Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fentanyl Matrix
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 Mikrogramm/Std. Transdermales Pflaster Fentanyl Matrix Sandoz 25 Mikrogramm/Std. Transdermales Pflaster Fentanyl Matrix Sandoz 50 Mikrogramm/Std. Transdermales Pflaster Fentanyl Matrix Sandoz 75 Mikrogramm/Std. Transdermales Pflaster Fentanyl Matrix Sandoz 100 Mikrogramm/Std. Transdermales Pflaster Fentanyl Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster beachten? 3. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster und wofür wird es angewendet? Fentanyl gehört zu einer Gruppe starker Schmerzmittel, die Opioide genannt werden. Das Schmerzmittel Fentanyl wird langsam vom Pflaster über die Haut in den Körper abgegeben. Erwachsene: Fentanyl Matrix Sandoz wird zur Behandlung schwerer und chronischer Schmerzen eingesetzt, die nur mit starken Schmerzmitteln adäquat behandelt werden können. Kinder: Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster wird zur Langzeitbehandlung schwerer und chronischer Schmerzen bei Kindern über 2 Jahre eingesetzt, die früher bereits mit anderen starken Schmerzmitteln behandelt wurden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster beachten? Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, Kolophonium-Harz (hydrogenisiert), Soja, Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile von Fentanyl sind. - wenn Sie nur für kurze Zeit an Schmerzen leiden (z. B. nach einem chirurgischen Eingriff). - wenn Ihr Zentralnervensystem schwer geschädigt ist, z. B. durch eine Hirnverletzung. - wenn Sie starke Atemprobleme (Atemdepression) haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1 WARNHINWEIS: Fentanyl Matrix Sandoz ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensgefährlich sein kann. Dies gilt auch für transdermale Pflaster. Denken Sie daran, dass die Aufmachung dieses Arzneimittels für ein Kind anziehend wirkend kann. Fentanyl Matrix Sandoz kann bei Personen, die nicht regelmäßig verordnete Opioide anwenden, lebensgefährliche Nebenwirkungen haben. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster als Teil einer integrierten Schmerzbehandlung anwenden und Sie regelmäßig überwachen, um Ihre individuelle Reaktion auf Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster beobachten zu können. Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden, da das Risiko auf Nebenwirkungen höher ist und/oder Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis Fentanyl verordnen muss. - Asthma, Atemdepression oder irgendeine Lungenerkrankung langsamer unregelmäßiger Herzschlag niedriger Blutdruck niedriges Blutvolumen eingeschränkte Leberfunktion eingeschränkte Nierenfunktion wenn Sie eine Kopfverletzung oder eine Gehirnerkrankung (z. B. einen Gehirntumor), Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsveränderungen oder Bewusstseinsverlust hatten oder im Koma waren. - wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Müdigkeit und Muskelschwäche (Myasthenia gravis) verursacht. Wie manch andere starke Schmerzmittel kann auch Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster Sie ungewöhnlich schläfrig machen und bewirken, dass Sie langsamer oder schwächer atmen. Wenn Sie oder Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson bemerken, dass Sie oder Ihr Kind deutlich langsamer oder schwächer atmen: Nehmen Sie das Pflaster ab Rufen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf Bleiben Sie in Bewegung und sprechen Sie so viel wie möglich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass eine zu große Menge des Arzneimittels die Haut passiert. Aus demselben Grunde sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze auszusetzen, wie dies durch Wärmeakkus, elektrische Heizdecken, erwärmte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, intensives Sonnenbaden, Wärmeflaschen, längere heiße Bäder, Saunieren und heiße WhirlpoolErholungsbäder geschieht. Es ist gestattet, sich draußen in der Sonne aufzuhalten, doch Sie müssen das Pflaster an heißen Sommertagen mit einem Kleidungsstück bedecken. Wenn Sie Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster über längere Zeit anwenden, kann es zu einer Gewöhnung (Toleranz) und einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit kommen. Dies ist jedoch in der Schmerzbehandlung bei Krebs selten beobachtet worden. Wenn Sie ein älterer Patient sind oder wenn Sie sich in einem sehr schlechten (kachektischen) körperlichen Zustand befinden, wird Ihr Arzt Sie genauer beobachten, da es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verordnen. Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke geschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von solchen zerteilten Pflastern nicht nachgewiesen ist. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen 2 Im Allgemeinen darf Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster nur bei Kindern und Jugendlichen über 2 Jahre angewendet werden, die früher schon mit anderen Opioiden (z. B. Morphium) behandelt wurden. Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden. Zum Schutz gegen ein versehentliches Verschlucken durch Kinder ist die Applikationsstelle für Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster mit Umsicht zu wählen (siehe Abschnitt 3. “Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster anzuwenden?”), und die Haftung des Pflasters muss sorgfältig geprüft werden. Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird nicht empfohlen, diese zusammen mit Fentanyl Matrix Sandoz anzuwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen die Parkinson-Krankheit) einnehmen oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Wenn diese Arzneimittel zusammen eingenommen werden, kann dies deren Toxizität verstärken. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Hirnfunktion beeinflussen, ist es wahrscheinlicher, dass Sie Nebenwirkungen, insbesondere Atemprobleme, bekommen. Dies gilt zum Beispiel für: - Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Tranquillizer) Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) Anästhetika. Wenn Sie glauben, dass Sie ein Anästhetikum bekommen werden, sagen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl Matrix Sandoz anwenden. Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa) Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) andere stark wirkende Schmerzmittel (Opioide) einige Arzneimittel bei Rückenschmerzen oder andere schmerzhafte Muskel-Skelett-Erkrankungen (Skelett-Muskelrelaxanzien) Alkohol Sie dürfen die unten aufgelisteten Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen, während Sie Fentanyl Matrix Sandoz anwenden, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt engmaschig überwacht. Diese Arzneimittel können die Wirkung und Nebenwirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz verstärken. Dies gilt zum Beispiel für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen) Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einnahme von Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz und alkoholischen Getränken erhöht das Risiko auf schwere unerwünschte Reaktionen und kann Atemprobleme, Blutdruckabfall, tief greifende Sedierung und Koma verursachen. Während der Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz dürfen Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen. Schwangerschaft und Stillzeit 3 Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Sie dürfen Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster während der Schwangerschaft und der Geburt (auch durch Kaiserschnitt) nicht anwenden, weil Fentanyl die Plazenta passiert und Atemprobleme beim Säugling oder neugeborenen Kind verursachen kann. Falls Sie während der Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie dürfen Fentanyl nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt notwendig – fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Nebenwirkungen wie Sedierung und Hypoventilation beim Säugling verursachen. Das Stillen muss daher für mindestens 72 Stunden nach Entfernung von Fentanyl unterbrochen werden. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen beim neugeborenen Kind verursachen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ohne zuerst Ihren Arzt um Rat zu fragen. Während der Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster können bestimmte unerwünschte Wirkungen auftreten (zum Beispiel Benommenheit, Apathie oder Übelkeit). Dies ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei jeglicher Veränderung der Dosierung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Tranquillizern zu erwarten. Denken Sie daran, wenn Sie etwas tun, was Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert, zum Beipiel ein Fahrzeug führen. Die Anwendung von Arzneimitteln stellt auf Grund ihrer Wirkungen oder unerwünschten Wirkungen einen der Faktoren dar, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder andere Dinge durchzuführen, beeinträchtigen können. Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster enthält Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. 3. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster anzuwenden? Wenden Sie Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster für Sie am besten geeignet ist. Ihr Arzt gründet seine Entscheidung auf: die Schwere Ihrer Schmerzen, Ihren Allgemeinzustand und auf die Art der Schmerztherapie, die Sie bisher erhalten haben. Abhängig von Ihrem Ansprechen muss die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster angepasst werden. Die Wirkung tritt innerhalb 24 Stunden nach Applikation des ersten Pflasters ein und lässt allmählich wieder nach, nachdem das Pflaster entfernt wird. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Ihr erstes Pflaster wird seine Wirkung nur langsam entfalten. Dies kann einen ganzen Tag lang dauern, weshalb Ihnen Ihr Arzt möglicherweise noch weitere Schmerzmittel gibt, bis Ihr Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster seine Wirkung vollständig entfaltet. Danach müsste Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster helfen, die Schmerzen kontinuierlich zu lindern, und Sie müssten in der Lage sein, die Einnahme der weiteren Schmerzmittel zu beenden. Sie werden jedoch manchmal möglicherweise trotzdem noch weitere Schmerzmittel benötigen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster darf nur bei Kindern und Jugendlichen über 2 Jahre angewendet werden, die früher schon mit anderen Opioiden (z. B. Morphium) behandelt wurden. Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster darf nicht bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster anzuwenden? 4 - - - - - Finden Sie eine flache Stelle an Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut unbehaart ist und keine Verletzungen, Flecken oder andere Hautirritationen aufweist. Die Körperstelle darf nicht in Verbindung mit einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein. Falls die Haut behaart ist, schneiden Sie die Haare mit der Schere ab. Die Haare dürfen nicht abrasiert werden, da dies die Haut irritieren würde. Wenn die Haut gewaschen werden muss, waschen Sie sie mit Wasser. Verwenden Sie keinerlei Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder sonstige Reinigungsmittel, die die Haut irritieren könnten. Die Haut muss vollständig trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird. Die Pflaster müssen vor der Anwendung kontrolliert werden. Pflaster, die eingeschnitten, geteilt, oder sonstwie beschädigt sind, dürfen nicht verwendet werden. Applizieren Sie das Pflaster sofort nach dem Öffnen der Packung. Sobald die Schutzfolie abgezogen wurde, wird das Pflaster appliziert, indem es mit der Handfläche etwa 30 Sekunden lang fest auf die Haut gepresst wird, um sicherzustellen, dass es gut auf der Haut klebt. Achten sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Ecken gut klebt. Waschen Sie sich dann die Hände mit klarem Wasser. Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster wird normalerweise 72 Stunden (3 Tage) lang angewendet. Sie können Datum und Zeitpunkt, an dem Sie das Pflaster appliziert haben, auf dem Umkarton notieren. Dies kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen. Die Applikationsstelle für das Pflaster darf keinerlei Hitze von externen Wärmequellen ausgesetzt werden (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Da das Fentanyl Transdermale Pflaster durch einen äußeren, Wasser- abweisenden Schutzfilm geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden. Bei Kindern ist die bevorzugte Stelle für die Applikation des Pflasters der obere Rücken, damit das Risiko, dass das Kind das Pflaster abzieht, minimiert wird. Wie wird das transdermale Pflaster gewechselt? - Entfernen Sie das Pflaster nach dem Zeitraum, den Ihnen Ihr Arzt genannt hat. In den meisten Fällen sind dies 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten auch 48 Stunden (2 Tage). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Falls Rückstände des Transdermalen Pflasters nach dessen Entfernung auf der Haut zurückbleiben, können Sie diese mit reichlich Wasser und Seife abwaschen. - Falten Sie das gebrauchte Pflaster in der Mitte, damit die haftenden Seiten aufeinander kleben. Legen Sie die gebrauchten Pflaster in den Umkarton zurück und entsorgen Sie diesen sicher oder geben Sie ihn, wenn möglich, bei Ihrem Apotheker ab. - Applizieren Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben, aber auf einer anderen Hautstelle. Es müssen mindestens 7 Tage vergehen, bevor dieselbe Stelle erneut benutzt wird. Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Pflaster appliziert haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus, um dessen Einschätzung des Risikos zu erfragen. Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist die verminderte Fähigkeit zu atmen. Symptome dafür sind abnormal langsames oder schwaches Atmen. Sollte dies auftreten, entfernen Sie die Pflaster und konsultieren Sie sofort einen Arzt. So lange Sie auf den Arzt warten, halten Sie die Person wach, indem Sie mit ihr sprechen oder sie ab und zu schütteln. Weitere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsame Herzfrequenz, verringerter Muskeltonus, tiefe Sedierung, Verlust der Muskelkoordinierung, verengte Pupillen und Krämpfe. Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Applikation oder den Wechsel von Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster vergessen haben Sie müssen Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) immer zur gleichen Zeit wechseln, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes vorgeschrieben. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, wechseln 5 Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihr Pflaster sehr spät wechseln, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen. Wenden Sie unter gar keinen Umständen die doppelte Menge an. Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster abbrechen Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, müssen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für eine Beendigung und Ihre weitere Behandlung sprechen. Die länger andauernde Anwendung von Fentanyl kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen, werden Sie sich möglicherweise unwohl fühlen. Da das Risiko auf Entzugserscheinungen (Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Angst und Zittern) größer ist, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, dürfen Sie die Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster niemals eigenverantwortlich abbrechen, sondern müssen sich immer zuerst an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeiten: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Wenn eine der folgenden schweren, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atemgeräusche) vollständiger Darmverschluss (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Flatulenz). Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig: Benommenheit (Somnolenz) Kopfschmerzen Schwindel Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen Verstopfung Fieber Häufig: allergische Reaktion Bewusstsein eines ungewöhnlichen Herzschlags (auch als Herzklopfen bezeichnet), hohe Herzfrequenz hoher Blutdruck ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit Appetitverlust nervöse, besorgte oder niedergedrückte Stimmung, Schlaflosigkeit 6 Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind) Gefühl wie von Nadelstichen, starkes Zittern, Schwindelgefühle Muskelspasmen Frieren, Schweißabsonderung rosafarbenes Auge Atemnot Schwellung und Reizung in der Nase Gähnen Durchfall Mundtrockenheit Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen juckende Haut, Ausschläge oder Rötung der Haut allgemeines Gefühl des Unwohlseins und der Schwäche Schwellung von Händen, Fußgelenken oder Füßen Gelegentlich: Gedächtnisverlust Gefühl von Unruhe, Desorientiertheit, Erregung oder ungewöhnlicher Sorglosigkeit herabgesetzte Empfindsamkeit, insbesondere der Haut Krampfanfälle (einschließlich klonischer Krampfanfälle und Grand-Mal-Krampfanfälle) Sprachstörungen Gedächtnisverlust niedriger Blutdruck und langsame Herzfrequenz bläuliche Färbung der Haut vollständiger Darmverschluss Ekzem und/oder andere Hautstörungen, einschließlich Dermatitis am Anwendungsort des Pflasters Atemprobleme, einschließlich Atemlosigkeit Muskelzuckungen Störungen der Sexualfunktion grippeartige Symptome Veränderungen der Körpertemperatur Arzneimittel-Entzugserscheinungen (wie Unwohlsein, Übelkeit, Durchfall, Angst oder Zittern) Selten: kleine Pupillen schlechtes oder undeutliches Sehen unregelmäßiger Herzschlag Unterbrechung des Atmens (Atemstillstand oder Apnoe) Atembeschwerden (eingeschränkte Atmung, Atemdepression) unvollständiger Dünndarm- oder Darmverschluss erweiterte Blutgefäße Schluckauf Hautreaktionen am Anwendungsort des Pflasters Sehr selten: schmerzhafte Blähungen Blasenschmerzen weniger Wasserlassen als normal (reduzierte Harnausscheidung). Nicht bekannt: 7 schwere und schnell entstehende allergische Reaktionen, die zu einem Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden führen abnormal langsames Atmen Es kann sich auch eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Sie könnten Entzugserscheinungen bekommen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich abbrechen. Bei den Entzugserscheinungen kann es sich um Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern handeln. Kinder Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster behandelt werden, sind ähnlich denen, die bei Erwachsenen beobachtet werden. Bei Anwendung, wie angeordnet, besteht kein spezielles Risiko für Kinder und Jugendliche. Sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Fieber, Erbrechen und Brechreiz. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Auch nach dem Gebrauch verbleiben nicht unerhebliche Mengen des Wirkstoffes in den transdermalen Pflastern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren. Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen sowohl nicht verwendete als auch abgelaufene Pflaster sicher entsorgt oder zur Entsorgung in die Apotheke zurückgebracht werden. Verwendete Pflaster müssen mit der haftenden Seite in die Hälfte gefaltet und im Umkarton aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt oder zur Entsorgung in die Apotheke zurückgebracht werden. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster enthält - Der Wirkstoff ist: Fentanyl. Jedes Transdermale Pflaster (5,25; 10,5; 21; 31,5 oder 42 cm² Absorptionsfläche) enthält: 2,89 mg; 5,78 mg, 11,56 mg; 17,34 mg oder 23,12 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate von 12,5; 25; 50; 75 oder 100 Mikrogramm/Stunde Fentanyl) - Die sonstigen Bestandteile sind: Schutzfolie (vor Aufkleben des Pflasters auf die Haut zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert. Selbstklebende Matrixschicht: Kolophonium-Harz-Granulat (hydrogenisiert) Poly(2-ethylhexylacrylat-Covinyl-Acetat) Sojaöl, raffiniert Wasserundurchlässige Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat) Wie Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster aussieht und Inhalt der Packung Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster ist ein transparentes, abgerundetes‚ längliches Pflaster mit einer Klebemembran, die mit einer Schutzfolie versehen ist (die vor der Applikation des Pflasters entfernt werden muss), sodass es auf die Haut aufgeklebt werden kann. 8 Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster ist in Packungen mit 3, 5, 7, 10, 14, 16 und 20 Transdermalen Pflastern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Hersteller HEXAL A.G. , Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294296 Fentanyl Matrix Sandoz 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294305 Fentanyl Matrix Sandoz 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294314 Fentanyl Matrix Sandoz 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294323 Fentanyl Matrix Sandoz 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294332 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl "Hexal" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster BE: FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 50 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 75 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL MATRIX SANDOZ 100 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK CZ: FENTALIS 12.5 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 25 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 50 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 75 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST FENTALIS 100 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST DE: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h Fentamedica Matrix 25 µg/h Fentamedica Matrix 50 µg/h Fentamedica Matrix 75 µg/h Fentamedica Matrix 100 µg/h IT: FENTANIL SANDOZ GMBH 25 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTANIL SANDOZ GMBH 50 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTANIL SANDOZ GMBH 75 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI FENTANIL SANDOZ GMBH 100 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI LU: FENTAMEDICA MATRIX 12,5 µG/H FENTAMEDICA MATRIX 25 µG/H FENTAMEDICA MATRIX 50 µG/H FENTAMEDICA MATRIX 75 µG/H FENTAMEDICA MATRIX 100 µG/H NL: FENTANYL SANDOZ MATRIX 12 µG/UUR 9 PL: PT: SI: SK: FENTANYL SANDOZ MATRIX 25 µG/UUR FENTANYL SANDOZ MATRIX 50 µG/UUR FENTANYL SANDOZ MATRIX 75 µG/UUR FENTANYL SANDOZ MATRIX 100 µG/UUR FENTA MX 25 FENTA MX 50 FENTA MX 75 FENTA MX 100 FENTANILO SANDOZ 12,5 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 25 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 50 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 75 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO FENTANILO SANDOZ 100 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO Epufen 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži Epufen 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži Epufen 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži Epufen 75 mikrogramov/uro transdermalni obliži Epufen 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži FENTANYL SANDOZ 25 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST FENTANYL SANDOZ 50 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST FENTANYL SANDOZ 75 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST FENTANYL SANDOZ 100 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST 10 ES: FENTANILO MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG UK: MEZOLAR MATRIX 12 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH MEZOLAR MATRIX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH MEZOLAR MATRIX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH MEZOLAR MATRIX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH MEZOLAR MATRIX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2012. 11
