VERPACKUNGSBROSCHÜRE

VERPACKUNGSBROSCHÜRE: VERBRAUCHERINFORMATIONEN
Diergo Spray 4 mg/ml, Nasenspray, Lösung
Dihydroergotaminmesilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Diergo Spray und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Diergo Spray beachten?
3.
Wie ist Diergo Spray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diergo Spray aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DIERGO SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Medikaments ist Diergo Spray. Es enthält eine Substanz namens
Dihydroergotaminmesilat.
Diergo Spray gehört zu einer Medikamentengruppe, die als „Ergotalkaloide“ bekannt ist. Es wirkt auf
bestimmte Rezeptoren in Ihrem Körper (5HT-Rezeptoren), von denen man annimmt, dass sie bei
Migräneanfällen eine Rolle spielen. Daher kann Diergo Spray die Schwere eines akuten Migräneanfalls
reduzieren.
Diergo Spray ist zur Behandlung von akuten Migräneattacken mit oder ohne „Aura“ (Sehstörungen, die
bei manchen Personen unmittelbar vor einem Anfall auftreten).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIERGO SPRAY BEACHTEN?
Es ist wichtig, vor der Anwendung von Diergo Spray die folgenden Informationen zu lesen.
Diergo Spray darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydroergotamin oder einen sonstigen Bestandteile
von Diergo Spray sind.
• wenn bei Ihnen Migräne auftritt, die Sie vorübergehend daran hindert, eine Körperseite zu
verwenden (bekannt als familiäre hemiplegische Migräne), oder wenn Ihre Migräne mit
Symptomen wie Schwindel oder Doppelsehen einhergeht (bekannt als basiläre Migräne).
• wenn Sie an einer Arterienentzündung an der Seite Ihres Kopfes leiden (Arteriitis temporalis).
• wenn Sie an folgenden Zuständen leiden: z.B. Herzerkrankung (insbesondere unkontrollierte
Angina), Gefäßerkrankung (einschließlich Raynaud-Syndrom), unzureichend kontrollierter
Bluthochdruck, Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Mini-Schlaganfall (bekannt als
transitorisch-ischämische Attacke), schwere Infektion oder Schock.
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wenn Sie stillen, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Einzelheiten unten).
wenn Sie an schwerer Lebererkrankung leiden.
wenn Sie mit Antibiotika wie Erythromycin, Troleandomycin oder Clarithromycin gegen eine
Infektion behandelt werden.
wenn Sie mit sonstigen Medikamenten behandelt werden, die Gefäßverengung verursachen und
zur Behandlung von Migräne verwendet werden, wie Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan oder
sonstige Ergotalkaloide.
wenn Sie mit einem Medikament gegen HIV/AIDS behandelt werden, das die Substanz Ritonavir,
Nelfinavir oder Indinavir enthält.
wenn Sie mit Medikamenten gegen Pilzinfektionen (Antimykotika) wie Ketoconazol, Itraconazol
oder Voriconazol behandelt werden.
Wenn hiervon etwas auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt, ehe Sie Diergo Spray verwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diergo Spray ist erforderlich,
• wenn bei Ihnen eine verstopfte Nase, Entzündung der Nasenschleimhäute (Rhinitis) oder
allergische Rhinitis besteht.
• wenn bei Ihnen durch andere Medikamente Folgendes verursacht wurde: Verdickung der
Lungenmembran und der Haut in der Pleurahöhlenwand (Pleuraschwarte), oder eine Verdickung
der Bauchschleimhäute, was zu einer Harnwegblockierung (retroperitoneale Fibrosis) führen
kann.
• wenn bei Ihnen milde bis moderate Leberprobleme bestehen, insbesondere cholestatische
Leberentzündung, muss der Arzt die Dosis verringern.
Wenn hiervon etwas auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt, ehe Sie Diergo Spray benutzen.
Verwenden Sie Diergo Spray nicht ununterbrochen, um einen Migräneanfall zu vermeiden.
Es sollte nur zur Behandlung einer Migräne verwendet werden, nachdem diese begonnen hat.
Eine zu häufige Verwendung von Diergo Spray kann zu Folgendem führen:
• chronische tägliche Kopfschmerzen, wenn das Medikament nicht mehr eingenommen wird.
• Gefäßkrämpfe in den Händen und/oder Füßen mit Symptomen wie Kältegefühl, Taubheitsgefühl
oder Prickeln, Bewegungsverlust, Krämpfe, Blässe, Schmerzen und Schwächegefühl.
