GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Werbung
Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Fentanyl Matrix EG 12 Mikrogramm/h transdermale Pflaster Fentanyl Matrix EG 25 Mikrogramm/h transdermale Pflaster Fentanyl Matrix EG 50 Mikrogramm/h transdermale Pflaster Fentanyl Matrix EG 75 Mikrogramm/h transdermale Pflaster Fentanyl Matrix EG 100 Mikrogramm/h transdermale Pflaster Fentanyl Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Fentanyl Matrix EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix EG beachten? 3. Wie ist Fentanyl Matrix EG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fentanyl Matrix EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Fentanyl Matrix EG und wofür wird es angewendet? Fentanyl gehört zu einer Gruppe starker Schmerzmittel, die Opioide genannt werden. Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam vom Pflaster abgegeben und dringt durch die Haut in den Körper ein. Erwachsene: Fentanyl Matrix EG wird zur Behandlung starker und lange anhaltender Schmerzen angewendet, die nur mit starken Schmerzmitteln adäquat beherrscht werden können. Kinder: Fentanyl Matrix EG wird zur Langzeitbehandlung starker und lange anhaltender Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, die zuvor mit anderen starken Schmerzmitteln behandelt wurden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix EG beachten? Fentanyl Matrix EG darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie an Schmerzen leiden, die nur kurz anhalten, z. B. nach einer Operation - wenn Sie schwere Atemprobleme haben (Atemdepression) - wenn Ihr Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) stark beschädigt ist, beispielsweise durch eine Hirnverletzung 1/10 Gebrauchsinformation Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen WARNHINWEIS: Fentanyl Matrix EG ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein könnte. Dies gilt auch für gebrauchte transdermale Pflaster. Denken Sie daran, dass das Aussehen dieses Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte. Dies kann in manchen Fällen einen tödlichen Ausgang haben. Fentanyl Matrix EG kann bei Personen, die nicht regelmäßig verordnete Arzneimittel auf Opioidbasis anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen auslösen. Pflaster, das auf einer anderen Person haftet Das Pflaster ist ausschließlich auf der Haut derjenigen Person anzuwenden, für die es vom Arzt verschrieben wurde. Es wurde über Fälle von versehentlichem Kleben eines Pflasters auf einem Familienmitglied bei engem körperlichem Kontakt oder beim Teilen eines Bettes mit dem Pflasterträger berichtet. Ein Pflaster, das auf einer anderen Person haftet (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosierung führen. Falls das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, entfernen Sie das Pflaster sofort und suchen Sie medizinische Hilfe auf. Ihr Arzt wird Fentanyl Matrix EG als Teil einer umfassenden Schmerzbehandlung einsetzen und wird Ihre individuelle Reaktion auf Fentanyl Matrix EG regelmäßig überprüfen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Matrix EG anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, da das Risiko auf Nebenwirkungen erhöht ist und/oder Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis Fentanyl verschreiben muss: - Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung - niedriger Blutdruck - niedriges Blutvolumen (Hypovolämie) - Leberfunktionsstörung - Nierenfunktionsstörung - wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Hirntumor, Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Veränderungen Ihres Bewusstseinszustands oder Bewusstlosigkeit oder Koma hatten - langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie) - Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt) - Depression. Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), können das Risiko des sogenannten Serotoninsyndroms erhöhen. (Siehe Abschnitt 4 für die Anzeichen und Symptome des Serotoninsyndroms. Siehe auch Abschnitt ‘Anwendung von Fentanyl Matrix EG zusammen mit anderen Arzneimitteln') Wie bestimmte andere starke Schmerzmittel kann Fentanyl Matrix EG Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsamere oder schwächere Atmung verursachen. Wenn Sie, Ihr Partner oder Betreuer bemerken, dass Sie oder Ihr Kind viel langsamer oder schwächer atmen: • Nehmen Sie das Pflaster ab. • Rufen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie ins nächste Krankenhaus. • Bewegen Sie sich und sprechen Sie möglichst viel. