Gebrauchsinformation : Information für Patienten Alprazolam
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Gebrauchsinformation : Information für Patienten Gebrauchsinformation : Information für Patienten Alprazolam Mylan 0,5 mg Tabletten Alprazolam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Alprazolam Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam Mylan beachten? 3. Wie ist Alprazolam Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alprazolam Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. Was ist Alprazolam Mylan und wofür wird es angewendet ? Alprazolam Mylan ist bei der symptomatischen Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt: • Angst- und Spannungszuständen • Panikzustände mit oder ohne Agoraphobie (Platzangst). Alprazolam Mylan Tabletten sind nur dann angezeigt, wenn die Symptome ernsthaft, behindernd oder besonders schmerzlich sind. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam Mylan beachten? Alprazolam Mylan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie eine schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravis) haben; • wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind; • wenn Sie allergisch gegen Benzodiazepine sind; • wenn Sie schwere Atmungsstörungen haben; • wenn Sie ein Schlafapnoe-Syndrom haben; • wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder eine leichte bis mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion haben. • wenn Sie älter oder geschwächt sind, weil Sie stärker auf das Arzneimittel reagieren, wodurch das Risiko auf Benommenheit und/oder Schwäche der Muskeln und des Skeletts und damit das Sturzrisiko erhöht ist; daher muss die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. • wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal von Alkohol und/oder Drogen abhängig waren; die Gefahr einer Abhängigkeit von Alprazolam ist größer. • wenn Sie an einer schweren Depression oder Angstzuständen mit Depressionen leiden. Benzodiazepine können nicht zur Behandlung von Depressionen allein eingesetzt werden, weil sie das Risiko von Selbstmord stimulieren können. Daher sollte Alprazolam mit Vorsicht verabreicht werden. • wenn Sie unter einer Panikstörung leiden. In diesem Fall sollte Alprazolam mit Vorsicht verabreicht werden. 1/6 Gebrauchsinformation : Information für Patienten • wenn Sie an Glaukom (erhöhter Druck im Auge) leiden. Toleranz Wenn das Arzneimittel über mehrere Wochen wiederholt eingenommen wird, wird die einschläfernde Wirkung von Alprazolam abnehmen. Abhängigkeit Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit höheren Dosierungen und längerer Behandlungsdauer. Die Behandlungsdauer muss daher so kurz wie möglich sein. Sie können sowohl körperlich als auch psychisch abhängig werden von Alprazolam. Sie erkennen eine psychische Abhängigkeit daran, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht abbrechen wollen. Körperliche Abhängigkeit bedeutet, dass Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt "Wenn Sie die Einnahme Alprazolam Mylan abbrechen"). Symptome sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit. In schweren Fällen können Derealisation, Depersonalisation, Überempfindlichkeit gegenüber äußeren Geräuschen, Taubheit und Kribbeln in Händen und Füßen, Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle auftreten. Angstzuständen können in verstärkter Form erneut auftreten, nach Absetzen der Behandlung. Dieses Risiko steigt, wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen. Es wird daher empfohlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen wird. Behandlungsdauer Die Behandlung sollte, abhängig von der Indikation, so kurz wie möglich sein und darf nicht länger als 8-12 Wochen für die Behandlung von Angstzuständen dauern, einschließlich der Ausschleichungsphase. Ihr Arzt wird Ihnen genügend über den Verlauf Ihrer Behandlung informieren. Von Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen ist bekannt, dass sie bei der Verwendung von Benzodiazepinen auftreten. Wenn eine dieser Reaktionen auftritt, muss die Einnahme dieses Arzneimittel eingestellt werden. Diese Reaktionen treten häufiger auf bei Kindern und älteren Menschen. Benzodiazepine können zu Gedächtnisverlust führen. Dies tritt meistens ein paar Stunden nach Einnahme der Tablette auf. Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Kinder und Jugendliche Alprazolam ist bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren nicht angezeigt. Einnahme von Alprazolam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Die Benzodiazepine, unter anderem Alprazolam, wirken zusätzlich unterdrückend auf das zentrale Nervensystem wenn man sie zusammen gebraucht mit anderen Psychotropen, Antiepileptika (gegen Konvulsionen), Antihistaminika (gegen Allergie) und anderen Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Folgende Arzneimittel können ebenfalls die Aktivität von Alprazolam verstärken: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder andere Azolantimykotika. Die gleichzeitige Anwendung ist daher nicht angezeigt. • Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin (gegen Depression), Propoxyphen (starkes Schmerzmittel), Sertralin, orale Verhütungsmittel, Diltiazem (gegen hohen Blutdruck), Makrolidantibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin, Cimetidin (gegen Sodbrennen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Alprazolam Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere Benommenheit, verstärken. Trinken Sie daher keinen Alkohol während einer Behandlung mit Alprazolam Mylan. 