Wenn etwas Derartiges bei Ihnen eintritt, nehmen Sie das Medikament nicht weiter ein und teilen
Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
Bei Anwendung von Diergo Spray mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Verwenden Sie Diergo Spray nicht, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen:
• Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, Telithromycin und
Quinupristin/Dalfopristin;
• HIV/AIDS-Medikamente wie Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin oder Efavirenz;
• antifungale Medikamente (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);
• andere Migränemedikamente (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan,
Frovatriptan) oder sonstige ergotaminhaltige Produkte oder Ergotalkaloide;
• Antidepressiva wie Nefazodon.
Sie sollten auch besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie stark rauchen oder nikotinhaltige
Produkte verwenden.
Zudem können Betablocker wie Propranolol (ein Arzneimittel, das sowohl zur Behandlung von
Migräne als auch von Bluthochdruck verwendet wird) Wechselwirkungen verursachen.
Diergo Spray und Senioren
Die Erfahrungen in der Verwendung von Diergo Spray bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Diergo Spray und Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diergo Spray bei Kindern unter 16 Jahren wurden nicht etabliert.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Bei Schwangerschaft Diergo Spray nicht verwenden. Die Verwendung dieses Medikaments
während der Schwangerschaft kann zu schweren Schädigungen des Ungeborenen führen. Wenden
Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass Sie schwanger sind.
• Diergo Spray nicht verwenden, wenn Sie stillen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Atzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie
Schwindelgefühl oder Sehstörungen auftreten.
3.
WIE IST DIERGO SPRAY ANZUWENDEN?
Wenden Sie Diergo Spray immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Verwendung wann und wieviel
Beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls einen Sprühstoß (0,5 mg = 1 abgemessene Dosis) in
jedes Nasenloch geben.
Wenn sich Ihre Migräne innerhalb von 15 Minuten nicht ausreichend gebessert hat, können Sie einen
weiteren Sprühstoß in ein oder beide Nasenlöcher geben.
Folgende Empfehlungen sind einzuhalten:
• Geben Sie bei einem Migräneanfall nicht mehr als 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch (4 abgemessene
Dosen).
• Verwenden Sie Diergo Spray nicht innerhalb von 24 Stunden für eine weitere Migräne.
• Geben Sie innerhalb von 24 Stunden höchstens 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch (4 abgemessene
Dosen) und innerhalb einer Woche höchstens 8 Sprühstöße in jedes Nasenloch (16 abgemessene
Dosen).
• Wenn Sie nicht die gesamten 4 im Produkt enthaltenen Dosen für einen Migräneanfall verwenden,
sollten Sie den Rest entsorgen. Heben Sie das Produkt nicht für den nächsten Migräneanfall auf.
• Verwenden Sie bis zu 24 Stunden nach Verwendung von Diergo Spray keine Dihydergot-Injektion
und keine anderen ergotaminhaltigen Produkte oder Migränemedikamente (z.B. Sumatriptan,
Zolmitriptan, Naratriptan oder Rizatriptan).
• Verwenden Sie Diergo Spray nicht innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme von‚Triptan’Medikamenten (z.B. Sumatriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan, Frovatriptan).
Verwenden Sie keine größere Dosis und verwenden Sie das Nasenspray nicht häufiger als von Ihrem Arzt
vorgeschlagen.
Wenn Ihre Migräneanfälle nicht besser werden oder sich verschlimmern, sagen Sie das Ihrem Arzt.
Das Sprühprodukt ist nur zur Verwendung in der Nase vorgesehen. Die Sprühlösung nicht injizieren
oder oral einnehmen.
Vorbereitung des Nasensprays
Das Nasenspray erst vorbereiten, wenn ein Migräneanfall im Anzug ist. Das Sprühprodukt nach der
Aufbereitung innerhalb von 8 Stunden verwenden.
1. Das blaue Siegel zurückziehen; hierzu die Lippe anheben, das blaue Siegel jedoch nicht vom
Metallkragen abbrechen.
2. Die Kappe und den Metallkragen insgesamt abziehen. Das blaue Siegel und der Metallkragen
müssten in einem Stück abgenommen werden können. Wenn das blaue Siegel abbricht, den
Metallkragen mit größter Vorsicht entfernen, da die Kanten des Metallkragens u.U. scharf sind.
