Juckreiz mit Bildung von Bläschen)
Selten auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1von 1000 Behandelten auftreten)
•
•
•
Hautausschlag (makulärer Ausschlag)
Schüttelfrost, Fieber
Verminderte Urinausscheidung, Abweichungen des Blutbildes, Funktionstestabweichungen von
Leber und Nieren
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•
•
Schlaflosigkeit
Cholestatische Gelbsucht
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz,
Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail:
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[email protected]).
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Trobicin aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das nicht rekonstituierte Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahren (15 - 25°C). Die zubereitete
Suspension bei Raumtemperatur aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden anwenden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Trobicin enthält
- Der Wirkstoff ist Spectinomycin. Er ist anwesend unter der Form von Spectinomycinhydrochlorid,
entsprechend 2 g Spectinomycin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
das Pulver: das Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Trobicin aussieht und Inhalt der Packung
Trobicin ist erhältlich als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Jeder
Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit 2 g Spectinomycin und 1 Ampulle mit 3,2 ml Lösungsmittel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Hersteller:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Zulassungsnummer: BE061792
Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
WIE UND IN WELCHEN DOSEN ZU VERABREICHEN?
Das Arzneimittel muß tief in den oberen Außenquadranten des Gesäßmuskels injiziert werden. Falls eine
Dosis von 4 g (10 ml) erforderlich ist, kann die Injektion (10 ml) an zwei verschiedenen Stellen
vorgenommen werden.
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Im Allgemeinen werden folgende Dosierungen empfohlen:
Für Erwachsene wird sowohl bei Männern als auch bei Frauen eine Dosis von 2 g empfohlen. Bei schwierig
zu behandelnden Infektionen wird diese Dosierung verdoppelt.
Bei Kindern ist eine Dosis von 40 mg/kg wirksam.
RICHTLINIEN ZUR ZUBEREITUNG DER SUSPENSION
Das Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit Pulver hinzufügen.
Unmittelbar nach Hinzufügen des Lösungsmittels und vor dem Aufsaugen der Dosis die Durchstechflasche
kräftig schütteln. Empfohlene Nadelstärke: 20 G. Die Suspension nicht in der Injektionsspritze und in der
Nadel aufbewahren, sondern die Injektion nach dem Aufsaugen der Dosis sofort vornehmen. Die
Suspension muß bei Raumtemperatur aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden angewandt werden. Immer
Einmalnadeln und -spritzen anwenden.
MASSNAHMEN IM FALLE VON ANWENDUNG VON ZU GRÖSSEN DOSEN
Hämodialyse trägt dazu bei, das "intravenös" verabreichte Spectinomycin aus dem Körper zu entfernen.
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