anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Pferde
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis enthält:
Pulver:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Influenza A/equi-2/Kentucky/94 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1529) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1533) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
* Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.
Hilfsstoffe:
Gentamicin .................................................................................. Spuren
Lösungsmittel (1 ml):
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Clostridium tetani-Toxoid ........................................................... ³ 30 I.E.**
** Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach
wiederholter Impfung.
Adjuvans:
Carbomer ……………….................................................................. 4 mg
Hilfsstoffe:
Formaldehyd .................................................................................. Spuren
3
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion
4
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Pferdeinfluenza und Tetanus.
Die Impfstämme vCP1529 und vCP1533 sind Rekombinanten des Kanarienpockenvirus, die die
Hämagglutinin-HA-Gene der Pferdeinfluenzavirusstämme A/equi-2/Kentucky/94
(amerikanischer Stamm) bzw. A/equi-2/Newmarket/2/93 (europäischer Stamm) exprimieren.
Nach der Impfung vermehren sich die Viren nicht im Pferd, sondern exprimieren die für den
Impfschutz verantwortlichen Proteine. Daher führen diese Komponenten zur Ausbildung einer
Immunität gegen Infektionen mit equinem Influenzavirus (H3N8).
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierart(en)
Pferde.
2
5.2
Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur
Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen
Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate
nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
5.3
Gegenanzeigen
Keine.
5.4
Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schwere)
•
•
•
•
•
5.5
An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung (max. 5 cm Durchmesser)
entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
In seltenen Fällen können Schmerzen und lokal erhöhte Temperaturen auftreten.
Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C)
ansteigen.
In Einzelfällen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung
beobachtet werden.
Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die
symptomatisch behandelt werden sollten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
5.6
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.
5.7
Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn der Impfstoff gleichzeitig, jedoch an
getrennter Injektionsstelle, mit dem inaktivierten Impfstoff von MERIAL gegen Tollwut
verabreicht wurde.
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur intramuskulären Anwendung.
Für die Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffes nur sterile und Antiseptika- und/oder
Desinfektionsmittel-freie Gerätschaften verwenden. Den resuspendierten Impfstoff vor
Gebrauch leicht schütteln.
Eine Dosis (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden Impfplan
zu verabreichen:
• Grundimmunisierung:
erste Injektion ab einem Alter von 5 bis 6 Monaten,
zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später.
• Wiederholungsimpfungen: 5 Monate nach der Grundimmunisierung, danach jährliche
Injektionen zur Auffrischung.
Falls ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht oder die Kolostrumaufnahme ungenügend war, kann
zu Beginn eine zusätzliche Injektion im Alter von 4 Monaten erfolgen. Danach wird das
vollständige Impfprogramm durchgeführt (Grundimmunisierung im Alter von 5 bis 6 Monaten,
Wiederholungsimpfungen 4 bis 6 Wochen später).
3
5.9
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter 5.4
beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
5.11 Wartezeit
Null Tage.
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Wichtige Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer mit dem beigefügten Lösungsmittel mischen.
6.2
Dauer der Haltbarkeit
18 Monate.
Unmittelbar nach Resuspendieren anwenden.
6.3
Besondere Lagerungshinweise
Bei 2 ºC - 8 ºC (im Kühlschrank) und lichtgeschützt aufbewahren und transportieren.
Nicht einfrieren.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Typ I-Glasflasche (Pulver und Lösungsmittel),
Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Typ I-Glasspritze,
Butylelastomer-Kolbendichtung und -Schutzkappe.
Packung mit 1 Flasche zu 1 Dosis gefriergetrocknetes Pulver und 1 Flasche zu 1 ml
Lösungsmittel.
Packung mit 1 Flasche zu 1 Dosis gefriergetrocknetes Pulver und 1 befüllte Spritze zu 1 ml
Lösungsmittel.
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis gefriergetrocknetes Pulver und 10 Flaschen zu je 1 ml
Lösungsmittel.
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis gefriergetrocknetes Pulver und 10 befüllte Spritzen zu je
1 ml Lösungsmittel.
4
6.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten
Arzneimitteln oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendeter Impfstoff und davon stammendes Abfallmaterial sind durch Abkochen,
Verbrennen oder Eintauchen in ein geprüftes Desinfektionsmittel zu vernichten.