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da aufgrund der erhöhten Körpertemperatur möglicherweise zu viel Arzneimittel durch die Haut in den Körper eindringt. Aus demselben Grund sollten Sie vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie Heizkissen, elektrischen Wärmedecken, beheizten Wasserbetten, Heiz- oder Bräunungslampen, intensiven Sonnenbädern, Wärmflaschen, langen heißen Bädern, Sauna und heißen Whirlpools auszusetzen. Sie dürfen sich im Freien in der Sonne aufhalten, aber Sie müssen das Pflaster an warmen Sommertagen mit einem Kleidungsstück bedeckt halten. 2/10 Gebrauchsinformation Fentanyl Matrix EG kann eine Verstopfung auslösen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bezüglich der Prävention einer Verstopfung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an einem Darmverschluss leiden (Zeichen sind möglicherweise Verstopfung, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch und Übelkeit oder Erbrechen), weil die Behandlung abgesetzt werden soll, falls ein paralytischer Ileus diagnostiziert oder vermutet wird. Wenn Sie Fentanyl Matrix EG längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet. Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen. Es könnte notwendig sein, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben. Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, da Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher geteilten Pflaster nicht nachgewiesen sind. Kinder und Jugendliche Im Allgemeinen sollte Fentanyl Matrix EG nur bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren angewendet werden, die in der Vergangenheit mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Fentanyl Matrix EG darf bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Um ein versehentliches Verschlucken durch Kinder zu verhindern, muss die Stelle für die Anbringung des Fentanyl transdermalen Pflasters mit Vorsicht ausgewählt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Fentanyl Matrix EG anzuwenden?“) und muss genau überwacht werden, ob das Pflaster noch richtig klebt. Anwendung von Fentanyl Matrix EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bitte, wenn Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) anwenden. Es wird nicht empfohlen, diese zusammen mit Fentanyl Matrix EG anzuwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen das Parkinson-Syndrom) einnehmen oder in den vergangenen 14 Tagen eingenommen haben. Wenn diese Arzneimittel zusammen eingenommen werden, kann das ihre Toxizität erhöhen. Es ist auch wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin- und NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI) (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Hirnfunktion beeinflussen, ist es wahrscheinlicher, dass Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere Atembeschwerden. Dies gilt beispielsweise für: - Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (Tranquilizer) - Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) - Anästhetika: wenn Sie denken, dass Sie ein Anästhetikum bekommen werden, sagen Sie dem Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl Matrix EG anwenden. - Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa) - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) - andere starke Schmerzmittel (Opioide) 3/10 Gebrauchsinformation - bestimmte Arzneimittel bei Rückenschmerzen oder anderen schmerzhaften Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Muskelrelaxanzien) Alkohol Sie dürfen die nachstehend angeführten Arzneimittel nur gleichzeitig mit Fentanyl Matrix EG anwenden, wenn Sie durch Ihren Arzt genau überwacht werden. Diese Arzneimittel können die therapeutische Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl Matrix EG verstärken oder abschwächen. Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Diltiazem (zur Behandlung von Herzerkrankungen) Makrolid-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen) Rifampicin (zur Behandlung von TB) Einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) Anwendung von Fentanyl Matrix EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Matrix EG mit alkoholischen Getränken kann das Risiko auf schwere Nebenwirkungen erhöhen und Atemprobleme, Blutdruckabfall, starke Sedierung und Koma verursachen. Während der Behandlung mit Fentanyl Matrix EG dürfen Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es wird empfohlen, Fentanyl Matrix EG nicht während der Wehen und Geburt anzuwenden (auch nicht bei einem Kaiserschnitt), da Fentanyl beim Neugeborenen Atemprobleme verursachen kann. Wenn Sie während einer Behandlung mit Fentanyl Matrix EG schwanger werden, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden. Fentanyl Matrix EG darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression verursachen. Muttermilch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fentanyl Matrix EG kann Sie schläfrig machen. