GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MIGPRIV 900mg/10mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (DL-Lysinacetylsalicylat / Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Migpriv 900mg/10mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Migpriv 900mg/10mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen beachten? 3. Wie ist Migpriv 900mg/10mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Migpriv 900mg/10mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MIGPRIV 900MG/10MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Migpriv ist ein Arzneimittel gegen Migräne. Es enthält zwei wirksame Bestandteile: DL-Lysinacetylsalicylat (Aspirin) und Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat. - Migpriv wird verschrieben zur: symptomatischen Behandlung von Migräne-Anfällen. zur Linderung von Schmerzen und Übelkeit und Erbrechen, die häufig mit MigräneAnfällen einhergehen. Migpriv wird angewendet bei Erwachsenen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIGPRIV 900MG/10MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN? Migpriv darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen DL-Lysinacetylsalicylat, MetoclopramidhydrochloridMonohydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen Aspirin, Tartrazin und/oder ein anderes nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel sind. - wenn Sie ein Magen-Darm-Geschwür haben oder hatten. 1/12 - - wenn Sie an einer Blutungsstörung leiden oder ein Risiko auf Blutungen aufweisen. wenn Sie tardive Dyskinesie (deutliche Bewegungsstörungen bei Personen im fortgeschrittenen Alter oder nach einer Langzeitbehandlung mit Neuroleptika) in der Vorgeschichte haben. während des dritten Quartals der Schwangerschaft. im Falle eines Verschlusses, einer Blutung oder einer Perforation (Durchbruch) des Magen-Darm-Apparates. wenn Sie an Phäochromozytom (eine seltene Geschwulst des Nebennierenmarks) leiden. wenn Sie an Phenylketonurie (Unfähigkeit, Aspartam zu verwerten) leiden. Siehe auch „Migpriv enthält Aspartam (Quelle von Phenylalanin)“ am Ende des Abschnitts 2. wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden. wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden oder wenn Sie Levodopa oder Dopaminagonisten anwenden (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit). wenn Sie an Epilepsie leiden. wenn Sie mit hohen Dosen (mehr als 15 mg/Woche) Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt) gleichzeitig behandelt werden. wenn Sie mit hohen Dosen oraler Blutgerinnungshemmer (Antikoagulantien) behandelt werden bei Patienten mit bekannter Mastozytose, die auf Acetylsalicylsäure mit einer schweren Überempfindlichkeit reagieren können (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzewallung, Hypotonie, Herzrasen und Erbrechen). Wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden. wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder NADH-Cytochromb5-Reduktase-Mangel haben. Migpriv sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Migpriv anwenden. Auf Grund des Gehalts an Aspirin in diesem Arzneimittel: - Wenn Sie ein Ulkus (Geschwür) oder eine Blutung des Magen-Darm-Apparates in der Vorgeschichte haben. Wenn Sie an einer leicht bis mittelschwer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden. Konsultieren Sie zuerst Ihren Arzt. Wenn Sie an Asthma leiden. Ein Anfall kann in manchen Fällen mit einer Allergie gegen nicht-steroidale Antientzündungsmittel in Verbindung gebracht werden. Dann dürfen Sie Migpriv nicht anwenden. Wenn Sie an Gicht leiden, siehe auch „Anwendung von Migpriv mit anderen Arzneimitteln – Arzneimittel gegen Harnsäure“. Wenn Sie starke Monatsblutungen (Menstruation) haben. Wenn Sie eine Spirale als Verhütungsmittel anwenden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nieren- und/oder Gefäßstörungen oder Lupus erythematodes disseminatus (Krankheit, die vor allem die Haut, die Gelenke und die Nieren betrifft). Wenden Sie Migpriv nicht in Kombination mit anderen Aspirin-haltigen Arzneimitteln an, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden. 2/12 - - - - - - - Wenn Sie an einem schweren Mangel an G6PD (Glucose-6-PhosphatDehydrogenase) leiden (einer Erbkrankheit). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Migpriv anwenden (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei Auftreten von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren/Perforationen. Diese können zu jedem beliebigen Zeitpunkt der Behandlung auftreten, ohne dass es unbedingt dafür Vorboten oder eine Vorgeschichte gibt. Dieses Risiko ist bei älteren Patienten, bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten, die eine Antigerinnungsbehandlung befolgen oder einen Plättchenaggregationshemmer einnehmen (siehe auch den Abschnitt „Anwendung von Migpriv mit anderen Arzneimitteln“), erhöht. Im Falle einer Magen-Darm-Blutung müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen. Bei einem chirurgischen Eingriff, selbst einem kleinen (z. B. Zahnextraktion). Durch die plättchenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure, die ab sehr niedrigen Dosen auftritt und über mehrere Tage andauert, besteht ein erhöhtes Risiko von Blutungen. Arzneimittel wie Migpriv können mit einem geringfügig erhöhten Risiko eines Herzanfalls („Herzinfarkt“) oder Schlaganfalls in Verbindung gebracht werden. Das Risiko nimmt mit der Höhe der eingenommenen Dosis und mit der Dauer der Anwendung zu. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein und wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als die verordnete Behandlung an. Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall gehabt haben oder wenn Sie diesbezüglich einer Risikogruppe angehören (zum Beispiel, wenn Sie an Bluthochdruck, Diabetes leiden, einen hohen Cholesterinspiegel haben oder wenn Sie rauchen), dann müssen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Migpriv kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen durch die Auswirkungen von Acetylsalicylsäure (≥ 500 mg / Tag) auf den Eisprung. Dies ist bei Einstellung der Behandlung umkehrbar. Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Migpriv nur unter besonderer Vorsicht einnehmen (siehe „Einnahme von Migpriv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“). Wenn Sie gleichzeitig mit Nicorandil (Arzneimittel zur Behandlung von Brustenge) behandelt werden, erhöht sich das Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Perforation und Blutungen (siehe „Einnahme von Migpriv zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln die mit einem Blutungsrisiko verbunden werden. Auf Grund des Gehalts an Metoclopramid in diesem Arzneimittel: - Wenden Sie Migpriv niemals länger als 3 Monate an (= die maximale chronische Behandlungsdauer). - Bei eingeschränkter Leberfunktion müssen Sie eine niedrigere Dosis anwenden. Konsultieren Sie Ihren Arzt. - Wenn Sie ein Risiko von Nierenstörungen aufweisen. - Bei Erbrechen der Dosis müssen Sie das Intervall einhalten, das unter Abschnitt 3 „Wie ist Migpriv anzuwenden?“ beschrieben ist, bevor Sie eine neue Dosis einnehmen. - Wenn Sie an erhöhtem Blutdruck leiden. - Wenn Sie an einer eingeschränkten Lungenfunktion leiden. - Nehmen Sie Migpriv nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die einen bestimmten Teil Ihres Nervensystems stimulieren (Sympathomimetika). Warten Sie mindestens 3/12 - - 15 Tage mit der Einnahme von Migpriv, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depression eingenommen haben (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva). Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen. Überschreiten Sie die empfohlenen Dosen nicht, da dies das Risiko extrapyramidaler Nebenwirkungen (abnormale Bewegungen) erhöht, vor allem bei Kindern, jungen Erwachsenen und Personen, die bereits abnormale Bewegungen bei der Einnahme von Arzneimitteln derselben Klasse zeigen. Beenden Sie die Anwendung von Migpriv umgehend, wenn solche Nebenwirkungen auftreten. Wegen des Risikos ist es für Erwachsene mit Bewegungsstörungen (Dyskinesie) und bei einer früheren Anwendung von Metoclopramid oder Neuroleptika nicht zu empfehlen, mehr als die empfohlene Dosis einzunehmen. Ein Beginn einer individuellen Überempfindlichkeit ist möglich.Diese Nebenwirkungen verschwinden, sobald Sie die Behandlung abbrechen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine zusätzliche Behandlung gegen diese Nebenwirkungen zu verschreiben. Konsultieren Sie Ihren Arzt im Falle von Fieber oder im Falle von abnormalen Bewegungen. Dies kann auf das maligne Neuroleptika-Syndrom (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) hinweisen. In sehr seltenen Fällen wurde Methämoglobinämie (Blutstörung) bei Migpriv beschrieben. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. wenn Sie ein bekanntes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls (Teil des EKGs: Elektrokardiogramm) haben. wenn sie eine Grunderkrankung des zentralen Nervensystems haben, oder wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, können deren Symptome verstärkt werden. Die Behandlung darf nicht länger als 3 Monate dauern, da ein Risiko für Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) besteht. Die Behandlung sollte bei Auftreten klinischer Anzeichen von Spätdyskinesien beendet werden. Migpriv darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren nicht angewendet werden. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von Migpriv mit anderen Arzneimitteln“ sorgfältig durch. Anwendung von Migpriv zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Die Wirkung der Behandlung kann nämlich beeinflusst werden, wenn Sie Migpriv in Kombination mit einigen anderen Arzneimitteln einnehmen, da Migpriv die Wirkung von einigen Arzneimitteln vermindern oder verstärken kann, zum Beispiel bei folgenden Arzneimitteln: - Orale Antidiabetika (Arzneimittel, die bei Zuckerkrankheit angewendet werden), - Glucocorticoide (Arzneimittel gegen allergische Reaktionen und Entzündungen), - Heparin (Arzneimittel, das der Blutgerinnung entgegenwirkt), - Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), - Interferon-α (Arzneimittel gegen Viren), - Ticlopidin (Arzneimittel, das der Blutgerinnung entgegenwirkt), - Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt), 4/12 - Anticholinergika (Substanzen, die bestimmte Reizübertragungen hemmen) und Morphinderivate, - Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit, - Arzneimittel gegen Harnsäure, zum Beispiel Benzbromaron, Probenicid, - Pentoxifyllin, Diuretika, Thrombolytika, einige Arzneimittel gegen kardiovaskuläre Krankheiten, - Verhütung durch den intrauterinen Weg (zum Beispiel Spirale), - Einige Antidepressiva (die Ihr zentrales Nervensystem unterdrücken), - Ciclosporin (Arzneimittel gegen die Abstoßung von Organen nach einer Transplantation), - Alkohol: Risiko der Schläfrigkeit. - Der Impfstoff Varicella, ein Medikament gegen Windpocken oder Gürtelrose, innerhalb von 6 Wochen, nachdem Sie Migpriv genommen haben, oder wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose aktiv infiziert sind. - Das Medikament Valproinsäure für Epilepsie: Die gleichzeitige Verabreichung kann zu einer erhöhten Menge an gesamtem und freiem Valproinsäure im Blut führen. - Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Anwendung bei einer Narkose): Die Injektion von Metoclopramid kann die neuromuskuläre Blockade verlängern. - Andere nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs): erhöhtes Risiko für Geschwüre und gastrointestinale Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts. - Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) oder Barbiturate (Beruhigungsmittel): Die Digoxin- oder Barbiturat-Plasmakonzentrationen sind aufgrund einer verminderten renalen Ausscheidung erhöht. - Lithium (Antidepressivum): Erhöhung des Lithiumplasmaspiegels. - Arzneimittel zur Anwendung bei hohem Blutdruck (Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosierungen: verminderte glomeruläre Filtration durch die Hemmung von gefäßerweiternden Prostaglandinen. Zusätzlich besteht eine verminderte antihypertensive Wirkung. Es wird empfohlen, Blutdruck und Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung sorgfältig zu kontrollieren. Der Patient sollte regelmäßig mit Flüssigkeit versorgt werden. - Tenofovir (virenhemmendes Mittel): erhöhtes Risiko für Nierenversagen - Nicorandil (Arzneimittel zur Behandlung von Brustenge): erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Perforation und Blutungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). - Levothyroxin (Arzneimittel eingesetzt für Erkrankungen der Schilddrüse) Anwendung von Migpriv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Von dem Konsum von Alkohol während der Behandlung wird auf Grund der beruhigenden Wirkung von Metoclopramid stark abgeraten. Vorsicht: Bei gleichzeitiger Anwendung von Migpriv kann die Einnahme von Alkohol das Risiko gastrointestinaler Verletzungen erhöhen, vor allem bei chronischem oder schwerem Alkoholkonsum. