Information für Anwender Arthrotec® 75, Tabletten mit
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Gebrauchsinformation 17B09 17B09 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arthrotec® 75, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Diclofenac-Natrium, Misoprostol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Arthrotec und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arthrotec beachten? 3. Wie ist Arthrotec einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Arthrotec aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Arthrotec und wofür wird es angewendet? Arthrotec hilft zur Linderung der Schmerzen und Schwellung bei rheumatoider Arthritis und Arthrose. Es kann helfen, Patienten mit Risiko für Reizungen oder Geschwürbildung im MagenDarm-Trakt zu schützen. Arthrotec enthält Diclofenac und Misoprostol. Diclofenac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. Obwohl NSAR schmerzlindernd wirkt, können sie auch die Menge der in der Magenwand natürlich vorliegenden Schutzsubstanzen, die so genannten Prostaglandine, verringern. Dies bedeutet, dass NSAR zu Magenbeschwerden oder Magengeschwüren führen können. Arthrotec enthält auch Misoprostol, das diesen Prostaglandinen sehr ähnlich ist, und kann helfen, Ihren Magen zu schützen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arthrotec beachten? Arthrotec darf nicht eingenommen werden, wenn Sie: • nach der Einnahme von Diclofenac oder anderen NSAR, wie z. B. Aspirin (Acetylsalicylsäure), Misoprostol oder einem anderen prostaglandinhaltigen Arzneimittel, oder einem der sonstigen Bestandteile von Arthrotec eine allergische Reaktion wie z. B. Hautausschlag, Hautschwellung oder -jucken, schwere Nasenverstopfung, Asthma oder pfeifende Atmung hatten (siehe Abschnitt 6). • zurzeit ein Geschwür oder einen Durchbruch (Loch) in Ihrem Magen-Darm-Trakt haben. • zurzeit an einer Magen-, Darm- oder Hirnblutung leiden. 1 /81 Gebrauchsinformation • • • • • 17B09 sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen müssen oder sich vor kurzem einem solchen Eingriff unterzogen haben. schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben. bekanntermaßen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit haben, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten. Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Krankheit). schwanger sind oder probieren, schwanger zu werden, da Arthrotec eine Fehlgeburt auslösen kann. Frauen, die sich noch nicht in der Menopause befinden, sollten während der Behandlung mit Arthrotec eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung durchführen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Arthrotec einnehmen,, wenn Sie • andere Gesundheitsprobleme wie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Sie dürfen Arthrotec nicht einnehmen, wenn Sie an schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden. • in der Vergangenheit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Magen- bzw. Darmblutungen hatten. Sie dürfen Arthrotec nicht einnehmen, wenn Sie zurzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Magen- bzw. Darmblutungen haben. • eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen haben. • eine Darmentzündung (ulzerative Colitis oder Morbus Crohn) haben. • Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder jemals hatten. • eine Infektion haben, da Arthrotec Fieber oder andere Anzeichen für eine Infektion verschleiern kann. • dehydriert sind. • älter als 65 Jahre sind. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen wollen. NSAR wie Arthrotec können Blutungen oder Geschwüre verursachen. Bei Auftreten dieser Komplikationen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Eine Anwendung von Arthrotec zusammen mit anderen NSAR außer Aspirin (z. B. Ibuprofen) könnte die Häufigkeit von Geschwüren oder Blutungen im Magen oder Darm ebenfalls erhöhen. Arthrotec kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, insbesondere Komplikationen in Magen und Darm, wenn Sie Kortikosteroide (z. B. Prednison), einen oralen Blutgerinnungshemmer oder einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Sertralin) einnehmen oder Alkohol trinken. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, bevor Sie Arthrotec erhalten, wenn Sie: • rauchen • Diabetes haben • Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte haben Arzneimittel wie Arthrotec können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Ein solches Risiko wird bei hoher Dosierung und längerer Behandlungsdauer wahrscheinlicher. Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer darf daher nicht überschritten werden. 2 /82 Gebrauchsinformation 17B09 Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird. Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen) kann Arthrotec zu einem Anstieg des Blutdrucks führen, und deshalb wird Ihr Arzt Sie möglicherweise dazu auffordern, Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren zu lassen. Wenn Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen wollen. Einnahme von Arthrotec zusammen mit anderen Arzneimitteln Manche Arzneimittel beeinträchtigen die Wirkung anderer Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich: • • • • • • • • • • • • • • • • • • Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder andere NSAR (z. B. Ibuprofen) Arzneimittel zur Behandlung von Arthrose oder rheumatoider Arthritis, die unter dem Namen Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer bekannt sind Diuretika (zur Behandlung von Wasserretention im Körper) Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach Transplantationen) Lithium (zur Behandlung bestimmter Depressionsformen) Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und/oder Herzinsuffizienz) Warfarin oder andere orale Blutgerinnungshemmer (blutverdünnende Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung, z. B. Aspirin) Arzneimittel zur Behandlung von Ängsten und Depressionen, die als selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer (SSRI) bekannt sind Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels (orale blutzuckersenkende Medikamente für Diabetiker) Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie) Steroidpräparate (z. B. Corticosteroide, die häufig als entzündungshemmende Mittel angewendet werden) Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva) Magnesiumhaltige Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen und Verdauungsstörungen) Chinolon-Antibiotika (zur Behandlung bestimmter Infektionen) Ketoconazol, Fluconazol, Miconazol und Voriconazol (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) Amiodaron (zur Behandlung eines abnormen Herzschlags) Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht) wenn Sie innerhalb der vorausgegangenen 12 Tage ein Arzneimittel namens Mifepriston (zum Abbruch einer Schwangerschaft) eingenommen haben. Arthrotec darf in den 8 bis12 Tagen nach der Einnahme von Mifepriston nicht eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn sie stillen. Frauen, die sich noch nicht in der Menopause befinden, sollten während der Einnahme von Arthrotec eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung durchführen. 3 /83 Gebrauchsinformation 17B09 Wenden Sie Arthrotec nicht während der Stillzeit an. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie nach der Einnahme von Arthrotec an Schwindel oder Benommenheit leiden, sollten Sie keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind. Arthrotec enthältLaktose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Arthrotec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Arthrotec einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette. Die Arthrotec-Tabletten müssen ganz (ohne Zerkauen) mit etwas Wasser heruntergeschluckt werden. Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach den Mahlzeiten ein. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird der Arzt möglicherweise eine engmaschigere Überwachung durchführen. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Anwendung bei Kindern: Arthrotec ist nur für Erwachsene bestimmt und darf Kindern (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden. Wenn Sie eine größere Menge von Arthrotec eingenommen haben, als sie sollten Sie dürfen nicht mehr Tabletten einnehmen, als der Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie eine größere Menge von Arthrotec angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder suchen Sie das Krankenhaus auf und nehmen Sie das Arzneimittel mit. Wenn Sie die Einnahme von Arthrotec vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben, sollten Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Arthrotec abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Arthrotec nicht ab, sofern es der Arzt nicht ausdrücklich angeordnet hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 4 /84 Gebrauchsinformation 17B09 Wenn Sie sich wegen der Nebenwirkungen Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist wichtig, dass Sie wissen, was passieren kann, damit Sie handeln können, falls Arthrotec eine Nebenwirkung hat. Arthrotec kann mitunter Nebenwirkungen verursachen, die aber in der Regel im Lauf der Behandlung wieder verschwinden, wenn sich der Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, setzen Sie Arthrotec ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt: Wenn Sie: • • • • • • • • • einseitige Schwäche fühlen, oder es Ihnen nicht möglich ist, eine Körperseite zu bewegen, Sprachstörungen (Schlaganfall) oder Brustschmerzen haben – dies kommt gelegentlich vor. kurzatmig sind – dies kommt gelegentlich vor. starke Magenschmerzen haben oder irgendwelche Anzeichen für Magen-Darm-Blutungen oder einen Magen-Darm-Durchbruch feststellen, wie z. B. Schwarzfärbung des Stuhls, Blutstuhl oder Bluterbrechen – dies kommt sehr selten vor. eine schwere Hautreaktion wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (StevensJohnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxische epidermale Nekrolyse) zeigen – dies kommt sehr selten vor. Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Herzklopfen (spüren des eigenen Herzschlages) dies kommt sehr selten vor. eine schwere allergische Reaktion wie z. B. Hautausschlag, Gesichtsödem, pfeifende Atmung oder Atemnot (anaphylaktischer Schock) haben – dies kommt selten vor. Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weiß im Auge) haben – dies kommt selten vor. Arthrotec kann einer Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (sie helfen dem Körper sich gegen Infektionen und Krankheiten zu schützen) verursachen und zu Infektionen mit Symptomen wie Schüttelfrost, plötzlichem Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnlichen Symptomen führen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt – es ist nicht bekannt wie häufig dies vorkommt. Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Zunahme des Risikos auf Blutungen und Blutergüssen) – es ist nicht bekannt wie häufig dies vorkommt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen • Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit (sich krank fühlen), Verdauungsstörungen Durchfall ist das häufigste Problem und gelegentlich kann schwerer Durchfall auftreten. Die Durchfallgefahr ist geringer, wenn Sie Arthrotec zu einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie ein Antazidum (ein Arzneimittel zur Minderung der Magensäure) einnehmen, sollten Sie magnesiumhaltige Antazida meiden, da diese den Durchfall verschlimmern können. Ihr Apotheker kann Ihnen helfen, ein geeignetes Antazidum zu finden. Sollte der Durchfall längere Zeit anhalten und schwer sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen • Hautausschlag, Juckreiz • Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Aufstoßen, Gastritis (Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Erbrechen) • Magen- oder Darmgeschwüre • Kopfschmerzen, Schwindel • Schlafstörungen • Veränderungen der Leberwerte im Blutbild 5 /85 Gebrauchsinformation 17B09 • Entzündung des Verdauungstraktes, einschließlich des Darms, wie Übelkeit, Durchfall, • • • • Bauchschmerzen. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen • Mundschwellung • Abnormale oder unerwartete Vaginalblutungen, Menstruationsstörungen • Abnahme der Zahl der Blutplättchen (erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen) • Purpura (purpurfarbige Hautflecken) • Urtikaria (Hautausschlag mit juckenden Erhebungen) • Infektion der Scheide (Jucken, Brennen, Wundsein, Schmerzen, vor allem beim Geschlechtsverkehr und/oder beim Wasserlassen). • Verschwommen Sehen • Bluthochdruck • Menstruationsstörungen, wie gewöhnlich starke oder schwache Blutungen, oder verzögerte Regelblutungen • Schüttelfrost oder Fieber Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Leberentzündung (mögliche Gelbfärbung der Haut, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost und allgemeine Schwäche) • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Schmerzen im Bauch und Rücken führt • Lungenentzündung, wie Husten, vermehrter Auswurf (Hustenschleim) • Schmerzen in der Brust • Geburtsdefekte Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen • Schwere Lebererkrankungen einschließlich Leberinsuffizienz • Albträume Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Speiseröhrenläsionen • Verschlechterung einer ulzerativen Colitis oder eines Morbus Crohn (Entzündung des Darms) • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen • Epileptische Krampfanfälle • Allergische Reaktion (einschließlich Asthma, Atembeschwerden, Juckreiz, Haarausfall, Entzündung von Blutgefäßen [kann Fieber, Schmerzen und purpurfarbige Hautflecken hervorrufen]) • Meningitis-Symptome (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit [sich krank fühlen], Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinsverlust) • Flüssigkeitsansammlungen im Körper mit Bein- und Knöchelödemen • Bluterbrechen • Psychotische Reaktionen (psychische Störungen mit Kontaktverlust zur Realität) • Anschwellen der Zunge, Mundgeschwüre, Mundtrockenheit • Depressionen, Angstgefühl, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Zittrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit • Sehstörungen, Ohrgeräusche, Geschmacksstörungen • Erhöhte Lichtempfindlichkeit • Entzündung • Appetitverlust • Abnormale Gebärmutterkontraktionen, Gebärmutterriss, Plazentaretention nach der Entbindung, eine für die Mutter lebensbedrohende Reaktion wegen des Übergehens von Fruchtwasser (Wasser, das den Fötus einhüllt) oder anderen fötalen Substanzen in den Blutkreislauf der Mutter, Gebärmutterblutungen, Fehlgeburt, Totgeburt, Frühgeburt 6 /86 Gebrauchsinformation 17B09 • • Niedriger Blutdruck Anämie (geringe Zahl der roten Blutkörperchen), die zu Hautblässe, Schwäche oder Atemnot führen kann • Schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation • Verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.faggafmps.be; E-Mail: [email protected]). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Arthrotec aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Arthrotec enthält Die Wirkstoffe sind Diclofenac-Natrium und Misoprostol. Eine Tablette enthält 75 mg Diclofenac-Natrium und 0,2 mg Misoprostol. Die sonstigen Bestandteile sind: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Polyvidon K-30, Magnesiumstearat, Methylacrylsäure-Copolymer Typ C, Natriumhydroxid, Talkum, Triethylcitrat, Hydroxypropylmethylcellulose, Crospovidon, wasserfreies kolloidales Silicium und hydriertes Rizinusöl. Wie Arthrotec aussieht und Inhalt der Packung Arthrotec ist als weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚SEARLE’ über ‚1421’ auf einer Seite und viermal ‚A’ an der Zirkumferenz mit ‚75’ in der Mitte auf der Rückseite erhältlich. Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und werden in Packungen von 10, 20, 30, 60, 90, 100 und 140 Tabletten angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer 7 /87 Gebrauchsinformation 17B09 CONTINENTAL PHARMA INC. Rijksweg, 12 2870 Puurs Belgien Hersteller Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road Morpeth - Northumberland NE61 3YA Vereinigtes Königreich Zulassungsnummer BE182847 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte in Verbindung mit: Pfizer SA,tel. +32 (0)2 554.62.11 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017. 17B09 8 /88
