13mm 170mm 115mm 13mm 340mm 115mm - Shop

Dieline D36-95C
Insert Dimensions:
Final Fold Dimensions:
Packaging System:
Pharma Code Area and Dimensions:
Document #: D001346 Version #: 2.0
95 mm x 340 mm
95 mm x 170 mm = +/– 2 mm
CAM
9 mm in height and first read at 115 mm from fold edge
Effective Date: 07 September 2005
Colours: Text Black Logo 'ImmuCyst' logo Pantone 280
'Holsten Pharma' Logo Pantone 287 and 348
Pharma Code: 83 8
Product ID: 177
Date: 20 May 2010
Part Number: 2027981 Font: Rotis Sans Serif & Symbol
Initials: PY 95mm
ImmuCyst®
BCG - Immunotherapeutic
81 mg (no diluent)
Germany
95mm
13mm
13mm
zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen
Instillation mit 81 mg BCG, Stamm Connaught
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Stamm Connaught
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
170mm
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Was ist ImmuCyst® und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von ImmuCyst® beachten?
Wie ist ImmuCyst® anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist ImmuCyst® aufzubewahren?
Weitere Informationen
Die Suspension muss umgehend appliziert werden. Gebrauchsfertige BCG-Suspensionen,
die Ausflockungen oder größere Partikel enthalten, die nicht durch leichtes Schütteln
aufzulösen sind, dürfen nicht verwendet werden.
Soweit nicht anders verordnet, wird initial einmal pro Woche 1 Durchstechflasche
ImmuCyst®, suspendiert in 50 ml steriler, isotonischer Natriumchloridlösung im
beigepackten Instillationssystem ImmuSafe®, über einen Zeitraum von 6 Wochen
in die Blase instilliert (Basistherapie). Die BCG-Therapie sollte 1-2 Wochen nach der
transurethralen Resektion bzw. der Biopsie eingeleitet werden.
Bei Patienten, die bei der ersten Kontrolluntersuchung (3 Monate nach Beginn
der Basistherapie) tumorfrei sind, sollte eine intravesikale Erhaltungstherapie
mit 1-3 Instillationen im wöchentlichen Abstand zu folgenden Zeitpunkten
durchgeführt werden: 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate, gerechnet ab Beginn
der Basistherapie.
Patienten, die bei der 1. Kontrolluntersuchung nicht tumorfrei sind, sollten zu
diesem Zeitpunkt mit 3 Instillationen im wöchentlichen Abstand behandelt werden.
Die Entscheidung über das Ansprechen des Patienten auf die ImmuCyst®-Therapie
sollte erst bei der 2. Kontrolluntersuchung (6 Monate nach Beginn der Basistherapie)
endgültig getroffen werden, da bis 3 Monate nach Abschluss der Basistherapie noch
Tumorrückbildungen möglich sind. Bei Patienten, die bei der 2. Kontrolluntersuchung
tumorfrei sind, sollte dann ebenfalls die oben beschriebene Erhaltungstherapie mit 1-3
Instillationen im wöchentlichen Abstand zu den Zeitpunkten 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Monate, gerechnet ab Beginn der Basistherapie, durchgeführt werden.
Für Patienten, die bei Einhaltung des vorgenannten Therapieschemas bei der 2.
Kontrolluntersuchung nicht tumorfrei sind, wird eine Fortführung der BCG-Therapie
in der Regel nicht empfohlen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass
die Wirkung von ImmuCyst® zu stark oder zu schwach ist.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ImmuCyst® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:
1. Was ist IMMUCYST® und wofür wird es angewendet?
ImmuCyst® ist ein Mittel zur Behandlung von Blasenkarzinomen
(Immuntherapeutikum).
ImmuCyst® wird angewendet zur Rezidivprophylaxe und Therapie oberflächlicher
urothelialer Blasenkarzinome in den Stadien Carcinoma in situ (CIS), Ta und T1.
Sehr häufig:
115mm
ImmuCyst® darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen BCG (Bacillus Calmette-Guérin),
Stamm Connaught oder einen der sonstigen Bestandteile von ImmuCyst® sind
- bei aktiver Tuberkulose
- bei systemischer BCG-Infektion
- bei beeinträchtigter Immunabwehr, insbesondere bei Therapie mit
Immunsuppressiva
- bei positiver HIV-Serologie
- bei akuten Infektionen der Harnwege
- bei Fieber unklarer Genese
- bei traumatischer Katheterisierung
- bei nicht abgeheilten Verletzungen der Harnblasenschleimhaut nach
diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen, insbesondere bei bestehender
Hämaturie.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ImmuCyst® ist erforderlich
- wenn der Verdacht besteht, dass die Harnröhre oder die Blase durch das Einführen
des Katheters verletzt wurde. ImmuCyst® darf in diesen Fällen nicht angewendet
und die Behandlung muss um mindestens 1 Woche verschoben werden.