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Migpriv sollte nicht am Ende der Schwangerschaft angewendet werden. 5/12 Stillzeit Migpriv darf ohne Absprache mit Ihrem Arzt während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fortpflanzungsfähigkeit Zur Reproduktionstoxizität liegen nur unzureichende Daten vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Auto oder anderes Fahrzeug, da Migpriv zu Schläfrigkeit, Schwindel und einer Abnahme Ihrer Reflexe führen kann. Diese Schläfrigkeit kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, verstärkt sein. Bedienen Sie auch keine Maschinen oder Geräte, wenn Sie unter Schläfrigkeit leiden. Migpriv enthält Aspartam (Quelle von Phenylalanin) Kann schädlich sein wenn Sie eine Phenylketonurie (angeborene Stoffwechselstörung) haben. 3. WIE IST MIGPRIV 900MG/10MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Migpriv ist für Erwachsene bestimmt. Die empfohlene Dosis beträgt: Zum Einnehmen. Nehmen Sie einen Beutel Migpriv Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ein, sobald Sie merken, dass Sie einen Migräne-Anfall bekommen. Gießen Sie den Inhalt eines Beutels in ein Glas Wasser, rühren Sie einige Sekunden und trinken Sie sofort. Falls erforderlich, nach einigen Stunden wiederholen. Nehmen Sie niemals mehr als 3 Beutel pro 24 Stunden ein. Halten Sie ein Zeitintervall von mindestens 4-6 Stunden zwischen zwei Einnahmen ein. Ältere Patienten: In Abhängigkeit von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen und des allgemeinen Gesundheitszustands kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Maximal 2 Beutel pro Tag. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Migpriv wird bei Kindern und Jugendlichen von 1 bis 18 Jahren nicht empfohlen. Migpriv darf nicht bei Kindern im Alter von weniger als einem Jahr angewendet werden, aufgrund des erhöhten Risikos einer Entstehung von abnormalen Bewegungen. Erwachsene mit Nierenerkrankung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Die Dosis sollte bei einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung reduziert werden. 6/12 Erwachsene mit Lebererkrankung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Die Dosis sollte bei einer schweren Lebererkrankung reduziert werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Migpriv anwenden müssen. (Wenn Migpriv für einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet wird, können Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert bleiben.) Wenn Sie eine größere Menge von Migpriv eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Migpriv eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf. Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Ohrensausen, Gefühl einer Verminderung der Hörschärfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit. Im Falle einer schweren Vergiftung (Intoxikation) sind folgende Symptome möglich: Fieber, beschleunigte Atmung (Hyperventilation), Stoffwechselstörungen, Koma, ausgesprochene Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel), schwere kardiovaskuläre Störungen (betreffen das Herz und die Blutgefäße) und Atemstörungen. Eine Überdosierung mit Salicylaten (einer der Wirkstoffe von Migpriv) kann vor allem bei kleinen Kindern zu ernsthafter Hypoglykämie (zu niedrigem Blutzucker) und möglicherweise zu tödlichen Vergiftungen führen. Eine akute und chronische Überdosis von Acetylsalicylsäure kann ein nicht kardiales Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) verursachen (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die Behandlung muss in einem Fachkrankenhaus erfolgen. Behandlung von Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) sind nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern bzw. anticholinerge Medikamente gegen Parkinson bei Erwachsenen). Wenn Sie die Anwendung von Migpriv vergessen haben? Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die mit Aspirin verbunden sein können: Herzerkrankungen: - Selten: Übermäßige Wasseransammlung - Häufigkeit nicht bekannt: Über Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurde bei der Behandlung mit nicht-steroidalen Antientzündungsmitteln berichtet. Arzneimittel wie Migpriv 7/12 können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf einen Herzanfall („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Kounis-Syndrom (akutes allergisches Herzsyndrom) als Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure. Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Schwindel Gelegentlich: Ohrensausen, Kopfschmerzen, die normalerweise auf eine Überdosierung hinweisen Selten: Gefühl einer Verminderung der Hörschärfe Häufigkeit nicht bekannt: Blutungen im Schädel (was zum Tod führen kann, vor allem bei Ältern). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit Gelegentlich: Magengeschwüre Selten: Blutungen im Magen und Darm (Bluterbrechen). Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtmaβnahmen“ unter Abschnitt 2. Häufigkeit nicht bekannt: Schwarzer Stuhl Erkrankungen des oberen Magen-Darm-Traktes: Entzündung des Ösophagus, Entzündung des Dünndarms, Entzündung des Magens, Geschwüre in der Speiseröhre, Perforation Erkrankungen des unteren Magen-Darm-Traktes: kleine und große Darmgeschwüre, Kolitis und Darmperforation Diese Reaktionen können, aber müssen nicht mit Blutungen verbunden sein und sie können bei jeder Dosierung von Acetylsalicylsäure auftreten sowie bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schweren Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. - Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (als eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Aspirin verlängert die Gerinnungszeit des Blutes. Hierdurch können Sie folgende Nebenwirkungen bekommen: Selten: Nasenbluten, Zahnfleischbluten, dunkle Flecken auf der Haut mit einer verlängerten Blutungszeit Häufigkeit nicht bekannt: Verlängerte Blutung während der Monatsblutungen (Menstruation); Verlängerte Blutung bei chirurgischen Eingriffen, selbst bei kleinen Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktion - zu wenig Blutplätchen (Trombocytopenie) - Hämolytische Anämie (Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen schneller zerfallen als sie vom Knochenmark gebildet werden) bei Patienten mit G-6-PD-Mangel (Erbkrankheit) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). - Zu wenig Blutzellen (Panzytopenie) - Verminderung der roten Blutkörperchen, einhergehend mit einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Bizytopenie) - Blutarmut durch unzureichende Produktion von Blutzellen (aplastische Anämie) - Knochenmarkversagen - Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie) Leber- und Gallenerkrankungen: 8/12 - Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme, Leberläsionen, Chronische Hepatitis (Leberentzündung) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Flüssigkeitsansammlung (Ödem), Asthma, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen bestimmte Substanzen (anaphylaktische Reaktionen) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Häufigkeit nicht bekannt: nicht kardiales Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) bei chronischer Einnahme und im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nicht bekannt: Nierenversagen Gefäßerkrankungen: Unbekannt: Blutungen die tödlich verlaufen können, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), einschließlich Schönlein-Henoch (Vaskulitis, die vor allem bei kleinen Kindern auftritt). Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Nicht bekannt: Blut im Sperma Allgemeine Erkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: Der Harnstoffspiegel im Blut kann ansteigen (Hyperurikämie), Nierenerkrankung, nach Langzeitanwendung, Lebererkrankung, bei Anwendung von hohen Dosen, Einlagerung von Flüssigkeit (Ödem) wurde berichtet bei hohen (antiinflammatorischen) Dosen von Acetylsalicylsäure. Nebenwirkungen, die mit Metoclopramid verbunden sein können: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Schläfrigkeit. Häufig: extrapyramidale Nebenwirkungen (abnorme Bewegungen), bereits nach Einnahme einer einzelnen Dosis. Dies ist vor allem bei Kindern, Jugendlichen, Frauen und jungen Erwachsenen der Fall, oder wenn Sie die empfohlene Dosis überschreiten. Diese Nebenwirkungen verschwinden, sobald Sie die Behandlung beenden. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, diese zusätzlich zu behandeln. Parkinson-Syndrom, Unruhe. Gelegentlich: Störung der Muskelspannung und Bewegungsstörungen, Bewusstseinsminderung. Selten: Krämpfe. Nicht bekannt: Bewegungsstörung während oder nach einer längeren Anwendung, insbesondere bei älteren Patienten oder malignem neuroleptischem Syndrom, das mit Fieber und/oder unwillkürlichen abnormen Bewegungen einhergeht. Psychiatrische Erkrankungen: Häufig: depressive Tendenzen. Gelegentlich: Halluzinationen. Selten: Verwirrtheit. 9/12 Nicht bekannt: Suizidgedanken. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Durchfall, Bauchkrämpfe. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Nicht bekannt: sehr seltene Fälle von Methämoglobinämie (Bluterkrankung), vor allem bei Neugeborenen, erhöhtes Sulfhämoglobin. Endokrine Erkrankungen: Gelegentlich: Ausbleiben der Periode (Menstruation), übermäßige Milchsekretion. Selten: Sekretion von Muttermilch außerhalb der normalen Umstände der Stillzeit. Nicht bekannt: Brustbildung bei Männern. Allgemeine Erkrankungen: Häufig: Form von Müdigkeit. Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Nicht bekannt: allergische Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen auf bestimmte Substanzen (anaphylaktische Reaktionen). Herzerkrankungen: Gelegentlich: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie). Nicht bekannt: QT-Verlängerung (Teil des EKGs: Elektrokardiogramm) und Torsade de Pointes (sehr schneller Herzschlag), erhöhter Blutdruck bei Patienten mit oder ohne Phäochromozytom (ein seltener Tumor des Nebennierenmarks). Gefäßerkrankungen: Häufig: zu niedriger Blutdruck (Hypotonie). Nicht bekannt: Schock, Ohnmacht, akuter Bluthochdruck (Hypertonie) bei Patienten mit einem seltenen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST MIGPRIV 900MG/10MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. 10/12 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Migpriv enthält - Die Wirkstoffe sind: DL-Lysinacetylsalicylat 1620 mg, entsprechend Acetylsalicylsäure 900 mg (= Aspirin) und Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 10,54 mg, entsprechend Metoclopramidhydrochlorid-Anhydrat 10 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam – Aminoessigsäure – Citronenaroma.Siehe auch Rubrik 2 „Migpriv enthält Aspartam“ Wie Migpriv aussieht und Inhalt der Packung Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Migpriv ist in Packungen mit 6 und 20 Beuteln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem ( : 02/710. 54.00 E-mail: [email protected] Hersteller Sanofi Winthrop Industrie 196, rue du Maréchal Juin 45200 Amilly Frankreich Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer Migpriv 900mg/10mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist unter der Nummer BE177983 eingetragen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Behandlung im Falle einer Überdosierung: 11/12 Sofortige Einweisung in ein Fachkrankenhaus. Schnelle Elimination des Produkts durch Magenspülung. Kontrolle des Säure-Basen-Haushalts. Forcierte alkalische Diurese, Möglichkeit von Hämodialyse oder peritonealer Dialyse, falls erforderlich. Metoclopramid kann für Bewusstseinsstörungen oder für mehr oder weniger ausgeprägte extrapyramidale Syndrome je nach der eingenommenen Dosis verantwortlich sein. Die Behandlung ist ausschließlich symptomatisch: Myorelaxantien und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel. 12/12
