wenn Symptome einer BCG-Reaktion vorliegen oder wenn Sie in

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IMMUCYST®, 81 mg BCG, Stamm Connaught,
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Instillation mit 81 mg
BCG, Stamm Connaught
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Stamm Connaught
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist ImmuCyst® und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von ImmuCyst® beachten?
Wie ist ImmuCyst® anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist ImmuCyst® aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMMUCYST® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ImmuCyst® ist ein Mittel zur Behandlung von Blasenkarzinomen..
ImmuCyst® wird angewendet zur Rezidivprophylaxe und Therapie oberflächlicher urothelialer
Blasenkarzinome in den Stadien Carcinoma in situ (CIS), Ta und T1.
ImmuCyst® enthält eine speziell verarbeitete Form des Bakteriums BCG (Bacillus CalmetteGuérin). Diese wird auch bei Impfung zum Schutz gegen Tuberkulose beim Menschen verwendet.
Dennoch darf ImmuCyst® nicht als Schutzimpfung gegen Tuberkulose eingesetzt werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMMUCYST® BEACHTEN?
ImmuCyst® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Stamm Connaught,
oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von ImmuCyst® sind;
bei aktiver Tuberkulose;
-
wenn Symptome einer BCG-Reaktion vorliegen oder wenn Sie in der Vergangenheit
Reaktionen auf BCG gezeigt haben, die den ganzen Körper betroffen haben (systemische
BCG-Infektion) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
-
bei beeinträchtigter Immunabwehr durch die Behandlung mit einer Chemotherapie, einer
Bestrahlung oder anderen Therapien oder verursacht durch eine Krankheit, einschließlich einer
HIV-Infektion, bei Einnahme von Immunsuppressiva
wenn nach einer Operation an der Blase oder nach Einführung eines Katheters in die Blase
innerhalb von 14 Tagen Blutungen auftreten
bei Fieber unklarer Ursache, bei akuten Infektionen der Harnwege oder bei Blut im Urin. Die
Behandlung mit ImmuCyst® 81 mg muss ausgesetzt werden, bis diese Symptome ausgeheilt sind.
-
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
1 von 7
Systemische BCG-Reaktion
Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Symptome einer systemischen BCGReaktion bemerken.
Eine systemische BCG-Reaktion ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zwar selten bei Patienten,
die BCG bekommen haben, auftritt, aber zum Tode führen kann.
Aufgrund der zurückliegenden klinischen Erfahrungen mit in der Harnblase angewendetem BCG kann
eine systemische BCG-Reaktion, wenn keine anderen Ursachen gefunden werden, durch die folgenden
Beschwerden definiert werden:
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
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über 12 Stunden andauerndes Fieber mit einer Temperatur höher als 39,5 °C,
über 48 Stunden andauerndes Fieber mit einer Temperatur höher als 38,5 °C,
Pneumonitis (Lungenentzündung),
Hepatitis (schwere Lebererkrankung),
Bakterielle Infektion der Blutgefäße,
Entzündungen anderer Organe (durch eine Biopsie diagnostiziert),
Blutgerinnungsstörungen,
Atemprobleme.
Wenn Sie Symptome einer systemischen Reaktion entwickeln, wird Sie Ihr Arzt zu einem Spezialisten
für Infektionskrankheiten überweisen.
Weitere Warnungen
Zu Beginn der Therapie können die nachfolgenden Symptome als Reaktion auf die Instillation
auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn
 Sie grippeähnliche Symptome (Fieber, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Unwohlsein, Kälteschauer und Müdigkeit) bekommen oder ein Ansteigen der Symptome, die
Blase betreffend (z. B. Brennen oder Schmerzen beim Wasserlassen), die länger als 48
Stunden andauern oder sich verschlimmern
 Sie Blasensymptome (wie Drang, Häufigkeit des Wasserlassen oder Blut im Urin)
Gelenkschmerzen, Augenbeschwerden (wie z. B. Schmerzen, Augenreizungen oder Rötung),
Husten, Hautausschlag, Gelbsucht (gelbe Haut und Augen) bekommen oder Übelkeit oder
Erbrechen erfahren.