7.
NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER
EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN
MERIAL
17, rue Bourgelat
F-69002 Lyon
France
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
Nummern der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Datum der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung
Stand der Information
5
ANHANG II
A.
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS
(BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST (SIND)
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR
DIE ABGABE UND DIE ANWENDUNG
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
D.
ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN
6
A.
HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS
(BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST (SIND)
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile)
biologischen Ursprungs
Influenza:
Merial, Laboratory of Lyon Gerland
254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Frankreich
Die Herstellungserlaubnis wurde am 14. August 1997 durch die Agence nationale du médicament
vétérinaire, Frankreich, erteilt.
Tetanus:
Aventis Pasteur, 1541, avenue Marcel Mérieux, 69380 Marcy, l’Etoile, Frankreich
Die Herstellungserlaubnis wurde im Juli 2001 durch die Agence nationale du médicament vétérinaire,
Frankreich, erteilt.
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
MERIAL
1 chemin de Cruzols
F-69595 Lentilly
Frankreich
Die Herstellungserlaubnis wurde am 14. August 1997 durch die Agence nationale du médicament
vétérinaire, Frankreich, erteilt.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,
EINSCHLIESSLICH DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DIE ANWENDUNG
Verschreibungspflichtig
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über
die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
informieren.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
D.
ANGABE DER HÖCHSTMENGE VON RÜCKSTÄNDEN
Die folgenden im Endprodukt enthaltenen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 des Rates aufgeführt.
7
Pharmakologisch wirksame(r)
Stoff(e)
Tierart
Natriumchlorid
Alle zur
Lebensmittelerzeugung
genutzten Arten
Alle zur
Lebensmittelerzeugung
genutzten Arten
Dinatriumphosphat
Sonstige
Vorschriften
Monokaliumphosphat
Alle zur
Lebensmittelerzeugung
genutzten Arten
Formaldehyd
Alle zur
Lebensmittelerzeugung
genutzten Arten
Bemerkungen
Verordnung Nr. 2796/95
der Kommission
Zugelassene
Lebensmittelzusatzstoffe
(E339), Verordnung
Nr. 2034/96 der
Kommission
Zugelassene
Lebensmittelzusatzstoffe
(E340), Verordnung
Nr. 2034/96 der
Kommission
Verordnung Nr. 2796/95
der Kommission
Andere im Endprodukt enthaltene Stoffe:
Stoff(e)
Saccharose
Kollagenhydrolysat
Kaseinhydrolysat
Wasser für Injektionszwecke
Carbomer
Gentamicin
MRL-Status
Fällt nicht in den Geltungsbereich
der Verordnung Nr. 2377/90 des
Rates
Fällt nicht in den Geltungsbereich
der Verordnung Nr. 2377/90 des
Rates
Fällt nicht in den Geltungsbereich
der Verordnung Nr. 2377/90 des
Rates
Fällt nicht in den Geltungsbereich
der Verordnung Nr. 2377/90 des
Rates
Fällt nicht in den Geltungsbereich
der Verordnung Nr. 2377/90 des
Rates
In Anhang I der Verordnung
Nr. 2377/90 des Rates für Rinderund Schweinearten enthalten
8
Bemerkungen
natürlich vorkommende
Kohlehydrate
In Dosen, die Tieren
verabreicht werden, als
nicht pharmakologisch
wirksam erachtet
ANHANG II
DER (DIE) INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND), SOWIE DIE
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
9
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
10
A. KENNZEICHNUNG
11
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PACKUNG MIT 1 FLASCHE MIT PULVER + 1 FLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis enthält:
Pulver:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Influenza A/equi-2/Kentucky/94 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1529) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1533) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
* Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.
Hilfsstoffe:
Gentamicin .................................................................................. Spuren
Lösungsmittel (1 ml):
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Clostridium tetani-Toxoid ........................................................... ³ 30 I.E.**
** Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach
wiederholter Impfung.
Adjuvans:
Carbomer ……………….................................................................. 4 mg
Hilfsstoffe:
Formaldehyd .................................................................................. Spuren
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion.
4.
PACKUNGSGRÖSSE
1 Dosis: 1 Flasche mit Pulver + 1 Flasche mit Lösungsmittel.
5.
