GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten Montelukast Für Kinder von 6 bis 14 Jahre Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Montelukast Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Mylan beachten? 3. Wie ist Montelukast Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Montelukast Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MONTELUKAST MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Montelukast Mylan ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Substanzen blockiert, die Leukotriene genannt werden. Leukotriene verursachen eine Verengung und eine Anschwellung der Luftwege in Ihrer Lunge. Durch die Blockade der Leukotriene bessert Montelukast Mylan die Asthmasymptome und trägt zur Kontrolle des Asthmas bei. Ihr Arzt hat Montelukast Mylan zur Behandlung von Asthma und zur Vorbeugung Ihrer Asthmasymptome tagsüber und in der Nacht verschrieben. • Montelukast Mylan wird zur Behandlung von Patienten von 6 bis 14 Jahre angewendet, die durch ihre Medikation nicht adäquat kontrolliert werden und eine zusätzliche Therapie benötigen. • Montelukast Mylan kann ebenfalls als eine alternative Behandlung zu inhalierten Corticosteroiden angewendet werden bei Patienten von 2 bis 5 Jahre, die vor Kurzem keine oralen Corticosteroide für ihr Asthma eingenommen haben und gezeigt, dass sie nicht in der Lage sind, inhalierte Corticosteroide anzuwenden. • Montelukast Mylan trägt auch zur Vorbeugung der durch körperliche Bewegung ausgelösten Verengung der Luftwege bei. Ihr Arzt wird je nach den Symptomen und der Schwere des Asthmas Ihres Kindes entscheiden, wie Montelukast Mylan angewendet werden muss. Was ist Asthma? Asthma ist eine langzeitige Krankheit. Asthma umfasst: • Atmungsbeschwerden auf Grund der verengten Luftwege. Diese Verengung der Luftwege verschlimmert sich und bessert sich als Antwort auf verschiedene Zustände. • Sensible Luftwege, die auf mehrere Dinge reagieren, wie Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Bewegung. • Anschwellung (Entzündung) der Wand der Luftwege. Symptome von Asthma umfassen: Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust. 1/5 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST MYLAN BEACHTEN? Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie oder Ihr Kind zurzeit hat oder gehabt hat. Montelukast Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind • allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Wenn sich Ihr Asthma/Ihre Atmung oder das Asthma/die Atmung Ihres Kindes verschlimmert, informieren Sie sofort Ihren Arzt. • Orales Montelukast Mylan ist zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen nicht geeignet. Wenn ein Anfall auftritt, befolgen Sie die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen für Ihr Kind gegeben hat. Sie müssen immer Ihre Inhalationsnotfallmedizin für Asthmaanfälle bei sich haben. • Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle die von Ihrem Arzt verschriebenen Asthmamittel einnehmen/einnimmt. Montelukast Mylan darf nicht anstelle der anderen Asthmamittel angewendet werden, die Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben hat. • Alle Patienten, die Antiasthmamittel anwenden, sollten sich dessen bewusst sein, dass wenn eine Kombination aus Symptomen wie eine grippeähnliche Krankheit, Ameisenlaufen oder Gefühllosigkeit in Armen oder Beinen, eine Verschlimmerung der Lungensymptome und/oder Ausschlag auftritt, sollten sie Ihren Arzt aufsuchen. • Sie dürfen oder Ihr Kind darf kein Aspirin oder Antientzündungsmittel (ebenfalls bekannt als nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) einnehmen, da sie Ihr Asthma/das Asthma Ihres Kindes verschlimmern. Kinder und Jugendliche Für Kinder von 2 bis 5 Jahre sind Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten erhältlich. Für Kinder von 6 bis 14 Jahre sind Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten erhältlich. Montelukast Mylan Kautabletten wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Einnahme von Montelukast Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkung von Montelukast Mylan beeinträchtigen oder Montelukast Mylan kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Arzneimittel vor Beginn der Einnahme von Montelukast Mylan eingenommen haben/hat: • Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie) • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen) Einnahme von Montelukast Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten dürfen nicht unmittelbar zu den Mahlzeiten eingenommen werden; sie müssen mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Anwendung in der Schwangerschaft Eingeschränkte Daten über die exponierten Schwangerschaften weisen nicht auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Montelukast und Missbildungen (z. B. der Extremitäten) auf, über die weltweit in der Postmarketing-Erfahrung in seltenen Fällen berichtet wurde. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels konsultieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Montelukast Mylan während dieser Periode einnehmen dürfen. 2/5 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Anwendung in der Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Mylan in die Muttermilch übergeht. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Montelukast Mylan einnehmen, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Montelukast Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch kann das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel variieren. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), über die in sehr seltenen Fällen mit Montelukast Mylan berichtet wurde, können bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Montelukast Mylan enthält Aspartam Montelukast Mylan Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Wenn Sie oder Ihr Kind an Phenylketonurie leiden/leidet, müssen Sie berücksichtigen, dass eine Montelukast Mylan 5 mg Kautablette Phenylalanin (entsprechend 0,30 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette) enthält. 