KURZPROTOKOLL AURA 6202-004
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KURZPROTOKOLL AURA 6202-004 Öffentlicher Titel PHA-739358 bei Patienten mit rezidivierten oder hämatologischen Erkrankungen Wissenschaftl. Titel Eine Phase-I Studie zur Gabe von PHA-739358 als 3-stündige Infusion am Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus bei Patienten mit Rezidivierten oder Refraktären Hämatologischen Erkrankungen Kurztitel AURA 6202-004 Studienart multizentrisch, offen/unverblindet Studienphase Phase I Erkrankung HAEMA: Hodgkin-Lymphome: Rezidiviert/refraktär HAEMA: CLL: Rezidiviert/refraktär HAEMA: NHL, hoch-maligne: Rezidiviert/refraktär HAEMA: NHL, niedrig-maligne: Rezidiviert/refraktär HAEMA: Multiples Myelom: Rezividiert/refraktär Ziele - Die Ermittlung der maximal verträglichen Dosierung (MTD) und eventuell auftretender dosislimitierender Toxizität(en) (DLT) während der Behandlung mit PHA-739358 - Die Sicherheit der Prüfsubstanz PHA-739358 festzustellen - Die Pharmakokinetik von PHA-739358 und seines N-oxid Metaboliten im Plasma zu charakterisieren - Veränderungen der entsprechenden Biomarker durch PHA-739358 in peripheren Blut, Knochenmark und wenn möglich Lymphknoten festzustellen - Dokumentation jeglicher Antitumor-Aktivität von PHA-739358 - CLL: rezidivierte oder refraktäre Erkrankung; Stadium 3 oder 4 der RAI Klassifikation; mindestens 3 Vortherapien (einschließlich Fludarabine); keine effektive Standardtherapie als Alternative - Lymphome: rezidivierte oder refraktäre Erkrankung (REAL od. WHO-Klass.); mindestens 3 Vortherapien; keine effektive Standardtherapie als Alternative - Multiples Myelom: rezidivierte oder refraktäre Erkrankung (Salmon and Durie-Klass.); mindestens 3 Vortherapien; keine effektive Standardtherapie als Alternative - Allgemein: - Vorhergehende Chemotherapien müssen zwei Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein. Hydroxyurea-Therapie muß einen Tag vor Gabe des Studienmedikaments beendet werden, vorangegangene Studienmedikamente: mindestens 5 Halbwertzeiten als Standard wash-out Periode empfohlen, Stammzelltransplantation muß mind. 6 Wochen vor Studienstart beendet worden sein - Vorhergehende Bestrahlung ist erlaubt, sofern weniger als 25% des gesamten Knochenmarks bestrahlt wurden und die Bestrahlung mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen wurde - Patient ist mindestens 18 Jahre alt - ECOG 2 - Blutdruck maximal 159/99 mmHg mit oder ohne antihypertensive Therapie, Dokumentation von zwei Messungen die mindestens eine Woche auseinander liegen - Lebenserwartung mindestens 12 Wochen - Serum-Kreatinin 1,5 x ULN - Serum-Transaminasen 2,5 x ULN - Serum-Bilirubin 1,5 x ULN - Nebenwirkungen der vorhergehenden Therapien CTC grade 1 (nach NCI CTCAE Version 3.0). Ausnahme: Alopezie - Vorliegen der schriftlichen Einverständnis zur Studienteilnahme - Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsplanes Einschlusskriterien © Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) am Universitätsklinikum Frankfurt Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de Stand: 19.08.2017; Seite 1 von 2 KURZPROTOKOLL AURA 6202-004 Ausschlusskriterien - Patient ist Kandidat für Stamzelltransplantation - Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Studientherapie oder keine vollständige Wiederherstellung nach chirurgischen Eingriffen (Ausnahme: diagnostische Maßnahmen). - ZNS-Beteiligung - Aktive, unkontrollierte Infektion - Bekannte HIV-Infektion - Aktive Blutung CTC grade 3 oder 4 - Eingeschränkte LVEF 40% im UKG - Signifikante kardiale Erkrankung (unbehandelte Arrhythmien, instabile Angina pectoris) oder thrombembolisches Ereignis (Myokardinfarkt, Apoplex, TIA, Lungenembolie, TVT) innerhalb der letzten 6 Monate - Schwangerschaft oder Stillzeit (effektive Empfängnisverhütung ist für Männer und Frauen obligat) - Zweitmalignom. Ausnahmen: Krankheitsfrei seit 5 Jahren, Basaliom, Plattenepithelkarzinom der Haut, oder in-situ Cervix-Karzinom werden akzeptiert - Erwartete Non-Compliance Alter 18 Jahre und älter Status Geschlossen Beginn der Rekrutierung 15.07.2007 Fallzahl 40 Prüfzentren Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II, Hämatologie/Onkologie Theodor-Stern-Kai 7 60590 Frankfurt am Main Anja Binckebanck Tel: 069 6301-6221 Fax: 069 6301-7463 [email protected] Sponsoren Nerviano Medical Sciences Therapie Gabe des Aurora-Kinase-Inhibitors PHA-739358 als 3-stündige Infusion am Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus © Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) am Universitätsklinikum Frankfurt Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de Stand: 19.08.2017; Seite 2 von 2