Die BCG-Therapie sollte von Ärzten durchgeführt werden, die über die notwendigen
Einrichtungen zur Kontrolle des Therapieverlaufs verfügen.
Auf keinen Fall darf ImmuCyst®-Lösung injiziert (i.v., i.m., s.c.) werden, da sonst mit
schweren Komplikationen zu rechnen ist.
ImmuCyst® ist nicht zur Schutzimpfung gegen Tuberkulose geeignet.
Kinder
Die BCG-Therapie ist für Kinder nicht empfohlen.
Bei Anwendung von ImmuCyst® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Immunsuppressiv und knochenmarksuppressiv wirkende Arzneimittel oder Therapien
(z.B. Strahlentherapie) können die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ImmuCyst®
beeinträchtigen und sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Die Behandlung mit ImmuCyst® kann die Empfindlichkeit des Patienten gegenüber
intradermalen Tuberkulintests steigern, was zu falschen Interpretationen des Tests
führen kann.
Der BCG-Stamm Connaught ist empfindlich gegen Isoniazid, Streptomycin,
Ethambutol, Rifampicin, Ethionamid, Capreomycin und Kanamycin. Er ist resistent
gegen Cycloserin und Pyrazinamid. Bei Patienten, die antibiotisch behandelt werden,
sollte daher stets geprüft werden, ob durch die Antibiotikatherapie die Wirksamkeit
der BCG-Therapie beeinträchtigt werden kann.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel
gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte ImmuCyst® nur eingesetzt
werden, wenn die Behandlung unbedingt erforderlich ist. Erfahrungen über die
Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit oder Ergebnisse
entsprechender Tierversuche liegen nicht vor. Bei einer bestehenden systemischen
BCG-Infektion der Mutter darf nicht gestillt werden.
115mm
2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von IMMUCYST®
beachten?
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Vorübergehende lokale Symptome einer Cystitis, wie z.B. Miktionsstörungen, Dysurie,
Pollakisurie, Algurie und Hämaturie treten häufig, verminderte Blasenkapazität selten
auf. Häufig entwickeln die Patienten grippeähnliche Symptome mit Unwohlsein, Fieber
und Schüttelfrost, manchmal auch mit Schwindel, Erbrechen und Appetitlosigkeit.
Die vorgenannten Symptome dauern in der Regel 1-3 Tage an und klingen dann
spontan ab. Stärkere Beschwerden können symptomatisch mit Antipyretika,
Analgetika und Spasmolytika behandelt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter
Blasenkapazität ist das Risiko schwerer Lokalreaktionen erhöht.
Hämatologische (Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie) und allergische
Symptome (Gelenkschmerzen und Hautausschläge) werden selten beobachtet.
Ebenfalls selten sind granulomatöse Prostata-, Hoden- und Nebenhodenentzündungen.
Darüber hinaus kann es in sehr seltenen Fällen zu einer ureteralen Obstruktion
kommen, die gegebenenfalls tuberkulostatisch behandelt werden muss.
Auch wurde im Einzelfall über Gelenkerkrankungen (Arthritis, Arthralgie), Symptome
am Auge (Konjunktivitis, Uveitis, Iritis, Keratitis, granulomatöse Chorionretinitis),
Harnwegsbeschwerden (einschließlich Urethritis) und Hautauschlag berichtet. Diese
traten einzeln oder zusammen auf (Reiter Syndrom). Bei HLA-B27 positiven Personen
scheint das Reiter Syndrom häufiger aufzutreten.
Entwickelt der Patient während der Behandlung mit ImmuCyst® ein länger
andauerndes Fieber oder ein schweres allgemeines Krankheitsgefühl, kann ebenfalls
eine Behandlung mit Tuberkulostatika (Basistherapie Isoniazid 300 mg/Tag oral) bis
zum Verschwinden der Symptome angezeigt sein.
Bei Verdacht auf eine systemische BCG-Infektion ("BCG-itis“) muss eine kombinierte
tuberkulostatische Therapie mit Isoniazid, Rifampicin und Ethambutol eingeleitet
werden. Eine zusätzliche Kurzzeittherapie mit Prednisolon hat sich als vorteilhaft
erwiesen. Bei nachgewiesener BCG-itis muss die BCG-Therapie endgültig abgebrochen
werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
340mm
5. Wie ist IMMUCYST® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett
nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das
Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C) und in der Originalverpackung aufbewahren,
um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die gebrauchsfertige Suspension muss ebenfalls vor Licht, vor allem vor
Sonneneinstrahlung, geschützt und möglichst sofort nach dem Zubereiten appliziert
werden.
3. Wie ist IMMUCYST® ANZUWENDEN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
ImmuCyst® wird nach dem Suspendieren in 50 ml steriler, isotonischer
Natriumchloridlösung im beigepackten Instillationssystem ImmuSafe® über einen
Katheter langsam und mit möglichst wenig Druck in die Blase instilliert. Eine
Instillation mit zu hohem Druck kann zu einer Verletzung der nach TUR oder
Biopsie noch nicht abgeheilten Blasenschleimhaut führen, was die Gefahr von
Nebenwirkungen der BCG-Therapie erhöht.