Der Stopfen der Durchstechflasche von ImmuCyst® enthält natürliches Latexgummi, welches
allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Einige Infektionen des männlichen Urogenitaltraktes erforderten eine chirurgische Entfernung der
Hoden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen ImmuCyst® gegeben
wird, wenn
 Sie künstliche Gelenke (z. B. Hüftgelenke) haben
 Sie Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder künstliche Herzklappe) haben
 Sie ein Aneurysma (Schwellung der Arterienwand) haben
 Sie eine Krankheit haben, die durch Medikamente eine Schwächung des Immunsystems
erfordert (z. B. bei einer zu erwartenden Organtransplantation)
 Sie eine kleine Blasenkapazität haben, da nach der Behandlung mit ImmuCyst® das Risiko einer
Schrumpfblase (Verengung der Harnblasenöffnung, die zu Schwierigkeiten beim Abgeben des
Urins führt) besteht
 Sie eine Harnwegsinfektion (HWI) haben, die ein gehäuftes Urinieren und Schmerzen beim
Urinieren verursacht. Dann muss die Behandlung ausgesetzt werden bis der Harnwegsinfekt
behandelt wurde
2 von 7
 Sie einen diagnostischen Test für TB (Tuberkulin-Hauttest) planen. Eine Behandlung mit
ImmuCyst® würde das Ergebnis verändern. Ihr Arzt könnte Ihnen einen Tuberkulin-Hauttest
empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung mit ImmuCyst® beginnen
Da ImmuCyst® lebende Bakterien enthält, kann der abgegebene Urin auch lebende Bakterien
enthalten. Sie sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um die Familie vor Infektionen zu
schützen (siehe Abschnitt 3. Wie ist ImmuCyst® anzuwenden „Nach der Anwendung“).
Diese Maßnahmen sind besonders wichtig, wenn Sie mit Jemanden zusammenleben oder engen
Kontakt pflegen, der immungeschwächt ist (z. B. Behandlung mit einer Chemotherapie), da das Risiko
besteht, dass diese Person durch Sie eine BCG-Infektion bekommen könnte (siehe oben Warnhinweise
und besondere Vorsichtsmaßnamen).
Wenn Sie noch weitere Fragen zu den oben genannten Informationen haben, fragen Sie bitte Ihren
Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Die BCG-Therapie sollte von Ärzten durchgeführt werden, die über die notwendigen Einrichtungen
zur Kontrolle des Therapieverlaufs verfügen.
Kinder
Die BCG-Therapie darf nicht bei Kindern durchgeführt werden.
Bei Anwendung von ImmuCyst® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sprechen Sie besonders mit Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem
beeinflussen.
Einschließlich:
 Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Methotrexat, Ciclophosphamid,
Doxorubicin.
 Medikamente, die eingesetzt werden, um die Abstoßung von Transplantaten zu unterdrücken
(z. B. Ciclosporin).
 Strahlentherapie.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit Antibiotika einnehmen oder vor kurzem
eingenommen haben, einschließlich antituberkulostatische Medikamente, da diese die Wirkung
von ImmuCyst® beeinflussen können.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Während der Schwangerschaft (oder wenn Sie schwanger sein könnten) und der Stillzeit sollte
ImmuCyst® nur eingesetzt werden, wenn die Behandlung unbedingt erforderlich ist.
Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Vorkehrungen zu treffen nicht schwanger zu werden, während
Sie mit ImmuCyst® behandelt werden. Wenn Sie stillen, wird Ihnen empfohlen aufzuhören,
während Sie mit ImmuCyst® behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt.
3. WIE IST IMMUCYST® ANZUWENDEN?
3 von 7
ImmuCyst® wird immer durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Der empfohlene Therapieplan ist:
 eine Durchstechflasche (1 Dosis) ImmuCyst® einmal in der Woche über eine Dauer von 6
Wochen (insgesamt 6 Dosen)
 eine 6-wöchige Behandlungspause, dann eine Durchstechflasche (1 Dosis) pro Woche für eine
Dauer von 1-3 Wochen (insgesamt 1-3 Dosen)
 dann, 6 Monate nach dem Start der ersten Behandlung, werden Sie eine Erhaltungstherapie in
Form von einer Durchstechflasche pro Woche über einen Zeitraum von 1 – 3 Wochen, alle 6
Monate (insgesamt 18 Dosen) bekommen
Bis zu 27 Durchstechflaschen (insgesamt 27 Dosen) über eine Dauer von 3 Jahren.
Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Erhaltungstherapie entscheiden.
Art der Anwendung
Dieses Medikament wird in die Blase gegeben (nur intravesikale Gabe).
 Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird einen Katheter über Ihre Harnröhre (Weg,
über den Sie Ihren Urin abgeben) in Ihre Blase einbringen. Wenn die Blase Urin enthält, wird
die Blase über den Katheter entleert.
 Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird über den Katheter die ImmuCyst®-Lösung
aus dem Beutel in Ihre Blase leiten. Dieser Vorgang wird Instillation genannt.
 Nachdem die Lösung in Ihre Blase gegeben wurde, wird der Katheter wieder entfernt.
Nach der Anwendung
 Nachdem der Katheter entfernt wurde, liegen Sie für die ersten 15 Minuten auf Ihrem Bauch.
Danach dürfen Sie aufstehen und herumgehen. Damit stellen Sie sicher, dass die gesamte
Oberfläche der Blaseninnenseite mit ImmuCyst® benetzt wird.
 Halten Sie die ImmuCyst®-Lösung, wenn möglich, 2 Stunden in Ihrer Blase. Möglicherweise
spüren Sie ein Brennen beim ersten Wasserlassen nach der Behandlung.
 Um das Risiko einer Verunreinigung durch das BCG in Ihrem Urin zu verringern, urinieren Sie
in den ersten 6 Stunden nach der Behandlung im Sitzen.
 In dieser Zeit abgegebener Urin sollte mit einer gleichen Menge Haushaltsbleichmittel 15
Minuten desinfiziert werden und danach gespült oder entsorgt werden.
 Wenn von Ihrem Arzt nicht anders angewiesen, nehmen Sie in den ersten 48 Stunden viel
Flüssigkeit zu sich und urinieren Sie häufig.
Häufigkeit und Dauer der Behandlung
Folgen Sie genau den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.
Unterbrechen Sie niemals die Behandlung.
Wenn Sie noch Fragen zur Anwendung bei diesem Produkt haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ImmuCyst® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
4 von 7
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Einige Menschen erfahren unangenehme Nebenwirkungen während der Therapie mit ImmuCyst®.
Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen gut zu behandeln. An den Behandlungstagen können sie
stärker sein, werden sich aber innerhalb weniger Tage wieder bessern. Es ist wichtig für Sie, der
ImmuCyst®-Therapie für die gesamte Behandlungszeit zu folgen. Den kompletten Behandlungszyklus
zu verfolgen hilft, das erneute Auftreten des Tumors zu verhindern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über jegliche Nebenwirkungen,
die Sie spüren. Dies wird Ihnen helfen, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:
Eine BCG-Infektion (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen für typische Anzeichen dieses
Zustandes) kann dadurch entstehen, dass BCG-Bakterien in Ihr Blut gelangen. Daraus kann Folgendes
resultieren:
 Ernst zunehmende Infektion des Blutes (Blutvergiftung mit Schock), gelegentlich tödlich
 Infektion der Augen, Lunge, Leber (diagnostiziert durch einen Test, der abormale
Leberfunktionen zeigt), Knochen, Knochenmark, Nieren, Lymphknoten, Bauchfell (Membran,
welche zwischen Bauch und seinen Organen liegt), Hoden (Orchitis oder Epidimytis) und der
Prostata (granulomatöse Prostatitis)
 Infektion eines schon vorhandenen Aneurysma (Verdickung einer Arterienwand)
 Infektion von Implantaten (z. B. Herzklappenersatz oder Herzschrittmacher) oder künstlichen
Gelenken (z. B. künstliches Hüftgelenk)
 Gelenkerkrankungen (Arthritis, Arthralgie), Symptome am Auge (einschließlich Konjunktivitis,
Uveitis, Iritis, Keratitis, granulomatöse Chorionretinitis), Harnwegsbeschwerden (Urethritis),
Hautauschlag. Diese Symptome traten einzeln oder zusammen auf (Reiter-Syndrom; bei HLAB27 positiven Personen scheint das Reiter-Syndrom häufiger aufzutreten).
