Equilis StrepE, INN-Streptococcus equi

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/078
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
EQUILIS StrepE
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel
(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der
Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere
Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden
Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen
des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Was ist Equilis StrepE?
Equilis StrepE ist ein Impfstoff, der als arzneilich wirksamen Bestandteil eine lebende
Deletionsmutante des Bakteriums Streptococcus equi enthält. Der Impfstoff ist frei von
Adjuvanzien und Konservierungsmitteln. Equilis StrepE ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes
Pellet) erhältlich, aus dem eine Injektionssuspension zubereitet wird. Der Impfstoff wird
zusammen mit dem Lösungsmittel, einem Applikator und einer Spritze mit Nadel bereitgestellt.
Es ist der erste Impfstoff gegen Druse, der für Pferde in der EU zugelassen ist.
Wofür wird Equilis StrepE angewendet?
Equilis StrepE wird angewendet, um Pferde gegen die durch das Bakterium Streptococcus equi
verursachte Atemwegserkrankung zu impfen. Die von diesem Bakterium verursachte
hochansteckende und verbreitete Krankheit wird gemeinhin als ‘Druse’ bezeichnet. Bei der
Druse können sich die Lymphknoten im Kopf so stark vergrößern, dass die Atemwege
eingeengt werden und das Pferd an Atemnot leidet. Es handelt sich um eine hochansteckende
Krankheit und eine häufige bakterielle Infektion bei Pferden. Equilis StrepE verringert die
klinischen Symptome der Erkrankung und das Auftreten von Lymphknotenabszessen
(Eiteransammlungen).
Wie wirkt Equilis StrepE?
Equilis StrepE ist ein Impfstoff. Impfstoffe ‘lehren’ das Immunsystem (das körpereigene
natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen
kann. Equilis StrepE enthält geringe Mengen des Bakteriums S. equi. Wenn der Impfstoff einem
Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Bakterium als ‘körperfremd’ und bildet
Antikörper dagegen. Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten
Kontakt mit dem Bakterium schneller Antikörper zu bilden. Dem in Equilis StrepE enthaltenen
Bakterienstamm wurden einige Gene entfernt, damit er im Körper des Pferdes nicht so gut
wächst und die Wahrscheinlichkeit, dass er eine Erkrankung verursacht, geringer ist. Daher ist
er für die Verwendung in einem Impfstoff geeignet.
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Wie wurde Equilis StrepE untersucht?
Der Impfstoff wird als Injektion von 0,2 ml in die Innenseite der Oberlippe verabreicht. Die
Wirksamkeit von Equilis StrepE wurde in Verträglichkeitsstudien und einer wichtigen
Feldstudie untersucht. Die Pferde hatten in der Vergangenheit noch keine Krankheit, auch keine
Druse, gehabt und waren zuvor noch nie geimpft worden. Die Ergebnisse der
Verträglichkeitsstudien zeigen, dass Equilis StrepE für Pferde ab einem Alter von vier Monaten
sicher ist, da die beobachteten lokalen und systemischen Reaktionen nach Behandlung mit
Einzeldosen, Wiederholungsdosen und Überdosen als annehmbar betrachtet wurden. Pferde ab
dem Alter von vier Monaten sollten nach vier Wochen eine zweite Impfdosis erhalten. Alle
Pferde sollten zur Auffrischung der Immunität alle drei Monate nachgeimpft werden. Equilis
StrepE ist nur zur Anwendung bei gesunden Pferden bestimmt, für die aufgrund einer
Kontaktmöglichkeit mit Pferden aus Gebieten, in denen das Bakterium vorkommt, das Risiko
einer S.-equi-Infektion besteht.
Welchen Nutzen hat Equilis StrepE in diesen Studien gezeigt?
Die Studien zeigten, dass Equilis StrepE in der aktiven Immunisierung von Pferden ab dem
Alter von 4 Monaten gegen Streptococcus equi wirksam ist, indem es klinische Symptome und
das Auftreten von Lymphknotenabszessen verringert. Von den Pferden, die Equilis StrepE
erhielten, litten weniger an Symptomen der Druse. Die geimpften Pferde hatten außerdem
weniger Abszesse und weniger befallene Lymphknoten.
Welches Risiko ist mit Equilis StrepE verbunden?
Es sollten nur gesunde Pferde, für die ein Infektionsrisiko besteht, geimpft werden. Innerhalb
von vier Stunden nach der Impfung entwickelt sich eine Schwellung an der Injektionsstelle, die
überwärmt oder schmerzhaft sein kann. Die Reaktion ist zwei bis drei Tage nach der Impfung
am stärksten ausgeprägt, doch die betroffene Fläche sollte nicht größer als 3 mal 8 cm sein. Die
Schwellung sollte innerhalb von drei Wochen abklingen und hat normalerweise keine
Auswirkungen auf das Fressverhalten und das Allgemeinbefinden des geimpften Pferdes. In
sehr seltenen Fällen können sich ein Abszess und Absonderungen an der Injektionsstelle
entwickeln, und die Lymphknoten im Kopfbereich können sich vergrößern, was eine kurze Zeit
lang schmerzhaft sein kann. Am Tag der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur um
bis zu 2°C eintreten. In seltenen Fällen kann Appetitlosigkeit, Fieber und Frösteln beobachtet
werden. Sehr selten ist Teilnahmslosigkeit zu beobachten.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit
dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Bei versehentlicher Selbstinjektion, die eine Entzündungsreaktion mit heftigen Schmerzen und
einer Schwellung verursachen kann, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, selbst wenn nur eine geringe Menge injiziert
wurde.
Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den
menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
Die Wartezeit beträgt null Tage.
Warum wurde Equilis StrepE zugelassen?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von
Equilis StrepE bei der Immunisierung von Pferden gegen S. equi zur Reduktion der klinischen
Symptome und des Auftretens von Lymphknotenabszessen gegenüber den Risiken überwiegen,
und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis StrepE zu erteilen. Das
Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
©EMEA 2007
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Weitere Informationen über Equilis StrepE:
Am 7. Mai 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International
B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis StrepE in der gesamten
Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden
Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2007 aktualisiert.
©EMEA 2007
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