2/6 Gebrauchsinformation : Information für Patienten Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Gebrauch von Alprazolam während der Schwangerschaft kann erwogen werden, es sei denn die therapeutische Indikationen und Dosierung werden genau nachgekommen. Wenn eine Behandlung mit Alprazolam erforderlich ist, sollte der Neugeborene genau überwacht werden. Alprazolam geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird es nicht empfohlen Alprazolam an stillende Frauen zu verabreichen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch Schläfrigkeit, Gedächtnisverlust, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Muskelschwäche beeinflusst sein. Bei unzureichendem Schlaf laufen Sie ein größeres Risiko weniger aufmerksam zu sein. Alprazolam Mylan enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Alprazolam Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Alprazolam Mylan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bei Beginn der Behandlung können Sie leicht schläfrig sein, was meistens abnimmt mit der Fortsetzung der Behandlung. Sollte sich dieser Effekt entwickeln, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Symptomatische Behandlung von Angstzuständen Die übliche Dosis (Menge) für Patienten über 18 Jahre beträgt 0,25 mg bis 0,5 mg dreimal täglich bis zu maximal 4 mg pro Tag. Besonders bei älteren Personen und geschwächten Patienten muss die Dosis zu der möglichst niedrigsten wirksamen Dosis reduziert werden, zum Beispiel 0,25 mg zwei- bis dreimal täglich. Symptomatische Behandlung von Panikzuständen Bei bestimmten Panikzuständen wird Alprazolam Mylan in Dosen angewandt, die sehr stark variieren, und die nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bestimmt werden müssen, zusammen auf der Basis von der nicht medikamentösen Behandlung des Problems. Die Dosis kann die 4 mg pro Tag überschreiten. Darum kann es oft sein, dass 3 bis 4 Verabreichungen pro Tag verordnet werden. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen über die Anwendung dieses Arzneimittels haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Alprazolam Mylan einnehmen müssen. Bitte unterbrechen Sie nicht frühzeitig Ihre Behandlung. Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam Mylan eingenommen haben, als Sie sollten: Falls Sie zu viel Alprazolam Mylan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker, Ihrer Pflegefachkraft oder mit dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245). Geben Sie dem Patienten nichts zu trinken oder lassen Sie den Patienten nicht erbrechen, wenn er/sie nicht 100 % bei Bewusstsein ist! INFORMATION FÜR DEN ARZT Bei einer schweren Intoxikation mit Koma oder respiratorischer Insuffizienz kann als Antidot eine intravenöse Verabreichung von Flumazenil angewandt werden. Die Anwendung von Flumazenil als Antidot ist in folgenden Fällen kontraindiziert: • bei der Anwendung von trizyklischen Antidepressiva; • bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Konvulsionen auslösen; • bei Anomalien im EKG wie eine Verlängerung des QRS-Komplexes oder des QT-Intervalls (die eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva vermuten lassen). Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Mylan vergessen haben: 3/6 Gebrauchsinformation : Information für Patienten Wenn Sie eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich, es sei denn es ist bereits Zeit für die folgende Dosis. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen Sie Ihre Behandlung einfach weiter auf. Nehmen Sie nie die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Mylan abbrechen Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, aber muss immer graduell nach Rücksprache mit Ihrem Arzt reduziert werden. Vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt werden, können bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auftreten, wie Unmut, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Brechreiz, Schwitzen, Konvulsionen und Delirium. Eine allmähliche Reduzierung der Dosierung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt hilft, diesen Reaktionen vorzubeugen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet und während der Behandlung mit Alprazolam berichtet auf den folgenden Frequenzen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Systemorganklassen Endokrine Erkrankungen Häufigkeit Gelegentlich Augenerkrankungen Häufig Nebenwirkungen Hyperprolaktinämie (erhöhte Menge Prolaktin im Blut die eine übermäßige Produktion von Muttermilch verursachen kann) verschwommenes Sehen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Verstopfung, Übelkeit Gelegentlich Häufig Brechreiz Allgemeine Kraftlosigkeit, Erregung Nicht bekannt Flüssigkeitsansammlung in Armen oder Beinen Gelegentlich Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht Nicht bekannt Leberentzündung Untersuchungen Gelegentlich Gewichtsveränderung, erhöhter Druck im Auge Psychiatrische Erkrankungen Häufig Gelegentlich Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Verwirrung, Depression Halluzinationen, Wut, Aggressivität, feindseliges Verhalten, Angst, Unruhe, Geschlechtstriebveränderung, Schlaflosigkeit, Denkbehinderung, Nervosität, Stimulation Appetitmangel Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Leber- und Gallenerkrankungen 4/6 Gebrauchsinformation : Information für Patienten Systemorganklassen Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit Gelegentlich Nebenwirkungen Muskelschwäche Sehr häufig Schläfrigkeit, Benommenheit Häufig Gelegentlich Störungen der Bewegungskoordination, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Sprachstörungen, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit Gedächtnisverlust, Bewegungsstörungen, Zittern Nicht bekannt Autonome Manifestationen Gelegentlich sexuelle Dysfunktion, unregelmäßige Periode Gelegentlich Gelegentlich Inkontinenz (Unvermögen Harn zu halten), Harnretention (Unvermögen zu urinieren) Entzündungen der Haut Nicht bekannt Angioödem (Quincke-Ödem) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz – EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Brüssel Website: www.fagg.be – E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Alprazolam Mylan aufzubewahren? Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Alprazolam Mylan enthält • Der Wirkstoff ist : Alprazolam. • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Maisstärke, Magnesiumstearat, DOSS-Na, Natriumbenzoat. Wie Alprazolam Mylan aussieht und Inhalt der Packung Alprazolam Mylan 0,5 mg sind runde, bikonvexe, gebrochenes weiße Tabletten mit Bruchkerbe, die in Packungen zu 20 oder 50 Tabletten (+ unit-dose) erhältlich sind. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer 5/6 Gebrauchsinformation : Information für Patienten Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller F.A.L., Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven oder Docpharma BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Zulassungsnummer: BE205152. Art der Abgabe: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016. 6/6