Informationen zu Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10) sind:
 Schmerzen oder Brennen während der Miktion, Blutspuren im Urin (Hämaturie), plötzlicher,
nicht aufzuhaltender Harndrang (Urge) und häufiges Wasserlassen (Pollakisurie)
 Allgemeines Unwohlsein (Malaise), Fieber, Schüttelfrost
Häufig Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
 Harnwegsinfekt (HWI), Blasenentzündung (Zystitis), Blasenkrämpfe und Schmerzen,
Unfähigkeit den Urin zu halten (Inkontinenz) und Schwierigkeiten zu urinieren
(eingeschränkte Blasenkapazität)
 Appetitlosigkeit (Anorexie), Unwohlsein (Nausea), Erbrechen, Durchfall
 Leberschäden (hepatische Schäden)
 Herzprobleme (kardiale Erkrankungen)
 Hautausschlag
 Gelenkschmerzen (Arthralgia), Muskelschmerzen (Myalgia) und Gelenkentzündungen
(Arthritis)
 Schläfrigkeit (Fatigue)
5 von 7
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:
 generalisierte (systemische) Infektion, Lungeninfektion (Pneumonitis), lokale Infektionen
 Reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), nicht ausreichende Anzahl von weißen
Blutkörperchen im Blut (Leukopenie), abormale niedrige Anzahl von Blutplättchen, die im
Gerinnungssystem eine Rolle spielen (Thrombocytopenia), Gerinnungs- und
Blutungsstörungen (Koagulopathie)
 Kopfschmerzen, Schwindel
 Bauschmerzen, Verstopfung
 Entzündungen der Schleimhäute im Mund oder Darm (Mucositis, Stomatitis oder Ulcus)
 Lebererkrankung (granulomatöse Hepatitis)
 Hautabzeß, allergische Hautreaktion (verursacht juckende, entzündete Haut und/oder
Ausschlag)
 Störungen der Nierenfunktion (Renale Toxizität)
 Harnabflussstörung
 sichtbare Hautpartikel im Urin
 Schmerzen im Genitalbereich, Flanken- (Seiten-) schmerzen
Weitere Nebenwirkungen bei Patienten, die mit ImmuCyst® behandelt wurden:
 Schwerwiegende Lungenerkrankungen (Penumonitis, interstitielle Lungenerkrankungen)
 violett- rote Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)
 Schwerwiegende Nierenerkrankungen, einschließlich:
o Nierenabzeß
o Niereninsuffizienz
o Niereninfektion (Pyelonephritis)
o Nierenentzündung (Nephritis, einschließlich tubulointerstitiale Nephritis, interstitiale
Nephritis und Glomerulonephritis)
 Schwierigkeiten beim Wasserlassen, einschließlich Blutgerinnsel in der Blase (vesikale
Tamponade), und konstantem Drang zu urinieren (das Gefühl einer unvollständig geleerten
Blase)
 Grippeähnliche Symptome (Fieber, Husten, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit)
Abnormale Bluttests: abnormale oder erhöhte Kreatininwerte und Blut-Harnstoff-Stickstoff-Werte im
Blut.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. WIE IST IMMUCYST® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett nach <Verwendbar bis>
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten
Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C) und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Das gefriergetrocknete ImmuCyst® oder die gebrauchsfertige Suspension darf zu keiner Zeit direktem
bzw. indirektem Sonnenlicht ausgesetzt sein. Künstliches Licht sollte auf ein Minimum beschränkt
werden. Nach dem Auflösen ist die Lösung sofort zu verbrauchen. Weist die Lösung Trübungen oder
Flocken auf, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Wenn eine nicht zu verhindernde Verzögerung zwischen Auflösen und Gabe auftritt, sollte die
Aufbewahrung der Suspension nicht länger als 2 Stunden bei einer Temperatur von 2 °C und 25 °C
andauern.
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Kontaminiertes Material oder Restmengen des Präparates sollten in dem beiliegenden
Entsorgungsbeutel gesammelt und als infektiöser Abfall entsorgt werden.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was ImmuCyst® enthält
Der Wirkstoff ist BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Stamm Connaught.
1 Durchstechflasche mit 231 mg Pulver enthält 81 mg BCG, Stamm Connaught (am Ende der Laufzeit
mind. 1,8 x 108 vermehrungsfähige Einheiten).
Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogenglutamat-Monohydrat.
Das Instillationssystem enthält 50 ml sterile, isotonische Natriumchloridlösung (0,45 g Natriumchlorid
und Wasser für Injektionszwecke).
Wie ImmuCyst® aussieht und Inhalt der Packung
Ein ImmuCyst®-Set enthält:
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension
1 Instillationssystem mit steriler, isotonischer Natriumchloridlösung
1 Katheter
1 Entsorgungsbeutel
1 Gebrauchsinformation
1 Gebrauchsanweisung für das Instillationssystem
ImmuCyst® ist in Packungen mit 1 (N1), 3 (N2) und 6 (N3) Sets erhältlich.
Inhaber der Zulassung
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
F-69007 Lyon
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
D-01309 Dresden
Tel: 0351 3363-3
Fax: 0351 3363-440
www.apogepha.de
E-mail: [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.
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