Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch dieses Medikaments

DEDROGYL 0,15mg/1ml - Packungsbeilage - Page 1 de 4
Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch dieses Medikaments diese Packungsbeilage aufmerksam
und gründlich durch.
 Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, um sie im Bedarfsfall später lesen zu können.
 Falls Sie weitere Fragen oder Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Medikament wurde Ihnen persönlich verordnet. Geben Sie es keinesfalls einer anderen
Person, selbst wenn identische Symptome vorliegen, es könnte schädlich für sie sein.
Inhalt dieser Packungsbeilage
1. Was ist Dedrogyl und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor dem Einnehmen der Dedrogyl wissen?
3. Wie ist Dedrogyl einzunehmen?
4. Mögliche Nebenwirkungen.
5. Wie ist Dedrogyl aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.
Dédrogyl 0,15mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Calcifediol
Die aktive Substanz ist Calcifediol. Jedes Fläschchen von Dedrogyl enthält 1,5 mg Calcifediol.
Der andere Bestandteil ist Propylenglykol.
Inhaber der Marktzulassung:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.
Via Cavour 70
27035 Mede (Pv)
Italien
Hersteller:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l
Via Cavour 70
27035 Mede (Pv)
Italien
Nummer der Marktzulassung: BE111124
1. Was ist Dedrogyl und wofür wird es angewendet?
Jedes Fläschchen von Dedrogyl enthält 1,5 mg Calcifediol (= 60000 UI) als arzneilich wirksamen
Bestandteil.
Es ist eine Trinklösung in Tropfenzur oralen Anwendung.
Dedrogyl ist verfügbar in 1 Tropfbehältnis von 10 ml (1 Tropfen entspricht an 5 µg von Calcifediol
= 200 UI).
Dedrogyl ist Arzneimittel der Vitamine D-Gruppe.
Dedrogyl ist anwendbar bei:
- Fällen von Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen, bei Kindern und bei älteren Personen oder in
Fällen von Knochenerweichung;
- Fällen von Wachstumsstörungen und Störungen der Knochenbildung, die, falls nicht genügend
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Vitamin D vorliegt, durch einen Kalzium- und Phosphormangel im Körper hervorgerufen werden;
- durch Kalziummangel hervorgerufenen Muskelkrämpfen.
Zur Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels ist eine normale Nahrungszufuhr sehr wichtig.
2. Was sollten Sie vor dem Einnehmen der Dedrogyl wissen?
Dedrogyl soll nicht eingenommen werden:
- Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Vitamin D oder gegen einen der Bestandteile des
Arzneimittels.
- Im Fall von bestimmten Nierenerkrankungen des Kindes.
- Während der Stillzeit.
Achtung:
Eine Niereninsuffizienz muss während der Behandlung durch biologische Tests streng kontrolliert
werden.
Zur Vermeidung einer Überdosis ist im Falle der kombinierten Verabreichung mit einem weiteren
Arzneimittel, das Vitamin D oder dessen Derivate enthält, die Gesamtdosis an Vitamin D zu
berücksichtigen.
Teilen Sie dem behandelnden Arzt sonstigen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie
einnehmen, mit.
Beim Säugling müssen die Tropfen sehr sorgfältig abgezählt werden.
Wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Verwendung
von Dedrogyl zusammen mit anderen Medikamenten“.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben dargestellten Punkte auf Sie zutrifft oder früher auf Sie
zutraf.
Schwangerschaft
Die während der Schwangerschaft nicht zu überschreitende Dosierung beträgt 2 Tropfen/Tag ( = 10
µg).
Fragen Sie vor der Einnahme anderen Medikamente Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillen
Nicht während der Stillzeit verwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme anderen Medikamente Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bedienung von Fahrzeugen und Maschinen
Keine verfügbaren Angaben.
Einnahme von Dedrogyl in Verbindung mit anderen Medikamenten
Es besteht eine Wechselwirkung mit Digitalin und Thiazid-Diuretika.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie ein Herzmittel oder ein wasserausscheidendes Arzneimittel
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einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente nehmen oder kürzlich
eingenommen haben, selbst, wenn es sich um rezeptfreie Medikamente handelt.
3. Wie ist Dedrogyl einzunehmen?
Befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Sie haben von Ihrem Arzt andere erhalten.
Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn keine Verbesserung
erscheint, befragen Sie bitte erneut Ihr Arzt.
- Vorbeugende Behandlung: 1 bis 2 Tropfen/24 Std (5 bis 10 µg/24 Std)
- Zur Behandlung von bestimmten Krankheiten:
* Kinder:
1 bis 2 Tropfen bis zu höchstens 60 Tropfen täglich. Die Dosierung von 60
Tropfen ist spezifischen Indikationen vorbehalten und darf nur nach ärztlicher
Anweisung erfolgen.
* Erwachsene: 10 bis höchstens 25 Tropfen täglich.
Gebrauchsanweisung: Zur genauen Tropfendosierung muss das umgedrehte Fläschchen vertikal
über das Glas gehalten werden.
In etwas Wasser, Milch oder Fruchtsaft einnehmen.
Falls die verordnete Dosierung über 20 Tropfen liegt, muss sie über mehrere
Male verteilt werden.
Wenn Sie mehr Dedrogyl eingenommen haben als vorgeschrieben:
Wenn Sie zuviel Dedrogyl eingenommen haben, befragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker
oder rufen Sie bei der Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245) an.
Verhalten im Notfall:
Die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt befragen. Er befindet über die Notwendigkeit, Sie in
ein Krankenhaus einzuweisen.
Überdosierungssymptome :
- Im Herzbereich: abnormaler Herzrhythmus.
- Verdauungsapparat, Leber, Stoffwechsel, Nieren:
Appetitverlust, starker Durst, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, metallischer
Geschmack, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen,
beeinträchtigtes und häufigeres Wasserlassen, Gewichtsverlust, Konjunktivitis,
Bauchspeicheldrüsenentzündung, Lichtscheu, Jucken, Fieber, verringerte Libido, bestimmte
Laborwerte können sich verändern, Hochdruck, Psychose.
4. Potentielle Nebenwirkungen.
Wie bei allen Medikamenten können auch bei Dedrogyl Nebenwirkungen auftreten.
Risiko von Kalziumsteinen in den Nieren, falls der Kalziumgehalt des Blutes zu hoch ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unerwünschte Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
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5. Wie ist Dedrogyl aufzubewahren?
Nicht über 25°C aufbewahren.
Da Dedrogyl durch Licht inaktiviert wird, muss es unbedingt im Dunkeln aufbewahrt werden: das
Fläschchen muss nach jeder Verwendung zurück in die Verpackung getan werden und diese muss
sorgfältig verschlossen werden.
Arzneimitteln außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit
Siehe Verfalldatum auf der Packung
(Exp. : Monat-Jahr = letztes Verwendungsdatum)
Das Verfallsdatum ist der erste Tag des angegebenen Monats.
6. Weitere Informationen.
Für jede Zusatzinformation bezüglich dieses Arzneimittel nehmen Sie bitte mit dem lokalen
Vertreter des Inhabers Kontakt auf von die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Abgabe: Auf ärztliche Verordnung
A. Letzte Aktualisierung dieser Gebrauchsinformation im 02/2011.
B. Datum der Zulassung der Gebrauchsinformation: September 2011.
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