Eine Membran im Elektrodengehäuse kann undicht
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Wichtige Sicherheitsinformation PAN_SB_RPD_2014_01 10. Februar 2014 Referenzelektrode Eine Membran im Elektrodengehäuse kann undicht werden, was möglicherweise zu falschen pH- und Natriumwerten führt. Betroffene Systeme OMNI C cobas b 121 cobas b 121<BGE> Betroffenes Produkt Referenzelektrode Art. 03 111 873 180 Alle Lots Sehr geehrte Kundin Sehr geehrter Kunde Leider müssen wir Sie über ein Problem mit den Referenzelektroden der Systeme OMNI C, cobas b 121 und cobas b 121<BGE> informieren. Situationsbeschreibung Die Referenzelektroden werden weit über die vom Hersteller garantierte Nutzungsdauer hinaus verwendet. Dadurch kann eine Membran innerhalb des Elektrodengehäuses schrumpfen. Dies kann undichte Stellen verursachen, aus denen die in der Elektrode verwendete 1,2 mol/l KCl-Lösung langsam austritt. Wenn das der Fall ist, kann die Lösung in einen nahegelegenen Erdungskontakt laufen, wodurch es zu einer Parallelschaltung der Referenzelektrode kommt. Dies wiederum beeinträchtigt die Leistung der Referenzelektrode. Ausserdem kann es zu einer Verschiebung des pH-Wertes und des Natriumwertes (Na) kommen. Andere Ionenparameter sind nicht betroffen. Untersuchungsergebnisse Die garantierte Nutzungsdauer beträgt 52 Wochen. Bisher wurden die Kunden nicht ausreichend über diese Einschränkung informiert. Es kann vorkommen, dass der Klebstoff altert und eine Undichtigkeit entsteht. Risikoabschätzung Die Verschiebung der Ergebnisse ist nicht vorhersehbar. Während der Untersuchungen wurde eine maximale Verschiebung des pH-Wertes von 0,16 beobachtet. Häufigkeit des Auftretens Dieses Problem tritt nicht häufig auf: Im Jahr 2013 wurden 4 Fälle gemeldet (auf cobas b 221 Systemen). Vor 2013 wurden keine Fälle gemeldet. Erkennbarkeit Das Problem macht sich nicht durch eine fehlgeschlagene Qualitätskontrolle bemerkbar. Aber wenn der Anwender die Messkammer öffnet, ist das Problem leicht an einer deutlich sichtbaren Salzkruste auf der Referenzelektrode zu erkennen. Gegenmassnahmen Es wird eine überarbeitete Gebrauchsanleitung erstellt, in der darauf hingewiesen wird, dass die Referenzelektrode nach der garantierten Nutzungsdauer von 52 Wochen ausgetauscht werden muss. Ausserdem wird erklärt, wie man das Alter der verwendeten Referenzelektrode prüft und manuell eine Wartungsmeldung zur Erinnerung einrichtet. Bis die überarbeitete Gebrauchsanleitung vorliegt, gehen Sie bitte folgendermassen vor: Anleitung für die Roche-Systeme OMNI C, cobas b 121 und cobas b 121<BGE>: Kapitel 1: So prüfen Sie das Installationsdatum der Referenzelektrode Drücken Sie im Bildschirm "Bereit" auf das Symbol "Info". Wählen Sie "Sensor Status" und dann "Ref" in der linken Spalte. Die Chargennummer und das Installationsdatum der Referenzelektrode werden angezeigt. Siehe auch folgende Beispiele: Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 HINWEIS: Wenn die Referenzelektrode vor mehr als einem Jahr installiert wurde, muss sie umgehend ausgetauscht werden! Kapitel 2: So richten Sie eine Wartungsmeldung ein, die Sie nach 1 Jahr automatisch an den Austausch der Referenzelektrode erinnert Basierend auf dem Installationsdatum der Referenzelektrode (siehe Kapitel 1) kann man eine Wartungsmeldung einrichten, um den Austausch der Referenzelektrode nach 1 Jahr nicht zu vergessen. Im Bildschirm "Bereit" drücken Sie auf das Symbol "Setup", wählen Sie das Symbol "Uhrzeit und Intervall" und dann "Wartungsplaner". Steuern Sie die Anzeige mit dem Pfeil nach unten, bis das Symbol "Hinzufügen" angezeigt wird. Drücken Sie auf das Symbol "Hinzufügen", dann auf das Symbol "Tastatur" und geben Sie einen Namen für die Wartungsmeldung ein (REF. ELEKT. ERSETZEN). Drücken Sie das Symbol "Details", wählen Sie den jeweiligen Parameter, drücken Sie auf das Symbol "Tastatur" und geben Sie folgende Daten ein: a. Cycle (einmal jährlich) b. Uhrzeit (zu welcher Uhrzeit soll die Erinnerung angezeigt werden) c. Datum (an welchem Datum