Restex(R) - Erste Zulassung zur Therapie des Restless Legs

Restex(R) - Erste Zulassung zur
Therapie des Restless Legs-Syndrom
(RLS)
Journal für Neurologie
Neurochirurgie und Psychiatrie
2004; 5 (1), 66-68
Homepage:
www.kup.at/
JNeurolNeurochirPsychiatr
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www.kup.at/JNeurolNeurochirPsychiatr
Indexed in EMBASE/Excerpta Medica/Elsevier BIOBASE
Krause & Pachernegg GmbH . VERLAG für MEDIZIN und WIRTSCHAFT . A-3003 Gablitz
P. b . b .
02Z031117M,
Verlagspostamt:
3002
Purkersdorf,
Erscheinungsort:
3003
Gablitz;
Preis:
EUR
10,–
Anne Maria Möller-Leimkühler
Vom Dauerstress zur Depression
Wie Männer mit psychischen Belastungen umgehen
und sie besser bewältigen können
Gebunden mit Schutzumschlag, 282 Seiten
22,99 € / 23,60 € (A)
978-3-903072-33-6
Das Buch wendet sich an Männer als potentielle Leser,
schließt aber Frauen ausdrücklich mit ein, da sie oft die „Gesundheitshüter“ ihrer Ehemänner/Partner seien.
Im Zentrum der Darstellung steht die „Psychologie der Männer“, u.a. Aspekte der Männlichkeit und der Stressbewältigung bei Männern und insbesondere die Depression bei Männern bzw. der Prototyp der „männlichen Depression“ und der
Weg, häufig über eine chronische Stressbelastung, dorthin.
Die Autorin sieht insbesondere im gesellschaftlich angesehenen „Männlichkeits“-Ideal ein Grundproblem für diese Entwicklung. Dieses Ideal prägt verschiedene Verhaltensweisen
des Mannes wie die Tendenz, sich in der Arbeitswelt und sonstigen Situationen zu überfordern, ein Übermaß von Stress in
allen möglichen Lebensbereichen zu ertragen, stressbedingte
körperliche und psychische Symptome nicht zu erkennen bzw.
nicht wahrhaben zu wollen u.a. Auch die Tendenz, Gefühle
für sich zu behalten, über Beschwerden nicht zu klagen, der
Gesundheit keine nennenswerte Bedeutung im Alltagsleben
einzuräumen, keine Vorsorgeuntersuchungen durchführen zu
lassen und möglichst wenig in ärztliche Behandlung zu gehen,
gehören zu diesem „Männlichkeits“-Ideal.
Irgendwann überwältigt die Depression dann den Mann, die
aber selbst von Fachleuten oft nicht erkannt wird, da bestimmte Symptomkonstellationen, wie die Neigung zu Aggressivität, Alkoholabusus und externalisierendem Verhalten, vom
Arzt nicht als Depressionssymptome (Prototyp der männlichen Depression!) erkannt werden. Die Autorin stellt die interessante Hypothese auf, dass die im Vergleich zu Frauen deut-
lich niedrigere Depressionsrate bei Männern weitgehend verschwinden würde, wenn die „männliche Depression“ erkannt
würde und hat dazu einen eigenen Fragebogen als Screening-Instrument entwickelt. Auch das Geschlechter-Paradox –
Männer haben viel seltener Depressionen, begehen aber viel
häufiger Suizid als Frauen – würde sich dann auflösen.
All dies wird sehr detailliert (279 Seiten) und sachkundig
dargestellt, u.a. unter Einbeziehung mehrerer eindrucksvoller Kasuistiken, und mit ausgewogenen Hinweisen zu den jeweiligen psychotherapeutischen, psychopharmakologischen
und sonstigen neurobiologischen Behandlungsmöglichkeiten.
Ein primär für Laien geschriebenes, durchaus aber wissenschaftlich argumentierendes Buch, das auch von Fachleuten
aus dem medizinischen und psychologischen Bereich mit Gewinn gelesen werden kann, da es viele Informationen vermittelt, die selbst in entsprechenden Lehrbüchern für Ärzte oder
Psychologen nicht enthalten sind.