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist Fentanyl Matrix EG anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Fentanyl Matrix EG am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt wird seine Einschätzung auf die folgenden Faktoren basieren: die Intensität Ihrer Schmerzen, Ihren Allgemeinzustand und die Art der Schmerzbehandlung, die Sie bisher erhalten haben. Je nach Ihrer Reaktion muss die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster eventuell verändert werden. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach Anbringen des ersten Pflasters erreicht und nimmt nach Entfernen des Pflasters allmählich ab. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. 4/10 Gebrauchsinformation Ihr erstes Pflaster wird langsam zu wirken beginnen: das kann einen Tag lang dauern. Daher kann Ihr Arzt Ihnen zusätzliche Schmerzmittel geben, bis Ihr Fentanyl transdermales Pflaster voll zu wirken beginnt. Danach sollte Fentanyl Matrix EG Ihre Schmerzen konstant lindern und sollten Sie diese zusätzlichen Schmerzmittel absetzen können. Es kann aber noch vorkommen, dass Sie zusätzliche Schmerzmittel brauchen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Fentanyl Matrix EG sollte nur bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren angewendet werden, die in der Vergangenheit mit anderen Opioiden (z. B. Morphin) behandelt wurden. Fentanyl Matrix EG darf bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Wie ist Fentanyl Matrix EG anzubringen? - Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper (Rumpf) oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart und frei von Schnitten, Flecken oder anderen Beschädigungen ist. Die Zone darf nicht mit Strahlentherapie behandelt worden sein. - Wenn die Haut behaart ist, schneiden Sie das Haar mit einer Schere ab. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizt. Wenn die Haut gewaschen werden muss, tun Sie dies mit Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öle, Lotionen, Alkohol oder andere Reiniger, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird. - Kontrollieren Sie die Pflaster, bevor Sie sie aufkleben. Pflaster, die zerschnitten, zerteilt oder irgendwie beschädigt sind, dürfen nicht angewendet werden. - Das Pflaster muss sofort nach dem Öffnen der Packung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der Abziehfolie drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche etwa 30 Sekunden lang fest auf die Haut, um sicherzustellen, dass es gut auf der Haut klebt. Achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt. Waschen Sie sich danach mit sauberem Wasser die Hände. - Ein Fentanyl transdermales Pflaster wird normalerweise 72 Stunden (drei Tage) lang getragen. Auf der Außenverpackung können Sie notieren, wann Sie das Pflaster angebracht haben (Datum und Uhrzeit). Das kann Ihnen helfen, daran zu denken, wann Sie Ihr Pflaster wechseln müssen. - Die Stelle, an der das Pflaster angebracht wird, darf keinen externen Wärmequellen ausgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). - Da das transdermale Pflaster durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt ist, können Sie es auch beim Duschen tragen. - Bei Kindern ist der obere Rücken am besten zum Anbringen des Pflasters geeignet, damit das Risiko, das sie das Pflaster abziehen auf ein Minimum zurückgeführt wird. Wie ist das transdermale Pflaster zu wechseln? - Nehmen Sie das Pflaster nach der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeit ab. Meist ist das nach 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten nach 48 Stunden (2 Tage). Normalerweise löst sich das Pflaster nicht von selbst. Wenn Reste des transdermalen Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben, können Sie diese mit reichlich Seife und Wasser abwaschen. - Falten Sie das gebrauchte Pflaster in der Mitte zusammen, sodass die Kleberänder aufeinander kleben. Stecken Sie gebrauchte Pflaster wieder in die Außenverpackung und entsorgen Sie sie oder geben Sie sie nach Möglichkeit bei Ihrem Apotheker ab. - Bringen Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben an, doch auf eine andere Stelle. Dieselbe Stelle darf frühestens nach 7 Tagen wieder benutzt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix EG angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix EG angewendet haben, nehmen Sie diese ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder das Krankenhaus, die das Risiko einschätzen werden. Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine verminderte Fähigkeit, zu atmen. Symptome dafür sind, dass die Person abnormal langsam oder schwach atmet. Wenn dies eintritt, nehmen Sie die 5/10 Gebrauchsinformation Pflaster ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Während Sie auf den Arzt warten, halten Sie die betroffene Person wach, indem Sie mit ihr sprechen oder sie ab und zu rütteln. Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, verminderter Muskeltonus, tiefe Sedierung, mangelnde Muskelkoordination, Verengung der Pupillen und Konvulsionen. Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Matrix EG vergessen haben Sie dürfen unter keiner Bedingung eine doppelte Dosis anwenden. Wenn Ihnen Ihr Arzt keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur selben Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster zu wechseln, holen Sie das nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie den Pflasterwechsel sehr lange vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, weil Sie eventuell zusätzliche Schmerzmittel brauchen könnten. Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Matrix EG abbrechen Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen wollen, müssen Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe dafür und die Fortsetzung Ihrer Behandlung sprechen. Die Langzeitanwendung von Fentanyl Matrix EG kann physische Abhängigkeit verursachen. Wenn Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen, können Sie sich unwohl fühlen. Da das Risiko auf Entzugssymptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst und Zittern) bei einem abrupten Abbruch der Behandlung erhöht ist, dürfen Sie die Behandlung mit Fentanyl Matrix EG nie aus eigenen Stücken abbrechen, sondern müssen sich immer zuerst an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen eintritt, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenden: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständiger Verschluss des Verdauungstrakts (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Darmwinde). Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen): • Schläfrigkeit (Somnolenz) • Kopfschmerzen • Schwindel • Übelkeit oder Erbrechen • Verstopfung • Fieber Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): • allergische Reaktion • bewusstes Wahrnehmen eines ungewöhnlichen Herzschlags (auch Palpitationen genannt), schnelle Herzfrequenz • hoher Blutdruck • unübliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit • Appetitmangel • Nervosität, Besorgtheit oder Niedergeschlagenheit, Schlaflosigkeit • Verwirrtheit, Halluzinationen (Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind) • Prickeln und Kribbeln, Zittern, Schwindel • Muskelspasmen • Kältegefühl, Schwitzen 6/10 Gebrauchsinformation • • • • • • • • • • Bindehautentzündung Atembeschwerden Schwellung und Reizung in der Nase Gähnen Durchfall Mundtrockenheit Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen juckende Haut, Ausschläge oder Rötung der Haut allgemeines Gefühl von Unwohlsein und Schwäche Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen): • Gedächtnisverlust • Agitiertheit, Desorientiertheit, Erregtheit oder unübliche Sorglosigkeit • vermindertes Empfindungsvermögen, insbesondere der Haut • Anfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle) • Sprechstörungen • niedriger Blutdruck und langsame Herzfrequenz • bläuliche Verfärbung der Haut • vollständiger Darmverschluss • Ekzem und/oder andere Hauterkrankungen, einschließlich Dermatitis an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt wurde • Atembeschwerden, einschließlich Atemlosigkeit • Muskelzucken • Störungen der Sexualfunktion • grippeähnliche Symptome • Schwankungen der Körpertemperatur • Entzugserscheinungen (wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angst oder Zittern) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen): • stark verengte Pupillen • schwaches oder verschwommenes Sehen • unregelmäßiger Herzschlag • Aussetzen der Atmung (Atemstillstand oder Apnoe) • Atembeschwerden (eingeschränkte Atmung, Atemdepression) • unvollständiger Verschluss von Dünn- oder Dickdarm • erweiterte Blutgefäße • Schluckauf • Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt wurde Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen): • schmerzhafte Blähung • Blasenschmerzen • weniger Wasser lassen als normal (verminderte Harnausscheidung) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • schwere und schnelle allergische Reaktionen, die einen Blutdruckabfall Atembeschwerden verursachen • abnormal langsame Atmung und/oder Fentanyl Matrix EG kann auch physische Abhängigkeit verursachen und Sie können Entzugserscheinungen bekommen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster abrupt absetzen. Entzugserscheinungen können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst und Zittern umfassen. Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fentanyl transdermalen Pflastern behandelt werden, werden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet wie bei Erwachsenen. 