wurde die Referenzelektrode installiert; siehe Kapitel 1) d. Probenzählung (Nein) e. Erinnerung (Aktiviert) f. Archive (An; die Erinnerung wird archiviert). Siehe auch folgende Beispiele: Abb. 4 Abb. 5 Abb. 6 Abb. 7 Abb. 8 Abb. 9 In diesem Beispiel wurde die Referenzelektrode am 28. Januar 2014 installiert. Am 28. Januar 2015 erscheint um 8 Uhr morgens die Meldung, dass die Referenzelektrode ausgetauscht werden muss. Abb. 10 Kapitel 3: So sieht die Wartungsmeldung für die Referenzelektrode aus Wenn Sie eine Erinnerung gemäss den Anweisungen in Kapitel 2 eingerichtet haben, erscheint ein Jahr nach Installation der verwendeten Referenzelektrode eine Wartungsmeldung im Bildschirm "Bereit": Wenn diese Wartungsmeldung angezeigt wird, müssen Sie die Referenzelektrode austauschen. Befolgen Sie hierfür die Anweisungen in der Gebrauchsanleitung zum Austausch einer Referenzelektrode. Abb. 11 Nachdem Sie die Referenzelektrode ausgetauscht haben, drücken Sie im "Bereit" Bildschirm auf das Symbol "Mehr Funktionen". Wählen Sie "Schneller Zugang" und dann "Wartungsplaner"; drücken Siedann auf das Symbol "Ausführen". Wählen Sie die Aktivität mit dem Status "Ausstehend" (in Rot) "REF. ELEKT. ERSETZEN" und drücken Sie im Fenster "Bestätigung" auf "Ja". Die Wartungsmeldung wird automatisch so angepasst, dass Sie nach einem Jahr wieder daran erinnert werden, die Referenzelektrode auszutauschen. Abb. 12 Abb. 13 Abb. 14 Abb. 15 Abb. 16 Abb. 17 Abb. 18 Erforderliche Massnahmen: • Überprüfen Sie die Installationsdaten aller Referenzelektroden in Ihren Systemen OMNI C, cobas b 121 und cobas b 121<BGE>. • Wenn eine Referenzelektrode seit mehr als 52 Wochen in einem System verwendet wird, tauschen Sie diese umgehend aus. Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch dieses Problem entstehen. Wir bitten Sie, uns das beiliegende Faxantwort-Formular bis am 19. Februar 2014 zu retournieren. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Bettina Helmig Wolf Jo Hürlimann Product Marketing Manager Professional Diagnostics Product Marketing Manager Professional Diagnostics Kontakt für weitere Informationen: Customer Service Center Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Tel. 0800 80 66 80 E-mail [email protected] www.roche-diagnostics.com Wichtige Sicherheitsinformation PAN_SB_RPD_2014_01 10. Februar 2014 Referenzelektrode Eine Membran im Elektrodengehäuse kann undicht werden, was möglicherweise zu falschen pH- und Natriumwerten führt. Betroffene Systeme OMNI S cobas b 221 Betroffenes Produkt Referenzelektrode Art. 03 111 873 180 Alle Lots Sehr geehrte Kundin Sehr geehrter Kunde Leider müssen wir Sie über ein Problem mit den Referenzelektroden der Systeme OMNI S und cobas b 221 informieren. Situationsbeschreibung Die Referenzelektroden werden weit über die vom Hersteller garantierte Nutzungsdauer hinaus verwendet. Dadurch kann eine Membran innerhalb des Elektrodengehäuses schrumpfen. Dies kann undichte Stellen verursachen, aus denen die in der Elektrode verwendete 1,2 mol/l KCl-Lösung langsam austritt. Wenn das der Fall ist, kann die Lösung in einen nahegelegenen Erdungskontakt laufen, wodurch es zu einer Parallelschaltung der Referenzelektrode kommt. Dies wiederum beeinträchtigt die Leistung der Referenzelektrode. Ausserdem kann es zu einer Verschiebung des pH-Wertes und des Natriumwertes (Na) kommen. Andere Ionenparameter sind nicht betroffen. Untersuchungsergebnisse Die garantierte Nutzungsdauer beträgt 52 Wochen. Bisher wurden die Kunden nicht ausreichend über diese Einschränkung informiert. Es kann vorkommen, dass der Klebstoff altert und eine Undichtigkeit entsteht. Risikoabschätzung Die Verschiebung der Ergebnisse ist nicht vorhersehbar. Während der Untersuchungen wurde eine maximale Verschiebung des pH-Wertes von 0,16 beobachtet. Häufigkeit des Auftretens Dieses Problem tritt nicht häufig auf: Im Jahr 2013 wurden 4 Fälle gemeldet (auf cobas b 221 Systemen). Vor 2013 wurden keine Fälle gemeldet. Erkennbarkeit Das Problem macht sich nicht durch eine fehlgeschlagene