Information für Anwender Arthrotec® 75, Tabletten mit

Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Arthrotec® 75, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Diclofenac-Natrium, Misoprostol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Arthrotec und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arthrotec beachten?
3. Wie ist Arthrotec einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Arthrotec aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Arthrotec und wofür wird es angewendet?
Arthrotec hilft zur Linderung der Schmerzen und Schwellung bei rheumatoider Arthritis und
Arthrose. Es kann helfen, Patienten mit Risiko für Reizungen oder Geschwürbildung im MagenDarm-Trakt zu schützen.
Arthrotec enthält Diclofenac und Misoprostol. Diclofenac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden.
Obwohl NSAR schmerzlindernd wirkt, können sie auch die Menge der in der Magenwand natürlich
vorliegenden Schutzsubstanzen, die so genannten Prostaglandine, verringern.
Dies bedeutet, dass NSAR zu Magenbeschwerden oder Magengeschwüren führen können. Arthrotec
enthält auch Misoprostol, das diesen Prostaglandinen sehr ähnlich ist, und kann helfen, Ihren Magen
zu schützen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Arthrotec beachten?
Arthrotec darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie:
• nach der Einnahme von Diclofenac oder anderen NSAR, wie z. B. Aspirin (Acetylsalicylsäure),
Misoprostol oder einem anderen prostaglandinhaltigen Arzneimittel, oder einem der sonstigen
Bestandteile von Arthrotec eine allergische Reaktion wie z. B. Hautausschlag, Hautschwellung
oder -jucken, schwere Nasenverstopfung, Asthma oder pfeifende Atmung hatten (siehe
Abschnitt 6).
• zurzeit ein Geschwür oder einen Durchbruch (Loch) in Ihrem Magen-Darm-Trakt haben.
• zurzeit an einer Magen-, Darm- oder Hirnblutung leiden.
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sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen müssen oder sich vor kurzem einem solchen
Eingriff unterzogen haben.
schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben.
bekanntermaßen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit haben, z. B. wenn Sie einen
Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische
Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn
vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen
unterziehen mussten.
Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Krankheit).
schwanger sind oder probieren, schwanger zu werden, da Arthrotec eine Fehlgeburt auslösen kann.
Frauen, die sich noch nicht in der Menopause befinden, sollten während der Behandlung mit
Arthrotec eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung durchführen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Arthrotec einnehmen,,
wenn Sie
• andere Gesundheitsprobleme wie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Sie dürfen Arthrotec
nicht einnehmen, wenn Sie an schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.
• in der Vergangenheit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Magen- bzw. Darmblutungen hatten.
Sie dürfen Arthrotec nicht einnehmen, wenn Sie zurzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder
Magen- bzw. Darmblutungen haben.
• eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen haben.
• eine Darmentzündung (ulzerative Colitis oder Morbus Crohn) haben.
• Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder jemals hatten.
• eine Infektion haben, da Arthrotec Fieber oder andere Anzeichen für eine Infektion verschleiern
kann.
• dehydriert sind.
• älter als 65 Jahre sind. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen wollen.
NSAR wie Arthrotec können Blutungen oder Geschwüre verursachen. Bei Auftreten dieser
Komplikationen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Eine Anwendung von Arthrotec
zusammen mit anderen NSAR außer Aspirin (z. B. Ibuprofen) könnte die Häufigkeit von Geschwüren
oder Blutungen im Magen oder Darm ebenfalls erhöhen.
Arthrotec kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, insbesondere Komplikationen in Magen
und Darm, wenn Sie Kortikosteroide (z. B. Prednison), einen oralen Blutgerinnungshemmer oder einen
selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Sertralin) einnehmen oder Alkohol trinken.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, bevor Sie Arthrotec erhalten,
wenn Sie:
• rauchen
• Diabetes haben
• Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte
haben
Arzneimittel wie Arthrotec können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
oder Schlaganfall verbunden sein. Ein solches Risiko wird bei hoher Dosierung und längerer
Behandlungsdauer wahrscheinlicher. Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer darf daher nicht
überschritten werden.
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Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten
notwendigen Zeitraum angewendet wird.
Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen) kann Arthrotec zu einem Anstieg des Blutdrucks führen, und
deshalb wird Ihr Arzt Sie möglicherweise dazu auffordern, Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren
zu lassen.
Wenn Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig
untersuchen wollen.
