Ceprotin, INN-human protein C

European Medicines Agency
EMEA/H/C/334
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
CEPROTIN
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
des Arzneimittels zu gelangen.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie
bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an einen Arzt
oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des
CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Was ist CEPROTIN?
CEPROTIN ist ein Pulver und Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung vermischt werden.
Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil humanes Protein C.
Wofür wird CEPROTIN angewendet?
Protein C ist eine natürliche Substanz im Blut, die die Gerinnung reguliert. CEPROTIN wird bei
Patienten mit schwerem kongenitalem (erblichem) Protein-C-Mangel zur Behandlung der Purpura
fulminans (ausgedehnte Gerinnung von Blut in den Blutgefäßen, die zum Absterben der Gewebe
unmittelbar unter der Haut und dadurch häufig zu Organversagen und Amputationen führt) und der
Cumarin-induzierten Hautnekrose (einer Komplikation der gerinnungshemmenden Behandlung mit
Medikamenten wie Warfarin, die zum Absterben der Haut führt) verwendet. CEPROTIN wird auch
zur kurzfristigen Verhütung der Gerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-CMangel in bestimmten Situationen verwendet, in denen ein erhöhtes Gerinnungsrisiko besteht, wie
z. B. bei Operationen oder wenn die Behandlung mit einem Cumarin nicht ausreicht oder nicht
möglich ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CEPROTIN angewendet?
Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in dieser Art der Therapie
eingeleitet werden und wenn die Möglichkeit besteht, die Protein-C-Aktivität zu messen. CEPROTIN
wird durch intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen
Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht, außer bei Kindern mit einem
Körpergewicht von weniger als 10 kg, bei denen eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml pro
Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden sollte.
Wie wirkt CEPROTIN?
CEPROTIN enthält humanes Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des
Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde. Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin,
einer der an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren). Protein C verlangsamt die Bildung
von Thrombin und dadurch auch die Blutgerinnung. Eine Injektion von CEPROTIN führt zu einem
sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C. Der Ersatz von Protein C
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
bei Patienten mit Protein-C-Mangel sollte normalerweise thrombotische Probleme
(Gerinnungsprobleme) bei diesen Patienten unter Kontrolle bringen oder verhindern.
Wie wurde CEPROTIN untersucht?
CEPROTIN wurde bei insgesamt 79 Patienten untersucht, von denen 22 an den schwereren Formen
des kongenitalen Protein-C-Mangels litten. Die Hauptmessgrößen der Studie waren die
Normalisierung der Protein-C-Spiegel und weiterer Indikatoren der Aktivierung der Koagulation
(Gerinnung). Außerdem wurde die Besserung der Hautläsionen überwacht.
Welchen Nutzen hat CEPROTIN in den Studien gezeigt?
Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel besserte CEPROTIN alle 16 Fälle von
Purpura fulminans und alle sechs Episoden von Cumarin-induzierter Hautnekrose. Die Ergebnisse bei
der Behandlung anderer Arten von Gerinnungsstörungen und von Patienten mit anderen Protein-CMangelkrankheiten reichten nicht aus, um die Anwendung von CEPROTIN bei diesen
Patientengruppen vollständig zu bewerten.
Welches Risiko ist mit CEPROTIN verbunden?
Mitunter ist eine Hypersensitivität (allergische Reaktionen) beobachtet worden. Wenn CEPROTIN bei
Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet wird, können sich Antikörper, die
das Protein C hemmen, entwickeln. Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit
CEPROTIN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
CEPROTIN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich
(allergisch) gegenüber humanem Protein C, Mausprotein oder Heparin sind, außer bei
lebensbedrohlichen Komplikationen.
Wenn bei den Patienten eine Behandlung mit anderen gerinnungshemmenden Medikamenten wie z. B.
Warfarin eingeleitet wird, ist besondere Vorsicht geboten, und die Behandlung mit CEPROTIN muss
so lange fortgesetzt werden, bis die Warfarin-Behandlung richtig eingestellt ist.
Warum wurde CEPROTIN zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von
CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel gegenüber den Risiken
überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen.
CEPROTIN wurde ursprünglich unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aufgrund
der geringen Zahl an Patienten mit dieser Krankheit zu dem Zeitpunkt nicht möglich war, vollständige
Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Nachdem das Unternehmen die geforderten
zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Genehmigung am 28. Juli 2006 vom Status der
„Außergewöhnlichen Umstände“ entbunden.
Weitere Informationen über CEPROTIN:
Am 16. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Baxter AG eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN in der gesamten Europäischen Union. Die
Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2006 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CEPROTIN finden Sie hier.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.
©EMEA 2007
2/2