ZIELTIERARTEN
Pferde.
12
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur
Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen
Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate
nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
7.
ART DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Injektion (bevorzugt am Hals).
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
WARTEZEIT
Wartezeit: Null Tage.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Unmittelbar nach Resuspendieren anwenden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2 ºC - 8 ºC (im Kühlschrank) und lichtgeschützt aufbewahren und transportieren.
Nicht einfrieren.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
13
14.
KINDERWARNHINWEIS: „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN“
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
MERIAL
17, rue Bourgelat
F-69002 Lyon
FRANKREICH
Hersteller - Chargenfreigabe
MERIAL
1 chemin de Cruzols
F-69595 Lentilly –
FRANKREICH
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/0/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtig.
14
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PACKUNG MIT 1 Flasche mit Pulver + 1 befüllte Spritze mit Lösungsmittel
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis enthält:
Pulver:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Influenza A/equi-2/Kentucky/94 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1529) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1533) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
* Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.
Hilfsstoffe:
Gentamicin .................................................................................. Spuren
Lösungsmittel (1 ml):
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Clostridium tetani-Toxoid ........................................................... ³ 30 I.E.**
** Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach
wiederholter Impfung.
Adjuvans:
Carbomer ……………….................................................................. 4 mg
Hilfsstoffe:
Formaldehyd .................................................................................. Spuren
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion.
4.
PACKUNGSGRÖSSE
1 Dosis: 1 Flasche mit Pulver + 1 befüllte Spritze mit Lösungsmittel.
5.
ZIELTIERARTEN
Pferde.
15
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur
Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen
Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate
nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
7.
ART DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Injektion (bevorzugt am Hals).
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
WARTEZEIT
Wartezeit: Null Tage.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Unmittelbar nach Resuspendieren anwenden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2 ºC - 8 ºC (im Kühlschrank) und lichtgeschützt aufbewahren und transportieren.
Nicht einfrieren.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
16
14.
KINDERWARNHINWEIS: „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN“
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
MERIAL
17, rue Bourgelat
F-69002 Lyon
FRANKREICH
Hersteller - Chargenfreigabe
MERIAL
1 chemin de Cruzols
F-69595 Lentilly –
FRANKREICH
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/0/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtig.
17
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PACKUNG MIT 10 Flaschen mit Pulver + 10 Flaschen mit Lösungsmittel
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis enthält:
Pulver:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Influenza A/equi-2/Kentucky/94 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1529) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1533) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
* Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.
Hilfsstoffe:
Gentamicin .................................................................................. Spuren
Lösungsmittel (1 ml):
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Clostridium tetani-Toxoid ........................................................... ³ 30 I.E.**
** Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach
wiederholter Impfung.
Adjuvans:
Carbomer ……………….................................................................. 4 mg
Hilfsstoffe:
Formaldehyd .................................................................................. Spuren
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion.
4.
PACKUNGSGRÖSSE
10 Dosen: 10 Flaschen mit Pulver + 10 Flaschen mit Lösungsmittel.
5.
ZIELTIERARTEN
Pferde.
18
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur
Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen
Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate
nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
7.
ART DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Injektion (bevorzugt am Hals).
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
WARTEZEIT
Wartezeit: Null Tage.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Unmittelbar nach Resuspendieren anwenden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2 ºC - 8 ºC (im Kühlschrank) und lichtgeschützt aufbewahren und transportieren.
Nicht einfrieren.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
19
14.
KINDERWARNHINWEIS: „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN“
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
MERIAL
17, rue Bourgelat
F-69002 Lyon
FRANKREICH
Hersteller - Chargenfreigabe
MERIAL
1 chemin de Cruzols
F-69595 Lentilly –
FRANKREICH
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/0/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtig.
20
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PACKUNG MIT 10 Flaschen mit Pulver + 10 befüllte Spritzen mit Lösungsmittel
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis enthält:
Pulver:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Influenza A/equi-2/Kentucky/94 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1529) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1533) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
* Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.
Hilfsstoffe:
Gentamicin .................................................................................. Spuren
Lösungsmittel (1 ml):
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Clostridium tetani-Toxoid ........................................................... ³ 30 I.E.**
** Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach
wiederholter Impfung.