7/10 Gebrauchsinformation Bei vorschriftsmäßiger Anwendung gibt es keine spezifischen Risiken für Kinder und Jugendliche. Sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern in klinischen Studien waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit. Anwendung von Fentanyl Matrix EG zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depression, sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) Das Risiko eines Serotoninsyndroms kann erhöht sein, wenn Fentanyl Matrix EG zusammen mit manchen Antidepressiva verwendet wird (siehe Abschnitt ‘Anwendung von Fentanyl Matrix EG zusammen mit anderen Arzneimitteln). Ein Serotoninsyndrom kann Folgendes beinhalten: • Anstieg der Herzfrequenz • Dinge sehen, die nicht da sind (Halluzinationen) • Fieber, Schüttelfrost und Schwitzen • Muskelkrämpfe, Ticks und Starre • Erregungs- oder Verwirrungsgefühl • Übelkeit oder Erbrechen • Durchfall Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Fentanyl Matrix EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, auch nach Gebrauch. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach Gebrauch in den transdermalen Pflastern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Aus Gründen des Umweltschutzes und der Sicherheit müssen gebrauchte sowie nicht gebrauchte und verfallene Pflaster entsorgt oder zur Entsorgung in die Apotheke gebracht werden. Gebrauchte Pflaster sind so zu falten, dass die Klebeflächen des Pflasters aneinander kleben, und sollten anschließend auf sichere Weise entsorgt werden. Versehentlicher Kontakt mit benutzten und nicht benutzten Pflastern kann insbesondere bei Kindern tödliche Folgen haben. Nicht benutzte Pflaster sind in die (Krankenhaus) Apotheke zurückzubringen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fentanyl Matrix EG enthält Der Wirkstoff ist: Fentanyl. Fentanyl Matrix EG 12 Mikrogramm/h transdermale Pflaster 1 transdermales Pflaster mit 3,75 cm² aktiver Fläche enthält 2,063 mg Fentanyl und setzt 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Fentanyl Matrix EG 25 Mikrogramm/h transdermale Pflaster 1 transdermales Pflaster mit 7,5 cm² aktiver Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl und setzt 25 8/10 Gebrauchsinformation Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Fentanyl Matrix EG 50 Mikrogramm/h transdermale Pflaster 1 transdermales Pflaster mit 15 cm² aktiver Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl und setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Fentanyl Matrix EG 75 Mikrogramm/h transdermale Pflaster 1 transdermales Pflaster mit 22,5 cm² aktiver Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl und setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Fentanyl Matrix EG 100 Mikrogramm/h transdermale Pflaster 1 transdermales Pflaster mit 30 cm² aktiver Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl und setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Die sonstigen Bestandteile sind: Klebeschicht: Polyacrylat-Klebeschicht Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Druckfarbe Abziehfolie: Polyethylenterephthalatfolie (silikonisiert) Wie Fentanyl Matrix EG aussieht und Inhalt der Packung Fentanyl Matrix EG ist ein transparentes, farbloses transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, sodass es auf die Haut geklebt werden kann. Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen. Fentanyl Matrix EG ist in Packungen mit 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b 22 – 1020 Brüssel Hersteller STADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Niederlande Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich : Fentanyl STADA 12-25-50-75-100 Mikrogramm/h transdermales Matrixpflaster Belgien : Fentanyl Matrix EG 12-25-50-75-100 Mikrogramm/h transdermale Pflaster Bulgarien : FENTASTAD 25-50-75-100 µg/h трансдермален пластир Tschechien : ADOLOR 25-50-100 µg/h Transdermální náplast Deutschland : Fentanyl STADA 12-25-50-75-100 µg/h Matrixpflaster Spanien : FENTANILO MATRIX STADA 12-25-50-75-100 microgramos/h parche transdérmico Finnland : Fentanyl STADA 12-25-50-75-100 microg/h depotlaastari Frankreich : Fentanyl EG 12-25-50-75-100 microgrammes/heure dispositif transdermique Italien : Fenvel 25 mcg/h Cerotto transdermico Luxemburg : Fentanyl Matrix EG 12-25-50-75-100 microgrammes/h dispositifs transdermiques Niederlande : Fentanyl CF 12-25-50-75-100 µg/uur pleister voor transdermaal 9/10 Gebrauchsinformation gebruik Fentanilo Ciclum 12-25-50-75-100 µg/h Sistema transdérmico Portugal : Zulassungsnummern: 12 Mikrogramm/h: 25 Mikrogramm/h: 50 Mikrogramm/h: 75 Mikrogramm/h: 100 Mikrogramm/h: Beuteln: BE348056, Beuteln: BE348074, Beuteln: BE348092, Beuteln: BE348117, Beuteln: BE348135, kindergesicherter Beuteln: BE348065 kindergesicherter Beuteln: BE348083 kindergesicherter Beuteln: BE348101 kindergesicherter Beuteln: BE348126 kindergesicherter Beuteln: BE348144 Abgabeform: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 11/2015 / 12/2015. 10/10