3. WIE IST MONTELUKAST MYLAN EINZUNEHMEN? • • • • Dieses Arzneimittel wird einem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht. Für Kinder, die Schwierigkeiten haben, eine Kautablette einzunehmen, ist eine orale Formel in Form von Granulat erhältlich. Ihr Kind muss nur eine Tablette Montelukast Mylan einmal täglich einnehmen, wie von Ihrem Arzt verschrieben. Es muss eingenommen werden, selbst wenn Ihr Kind keine Symptome hat oder es einen akuten Asthmaanfall hat. Sorgen Sie dafür, dass Ihr Kind Montelukast Mylan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt einnimmt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Kinder von 6 bis 14 Jahre: Eine Montelukast Mylan 5 mg Kautablette täglich, die abends einzunehmen ist. Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten dürfen nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden; sie müssen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Mylan einnehmen/einnimmt, vergewissern Sie sich, dass Sie oder Ihr Kind nicht andere Produkte einnehmen/einnimmt, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten. Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Mylan eingenommen haben/hat, als Sie/es sollte(n) Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftinformationszentrum (070/245.245) auf. In den meisten Fällen von Überdosierung wurde nicht über Nebenwirkungen berichtet. Die häufigsten Symptome, über die in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern berichtet wurde, umfassen Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität. Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Mylan oder die Verabreichung von Montelukast Mylan an Ihr Kind vergessen haben Versuchen Sie, Montelukast Mylan wie verschrieben zu verabreichen. Wenn Sie oder Ihr Kind jedoch eine Dosis vergessen haben/hat, setzen Sie das übliche Dosierungsschema von einer Tablette täglich fort. Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Mylan abbrechen/abbricht Montelukast Mylan kann Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes nur behandeln, wenn Sie oder Ihr Kind es weiterhin einnehmen/einnimmt. Es ist wichtig, die Einnahme von Montelukast Mylan so lange fortzusetzen, wie es Ihr Arzt verschrieben hat. Es trägt zur Kontrolle Ihres Asthmas oder des Asthmas Ihres Kindes bei. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3/5 Gebrauchsinformation: Information für Anwender 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten waren die häufigsten (bei mehr als 1 von 100 oder bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten) beobachteten Nebenwirkungen, von denen angenommen wurde, dass sie mit Montelukast verbunden waren: • Kopfschmerzen Zusätzlich wurde über die folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten berichtet: • Bauchschmerzen Diese waren normalerweise von leichter Art und traten häufiger bei Patienten auf, die mit Montelukast behandelt wurden, als bei Patienten, die mit Placebo (eine Pille ohne Arzneimittel) behandelt wurden. Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen, die unten aufgelistet sind, ist nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen in der Postmarketing-Phase berichtet: • Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig) • erhöhte Blutungsneigung (selten) • allergische Reaktionen, einschließlich Anschwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (gelegentlich) • Verhaltens- und Stimmungsveränderungen [abnormale Träume, einschließlich Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression (gelegentlich); Zittern, (selten); Halluzinationen, Desorientierung, Selbstmordgedanken und -handlungen (sehr selten)] • Schwindel, Benommenheit, Ameisenlaufen/Gefühllosigkeit, Anfälle (gelegentlich) • Herzklopfen (selten) • Nasenbluten (gelegentlich) • Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (gelegentlich); Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig) • Hepatitis (Leberentzündung) (sehr selten) • Ausschlag (häufig); Bluterguss, Juckreiz, Urtikaria (gelegentlich); druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, meistens an Ihren Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können (sehr selten) • Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich) • Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung (gelegentlich); Fieber (häufig). Bei Asthmapatienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurde in sehr seltenen Fällen über eine Kombination von Symptomen berichtet, wie grippeähnliche Krankheit, Ameisenlaufen oder Gefühllosigkeit in Armen und Beinen, Verschlimmerung von Lungensymptomen und/oder Ausschlag (Churg-StraussSyndrom). Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] 4/5 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST MONTELUKAST MYLAN AUFZUBEWAHREN? • • • • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Montelukast Mylan enthält • Der Wirkstoff ist: Montelukast. Montelukast Mylan 5 mg Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast. • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463), rotes Eisenoxid (E172), Croscarmellose-Natrium, Kirscharoma (bestehend aus: Maltodextrin, arabisches Gummi, Anisaldehyd, Benzaldehyd, Cinnamaldehyd, Vanillin, Heliotropin, Ionone), Aspartam (E951) und Magnesiumstearat. Wie Montelukast Mylan aussieht und Inhalt der Packung Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten sind rosa, rund, bikonvex. In Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer: BE371427. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion street, 153 51 Pallini Attiki, Griechenland oder Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten Italien Montelukast DOC 5 mg compresse masticabili Luxemburg Montelukast Mylan 5 mg comprimes à croquer Niederlande Montelukast 5 A kauwtabletten 5 mg Polen Astmontex Vereinigtes Königreich Montelukast 5 mg chewable tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2014. 5/5
