Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Schafgarbe-Tropfen BIO-DIÄT Wirkstoff: Schafgarbenkraut-Tinktur Tinktur zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Schafgarbe-Tropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Schafgarbe-Tropfen und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Schafgarbe-Tropfen beachten? 3. Wie ist Schafgarbe-Tropfen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Schafgarbe-Tropfen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SCHAFGARBE-TROPFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Schafgarbe-Tropfen ist ein pflanzliches Arzneimittel zum Einnehmen bei Verdauungsbeschwerden und zur Appetitanregung für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre. Anwendungsgebiete: Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden) wie leichte, krampfartige Beschwerden im Magen-Darm-Bereich; Appetitlosigkeit. Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SCHAFGARBE-TROPFEN BEACHTEN? entspricht 4,3 ml oder einem Messlöffel voll) ca. 0,98 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Schafgarbe-Tropfen dürfen wegen des Alkoholgehaltes bei Leberkranken, Epileptikern und Hirngeschädigten erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Kinder: Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher – und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Bei Einnahme von Schafgarbe-Tropfen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Schafgarbe-Tropfen darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Schafgarbe und/oder andere Korbblütler - bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren - bei Verschluss der Gallenwege. Schwangerschaft und Stillzeit: Schafgarbe-Tropfen sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen – und wegen des Alkoholgehaltes – in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Schafgarbe-Tropfen ist erforderlich: Bei Gallensteinleiden dürfen Sie SchafgarbeTropfen erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Bei Einnahme von Schafgarbe-Tropfen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Dieses Arzneimittel enthält 29 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (4,2 g Schafgarbe-Tropfen 3. WIE IST SCHAFGARBE-TROPFEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Schafgarbe-Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre sollen 4 x täglich je ein Messlöffel voll (entspricht 4,3 ml oder 4,2 g) Schafgarbe-Tropfen einnehmen. Art der Einnahme: Die Schafgarbe-Tropfen sollen in etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) verdünnt vor dem Essen eingenommen werden. Dauer der Einnahme: Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Schafgarbe-Tropfen zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge SchafgarbeTropfen angewendet haben, als Sie sollten: Bei Einnahme zu großer Mengen von SchafgarbeTropfen benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden. Die Einnahme größerer Mengen von Schafgarbe-Tropfen kann insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme eines gesamten Flascheninhalts von 100 ml werden etwa 24 g Alkohol aufgenommen. Wenn Sie die Einnahme von Schafgarbe-Tropfen vergessen haben: Bei Einnahme zu geringer Mengen von Schafgarbe-Tropfen oder wenn Sie die Einnahme von Schafgarbe-Tropfen vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Sehr selten kann es durch direkten Kontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Schleimhäute wie Ausschlag, Bläschenbildung und Juckreiz kommen. In diesem Fall setzen Sie die Schafgarbe-Tropfen ab und informieren Sie einen Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST SCHAFGARBE-TROPFEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. Etikett angegebenen Verfalldatum „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C aufbewahren. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Dauer der Haltbarkeit 3 Monate. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Schafgarbe-Tropfen enthält: Der Wirkstoff ist: Schafgarbenkraut-Tinktur. 100 ml Tinktur enthalten: Wirkstoff: 100,0 ml Tinktur aus Schafgarbenkraut (1:5), Auszugsmittel: Ethanol 31,5 % (V/V) Die sonstigen Bestandteile sind: keine Wie Schafgarbe-Tropfen aussieht und Inhalt der Packung: 100 ml Tinktur zum Einnehmen Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: BIO-DIÄT-BERLIN GmbH, Selerweg 43/45, 12169 Berlin Telefon: 030 25 32 60-20 Fax: 030 25 32 60-22 [email protected] Wie alle Arzneimittel kann Schafgarbe-Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: V5279 Code 03.13