Die Autorin findet einen auch für Laien gut verständlichen
Stil, ohne dabei wichtige theoretische Konzepte zu vernachlässigen und schreibt so spannend, dass man das Buch fast wie
einen Kriminalroman liest. Obwohl sie Professorin für Sozialwissenschaft ist (Psychiatrische Klinik der Ludwig Maximilians Universität München), fokussiert sie nicht nur auf sozialpsychologische Konzepte, sondern bezieht gut balanciert
auch neurobiologische Modelle zur Beschreibung und Erklärung von Stress und Depression mit ein.
PHARMA-NEWS
RESTEX – ERSTE ZULASSUNG
ZUR THERAPIE DES RESTLESS
LEGS-SYNDROMS (RLS )
Das Restless Legs-Syndrom ist mit
einer Prävalenz von ca. 10 % der
Gesamtbevölkerung eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen.
Obwohl RLS bereits 1685 erstmals
Erwähnung fand, ist das Bewußtsein
für diese Erkrankung relativ gering.
Vor allem die Patienten wissen oft
nicht, daß ihr Leiden relativ einfach
zu behandeln ist. Als Mittel der ersten Wahl gelten heute dopaminerge
Substanzen, wobei Levodopa die
Initialtherapie darstellt.
Wirksamkeit von Restex
Die umfangreichsten kontrollierten
Therapiestudien existieren bisher zu
L-DOPA/Benserazid, das jetzt erstmalig für die Indikation „Restless LegsSyndrom“ unter dem Namen Restex
zugelassen wurde. In mehreren klinischen Studien wurden die schnelle
Wirksamkeit und die gleichzeitig gute
Verträglichkeit von L-Dopa in der Behandlung des RLS bestätigt (Abb. 1).
Die Verringerung oder völlige Beseitigung der krankheitsbedingten unkontrollierbaren Bewegungen im Schlaf
(periodische Beinbewegungen; PLM/h)
brachte den Patienten einen weitgehend normalen Schlafverlauf zurück.
Entsprechend waren sie am folgenden Tag ausgeruht, die Episoden von
Tagesmüdigkeit gingen zurück. Die
Wirksamkeit von Restex trat schnell
innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ein, und hielt im Mittel 5–6
Stunden an. Eine einschleichende Dosierung war nicht notwendig. Die spezifische Wirksamkeit von Restex zeigte sich auch darin, daß die RLS-Symptome nach Absetzen der Medikation
weiterbestanden bzw. wiederkehrten.
Parallel zur Verbesserung der Symptome fühlten sich die Patienten in
allen Beurteilungskriterien die einen
Anstieg ihrer Lebensqualität bedeuteten, gebessert. Spiegelbildlich dazu
nahmen die Beschwerden deutlich
ab. Beides wurde anhand der „modifizierten Hamburger visuellen Analogskala“ durch die Patienten selbst beurteilt, wobei Restex der Placebogabe in allen Bereichen überlegen war.
Die Einschlafzeit verkürzte sich unter
Restex gegenüber Placebo deutlich,
Abbildung 1: In einer 12wöchigen Studie, die doppelblind
im Crossover-Design durchgeführt wurde, ging die
Anzahl der nächtlichen Beinbewegungen nach Einnahme
von 1–2 Tabletten Restex signifikant zurück und erreichte
erst nach ca. 6 Stunden wieder den Ausgangswert.
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die Schlafunterbrechungen waren
stark reduziert. In der Folge hat sich
unter Restex auch die bei RLS häufig auftretende Tagesmüdigkeit im
Vergleich zu Placebo deutlich verringert.
Die wichtigste symptomatische Form
des Restless Legs-Syndroms tritt bei
Niereninsuffizienz und bei dialysepflichtigen Patienten auf (urämisches
RLS). Die klinische Symptomatik
unterscheidet sich nicht von der des
idiopathischen Restless Legs-Syndroms. Die sensorischen und motorischen Symptome des urämischen
RLS zeigten unter der Behandlung
mit Restex gleich gute Verbesserungen wie beim idiopathischen RLS.
In einer Untersuchung wurde sogar
ein leicht günstigerer Trend bei der
Verbesserung der Lebensqualität bei
urämischen Patienten beobachtet.
Die Dosierung bei der Behandlung
beider RLS-Formen war vergleichbar.
Betrachtet man die Ergebnisse aller
klinischen Studien im Überblick,
ergeben sich für die mit Restex behandelten Patienten deutliche Verbesserungen hinsichtlich ihrer sensorischen und motorischen Beschwerden. Gleichzeitig bessert sich da-
Die Kombination einer Restex®-Tablette mit
einer Restex-Retard-Kapsel zeigte eine deutliche Verlängerung der klinischen Wirksamkeit. Die Anzahl der
Beinbewegungen blieb unter der Kombination auch in
der zweiten Nachthälfte deutlich verringert.