Adjuvans:
Carbomer ……………….................................................................. 4 mg
Hilfsstoffe:
Formaldehyd .................................................................................. Spuren
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion.
4.
PACKUNGSGRÖSSE
10 Dosen: 10 Flaschen mit Pulver + 10 befüllte Spritzen mit Lösungsmittel.
5.
ZIELTIERARTEN
Pferde.
21
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur
Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen
Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate
nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
7.
ART DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Injektion (bevorzugt am Hals).
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
WARTEZEIT
Wartezeit: Null Tage.
9.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Unmittelbar nach Resuspendieren anwenden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2 ºC - 8 ºC (im Kühlschrank) und lichtgeschützt aufbewahren und transportieren.
Nicht einfrieren.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
22
14.
KINDERWARNHINWEIS: „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN“
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
MERIAL
17, rue Bourgelat
F-69002 Lyon
FRANKREICH
Hersteller - Chargenfreigabe
MERIAL
1 chemin de Cruzols
F-69595 Lentilly –
FRANKREICH
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
EU/0/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
18.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Verschreibungspflichtig.
23
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Flasche
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te Pulver
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
1 Dosis
4.
ART DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung.
5.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
6.
VERFALLDATUM
Verw. bis
7.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
24
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Flasche
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te Lösungsmittel
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
1 ml
4.
ART DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung.
5.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
6.
VERFALLDATUM
Verw. bis
7.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
25
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Spritze
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te Lösungsmittel
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
1 ml
4.
ART DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung.
5.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
6.
VERFALLDATUM
Verw. bis
7.
VERMERK „FÜR TIERE“
Für Tiere.
26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Pferde
2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis enthält:
Pulver:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Influenza A/equi-2/Kentucky/94 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1529) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
Influenza A/equi-2/Newmarket/2/93 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP1533) ....................................................................... ³ 6,5 log10 FAID50*
* Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50%.
Hilfsstoffe:
Gentamicin .................................................................................. Spuren
Lösungsmittel (1 ml):
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Clostridium tetani-Toxoid ........................................................... ³ 30 I.E.**
** Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach
wiederholter Impfung.
Adjuvans:
Carbomer ……………….................................................................. 4 mg
Hilfsstoffe:
Formaldehyd .................................................................................. Spuren
3.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber: MERIAL, 17 rue Bourgelat, F-69002 Lyon - FRANKREICH
Hersteller - Chargenfreigabe: MERIAL, 1 chemin de Cruzols, F-69595 Lentilly FRANKREICH
4.
ZIELTIERARTEN
Pferde.
5.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur
Reduktion klinischer Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen
Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate
nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
28
6.
DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART
Eine Dosis (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden Impfplan
zu verabreichen:
• Grundimmunisierung:
erste Injektion ab einem Alter von 5 bis 6 Monaten,
zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später.
• Wiederholungsimpfungen: 5 Monate nach der Grundimmunisierung, danach jährliche
Injektionen zur Auffrischung.
Falls ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht oder die Kolostrumaufnahme ungenügend war, kann
zu Beginn eine zusätzliche Injektion im Alter von 4 Monaten erfolgen. Danach wird das
vollständige Impfprogramm durchgeführt (Grundimmunisierung im Alter von 5 bis 6 Monaten,
Wiederholungsimpfungen 4 bis 6 Wochen später).
7.
ART DER ANWENDUNG
Für die Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffes nur sterile und Antiseptika- und/oder
Desinfektionsmittel-freie Gerätschaften verwenden. Den resuspendierten Impfstoff vor
Gebrauch leicht schütteln.
Zur intramuskulären Anwendung, bevorzugt am Hals.
8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn der Impfstoff gleichzeitig, jedoch an
getrennter Injektionsstelle, mit dem inaktivierten Impfstoff von MERIAL gegen Tollwut
verabreicht wurde.
Zusätzliche Informationen:
Die Impfstämme vCP1529 und vCP1533 sind Rekombinanten des Kanarienpockenvirus, die die
Hämagglutinin-HA-Gene der Pferdeinfluenzavirusstämme A/equi-2/Kentucky/94
(amerikanischer Stamm) bzw. A/equi-2/Newmarket/2/93 (europäischer Stamm) exprimieren.