Qualitätskontrolle bemerkbar. Aber wenn der Anwender die Messkammer öffnet, ist das Problem leicht an einer deutlich sichtbaren Salzkruste auf der Referenzelektrode zu erkennen. Gegenmassnahmen In der zweiten Jahreshälfte 2014 wird es eine Software-Aktualisierung geben, die eine Wartungsmeldung zur Erinnerung an den Austausch der Referenzelektrode beinhalten wird. Bis die Software-Aktualisierung und eine überarbeitete Gebrauchsanleitung vorliegen, gehen Sie bitte folgendermassen vor Anleitung für Roche-Systeme OMNI S und cobas b 221 zum Austausch der Referenzelektrode: So richten Sie "Referenzelektrode ersetzen" als jährliche Wartungsaktivität ein Gehen Sie zu "Setup/Uhrzeit&Intervall" und wählen Sie "Wartungsplaner". Drücken Sie die Schaltfläche "Neu", um eine jährliche Wartungsaktivität für den Austausch der Referenzelektrode einzurichten. Füllen Sie alle Felder aus, indem Sie jeweils auf das Tastatursymbol drücken. Drücken Sie zum , um die Einstellungen zu speichern Schluss auf den Pfeil Wichtig: Für das Intervall wählen Sie "1 Jahr", weil für die Referenzelektrode eine garantierte Nutzungsdauer von 52 Wochen gilt. 1. 2. 3. Die oben beschriebenen Einstellungen müssen ebenfalls für die Referenzelektroden für ISE und MSS (UREA) vorgenommen werden.Drücken Sie den Pfeil kehren Sie in den Analysenmodus zurück. So tauschen Sie die Referenzelektrode aus , um die Einstellungen zu speichern und Wenn die Meldung "Wartung durchführen" oben rechts auf dem Bildschirm erscheint (jährlich, wie im Wartungsplan eingestellt), muss die Referenzelektrode ausgetauscht werden. Prüfen Sie als erstes unter "System/Hilfsprogramm/Wartung" oder "System/schneller Zugang/Wartung", welche Aktivität durchgeführt werden muss (gelb hervorgehoben). In diesem Beispiel ist der Austausch der BG Referenzelektrode fällig. Öffnen Sie die Messkammer und tauschen Sie die Referenzelektrode aus wie in der Gebrauchsanleitung beschrieben. Nach dem Scannen des Barcodes werden die Daten unter "Sensor Daten" angezeigt. Nach dem Austausch der Referenzelektrode gehen Sie zu "System/Hilfsprogramm/Wartung" oder "System/schneller Zugang/Wartung", um den Austausch zu bestätigen. Drücken Sie "Erledigt" für die gelb hervorgehobene Wartungsaktivität. Die weisse Meldung "Wartung durchführen" oben rechts auf dem Bildschirm ändert sich in die grüne Meldung "Status OK". Wichtig: Nachdem Sie den Austausch der Referenzelektrode mit "Erledigt" bestätigt haben, erscheint die Erinnerung nach einem Jahr wieder. So überprüfen Sie den Austausch der Referenzelektrode Unter "Datenbank/Instrument" können Sie die Details zum Austausch der Referenzelektrode einsehen. 2. 1. 3. Blättern Sie so weit herunter, bis Referenz angezeigt wird. Wählen Sie die Zeile und drücken Sie auf das Symbol , um alle Details über den Austausch der Referenzelektrode anzuzeigen. Hier sehen Sie Details über den Austausch der Referenzelektrode wie Datum und Uhrzeit der Installation und die Chargennummer. In den Software-Versionen SW 8.1 und neuer können Sie die Details über die Referenzelektrode auch unter "Info/Version" ansehen. In den Software-Versionen SW 8.1 und neuer wird die Referenzelektrode wie alle anderen Elektroden mit dem Installationsdatum aufgeführt. Erforderliche Massnahmen: • Überprüfen Sie die Installationsdaten aller Referenzelektroden in Ihren Systemen OMNI S und cobas b 221. • Wenn eine Referenzelektrode seit mehr als 52 Wochen in einem System verwendet wird, tauschen Sie diese bitte umgehend aus. Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch dieses Problem entstehen. Wir bitten Sie, uns das beiliegende Faxantwort-Formular bis am 19. Februar 2014 zu retournieren. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Bettina Helmig Wolf Jo Hürlimann Product Marketing Manager Professional Diagnostics Product Marketing Manager Professional Diagnostics Kontakt für weitere Informationen: Customer Service Center Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Tel. 0800 80 66 80 E-mail [email protected] www.roche-diagnostics.com
