VISION Pharma 2015

tracking & tracing
VISION Pharma 2015 Stuttgart, ASinteg GmbH, Dr. Christian Wohlschlegel, Seite 1 von 23
. . das Ende von Papier
Voraussetzungen in der Produktion
Grundlage für ein Manufacturing Executing System 3.0
TnT in unterschiedlichen Reinraumklassen
Datenkommunikation und Dokumentation
Beispiel einer Sterilherstellung
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Was ist das ?
Wo brauche ich das ?
Was bringt´s ?
Was benötige ich dafür ?
Wie funktioniert das denn ?
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Glossar
to keep track of sth.
etw. beobachten
to lose track of sth.
den Überblick verlieren über etw.
to trace s.o.
jmdn. verfolgen auf Schritt und Tritt
without trace
spurlos
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üblich: off-site TnT
Verpackung, Versand
Serialisierung, Fälschungssicherheit
hier: on-site TnT
Produktivität
Produktion
GMP-Sicherheit
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Produktion
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GMP-Sicherheit
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Produktivität
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Hot 7
•
ID creating (SQL database, master list, stock list . .)
•
ID burning / labelling (glass, plastic, label)
•
ID reading (mobile, stationary, laminar/sterile)
•
Matruschka - method (final object is immobile)
•
status - machine (AMG, GMP, defaults, sequence)
•
relocations organization (operator, push, pull)
•
time stamps (approved personell, object, room . .)
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Hot 7
creating
burning
ID
reading
Matruschka
S
relocation
D
status
time stamps
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matruschka
method
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Vials 4711
4711
Echt
Kölnisch Wasser
Sterilbox 47
B-Raum 4
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MES 3.0 - real paperless
•
database of master data
•
database of transaction data
•
database of monitoring data
•
automatic generation of process documentation
•
automatic ressource planning
•
automatic production planning by pull system
•
site planning (maintainance . . deviations, OoX)
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paper vs. paperless - safety impact
EU-clean room
cross
class
contamination
particles
(non viables)
microbiology
E
x
D
x
x
C
x
x
x
B
x
x
A
x
x
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paperless data communication
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ID creating
one fits all approach
•
einen Generator für eine systemweite ID
•
Integerwert, der den Datensatz nicht nur in seiner
Tabelle, sondern in der gesamten Datenbank
identifiziert
•
weniger verfügbare Generatorwerte pro Tabelle
•
unhandlich große ID Werte
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ID creating
tailormade approach
•
jede Tabelle mit eigenem Generator
•
Identifizierung nur mit Kombination aus ID und
Tabellennamen möglich
•
chronologische Sequenz pro Tabelle:
Lückenkontrolle möglich
•
handlichere kleine ID Werte möglich
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ID burning on glass - pitfalls
•
inner / outer surface, within glass
•
colored glass (brown glass)
•
technology (tubular, smelted)
•
surface (bloomed, coated, natural)
•
material (hydrolytical class . . )
•
fracture behavior (heat, pressure . . )
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ID reading - laminar flow modelling
handcrafted model
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ID reading - laminar flow modelling
determination of TAV-flow properties
(low turbulence displacement flow)
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ID reading - laminar flow modelling
prototype manufacturing
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ID reading - sizes and color of vials
problem: radius of dishing and
size of data matrix code
data matrix perfectly readable
problem: color of light and
reflection of defects
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ID data communication
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