Nach der Impfung vermehren sich die Viren nicht im Pferd, sondern exprimieren die für den
Impfschutz verantwortlichen Proteine. Daher führen diese Komponenten zur Ausbildung einer
Immunität gegen Infektionen mit equinem Influenzavirus (H3N8).
9.
GEGENANZEIGEN
Keine.
10.
NEBENWIRKUNGEN
•
•
•
•
•
•
An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung (max. 5 cm Durchmesser)
entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
In seltenen Fällen können Schmerzen und lokal erhöhte Temperaturen auftreten.
Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C)
ansteigen.
In Einzelfällen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung
beobachtet werden.
Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die
symptomatisch behandelt werden sollten.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
29
11.
WARTEZEIT
Null Tage.
12.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
• Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• Bei 2 ºC - 8 ºC (im Kühlschrank) und lichtgeschützt aufbewahren und transportieren.
Nicht einfrieren.
•
Unmittelbar nach Resuspendieren anwenden.
• Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
13.
WARNHINWEISE
• Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
• Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer mit dem beigefügten Lösungsmittel mischen.
• Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diese
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendeter Impfstoff und davon stammendes Abfallmaterial sind durch Abkochen,
Verbrennen oder Eintauchen in ein geprüftes Desinfektionsmittel zu vernichten.
15.
STAND DER INFORMATION
16.
WEITERE ANGABEN
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist möglich.
Verschreibungspflichtig.
Falls weitere Informationen über dieses Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
MERIAL BELGIUM S.A./N.V.
Bd Sylvain Dupuislaan 243
B-1070 Bruxelles – Brussel - Brüssel
Tél/Tel: + 32-(0) 2 529 49 00
Luxembourg/Luxemburg
MERIAL BELGIUM S.A./N.V.
Bd Sylvain Dupuislaan 243
B-1070 Bruxelles - Brüssel
Belgique - Belgien
Tél: + 32-2 529 49 00
Danmark
MERIAL NORDEN A/S
Mileparken 20E
DK-2740 Skovlunde
Tlf: + 45-44-54-00-40
Nederland
MERIAL B.V.
Bovenkerkerweg 6-8
NL-1185 XE AMSTELVEEN
Tel: + 31-20 547 39 33
30
Deutschland
MERIAL GmbH
Am Söldnermoos 6
D-85399 Hallbergmoos
Tel: + 49-811 9593 0
Norge
Veter AB
Klockarvägen 114
S-151 61 Södertälje
Sverige
Tlf: + 46 8 554 203 60
Ελλάδα
Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ
Ασκληπιού 13
GR-145 68 Κρυονέρι Αττικής
Τηλ: + 30 210 8161107 - 8161907
Österreich
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
A-4600 Wels
Tel: + 43 7242 490 0
España
MERIAL Laboratorios SA
C/Tarragona n°161
E-08014 Barcelona
Tel: + 34-93 292 83 83
Portugal
MERIAL PORTUGUESA – Saùde Animal, Lda.
Av. Maria Lamas, Lote 19 – Bl.A Piso 2
Serra das Minas
P-2635–432 Rio de Mouro
Tel: + 351- 21 916 9340
France
MERIAL
11 avenue Albert Einstein
F-69100 Villeurbanne
Tél: + 33-(0) 4 72 72 30 00
Suomi/Finland
VETER AB
Klockarvägen 114
S-15161 Södertälje –
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: + 46- 8 554 203 60
Ireland
MERIAL ANIMAL HEALTH Limited
PO Box 327,
Sandringham House, Sandringham Avenue
Harlow Business Park
Harlow, CM 19 5TG - UK
Tel: + 44-1279 775858
Sverige
VETER AB
Klockarvägen 114
S-15161 Södertälje
Tel: + 46-(0) 8 554 203 60
Ísland
FARMASIA EHF
Sidumuli 32, p.o. box 8636
IS-108 Reykjavik
Tel: + 354- 58 87 120
United Kingdom
MERIAL ANIMAL HEALTH Limited
PO Box 327,
Sandringham House, Sandringham Avenue
Harlow Business Park
HARLOW, CM 19 5TG - UK
Tel: + 44-(0)1279 775858
Italia
Merial Italia S.p.A.
Milanofiori - Strada 6 - Palazzo E 5
I-20090 Assago (MI)
Tel: + 39 02 577661
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