ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ZYPREXA VELOTAB und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ZYPREXA VELOTAB beachten? 3. Wie ist ZYPREXA VELOTAB anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ZYPREXA VELOTAB aufzubewahren? 6. Weitere Angaben ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztablette (Olanzapin) Jede Schmelztablette enthält 5 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Olanzapin. Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217). Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande Hersteller: Eli Lilly and Company, Kingsclere Road, Basingstoke, Großbritannien 1. WAS IST ZYPREXA VELOTAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ZYPREXA VELOTAB 5 mg sind gelbe Schmelztabletten. Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Sie sind in Faltschachteln zu 28 Tabletten erhältlich. ZYPREXA VELOTAB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. ZYPREXA VELOTAB wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Mißtrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen. ZYPREXA VELOTAB kann auch angewendet werden zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZYPREXA BEACHTEN? ZYPREXA VELOTAB darf nicht angewendet werden: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der Hilfsstoffe in ZYPREXA VELOTAB sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde, sollte ZYPREXA VELOTAB bei Ihnen nicht angewendet werden. 3 Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Zyprexa Velotab: · Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. · Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt: · · · · · · · · Diabetes Herzerkrankung Leber- oder Nierenerkrankung Parkinsonsche Krankheit Epilepsie Schwierigkeiten mit der Prostata Darmverschluß (paralytischer Ileus) Blutbildveränderungen Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen. Schwangerschaft Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Stillzeit Falls Sie stillen, sollte Ihnen dieses Arzneimittel nicht gegeben werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA VELOTAB gegeben wurde. Wenn dies eintritt, fahren Sie bitte nicht mit dem Auto, benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZYPREXA VELOTAB: Patienten, die Phenylalanin nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA VELOTAB Aspartam enthält, woraus Phenylalanin gebildet wird. Patienten, die Mannitol nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA Mannitol enthält. ZYPREXA VELOTAB enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4hydroxybenzoat, die bei einigen Personen eine allergische Reaktion auslösen können. Eine allergische Reaktion ist erkennbar als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot. Dies kann unmittelbar nach der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftreten oder einige Zeit später. 4 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch solche, die nicht verschrieben wurden. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinson`sche Erkrankung einnehmen. Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA VELOTAB behandelt werden, da ZYPREXA VELOTAB und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen. Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA VELOTAB andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie ZYPREXA VELOTAB zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen. Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre ZYPREXA VELOTAB Dosis zu ändern 3. WIE IST ZYPREXA VELOTAB EINZUNEHMEN? Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele ZYPREXA VELOTAB Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche ZYPREXA VELOTAB Dosis beträgt 5 - 20 mg. Sie sollten Ihre ZYPREXA VELOTAB Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. ZYPREXA VELOTAB Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten. 1. 2. 3. 4. Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und trennen Sie eine Blisterecke vom Rest des Streifens, indem Sie vorsichtig die Perforation aufreißen. Ziehen Sie sorgfältig die Rückseite ab. Drücken Sie behutsam die Tablette heraus. Nehmen Sie die Tablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen.Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich. Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ZYPREXA VELOTAB so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. ZYPREXA VELOTAB ist nicht für Patienten unter 18 Jahre. Wenn Sie eine größere Menge von ZYPREXA VELOTAB eingenommen haben, als Sie sollten: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung. Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA VELOTAB vergessen haben: Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag. 5 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann ZYPREXA VELOTAB Nebenwirkungen haben. Unerwünschte Wirkungen von ZYPREXA VELOTAB können sein: Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme, Schwindelgefühl, größeres Hungergefühl, Wassereinlagerungen, Verstopfung, ein trockener Mund, Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Bewegungen, Zittern, Unbeweglichkeit, Sprachstörungen und Veränderungen einiger Blutzell- und Blutfettwerte. Sehr selten kam es bei einigen Patienten zu einer Entzündung des Pankreas, was schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursachte. Einige Patienten können sich zu Beginn der Behandlung schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Patienten mit Alzheimer-Krankheit können beim Gehen beeinträchtigt sein. Bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit kann ZYPREXA VELOTAB die Symptome verschlechtern Selten kann ZYPREXA VELOTAB eine allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag),, verlangsamten Herzschlag verursachen oder dazu führen, dass Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. Sehr selten gab es Berichte über Lebererkrankungen, verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Bei einigen Patienten kam es zu hohen Blutzuckerspiegeln oder zur Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit, sehr selten in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma. Wenn Sie plötzlich aufhören ZYPREXA VELOTAB einzunehmen, können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden. Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt. Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Zyprexa eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen. Selten können Krampfanfälle auftreten. In den meisten Fällen wurden Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST ZYPREXA VELOTAB AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. ZYPREXA VELOTAB sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Bitte bringen Sie nicht verbrauchte Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück. 6 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: +45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D-61350 Bad Homburg Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας GR-145 64 Κηφισιά Τηλ: + 30-(0) 10 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Barichgasse 40-42 A-1030 Wien Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34-91 663 50 00 Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351-21-4126600 France Lilly France SAS 13 rue Pagès F-92158 Suresnes Cedex Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 / Box 16 FIN-01641 Vantaa / Vanda Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Hyde House, 65 Adelaide RoadIRL - Dublin 2 Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S-104 25 Stockholm Tel: + 46-(0) 8 7378800 Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á ÍslandiBrautarholti 28 IS-105 Reykjavík Tel: + 354 5600 900 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL - UK Tel: + 44-(0) 1256 315999 7 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 I-50019 Sesto Fiorentino (FI) Tel: + 39- 055 42571 Stand der Information: 8 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ZYPREXA VELOTAB und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ZYPREXA VELOTAB beachten? 3. Wie ist ZYPREXA VELOTAB anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ZYPREXA VELOTAB aufzubewahren? 6. Weitere Angaben ZYPREXA VELOTAB 10 mg Schmelztablette (Olanzapin) Jede Schmelztablette enthält 10 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Olanzapin. Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217). Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande Hersteller: Eli Lilly and Company, Kingsclere Road, Basingstoke, Großbritannien 1. WAS IST ZYPREXA VELOTAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ZYPREXA VELOTAB 10 mg sind gelbe Schmelztabletten. Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Sie sind in Faltschachteln zu 28 Tabletten erhältlich. ZYPREXA VELOTAB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. ZYPREXA VELOTAB wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Mißtrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen. ZYPREXA VELOTAB kann auch angewendet werden zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZYPREXA VELOTAB BEACHTEN? ZYPREXA VELOTAB darf nicht angewendet werden: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der Hilfsstoffe in ZYPREXA VELOTAB sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. 9 - Wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde, sollte ZYPREXA VELOTAB bei Ihnen nicht angewendet werden. Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Zyprexa Velotab: · Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. · Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt: · · · · · · · · Diabetes Herzerkrankung Leber- oder Nierenerkrankung Parkinsonsche Krankheit Epilepsie Schwierigkeiten mit der Prostata Darmverschluß (paralytischer Ileus) Blutbildveränderungen Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen. Schwangerschaft Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Stillzeit Falls Sie stillen, sollte Ihnen dieses Arzneimittel nicht gegeben werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA VELOTAB gegeben wurde. Wenn dies eintritt, fahren Sie bitte nicht mit dem Auto, benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZYPREXA VELOTAB: Patienten, die Phenylalanin nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA VELOTAB Aspartam enthält, woraus Phenylalanin gebildet wird. Patienten, die Mannitol nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA Mannitol enthält. ZYPREXA VELOTAB enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4hydroxybenzoat, die bei einigen Personen eine allergische Reaktion auslösen können. Eine allergische Reaktion ist erkennbar als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot. Dies kann unmittelbar nach der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftreten oder einige Zeit später. 10 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch solche, die nicht verschrieben wurden. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinson`sche Erkrankung einnehmen. Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA VELOTAB behandelt werden, da ZYPREXA VELOTAB und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen. Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA VELOTAB andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie ZYPREXA VELOTAB zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen. Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre ZYPREXA VELOTAB Dosis zu ändern. 3. WIE IST ZYPREXA VELOTAB EINZUNEHMEN? Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele ZYPREXA VELOTAB Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche ZYPREXA VELOTAB Dosis beträgt 5 - 20 mg. Sie sollten Ihre ZYPREXA VELOTAB Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. ZYPREXA VELOTAB Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten. 1. 2. 3. 4. Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und trennen Sie eine Blisterecke vom Rest des Streifens, indem Sie vorsichtig die Perforation aufreißen. Ziehen Sie sorgfältig die Rückseite ab. Drücken Sie behutsam die Tablette heraus. Nehmen Sie die Tablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen.Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich. Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ZYPREXA VELOTAB so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. ZYPREXA VELOTAB ist nicht für Patienten unter 18 Jahre. Wenn Sie eine größere Menge von ZYPREXA VELOTAB eingenommen haben, als Sie sollten: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung. Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA VELOTAB vergessen haben: Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag. 11 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann ZYPREXA VELOTAB Nebenwirkungen haben. Unerwünschte Wirkungen von ZYPREXA VELOTAB können sein: Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme, Schwindelgefühl, größeres Hungergefühl, Wassereinlagerungen, Verstopfung, ein trockener Mund, Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Bewegungen, Zittern, Unbeweglichkeit, Sprachstörungen und Veränderungen einiger Blutzell- und Blutfettwerte. Sehr selten kam es bei einigen Patienten zu einer Entzündung des Pankreas, was schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursachte. Einige Patienten können sich zu Beginn der Behandlung schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Patienten mit Alzheimer-Krankheit können beim Gehen beeinträchtigt sein. Bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit kann ZYPREXA VELOTAB die Symptome verschlechtern Selten kann ZYPREXA VELOTAB eine allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag),, verlangsamten Herzschlag verursachen oder dazu führen, dass Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. Sehr selten gab es Berichte über Lebererkrankungen, verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Bei einigen Patienten kam es zu hohen Blutzuckerspiegeln oder zur Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit, sehr selten in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma. Wenn Sie plötzlich aufhören ZYPREXA VELOTAB einzunehmen, können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden. Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt sobald. Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Zyprexa eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen. Selten können Krampfanfälle auftreten. In den meisten Fällen wurden Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST ZYPREXA VELOTAB AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. ZYPREXA VELOTAB sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Bitte bringen Sie nicht verbrauchte Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück. 12 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: +45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D-61350 Bad Homburg Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας GR-145 64 Κηφισιά Τηλ: + 30-(0) 10 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Barichgasse 40-42 A-1030 Wien Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34-91 663 50 00 Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351-21-4126600 France Lilly France SAS 13 rue Pagès F-92158 Suresnes Cedex Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 / Box 16 FIN-01641 Vantaa / Vanda Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Hyde House, 65 Adelaide RoadIRL - Dublin 2 Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S-104 25 Stockholm Tel: + 46-(0) 8 7378800 Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á ÍslandiBrautarholti 28 IS-105 Reykjavík Tel: + 354 5600 900 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL - UK Tel: + 44-(0) 1256 315999 13 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 I-50019 Sesto Fiorentino (FI) Tel: + 39- 055 42571 Stand der Information: 14 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ZYPREXA VELOTAB und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ZYPREXA VELOTAB beachten? 3. Wie ist ZYPREXA VELOTAB anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ZYPREXA VELOTAB aufzubewahren? 6. Weitere Angaben ZYPREXA VELOTAB 15 mg Schmelztablette (Olanzapin) Jede Schmelztablette enthält 15 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Olanzapin. Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217). Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Niederlande Hersteller: Eli Lilly and Company, Kingsclere Road, Basingstoke, Großbritannien 1. WAS IST ZYPREXA VELOTAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ZYPREXA VELOTAB 15 mg sind gelbe Schmelztabletten. Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Sie sind in Faltschachteln zu 28 Tabletten erhältlich. ZYPREXA VELOTAB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. ZYPREXA VELOTAB wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Mißtrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen. ZYPREXA VELOTAB kann auch angewendet werden zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. ZYPREXA VELOTAB kann auch angewendet werden zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. 15 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZYPREXA BEACHTEN? ZYPREXA VELOTAB darf nicht angewendet werden: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der Hilfsstoffe in ZYPREXA VELOTAB sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde, sollte ZYPREXA VELOTAB bei Ihnen nicht angewendet werden. Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Zyprexa Velotab: · Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. · Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit, Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt: · · · · · · · · Diabetes Herzerkrankung Leber- oder Nierenerkrankung Parkinsonsche Krankheit Epilepsie Schwierigkeiten mit der Prostata Darmverschluß (paralytischer Ileus) Blutbildveränderungen Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen. Schwangerschaft Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Stillzeit Falls Sie stillen, sollte Ihnen dieses Arzneimittel nicht gegeben werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es besteht die Gefahr,dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA VELOTAB gegeben wurde. Wenn dies eintritt, fahren Sie bitte nicht mit dem Auto, benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZYPREXA VELOTAB: Patienten, die Phenylalanin nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA VELOTAB Aspartam enthält, woraus Phenylalanin gebildet wird. Patienten, die Mannitol nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA Mannitol enthält. ZYPREXA VELOTAB enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4hydroxybenzoat, die bei einigen Personen eine allergische Reaktion auslösen können. Eine allergische 16 Reaktion ist erkennbar als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot. Dies kann unmittelbar nach der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftreten oder einige Zeit später. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch solche, die nicht verschrieben wurden. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinson`sche Erkrankung einnehmen. Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA VELOTAB behandelt werden, da ZYPREXA VELOTAB und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen. Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA VELOTAB andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie ZYPREXA VELOTAB zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen. Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre ZYPREXA VELOTAB Dosis zu ändern. 3. WIE IST ZYPREXA VELOTAB EINZUNEHMEN? Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele ZYPREXA VELOTAB Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche ZYPREXA VELOTAB Dosis beträgt 5 - 20 mg. Sie sollten Ihre ZYPREXA VELOTAB Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. ZYPREXA VELOTAB Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten. 1. 2. 3. 4. Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und trennen Sie eine Blisterecke vom Rest des Streifens, indem Sie vorsichtig die Perforation aufreißen. Ziehen Sie sorgfältig die Rückseite ab. Drücken Sie behutsam die Tablette heraus. Nehmen Sie die Tablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen.Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich. Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ZYPREXA VELOTAB so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. ZYPREXA VELOTAB ist nicht für Patienten unter 18 Jahre. 17 Wenn Sie eine größere Menge von ZYPREXA VELOTAB eingenommen haben, als Sie sollten: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung. Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA VELOTAB vergessen haben: Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann ZYPREXA VELOTAB Nebenwirkungen haben. Unerwünschte Wirkungen von ZYPREXA VELOTAB können sein: Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme, Schwindelgefühl, größeres Hungergefühl, Wassereinlagerungen, Verstopfung, ein trockener Mund, Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Bewegungen, Zittern, Unbeweglichkeit, Sprachstörungen und Veränderungen einiger Blutzell- und Blutfettwerte. Sehr selten kam es bei einigen Patienten zu einer Entzündung des Pankreas, was schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursachte. Einige Patienten können sich zu Beginn der Behandlung schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Patienten mit Alzheimer-Krankheit können beim Gehen beeinträchtigt sein. Bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit kann ZYPREXA VELOTAB die Symptome verschlechtern Selten kann ZYPREXA VELOTAB eine allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag), verlangsamten Herzschlag verursachen oder dazu führen, dass Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. Sehr selten gab es Berichte über Lebererkrankungen, verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Bei einigen Patienten kam es zu hohen Blutzuckerspiegeln oder zur Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit, sehr selten in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma. Wenn Sie plötzlich aufhören ZYPREXA VELOTAB einzunehmen, können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden. Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt. Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Zyprexa eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen. Selten können Krampfanfälle auftreten. In den meisten Fällen wurden Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST ZYPREXA VELOTAB AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. ZYPREXA VELOTAB sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden. 18 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Bitte bringen Sie nicht verbrauchte Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück. 19 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: +45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D-61350 Bad Homburg Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας GR-145 64 Κηφισιά Τηλ: + 30-(0) 10 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Barichgasse 40-42 A-1030 Wien Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34-91 663 50 00 Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351-21-4126600 France Lilly France SAS 13 rue Pagès F-92158 Suresnes Cedex Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 / Box 16 FIN-01641 Vantaa / Vanda Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Hyde House, 65 Adelaide Road IRL - Dublin 2 Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S-104 25 Stockholm Tel: + 46-(0) 8 7378800 Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á ÍslandiBrautarholti 28 IS-105 Reykjavík Tel: + 354 5600 900 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL - UK Tel: + 44-(0) 1256 315999 20 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 I-50019 Sesto Fiorentino (FI) Tel: + 39- 055 42571 Stand der Information: 21 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ZYPREXA VELOTAB und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ZYPREXA VELOTAB beachten? 3. Wie ist ZYPREXA VELOTAB anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ZYPREXA VELOTAB aufzubewahren? 6. Weitere Angaben ZYPREXA VELOTAB 20 mg Schmelztablette (Olanzapin) Jede Schmelztablette enthält 20 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Olanzapin. Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine, Mannitol (E421), Aspartam (E951), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217). Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Niederlande Hersteller: Eli Lilly and Company, Kingsclere Road, Basingstoke, Großbritannien 1. WAS IST ZYPREXA VELOTAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ZYPREXA VELOTAB 20 mg sind gelbe Schmelztabletten. Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Sie sind in Faltschachteln zu 28 Tabletten erhältlich. ZYPREXA VELOTAB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. ZYPREXA VELOTAB wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Mißtrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen. ZYPREXA VELOTAB kann auch angewendet werden zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZYPREXA BEACHTEN? ZYPREXA VELOTAB darf nicht angewendet werden: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der Hilfsstoffe in ZYPREXA VELOTAB sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde, sollte ZYPREXA VELOTAB bei Ihnen nicht angewendet werden. 