PACKUNGSBEILAGE Marbosol 20 mg/ml Injektionslösung für

Marbosol 20 mg/ml Injektionslösung für Kälber und Ferkel
Wortlaut der für die Packung, Kennzeichnung
und Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PACKUNGSBEILAGE
Marbosol 20 mg/ml Injektionslösung für Kälber und Ferkel
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Marbosol 20 mg/ml Injektionslösung für Kälber und Ferkel
Marbofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Milliliter:
Wirkstoff:
Marbofloxacin:
20 mg
Sonstige Bestandteile:
Metacresol
2 mg
Monothioglycerol 0,50 mg
Klare, gelbe Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Kälber bis zum Beginn des Wiederkäuens:
Behandlung und Prävention von durch Marbofloxacin-empfindliche Mannheimiahaemolytica- und Pasteurella-multocida-Stämme ausgelöste Atemwegsinfektionen,
nachdem die Erkrankung in der Herde nachgewiesen ist.
Ferkel:
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche
Actinobacillus-pleuropneumoniae-, Mycoplasma-hyopneumoniae- und Pasteurellamultocida-Stämme ausgelöst wurden.
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Marbosol 20 mg/ml Injektionslösung für Kälber und Ferkel
Wortlaut der für die Packung, Kennzeichnung
und Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bakteriellen Infektionen mit Resistenz gegen andere (Fluoro)Quinolone
(Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Verabreichung kann schmerzhafte Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen,
die nach einigen Tagen verschwinden. Entzündliche Läsionen können bei Ferkeln bis zu 6
Tage und bei Kälbern bis zu 12 Tage anhalten.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker
mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kälber bis zum Beginn des Wiederkäuens), Ferkel
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Kälber bis zum Beginn des Wiederkäuens:
Intramuskuläre, subkutane oder intravenöse (nur bei der ersten Verabreichung)
Anwendung:
2 mg/kg Körpergewicht des Tieres/Tag (1 ml/10 kg KG/Tag) über 3 bis 5 Tage.
Ferkel:
Intramuskuläre Anwendung:
2 mg/kg Körpergewicht des Tieres/Tag (1 ml/10 kg KG/Tag) über 3 bis 5 Tage.
Das Präparat nicht an der gleichen Stelle im Halsbereich injizieren. Das maximale
Injektionsvolumen pro Injektion darf 5,5 ml bei Kälbern und 3,0 ml bei Schweinen nicht
überschreiten.
Um die korrekte Dosis berechnen zu können und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte
das Körpergewicht des Tieres so genau wie möglich festgestellt werden. Der
Gummistopfen darf nicht häufiger als 20 Mal durchstochen werden. Der Anwender sollte
die Größe der Flasche entsprechend der zu behandelnden Tierart auswählen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Bei der Anwendung darf es zu keiner Kontamination kommen.
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10.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe:
Kälber bis zum Beginn des Wiederkäuens: 6 Tage
Ferkel: 3 Tage
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wenn das Behältnis erstmalig angebrochen (geöffnet) wird, ist anhand der auf der
Verpackung angegebenen Zeitspanne „Nach Anbrechen verwendbar bis...“ das
Haltbarkeitsdatum nach Anbruch zu berechnen, also das Datum, an dem verbliebene Reste
des Produkts aus diesem Behältnis entsorgt werden sollten. Dieses Datum ist an der
vorgesehenen Stelle auf dem Etikett einzutragen.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Offizielle und regionale antimikrobielle Vorschriften sind bei der Verwendung dieses
Präparats zu beachten.
Fluoroquinolone sind auf die Behandlung klinischer Erkrankungen zu beschränken, die
schlecht auf Mittel anderer antimikrobieller Klassen angesprochen haben oder wo ein
schlechtes Ansprechen auf andere Mittel zu erwarten ist.
Fluoroquinolone sollten möglichst nur nach einem Resistenztest eingesetzt werden.
Ein von den Anweisungen in der Fachinformation abweichender Einsatz dieses Präparats
kann die Bakterienresistenz gegen Fluoroquinolone erhöhen und wegen möglicher
Kreuzresistenzen die Effektivität anderer Qinolon-Therapien senken.
Warnhinweise für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluoro)Quinolonen sollten den
Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dieses Arzneimittel ist mit Sensibilisierung und Kontaktdermatitis assoziiert; deswegen ist
direkter Hautkontakt zu vermeiden.
Bei Augen- oder Hautkontakt mit viel Wasser spülen.
Versehentliche Selbstinjektion unbedingt vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist
unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett
vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Einsatz während Trächtigkeit und Laktation
Nicht zutreffend.
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und Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Wechselwirkungen
Gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach jeder Verabreichung dürfen keine
NSAR gegeben werden (außer Tolfenaminsäure).
Fluoroquinolone können bei gleichzeitiger Nutzung die Konzentration von Theophyllin
erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung von bivalenten und trivalenten Kationen,
beispielsweise Produkte mit Aluminium (z. B. Sucralfat), Eisen und Kalzium, kann die
Resorption verringern. Nicht in Lösungen oder in Durchstechflaschen mit Albumin,
Kalzium, Eisen oder Zink mischen, da dies zu Chelatbildung führen kann. Marbofloxacin
kann mit anderen Antibiotika und Anästhetika verabreicht werden, ohne dass es Anzeichen
für Arzneimittelwechselwirkungen gibt.
Überdosierung
Bei der Verabreichung bis zur 3-fachen Menge der empfohlenen Dosis bei Kälbern bzw.
der 5-fachen Menge bei Schweinen wurden keine Zeichen für eine Überdosierung
beobachtet.
Zeichen wie neurologische Störungen können bei noch höheren Dosierungen auftreten.
Solche Zeichen sind symptomatisch zu behandeln.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht
mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend
den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu
entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14.
15.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
WEITERE ANGABEN
Bernsteinfarbene 50-ml-Glasflasche vom Typ II mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und
mit Aluminiumbördelkappe.
Bernsteinfarbene 100-ml-Glasflasche vom Typ II mit Gummistopfen aus Chlorobutyl und
mit Aluminiumbördelkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Zulassungsnummer: 8-01151
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