ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Isathal® 10 mg/ml, Augentropfen, Suspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g suspension enthält:
Wirkstoff:
Fusidinsäure
10
mg
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid
Dinatriumedetat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Suspension.
Sterile, weisse bis fast weisse viskose Augentropfen-Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Augeninfektionen beim Hund, verursacht durch gegenüber Fusidinsäure
empfindlichen Bakterien.
4.3
Gegenanzeigen
Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Fällen einer mit Pseudomonas spp.
einhergehenden Konjunktivitis eingesetzt werden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Anwendung sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Packungsinhalt
nicht kontaminiert wird. Die Spitze der Tropfers sollte nicht direkt mit dem Auge in
Berührung kommen.
Die selbe Tube darf nicht zur Behandlung verschiedener Hunde verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaβnahmen für den Anwender
Nach Anwendung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.
Personen mit erkannter Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure sollten den
Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Einzelfällen sind allergische Reaktionen auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
möglich.
4.7
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode
Kann während Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine Daten verfügbar
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Ein Tropfen des Tierarzneimittels ist zweimal täglich in jedes Auge zu instillieren.
Die Behandlung sollte mindestens 24 Stunden über das Abklingen der Symptome
hinaus fortgesetzt werden. Wenn 5 Tage nach Behandlungsbeginn keine Besserung
des Krankheitsbildes festzustellen ist, sollte der Tierarzt erneut hinzugezogen werden.
Das nicht betroffene Auge sollte zuerst behandelt werden, damit die Infektion nicht
über den Tropfer verschleppt wird.
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmaβnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine bekannt.
4.11
Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologica, Fusidinsäure
ATCvet-Code: QS 01 AA 13
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Fusidinsäure hat eine antibakterielle Wirkung durch Hemmung der bakteriellen
Proteinsynthese. Fusidinsäure ist gegen Staphylococcus aureus und Staphylococcus
epidermis wirksam, unabhängig ob diese Betalactamase produzieren oder nicht, und
ist besonders wirksam gegen den Biotyp Staphylococcus intermedius, der häufig bei
klinischen Fällen von Caniner Konjunctivitis isoliert wird. Pseudomonas und
Enterobacteriaceae sind resistent. Bei Isolaten aus dem Veterinärbereich ist der
Resistenzrate gering, und Kreuzresistenz wurde niemals beobachtet.
MIC-Werte für aus Hunden isolierte Bakterien
Staphylococcus intermedius:
0,12
Staphylococcus spp. (übrige):
0,03-4
Streptococcus spp.:
0,25-2
Gram-negative und Enterococus spp.:
>128
5.2
μg/ml
μg/ml
μg/ml
μg/ml
Angaben zur Pharmakokinetik
Fusidinsäure penetriert gut in die Cornea und die vordere Augenkammer. Die
vorliegende Formulierung des Tierarzneimittels bewirkt eine verzögerte Freisetzung
des Wirkstoffes und stellt eine langfristige Retention im Bindehautsack über mehr als
12 Stunden nach der Anwendung sicher.
Die Konzentration von Fusidinsäure in der Tränenflüssigkeit von Hunden erreicht 24
Stunden nach Verabreichung von 1 Tropfen des Tierarzneimittels 1-15 μg/ml
(Mittelwert: 4.5 μg/ml). Eine ein- oder zweimal tägliche Anwendung sorgt für gegen
empfindliche Keime wirksame Fusidinsäure in Form dieser Formulierung mit
verzögerter Freisetzung beträgt beim Hund ungefähr 7.5 Stunden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Mannitol, Carbomer 974P, Natriumhydroxid,
Wasser für Injektionszwecke.
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 1 Monat
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Verschweiβte Kunststoff- Tuben aus Polyethylen mit Polyethylen-Tropferaufsatz und
Schraubkappe.
Packungsgröe: Tuben zu 3 g und 5 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dänemark
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z. NR.: 8-00386
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung::
10.06.1999
Datum der letzten Verlängerung:
02.2007
10.
STAND DER INFORMATION
31.03.2014
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ ODER DER ANWENDUNG
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.