22 Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Zyprexa Velotab: · Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. · Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheitoder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt: · · · · · · · · Diabetes Herzerkrankung Leber- oder Nierenerkrankung Parkinsonsche Krankheit Epilepsie Schwierigkeiten mit der Prostata Darmverschluß (paralytischer Ileus) Blutbildveränderungen Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen. Schwangerschaft Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Stillzeit Falls Sie stillen, sollte Ihnen dieses Arzneimittel nicht gegeben werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA VELOTAB gegeben wurde. Wenn dies eintritt, fahren Sie bitte nicht mit dem Auto, benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ZYPREXA VELOTAB: Patienten, die Phenylalanin nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA VELOTAB Aspartam enthält, woraus Phenylalanin gebildet wird. Patienten, die Mannitol nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA Mannitol enthält. ZYPREXA VELOTAB enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4hydroxybenzoat, die bei einigen Personen eine allergische Reaktion auslösen können. Eine allergische Reaktion ist erkennbar als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot. Dies kann unmittelbar nach der Einnahme von ZYPREXA VELOTAB auftreten oder einige Zeit später. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch solche, die nicht verschrieben wurden. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinson`sche Erkrankung einnehmen. 23 Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA VELOTAB behandelt werden, da ZYPREXA VELOTAB und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen. Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA VELOTAB andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie ZYPREXA VELOTAB zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen. Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre ZYPREXA VELOTAB Dosis zu ändern. 3. WIE IST ZYPREXA VELOTAB EINZUNEHMEN? Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele ZYPREXA VELOTAB Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche ZYPREXA VELOTAB - Dosis beträgt 5 - 20 mg. Sie sollten Ihre ZYPREXA VELOTAB Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. ZYPREXA VELOTAB Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten. 1. 2. 3. 4. Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und trennen Sie eine Blisterecke vom Rest des Streifens, indem Sie vorsichtig die Perforation aufreißen. Ziehen Sie sorgfältig die Rückseite ab. Drücken Sie behutsam die Tablette heraus. Nehmen Sie die Tablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen.Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich. Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ZYPREXA VELOTAB so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. ZYPREXA VELOTAB ist nicht für Patienten unter 18 Jahre. Wenn Sie eine größere Menge von ZYPREXA VELOTAB eingenommen haben, als Sie sollten: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung. Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA VELOTAB vergessen haben: Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann ZYPREXA VELOTAB Nebenwirkungen haben. 24 Unerwünschte Wirkungen von ZYPREXA VELOTAB können sein: Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme, Schwindelgefühl, größeres Hungergefühl, Wassereinlagerungen, Verstopfung, ein trockener Mund, Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Bewegungen, Zittern, Unbeweglichkeit, Sprachstörungen und Veränderungen einiger Blutzell- und Blutfettwerte. Sehr selten kam es bei einigen Patienten zu einer Entzündung des Pankreas, was schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursachte. Einige Patienten können sich zu Beginn der Behandlung schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt. Patienten mit Alzheimer-Krankheit können beim Gehen beeinträchtigt sein. Bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit kann ZYPREXA VELOTAB die Symptome verschlechtern. Selten kann ZYPREXA VELOTAB eine allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag), verlangsamten Herzschlag verursachen oder dazu führen, dass Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. Sehr selten gab es Berichte über Lebererkrankungen, verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Bei einigen Patienten kam es zu hohen Blutzuckerspiegeln oder zur Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit, sehr selten in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma. Wenn Sie plötzlich aufhören ZYPREXA VELOTAB einzunehmen, können Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden. Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt. Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Zyprexa eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen. Selten können Krampfanfälle auftreten. In den meisten Fällen wurden Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST ZYPREXA VELOTAB AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. ZYPREXA VELOTAB sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Bitte bringen Sie nicht verbrauchte Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück. 25 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: +45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D-61350 Bad Homburg Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας GR-145 64 Κηφισιά Τηλ: + 30-(0) 10 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Barichgasse 40-42 A-1030 Wien Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34-91 663 50 00 Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351-21-4126600 France Lilly France SAS 13 rue Pagès F-92158 Suresnes Cedex Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 / Box 16 FIN-01641 Vantaa / Vanda Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Hyde House, 65 Adelaide RoadIRL - Dublin 2 Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S-104 25 Stockholm Tel: + 46-(0) 8 7378800 Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á ÍslandiBrautarholti 28 IS-105 Reykjavík Tel: + 354 5600 900 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL - UK Tel: + 44-(0) 1256 315999 26 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 I-50019 Sesto Fiorentino (FI) Tel: + 39- 055 42571 Stand der Information: 27
