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Tramadol 50 Tabs GI-DF:Tramadol 50 Tabs GI-DF 27.05.2009 12:09 Uhr Seite 1 created as PDF X3 Frankfurt am Main 2009.05.27 12:10:45 +02'00' GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender Tramadol STADA 50 mg Tabs ® Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Tramadol STADA® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramadol STADA® beachten? 3. Wie ist Tramadol STADA® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tramadol STADA® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Tramadol STADA® und wofür wird es angewendet? Tramadol, der Wirkstoff von Tramadol STADA®, ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns. Tramadol STADA® wird angewendet – zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramadol STADA® beachten? Tramadol STADA® darf NICHT angewendet werden – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol STADA® sind – bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel (z. B. Opioide) oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel bei psychiatrischen Erkrankungen) – wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel z. B. bei depressiven Erkrankungen) anwenden oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol STADA® angewendet haben (siehe unter 2.: „Bei Anwendung von Tramadol STADA® mit anderen Arzneimitteln“) – wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann – als Ersatzmittel beim Drogenentzug – wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) vorliegt. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol STADA® ist erforderlich – wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten bzw. eine solche Abhängigkeit bei Ihnen vorliegt – wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung ungeklärter Ursache leiden – wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein) – wenn bei Ihnen Kopfverletzungen vorliegen – wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden – wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben – wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen – wenn Sie empfindlich auf Arzneimittel aus der Gruppe der Opiate reagieren – wenn Sie an leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden. Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt. Es sind epileptische Krampfanfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird. Bitte beachten Sie, dass Tramadol STADA® zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol STADA® nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol STADA® nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Tramadol STADA® besonders überwachen, wenn zur Behandlung Ihrer Schmerzen höhere Tagesdosen als die empfohlene Tageshöchstdosis erforderlich sind. Unter diesen Umständen besteht die Gefahr einer Verminderung der Atmung (Atemdepression). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol STADA® auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen. Kinder: Tramadol STADA® ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und ist wegen der hohen Dosisstärke für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet (siehe auch unter 3.: „Wie ist Tramadol STADA® anzuwenden?“). Ältere Menschen: Bei älteren Menschen wird der Arzt die Dosierungsabstände möglicherweise verlängern (siehe auch unter 3.: „Wie ist Tramadol STADA® anzuwenden?“). Bei Anwendung von Tramadol STADA® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Tramadol STADA® darf NICHT zusammen mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die z. B. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen eingesetzt werden) verabreicht werden (siehe auch unter 2.: „Tramadol STADA® darf NICHT angewendet werden“). Bei Gabe von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol STADA® nicht auszuschließen. Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA® kann vermindert und/oder die Wirkungsdauer verkürzt werden – wenn Sie Carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen Epilepsie) einnehmen – wenn Sie Ondansetron-haltige Arzneimittel (gegen Übelkeit) einnehmen – wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen einnehmen, die z. B. Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten. Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich – wenn Sie Tramadol STADA® und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, wie z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung. – Außerdem ist bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol STADA® und Substanzen, die wie Tramadol auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) wirken, mit einer gegenseitigen Verstärkung dieser Wirkungen (z.B. Benommenheit) zu rechnen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt weiß, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt. – bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung depressiver Erkrankungen oder Neuroleptika bei psychiatrischen Erkrankungen). Das Risiko für Krampfanfälle könnte ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol STADA® einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol STADA® für Sie geeignet sind. – wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol STADA® serotonerge Arzneimittel einnehmen (bestimmte Arzneimittel, die z.B. bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden). Es kann vereinzelt zu einem so genannten Serotonin-Syndrom kommen. Beschwerden eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen und Augen, unkontrollierte Muskelzuckungen, Durchfall. – wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol STADA® bestimmte Arzneimittel einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern (so genannte Cumarin-Derivate, wie z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu größeren Blutungen oder kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen. Bei Anwendung von Tramadol STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol STADA® keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol STADA® nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadol STADA® in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol STADA® in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol STADA® nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist. Stillzeit Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer 1-maligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Tramadol STADA® kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Dies gilt in besonderem Maße zu Beginn der Behandlung, bei einem Präparatewechsel und bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) wirken sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadol STADA® Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tramadol STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Tramadol STADA® anzuwenden? Wenden Sie Tramadol STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Bei mäßig starken Schmerzen: – 1 Tablette Tramadol STADA® (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine 2. Tablette Tramadol STADA® aufgelöst und eingenommen werden. Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden 1-mal 2 Tabletten Tramadol STADA® (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) aufgelöst und eingenommen. Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an. Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten Tramadol STADA® (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet. Dies kann bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen der Fall sein. Tramadol 50 Tabs GI-DF:Tramadol 50 Tabs GI-DF Kinder: Tramadol STADA® ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und aufgrund der hohen Dosisstärke für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. In diesem Fall ist auf besser geeignete Arzneizubereitungen auszuweichen. Ältere Menschen: Bei akuten Schmerzen wird Tramadol STADA® nur 1-mal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist eine Dosisanpassung bei älteren Menschen (bis 75 Jahre) ohne eine bestehende Leber- oder Nierenerkrankung in der Regel nicht erforderlich. Bei alten Menschen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung von Tramadol aus dem Körper kommen. Ihr Arzt wird die Dosierungsintervalle daher gegebenenfalls individuell verlängern. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion/Dialyse-Patienten: Bei akuten Schmerzen wird Tramadol STADA® nur 1-mal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, dürfen Sie Tramadol STADA® nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche wird Ihr Arzt die Abstände zwischen den einzelnen Einnahmen gegebenenfalls vergrößern. Hinweis: Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich wird Ihr Arzt die kleinste schmerzlindernd wirkende Dosis wählen. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen wird Ihr Arzt in der Regel anordnen, dass Sie Tramadol STADA® nach einem festen Zeitplan anwenden sollen. Art der Anwendung Die Tabletten werden vor der Einnahme in 1 Glas Wasser aufgelöst. Trinken Sie die Flüssigkeit anschließend vollständig aus. Die Einnahme kann mit oder ohne eine Mahlzeit, d.h. von den Mahlzeiten unabhängig erfolgen. Ihr Arzt wird die Dosierung von Tramadol STADA® der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit anpassen. Dauer der Anwendung Ihr Arzt wird Ihnen Tramadol STADA® nur so lange verordnen, wie dies zur Behandlung Ihrer Schmerzen unbedingt notwendig ist. Sie sollten Tramadol STADA® auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt regelmäßig und in kurzen Abständen überprüfen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadol STADA® weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol STADA® zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Tramadol STADA® angewendet haben, als Sie sollten Bitte informieren Sie umgehend einen Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie zu viel Tramadol STADA® angewendet haben. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten bzw. die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie angewendet haben. Der Arzt wird alle erforderlichen Behandlungsmaßnahmen in Abhängigkeit von der Schwere der Überdosierung und Ihrer Beschwerden einleiten. Eine Überdosierung kann zu folgenden Beschwerden führen – Pupillenverengung – Erbrechen – Kreislaufkollaps – Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit) – Krampfanfälle – Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Wenn Sie die Anwendung von Tramadol STADA® vergessen haben In diesem Fall können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet fort. Wenn Sie die Anwendung von Tramadol STADA® abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen oder die Dosierung ändern, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt. Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol STADA® über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen wie Bewegungsunruhe, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Sehr wenige Patienten könnten z. B. Panikanfälle, Halluzinationen, Missempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Tramadol STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000 Behandelten Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol STADA® auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Behandelten auftreten. Herzerkrankungen: Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Schwächeanfälle/Blutdruckabfall beim Lagewechsel aus dem Liegen oder Sitzen ins Stehen (orthostatische Hypotonie) und Kreislaufzusammenbruch. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung sowie bei intravenöser Gabe (in eine Vene) auftreten. Selten: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie). 27.05.2009 12:09 Uhr Seite 2 Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Schwindel. Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit. Selten: Missempfindungen der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, epileptiforme Krampfanfälle (überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die selbst krampfauslösend wirken können oder die die Krampfschwelle erniedrigen), Verminderung der Atmung (Atemdepression), unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope). Wird die empfohlene Dosierung überschritten oder werden gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung (Atemdepression) auftreten. Augenerkrankungen: Selten: Verschwommene Sicht. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Selten: Atemnot (Dyspnoe). Häufigkeit nicht bekannt: Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Sehr häufig: Übelkeit. Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit. Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, MagenDarm-Beschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl). Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal (schmerzhaftes Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Unfähigkeit, Wasser zu lassen) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig: Schwitzen. Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, rasch auftretende Hautrötung, Ausschlag, Nesselsucht). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Selten: Verminderte Muskelkraft. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Selten: Appetitveränderungen. Gefäßerkrankungen: Selten: Blutdruckanstieg. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Erschöpfung. Sehr selten: Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugserscheinungen auftreten. Folgende Beschwerden einer Entzugsreaktion können auftreten: Bewegungsunruhe, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, krankhaft gesteigerte Muskelbewegungen (Hyperkinese), Zittern und Magen-Darm-Beschwerden. Zu den weiteren Beschwerden gehören Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Missempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) und ungewöhnliche Beschwerden, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) betreffen (siehe auch unter 3.: „Wenn Sie die Anwendung von Tramadol STADA® abbrechen“). Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Allergische Reaktionen, wie z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Krämpfe der Atemmuskulatur (Bronchospasmen), Haut- und Schleimhautschwellungen z. B. der Zunge, der Lippen und des Gesichts ggf. mit Atem- und Schluckbeschwerden (Angioödem), schwere allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie)/Schockreaktion (plötzliches Kreislaufversagen). Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte. Psychiatrische Erkrankungen: Selten: Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol STADA® auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln. Sehr selten: Abhängigkeit und Missbrauch. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn folgende Beschwerden auftreten. Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem) sein. – Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen – Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atembeschwerden – und/oder Hautausschlag. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Tramadol STADA® aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Nicht über + 25O C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Tramadol STADA® enthält Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid 1 Tablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Aprikosen-Passionsfrucht-Aroma. 1 Tablette enthält 38 mg Lactose-Monohydrat. Wie Tramadol STADA® aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde, bikonvexe Tablette. Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Tramadol STADA® ist in Packungen mit 10 (N1), 30 (N2), und 50 (N3) Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de Hersteller STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008. 9208994 0809 27245