3. Den Gummistopfen vorsichtig von der Flasche abnehmen.
4. Die Kunststoffschutzkappe behutsam vom unteren Teil der Pumpeinheit abnehmen.
5. Die Pumpeinheit des Nasensprays in die offene Flasche einführen und die Pumpe im Uhrzeigersinn
festdrehen.
Verwendung des Nasensprays
6. Die Flasche aufrecht halten und die blaue Schutzkappe vorsichtig von der Düse abnehmen.
7. Das Nasenspray vor der erstmaligen Verwendung aufrecht halten und 4 Mal fest auf die Pumpe
drücken. Es ist normal, dass hierbei etwas Nasenspray entweicht. Diesen Vorgang nennt man
Vorfüllen.
8. Halten Sie das Spray senkrecht, führen Sie die Düse in ein Nasenloch ein und geben Sie einen
Sprühstoß in das Nasenloch. Ziehen Sie die Nase mehrere Male „hoch“, um zu vermeiden, dass die
Lösung aus der Nase herausläuft. Putzen Sie sich die Nase nicht unmittelbar nach der Einnahme
einer Dosis.
Setzen Sie die blaue Kappe wieder auf und halten Sie das Spray für einen etwaigen späteren Gebrauch
griffbereit. Sie brauchen die Pumpe nicht noch einmal vorzufüllen, wenn Sie einen weiteren
Sprühstoß in einen oder beide Nasenlöcher geben.
Wenn Sie ein größere Menge von Diergo Spray angewendet haben
Wenn Sie eine zu hohe Dosis von Diergo angewandt haben, wenden Sie sich unverzüglich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das Giftinformationszentrum unter der landesüblichen Nummer
(070/245.245).
Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie versehentlich mehr Nasenspray verwendet haben als
verschrieben und wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Taubheitsgefühl und
Prickeln in den Fingern und Zehen, Übelkeit oder Unwohlsein, Kopf- oder Brustschmerzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Diergo Spray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeden auftreten
müssen.
Hier einige schwerwiegende Nebenwirkungen:
Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
• Brustschmerzen
• Symptome von Gefäßkrämpfen in den Händen und/oder Füßen (Kältegefühl, Taubheitsgefühl oder
Prickeln, Bewegungsverlust, Krampf, Blässe, Schmerzen und Schwächegefühl).
• allergische (überempfindliche) Reaktionen wie Hautausschläge, Anschwellen des Gesichts,
‚Nesselausschlag’ (Urticaria), Atemlosigkeit
Wenn etwas Derartiges bei Ihnen eintritt, nehmen Sie das Medikament nicht weiter ein und teilen
Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
Sonstige mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten auf):
• Niesen
• laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
• Hitzewallungen
• Übelkeit und Unwohlsein (Erbrechen)
• Schwindelgefühl
• Taubheit und Prickeln in Fingern und Zehen
• verringerte Hautempfindlichkeit
• gestörtes Geschmacksempfinden
Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
• Durchfall
• Halsschmerzen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Nasenbluten
• Muskelkrämpfe
• Bauchschmerzen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST DIERGO SPRAY AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Diergo Spray nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Nach der Befestigung der Sprühvorrichtung besitzt das Medikament eine Haltbarkeit von 8 Stunden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Diergo Spray enthält
• Die Wirkstoffe ist Dihydroergotaminmesilat. Jeder ml enthält 4 mg Dihydroergotaminmesilat. Bei
jeder Dosis werden 0,5 mg Dihydroergotaminmesilat verabreicht.
• Die sonstige Bestandteile sind: Koffein, Glucose-Anhydrid, gereinigtes Wasser.
Wie Diergo SprayAussieht und Inhalt der Packung
Diergo Spray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Diergo Spray ist in Packungen mit 1, 2 oder 6 Sprühprodukten/Sprühdosen erhältlich.
Unter Umständen werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land vertrieben.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Amdipharm Limited
Temple Chambers – 3 Burlington Road,
Dublin 4
Irland
Hersteller
Mipharm S.p.A.
Via B.Quaranta 12
20141 Milano, Italien
Zulassungsnummer: BE 197732
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:
Belgien:
Frankreich:
Migranal
Diergo
Diergospray
Deutschland:
Luxemburg:
Niderlande:
Spanien:
United Kingdom:
Dihydergot
Dihydergot
Migranal
Migranal
Migranal
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 09/2009