Die BCG-Suspension sollte nach der Instillation etwa 2 Stunden in der Blase verbleiben.
Um einen gleichmäßigen Kontakt mit der Blasenschleimhaut zu gewährleisten,
empfiehlt es sich, dass der Patient mehrmals seine Körperlage wechselt.
Während des gesamten BCG-Behandlungszyklus sollten die Patienten genügend
trinken, um eine ausreichende Hydratation und Diurese zu gewährleisten.
Der nach der Blaseninstillation entleerte Harn enthält lebende BCG-Bakterien. Es ist
nicht erforderlich, diesen Harn zu desinfizieren, da durch Einleitung BCG-haltigen Urins
in das Abwasser keine Krankheitsverbreitung zu befürchten ist. Wird eine Desinfektion
jedoch gewünscht, sollte der Harn in einer ein Desinfektionsmittel enthaltenden
Urinflasche aufgefangen werden. Mit BCG-haltigem Urin verunreinigte Oberflächen
sollten in jedem Fall desinfiziert werden. Die meisten üblichen Desinfektionsmittel
auf Alkohol- oder Amphotensid-Basis sind geeignet.
Zubereitung der BCG-Suspension zur Instillation
(s.a. beigefügte Gebrauchsanweisung für das geschlossene Instillationssystem
ImmuSafe®)
Die Zubereitung der BCG-Suspension muss unter aseptischen Bedingungen und
unter Beachtung der üblichen hygienischen Maßnahmen und Schutzbestimmungen
(z.B. Tragen von Einmalhandschuhen und Schutzbrille) durchgeführt werden.
Verschüttete BCG-Suspension muss vor dem Entfernen mit einem handelsüblichen
Desinfektionsmittel desinfiziert werden. Alle mit ImmuCyst® in Berührung
gekommenen Teile sollten nach der Instillation zusammen mit dem beigefügten
Abfallbeutel als Sondermüll entsorgt werden.
Vor der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension muss sichergestellt sein, dass
beide Klemmen des Instillationssystems ImmuSafe® geschlossen sind. Dann wird
die Durchstechflasche mit dem Pulver nach Entfernung der Schutzkappe mit einer
drehenden Bewegung auf den Dorn des beigefügten Instillationssystems ImmuSafe®
aufgesteckt. Nach dem Brechen des Konus unterhalb des Dorns und Lösen der
Schlauchklemme ist die Verbindung zwischen Pulver und Natriumchloridlösung
geöffnet. Durch mehrmaliges Drücken auf das Instillationssystem ImmuSafe®
und Drehen des Gesamtsystems wird das Pulver aus der Durchstechflasche in
das Instillationssystem ImmuSafe® gespült, wo die gebrauchsfertige ImmuCyst®Suspension entsteht. Nach Abbrechen des Konus an der Spitze des Katheteradapters
und Entfernung der blauen Kappe vom Katheteradapter wird das Ansatzstück in den
Katheter eingeschoben. Es sollte ein möglichst dünner Katheter gewählt werden, um
Verletzungen der Harnröhre zu vermeiden (Cave: Kontraindikation!). ImmuCyst® sollte
nach dem Lösen der Schiebeklemme am Schlauch unterhalb des Katheteradapters
möglichst langsam in die Blase instilliert werden.
Was ImmuCyst® enthält
Der Wirkstoff ist BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Stamm Connaught.
1 Durchstechflasche mit 231 mg Pulver enthält 81 mg BCG, Stamm Connaught
(am Ende der Laufzeit mind. 1,8 x 108 vermehrungsfähige Einheiten).
Der sonstige Bestandteil ist Mononatriumglutamat-Monohydrat.
Das Instillationssystem ImmuSafe® enthält 50 ml sterile, isotonische
Natriumchloridlösung (0,45 g Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke).
Wie ImmuCyst® aussieht und Inhalt der Packung
Ein ImmuCyst®-Set enthält:
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension
1 Instillationssystem ImmuSafe® mit steriler, isotonischer Natriumchloridlösung
1 Katheter
1 Sondermüllbeutel
1 Gebrauchsinformation
1 Gebrauchsanweisung für das Instillationssystem ImmuSafe®
ImmuCyst® ist in Packungen mit 1 (N1), 3 (N2), 5 (N2) und 6 (N2) Sets erhältlich.
Inhaber der Zulassung
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
F-69007 Lyon
Sonstiger Hersteller und Mitvertrieb
Holsten Pharma GmbH
Im Bürgerstock 7
D-79241 Ihringen
Tel.: 07668/9913-0
Fax: 07668/9913-66
E-Mail: [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2010.
R8-0510 Germany
D36-95C
2027981-177
D-02/40/GI 02/2010
Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2011
13mm
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
13mm
340mm