GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
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BAYER 12I27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CCDS version 4.0; QRD version 3.0, 04/2013 Vfs / BjS – 01/07/2003 Druckdatum: 19-06-16 1/7 BAYER 12I27 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Rennieliquo Hydrotalcit ohne Zucker, 10 %Suspension zum Einnehmen Hydrotalcit Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Rennieliquo Hydrotalcit und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rennieliquo Hydrotalcit beachten? 3. Wie ist Rennieliquo Hydrotalcit einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rennieliquo Hydrotalcit aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Rennieliquo Hydrotalcit und wofür wird es angewendet? • Jeder Beutel Rennieliquo Hydrotalcit zum Einnehmen enthält 10 ml Suspension zum Einnehmen. • Rennieliquo Hydrotalcit gehört zur Gruppe der Antazida (= Säurebinder). • Rennieliquo Hydrotalcit ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen (Symptomen) von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Magenentzündung (Gastritis) und übermäßigem Säuregehalt (Hyperazidität). Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rennieliquo Hydrotalcit beachten? Rennieliquo Hydrotalcit darf nicht eingenommen werden: • wenn Sie allergisch gegen Hydrotalcit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) leiden. • wenn Sie an Hypophosphatämie (zu niedriger Phosphatgehalt im Blut) leiden. • wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden. Vfs / BjS – 01/07/2003 Druckdatum: 19-06-16 2/7 BAYER 12I27 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rennieliquo Hydrotalcit einnehmen, • wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können Magnesium oder Aluminium im Körper gebunden werden, was zu nachteiligen Wirkungen (auf das Nervensystem, die Muskeln oder das Herz-Kreislauf-System) führen könnte. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Einnahme von Rennieliquo Hydrotalcit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Rennieliquo Hydrotalcit kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen: • H2-Blocker: dies sind Arzneimittel, die bei Magen-Darm-Erkrankungen angewendet werden. • Tetracycline: dies ist eine bestimmte Klasse von Antibiotika, d. h. Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen. • Herzglykoside: dies sind Arzneimittel, die die Pumpleistung des Herzens verbessern. • Anticholinergika: dies sind Arzneimittel, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden. • β-Blocker (Beta-Blocker) (z. B. Atenolol, Propranolol): Arzneimittel, die zur Behandlung bei Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Bluthochdruck verwendet werden. • Chinolone (z. B. Ofloxacin, Ciprofloxacin): dies ist eine bestimmte Klasse von Antibiotika, d. h. Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (siehe unten). • Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure): dies sind Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber, die auch bei bestimmten Erkrankungen von Herz/Gehirn und Blutgefäßen angewendet werden. • Ketoconazol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (siehe unten) • Chenodesoxycholate: dies sind Arzneimittel, die bei Gallenproblemen eingesetzt werden. • Protonenpumpenhemmer: diese Arzneimittel werden zur Hemmung der Freisetzung von Magensäure eingesetzt (siehe unten). • Cumarinderivate: dies sind Arzneimittel, die als Gerinnungshemmer verwendet werden. • Natriumfluorid: dies ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Zahnkaries. • Schilddrüsenhormone: dies sind Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Schilddrüsenerkrankungen. Ein säurebindendes Mittel, wie Rennieliquo Hydrotalcit, kann die Wirkung vieler anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimitteln beeinflussen. Beachten Sie darum bitte die folgenden Abstände bei der Einnahme der Arzneimittel: • Bei Verwendung eines Protonenpumpenhemmers sollten Sie Rennieliquo Hydrotalcit am besten 1 oder 2 Stunden vor Einnahme des Protonenpumpenhemmers einnehmen. • Wenn Sie ein Chinolon-Antibiotikum anwenden, sollten Sie das Antibiotikum mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Rennieliquo Hydrotalcit oder etwa 6 Stunden nach der Einnahme von Rennieliquo Hydrotalcit einnehmen. • Wenn Sie Ketoconazol einnehmen, nehmen Sie Rennieliquo Hydrotalcit am besten mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazol ein. • Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Rennieliquo Hydrotalcit einnehmen. Vfs / BjS – 01/07/2003 Druckdatum: 19-06-16 3/7 BAYER 12I27 Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Einnahme von Rennieliquo Hydrotalcit zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Lesen Sie bitte den Abschnitt „Wie ist Rennieliquo Hydrotalcit einzunehmen?