Einnahme von Arthrotec zusammen mit anderen Arzneimitteln
Manche Arzneimittel beeinträchtigen die Wirkung anderer Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt
oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich:
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Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder andere NSAR (z. B. Ibuprofen)
Arzneimittel zur Behandlung von Arthrose oder rheumatoider Arthritis, die unter dem Namen
Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer bekannt sind
Diuretika (zur Behandlung von Wasserretention im Körper)
Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach
Transplantationen)
Lithium (zur Behandlung bestimmter Depressionsformen)
Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und/oder
Herzinsuffizienz)
Warfarin oder andere orale Blutgerinnungshemmer (blutverdünnende Arzneimittel zur
Herabsetzung der Blutgerinnung, z. B. Aspirin)
Arzneimittel zur Behandlung von Ängsten und Depressionen, die als selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer (SSRI) bekannt sind
Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels (orale blutzuckersenkende Medikamente für
Diabetiker)
Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)
Steroidpräparate (z. B. Corticosteroide, die häufig als entzündungshemmende Mittel angewendet
werden)
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva)
Magnesiumhaltige Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen und Verdauungsstörungen)
Chinolon-Antibiotika (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Ketoconazol, Fluconazol, Miconazol und Voriconazol (zur Behandlung bestimmter
Pilzinfektionen)
Amiodaron (zur Behandlung eines abnormen Herzschlags)
Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht)
wenn Sie innerhalb der vorausgegangenen 12 Tage ein Arzneimittel namens Mifepriston (zum
Abbruch einer Schwangerschaft) eingenommen haben. Arthrotec darf in den 8 bis12 Tagen nach
der Einnahme von Mifepriston nicht eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein
oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat, wenn sie stillen. Frauen, die sich noch nicht in der Menopause befinden, sollten während der
Einnahme von Arthrotec eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung durchführen.
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Wenden Sie Arthrotec nicht während der Stillzeit an.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nach der Einnahme von Arthrotec an Schwindel oder Benommenheit leiden, sollten Sie
keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen
abgeklungen sind.
Arthrotec enthältLaktose (eine Zuckerart).
Bitte nehmen Sie Arthrotec erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Arthrotec einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Die Arthrotec-Tabletten müssen ganz (ohne Zerkauen) mit etwas Wasser heruntergeschluckt werden.
Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach den Mahlzeiten ein.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird der Arzt
möglicherweise eine engmaschigere Überwachung durchführen. Eine Dosisanpassung ist nicht
erforderlich.
Anwendung bei Kindern: Arthrotec ist nur für Erwachsene bestimmt und darf Kindern (unter
18 Jahren) nicht verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Arthrotec eingenommen haben, als sie sollten
Sie dürfen nicht mehr Tabletten einnehmen, als der Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie eine größere
Menge von Arthrotec angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder
oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder suchen Sie das Krankenhaus auf und nehmen Sie das
Arzneimittel mit.
Wenn Sie die Einnahme von Arthrotec vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben, sollten Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie
daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Arthrotec abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Arthrotec nicht ab, sofern es der Arzt nicht ausdrücklich angeordnet
hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
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Wenn Sie sich wegen der Nebenwirkungen Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es ist
wichtig, dass Sie wissen, was passieren kann, damit Sie handeln können, falls Arthrotec eine
Nebenwirkung hat. Arthrotec kann mitunter Nebenwirkungen verursachen, die aber in der Regel im
Lauf der Behandlung wieder verschwinden, wenn sich der Körper an das Arzneimittel gewöhnt.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, setzen Sie Arthrotec ab und informieren Sie
sofort Ihren Arzt:
Wenn Sie:
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einseitige Schwäche fühlen, oder es Ihnen nicht möglich ist, eine Körperseite zu bewegen,
Sprachstörungen (Schlaganfall) oder Brustschmerzen haben – dies kommt gelegentlich vor.
kurzatmig sind – dies kommt gelegentlich vor.
starke Magenschmerzen haben oder irgendwelche Anzeichen für Magen-Darm-Blutungen oder
einen Magen-Darm-Durchbruch feststellen, wie z. B. Schwarzfärbung des Stuhls, Blutstuhl oder
Bluterbrechen – dies kommt sehr selten vor.
eine schwere Hautreaktion wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (StevensJohnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxische epidermale Nekrolyse) zeigen – dies
kommt sehr selten vor.
Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Herzklopfen (spüren des eigenen Herzschlages) dies kommt
sehr selten vor.
eine schwere allergische Reaktion wie z. B. Hautausschlag, Gesichtsödem, pfeifende Atmung oder
Atemnot (anaphylaktischer Schock) haben – dies kommt selten vor.
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weiß im Auge) haben – dies kommt selten vor.
Arthrotec kann einer Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (sie helfen dem Körper sich
gegen Infektionen und Krankheiten zu schützen) verursachen und zu Infektionen mit Symptomen
wie Schüttelfrost, plötzlichem Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnlichen Symptomen führen.
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt – es ist nicht bekannt wie
häufig dies vorkommt.
Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Zunahme des Risikos auf Blutungen und Blutergüssen) –
es ist nicht bekannt wie häufig dies vorkommt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
• Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit (sich krank fühlen), Verdauungsstörungen
Durchfall ist das häufigste Problem und gelegentlich kann schwerer Durchfall auftreten. Die
Durchfallgefahr ist geringer, wenn Sie Arthrotec zu einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie ein
Antazidum (ein Arzneimittel zur Minderung der Magensäure) einnehmen, sollten Sie
magnesiumhaltige Antazida meiden, da diese den Durchfall verschlimmern können. Ihr Apotheker
kann Ihnen helfen, ein geeignetes Antazidum zu finden. Sollte der Durchfall längere Zeit anhalten und
schwer sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
• Hautausschlag, Juckreiz
• Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Aufstoßen, Gastritis (Verdauungsstörungen,
Magenschmerzen, Erbrechen)
• Magen- oder Darmgeschwüre
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Schlafstörungen
• Veränderungen der Leberwerte im Blutbild
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• Entzündung des Verdauungstraktes, einschließlich des Darms, wie Übelkeit, Durchfall,
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Bauchschmerzen.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
• Mundschwellung
• Abnormale oder unerwartete Vaginalblutungen, Menstruationsstörungen
• Abnahme der Zahl der Blutplättchen (erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen)
• Purpura (purpurfarbige Hautflecken)
• Urtikaria (Hautausschlag mit juckenden Erhebungen)
• Infektion der Scheide (Jucken, Brennen, Wundsein, Schmerzen, vor allem beim
Geschlechtsverkehr und/oder beim Wasserlassen).
• Verschwommen Sehen
• Bluthochdruck
• Menstruationsstörungen, wie gewöhnlich starke oder schwache Blutungen, oder verzögerte
Regelblutungen
• Schüttelfrost oder Fieber
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
• Leberentzündung (mögliche Gelbfärbung der Haut, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost und
allgemeine Schwäche)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Schmerzen im Bauch und Rücken führt
• Lungenentzündung, wie Husten, vermehrter Auswurf (Hustenschleim)
• Schmerzen in der Brust
• Geburtsdefekte
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
• Schwere Lebererkrankungen einschließlich Leberinsuffizienz
• Albträume
Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Speiseröhrenläsionen
• Verschlechterung einer ulzerativen Colitis oder eines Morbus Crohn (Entzündung des Darms)
• Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• Epileptische Krampfanfälle
• Allergische Reaktion (einschließlich Asthma, Atembeschwerden, Juckreiz, Haarausfall,
Entzündung von Blutgefäßen [kann Fieber, Schmerzen und purpurfarbige Hautflecken
hervorrufen])
• Meningitis-Symptome (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit [sich krank fühlen],
Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinsverlust)
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper mit Bein- und Knöchelödemen
• Bluterbrechen
• Psychotische Reaktionen (psychische Störungen mit Kontaktverlust zur Realität)
• Anschwellen der Zunge, Mundgeschwüre, Mundtrockenheit
• Depressionen, Angstgefühl, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Gedächtnisstörungen,
Verwirrtheit, Zittrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit
• Sehstörungen, Ohrgeräusche, Geschmacksstörungen
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Entzündung
• Appetitverlust
• Abnormale Gebärmutterkontraktionen, Gebärmutterriss, Plazentaretention nach der
Entbindung, eine für die Mutter lebensbedrohende Reaktion wegen des Übergehens von
Fruchtwasser (Wasser, das den Fötus einhüllt) oder anderen fötalen Substanzen in den
Blutkreislauf der Mutter, Gebärmutterblutungen, Fehlgeburt, Totgeburt, Frühgeburt
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Niedriger Blutdruck
Anämie (geringe Zahl der roten Blutkörperchen), die zu Hautblässe, Schwäche oder Atemnot
führen kann
• Schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation
• Verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.faggafmps.be; E-Mail: [email protected]). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Arthrotec aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Arthrotec enthält
Die Wirkstoffe sind Diclofenac-Natrium und Misoprostol.
Eine Tablette enthält 75 mg Diclofenac-Natrium und 0,2 mg Misoprostol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Polyvidon K-30, Magnesiumstearat,
Methylacrylsäure-Copolymer Typ C, Natriumhydroxid, Talkum, Triethylcitrat,
Hydroxypropylmethylcellulose, Crospovidon, wasserfreies kolloidales Silicium und hydriertes
Rizinusöl.
Wie Arthrotec aussieht und Inhalt der Packung
Arthrotec ist als weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚SEARLE’ über ‚1421’ auf
einer Seite und viermal ‚A’ an der Zirkumferenz mit ‚75’ in der Mitte auf der Rückseite erhältlich.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und werden in Packungen von 10, 20, 30, 60, 90, 100
und 140 Tabletten angeboten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
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CONTINENTAL PHARMA INC.
Rijksweg, 12
2870 Puurs
Belgien
Hersteller
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morpeth - Northumberland
NE61 3YA
Vereinigtes Königreich
Zulassungsnummer
BE182847
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte in
Verbindung mit:
Pfizer SA,tel. +32 (0)2 554.62.11
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017.
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