Abbildung 2:
Abbildung 3: In der subjektiven Beurteilung des Schlafs zeigte sich eine deutliche Verringerung der Häufigkeit des Aufwachens während des Schlafes,
gefolgt von einem starken Rückgang der Tagesmüdigkeit. Parallel dazu verkürzte sich die Dauer der Wachphase in der 2. Nachthälfte hochsignifikant.
PHARMA-NEWS
durch auch die Qualität ihres Schlafes. Die Patienten sind am Morgen
ausgeruht und leiden auch tagsüber
weniger unter Müdigkeit. Eine Teilnahme an vielen gesellschaftlichen
Aktivitäten (z. B. Flug- und Busreisen,
Theater-, Kino- oder Restaurantbesuche und vieles andere mehr) wird
daher durch eine Therapie mit Restex
wieder möglich.
Die Wirksamkeit von Restex hält
ca. 5–6 Stunden an. Bei Durchschlafstörungen ist jedoch eine längere
Wirkungsdauer erwünscht. Daher
bietet sich hier eine Kombination aus
Restex und Restex Retard an. Die
Einnahme einer Tablette Restex führt
aufgrund des schnellen Wirkungseintritts zu einer normalisierten Einschlaflatenz, die kontinuierliche und
verzögerte L-Dopa-Freisetzung der
Retardformulierung sollte die Wirksamkeit über die zweite Nachthälfte
verlängern und auch in der zweiten
Nachthälfte die Anzahl der PLM/h
verringern. Damit sollte sich die bewegungslose Zeit im Bett verlängern
und zu einem ungestörten Schlaf
auch in der zweiten Hälfte der Nacht
bis zum morgendlichen Erwachen
führen.
Die Ergebnisse der klinischen Studien
mit der Kombination aus Restex und
Restex Retard haben diese theoretisch
prognostizierten Ergebnisse bestätigt
(Abb. 2). Die Einschlaflatenz und die
Intensität des RLS beim Einschlafen
waren deutlich verringert. Zusätzlich
waren die Intensität des RLS ebenso
wie der subjektiv beurteilte Bewe-
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gungsdrang in der zweiten Nachthälfte deutlich reduziert, so daß die
Patienten sehr viel öfter und länger
durchschlafen konnten. Tagsüber
litten sie daher nicht mehr unter den
bisherigen Schlafdefizitproblemen,
wie starker Tagesmüdigkeit oder
Erschöpfung (Abb. 3).
Unter einer Kombination von RestexTabletten und Restex-Retardkapseln
haben sich somit eine Verbesserung
der RLS-Symptomatik, der subjektiven
Schlafqualität und der allgemeinen
Verfassung der Patienten über die
gesamte Dauer der Nacht ergeben.
Die Wirksamkeit war unabhängig von
der Zuordnung des Restless LegsSyndroms zur idiopathischen oder
urämischen Form. Die hervorragende
Wirksamkeit blieb auch in der Langzeitbeobachtung erhalten.
Restex war in allen Untersuchungen
gut verträglich. Aufgrund der niedrigen Dosierung traten die bekannten
J. NEUROL. NEUROCHIR. PSYCHIATR. 1/2004
dopaminergen Nebenwirkungen kaum
oder nur in leichter Form auf, dazu
gehörten Durchfall, Übelkeit, Schweregefühl in Armen und Beinen oder
eine leichte Antriebsminderung. Eine
Verstärkung der RLS-spezifischen Symptome trat nur in wenigen Fällen, und
vor allem nach längerer Erkrankungsdauer und unter höherer Dosierung
auf. Auch in den Langzeitbeobachtungen war Restex gut verträglich.
Die Therapietreue (Compliance) der
Patienten war deshalb sehr gut.
Restex-Tabletten und Restex-Retardkapseln sind in Österreich ab 1. April
2004 kassenfrei verschreibbar.
Weitere Informationen:
Roche Austria GmbH
Dr. Claus Scherübel
1210Wien, Engelhorngasse 3
Tel.: +43/1/ 27739-228
Fax: +43/1/27739-34
E-Mail: [email protected]
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