“. Es wird empfohlen, Rennieliquo Hydrotalcit 1 bis 2 Stunden nach dem Essen einzunehmen. Die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels mit säurehaltigen Getränken, wie Fruchtsäfte oder Wein, führt zu einem unerwünschten Anstieg der Aluminiumresorption aus dem Darm. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. • Rennieliquo Hydrotalcit kann während der Schwangerschaft verwendet werden. Eine Langzeit-Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenden Sie sich bei wiederholter Anwendung von Hydrotalcit über mehr als zwei Wochen an Ihren Arzt. • Bei der Einnahme während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit anwenden wollen. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine Wirkungen von Rennieliquo Hydrotalcit auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bekannt. 3. Wie ist Rennieliquo Hydrotalcit anzuwenden? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. • • Rennieliquo Hydrotalcit ist nur für Erwachsene bestimmt. Rennieliquo Hydrotalcit wird oral (über den Mund) eingenommen. Die empfohlene Dosis beträgt: Jeweils 1/2 bis 1 Beutel Rennieliquo Hydrotalcit, maximal 3 bis 4 Beutel pro Tag. Nehmen Sie 1 Beutel Rennieliquo Hydrotalcit, 1 bis 2 Stunden nach dem Essen und/oder abends vor dem Schlafengehen ein oder wenn Symptome auftreten. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Verabreichung hoher Dosen vermieden werden. Wenn Sie der Ansicht sind, dass Ihre Erkrankung eine höhere Tagesdosis erfordert, als in dieser Packungsbeilage empfohlen wird, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt oder Apotheker. Dauer der Behandlung: • Die Dauer der Behandlung hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, muss aber auf höchstens 6 Wochen beschränkt werden. • Sie dürfen Rennieliquo Hydrotalcit nicht länger als 7 Tage ununterbrochen anwenden, ohne sich an einen Arzt zu wenden. Vfs / BjS – 01/07/2003 Druckdatum: 19-06-16 4/7 BAYER 12I27 Anwendung bei Kindern Rennieliquo Hydrotalcit ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet. Wenn Sie eine größere Menge von Rennieliquo Hydrotalcit eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Rennieliquo Hydrotalcit eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftnotruf (070/245.245) auf. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung mit, wenn Sie sich beraten lassen. Wenn Sie die Anwendung von Rennieliquo Hydrotalcit vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Rennieliquo Hydrotalcit ist nur bei Beschwerden anzuwenden. Wenn Sie die Anwendung von Rennieliquo Hydrotalcit abbrechen Rennieliquo Hydrotalcit ist nur bei Beschwerden anzuwenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Eine allergische Reaktion ist eine schwere Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Rennieliquo Hydrotalcit auftreten kann. Diese Nebenwirkung wird durch Hautausschlag, Asthmaanfall oder Schwellung des Gesichts mit Atembeschwerden gekennzeichnet. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie ins nächste Krankenhaus, wenn Sie eines der oben angeführten Symptome feststellen. Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden und deren Häufigkeit nicht beurteilt werden konnte: • • • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, weicher und/oder häufiger Stuhlgang, Durchfall. Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (siehe oben). Untersuchungen: Senkung des Phosphorgehalts im Serum, Hypermagnesiämie. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann Aluminium im Körper gebunden werden, was zu Osteomalazie (unzureichender Verkalkung des Knochens) und Enzephalopathie (Schädigung des Gehirns) führen könnte. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Vfs / BjS – 01/07/2003 Druckdatum: 19-06-16 5/7 BAYER 12I27 Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Für Luxemburg: http://www.ms.public.lu Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Rennieliquo Hydrotalcit aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rennieliquo Hydrotalcit enthält • Der Wirkstoff ist: Hydrotalcit. 10 ml Suspension enthalten 1 g Hydrotalcit. • Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Bentonit, Zimtaroma, Natriumsaccharin, Pfefferminzaroma, gereinigtes Wasser. Wie Rennieliquo Hydrotalcit aussieht und Inhalt der Packung Jeder Beutel Rennieliquo Hydrotalcit enthält 10 ml Suspension zum Einnehmen. Eine Packung enthält 20 oder 50 Beutel mit jeweils 10 ml Suspension zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller: Kern Pharma, S.L. Poligono Ind. Colón II Venus, 72 08228 Terrassa Spanien Für nähere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können sich aber auch mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Vfs / BjS – 01/07/2003 Druckdatum: 19-06-16 6/7 BAYER 12I27 Unternehmers in Verbindung setzen: BAYER SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen); Tel: +32 02/535.63.11 Zulassungsnummer BE423184 Verkaufsabgrenzung Rezeptfrei Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014. Vfs / BjS – 01/07/2003 Druckdatum: 19-06-16 7/7
