Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
BETAHISTINE TEVA 8 mg TABLETTEN
BETAHISTINE TEVA 16 mg TABLETTEN
betahistin-dihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Betahistine Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine Teva beachten?
3. Wie ist Betahistine Teva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betahistine Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Betahistine Teva und wofür wird es angewendet?
Es ist ein Arzneimittel gegen Schwindelanfälle.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei der Behandlung von Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust
und Übelkeit, die sich bei der Ménière-Krankheit manifestieren.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistine Teva beachten?
Betahistine Teva darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Betahistin-dihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Schwindel anwenden.
• wenn Sie an Asthma leiden.
• wenn Sie ein Magengeschwür haben.
• wenn Sie ein Geschwür der Nebennieren haben : siehe auch ″Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen″.
• für Kinder im Alter bis 18 Jahre: siehe auch ″Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen″.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Wenn Sie Asthma, ein Geschwür der Nebennieren, ein Magen- oder Dünndarmgeschwür
haben oder wenn Sie früher ein Magengeschwür gehabt haben. Es empfiehlt sich, Ihre
Krankheit Ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
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• Es empfiehlt sich, Betahistine Teva Kindern im Alter bis 18 Jahre nicht zu verabreichen, weil
entsprechende klinische Studien für diese Altersgruppe nicht vorliegen.
Einnahme von Betahistine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Betahistin-dihydrochlorid ist ein Histaminagonist. Gleichzeitige Anwendung mit Antihistaminika
kann seine Wirkung vermindern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen schließen. Weil bis jetzt
keine hinreichenden Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels während der
Schwangerschaft oder in der Stillzeit vorliegen, wird von der Verabreichung dieses Arzneimittels
in diesen Perioden abgeraten.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betahistine Teva beeinträchtigt weder die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken, noch die Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen.
3.
Wie ist Betahistine Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie 1 bis 2 Tabletten à 8 mg dreimal täglich oder 1 Tablette à 16 mg dreimal täglich mit
ein wenig Wasser.
Gewöhnlich ist bereits einige Tage nach Beginn der Behandlung eine Besserung spürbar.
In vielen Fällen ist die Behandlung während verschiedener Wochen fortzusetzen, damit ein
gutes Ergebnis erzielt und neue Anfälle verhütet werden können.
Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Die folgenden Symptome wurden bei Einnahme von zu großen Mengen beobachtet:
Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen. Konvulsionen
und kardiovaskuläre Symptome wurden bei einer Vergiftung mit mehreren Arzneimitteln
beobachtet.
Wenn Sie die Einnahme von Betahistine Teva vergessen haben
Es ist wichtig, Betahistine Teva jeden Tag wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie die fehlende
Dosis möglichst schnell ein, wenn Sie diese vergessen haben. Die nächste Dosis wird dann zur
gewöhnlichen Uhrzeit eingenommen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
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Wenn Sie die Einnahme von Betahistine Teva abbrechen
Die Symptome könnten wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Betahistine kann Nebenwirkungen haben mit den nachstehenden Häufigkeiten:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100
Selten: ≥ 1/10000, < 1/1000
Sehr selten: < 1/10000, einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: die am häufigsten berichteten neurologischen Wirkungen sind Kopfschmerzen.
Gelegentlich: ab und zu berichtete neurologische Wirkungen sind: Müdigkeit, tiefer und
andauernder Schlaf, Schwindel/Schwäche, Schlaflosigkeit, sich ohnmächtig fühlen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Magenschmerzen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall und
Erbrechen wurden gemeldet. In den meisten Fällen verschwinden die Symptome durch eine
Herabsetzung der einzunehmenden Menge oder durch Einnahme des Arzneimittels während der
Mahlzeiten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes :
Sehr selten: Hautausschlag, Erröten und Juckreiz wurden bei einigen Patienten
wahrgenommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
- Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website:
www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Betahistine Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ″EXP/Verwendbar bis″
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Betahistine Teva enthält
• Der Wirkstoff ist Betahistin-dihydrochlorid. Eine Tablette Betahistine Teva 8 mg, bzw. eine
Tablette Betahistine Teva 16 mg enthält 8 mg, bzw. 16 mg Betahistin-dihydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Natriumstearylfumarat.
Wie Betahistine Teva aussieht und Inhalt der Packung
• Tabletten. Die Tabletten sind teilbar.
• Blisterpackung mit 50, 100 und 200 Tabletten. Einheitspackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Hersteller
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, PO BOX 552, RN 2003 Haarlem, Niederlande
Oder
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, UNGARN
Zulassungsnummern
Betahistine Teva 8 mg Tabletten: BE216797
Betahistine Teva 16 mg Tabletten: BE216806
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.
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