Equilis Te - European Medicines Agency

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/093
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
EQUILIS TE
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel
(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich
der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie
weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,
wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der
Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls
Teil des EPAR).
Was ist Equilis Te?
Equilis Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden. Es enthält das Toxoid (chemisch
inaktiviertes Toxin) des Tetanus-Bakteriums.
Equilis Te ist als Injektionssuspension erhältlich.
Wofür wird Equilis Te angewendet?
Equilis Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Tetanus
angewendet, um Todesfälle zu vermeiden. Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende
Erkrankung, die durch ein von dem Bakterium Clostridium tetani produziertes Neurotoxin
verursacht wird. Die Krankheit, die in der Regel von kontaminierten Wunden ausgeht, ist durch
eine allgemeine Rigidität (Steifigkeit) und konvulsivische Muskelkrämpfe gekennzeichnet.
Pferde gehören zu den empfänglichsten Arten für Tetanus.
Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Pferde sollten eine Erstimpfung erhalten, die aus zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen
besteht. Um den Schutz gegen Tetanus aufrecht zu erhalten, müssen Pferde wiederholt geimpft
werden. Die erste Wiederholungsimpfung sollte nicht später als 17 Monate nach der
Erstimpfung durchgeführt werden. Danach wird ein Impfintervall von höchstens zwei Jahren
empfohlen.
Wie wirkt Equilis Te?
Equilis Te ist ein Impfstoff, der gereinigtes Tetanustoxoid enthält. Bei dem Toxoid handelt es
sich um ein Toxin, das so aufbereitet wurde, dass es keine toxische Wirkung mehr ausübt, aber
seine antigenen Eigenschaften beibehält.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrmechanismen)
„beibringen“, wie es Krankheiten abwehren kann. Wird das Arzneimittel Pferden verabreicht,
hilft es dem Immunsystem der Tiere, schneller zu reagieren, wenn das Tier natürlicherweise
dem Bakterium Clostridium tetani ausgesetzt wird. Dies trägt zum Schutz gegen Tetanus bei.
Außerdem enthält der Impfstoff ein „Adjuvans“ (Hilfsstoff), um die Immunreaktion zu
verstärken.
Wie wurde Equilis Te untersucht?
Die Sicherheit von Equilis Te wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen und unter
Praxisbedingungen bei einer großen Zahl von Pferden ab einem Alter von zwei Monaten
untersucht. Sämtliche Studien wurden mit Equilis Prequenza Te durchgeführt (Anmerkung:
doppelt; im nächsten Absatz erwähnt).
Diese ließen den Schluss zu, dass das Arzneimittel von Pferden verschiedenen Alters gut
vertragen wird. Es wurden auch Studien mit trächtigen Stuten durchgeführt. Nach der Impfung
zu verschiedenen Zeitpunkten während der Tragezeit wurden keine negativen Auswirkungen
auf die Trächtigkeit, den Vorgang des Fohlens und die Nachkommen der Stuten beobachtet.
Die Wirksamkeit von Equilis Te wurde in verschiedenen Studien unter Labor- und
Praxisbedingungen untersucht. Die Mehrzahl der Studien wurde mit Equilis Prequenza Te,
einem Impfstoff, der sowohl gegen Pferdeinfluenza als auch gegen Tetanus schützt,
durchgeführt. Aus ethischen Gründen wurde kein Provokationsversuch (Infektionsversuch) mit
Tetanus durchgeführt. Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Bildung schutzwirksamer
Konzentrationen von Antikörpern gegen Tetanustoxoid nach der Impfung.
Welchen Nutzen hat Equilis Te in diesen Studien gezeigt?
Die Studien ergaben, dass Equilis Te bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten ein
wirksamer Impfstoff gegen Tetanus zur Vermeidung von Todesfällen ist. Zwei Wochen nach
der Erstimpfung entwickelten die Pferde einen Schutz. Die Dauer der Schutzwirkung gegen
Tetanus betrug nach der Erstimpfung 17 Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung 24
Monate.
Welches Risiko ist mit Equilis Te verbunden?
An der Injektionsstelle kann eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm
Durchmesser) entstehen. Es wird erwartet, dass die Schwellung innerhalb von zwei Tagen
abklingt. Gelegentlich können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten. In einigen Fällen
kann es zu Fieber kommen, das einen Tag, in Ausnahmefällen auch bis zu drei Tagen, anhält.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit
dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Welche Wartezeit ist einzuhalten, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den
menschlichen Verbrauch verwendet werden kann?
Die Wartezeit für das Arzneimittel beträgt null Tage.
Welche Wartezeit ist einzuhalten, bevor die Milch des Tieres für den menschlichen Verbrauch
verwendet werden kann?
Null Tage.
Seite 2/3
©EMEA 2008
Warum wurde Equilis Te zugelassen?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von
Equilis Te bei der Immunisierung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen
Tetanus zur Vermeidung von Todesfällen gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss
empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Te zu erteilen. Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Weitere Informationen über Equilis Te:
Am 8. Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International
BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Te in der gesamten Europäischen
Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem
Etikett/der Umverpackung.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2008 aktualisiert.
Seite 3/3
©EMEA 2008