Gebrauchsinformation: Information für Anwender Sufentanil
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Wirkstoff: Sufentanil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Sufentanil-hameln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sufentanil-hameln beachten? 3. Wie ist Sufentanil-hameln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sufentanil-hameln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Sufentanil-hameln und wofür wird es angewendet? Sufentanil-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioidanalgetika genannt werden und Schmerzen während oder nach einer Narkose vorbeugen oder lindern. Es wird während oder nach größeren operativen Eingriffen mit künstlicher Beatmung intravenös verabreicht. Sufentanil-hameln wird intravenös angewendet bei: Erwachsenen - um Schmerzen während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit anderen Narkosemitteln zu verhindern. - als Arzneimittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose während größeren operativen Eingriffen Kindern Intravenöses Sufentanil wird angewendet als schmerzstillendes Arzneimittel während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat. Sufentanil-hameln wird epidural (rückenmarksnah) verabreicht bei: Erwachsenen - als schmerzstillendes Mittel nach Operationen oder einem Kaiserschnitt - zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und der Entbindung Kindern Epidurales Sufentanil wird angewendet für die Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff, z. B. im Brustraum oder am Bewegungsapparat, bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sufentanil-hameln beachten? Sufentanil-hameln darf nicht angewendet werden, ● intravenös - wenn Sie allergisch gegen Sufentanil, andere Morphin-ähnliche Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie unter Krankheiten leiden, die Probleme mit der Atmung verursachen (z. B. Asthma oder chronische Bronchitis). - wenn Sie zurzeit bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer) einnehmen. MAO-Hemmer sollten 2 Wochen vor einem operativen Eingriff abgesetzt werden. - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als akute hepatische Porphyrie bezeichnet wird. - wenn Sie andere starke Schmerzmittel (wie z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. - unter der Geburt oder während eines Kaiserschnitts vor dem Abklemmen der Nabelschnur. ● epidural - wenn Sie an schweren Blutungen oder einem Schock leiden. - wenn Sie an einer schweren Infektion leiden. - wenn Sie an gestörter Wundheilung leiden. - wenn Sie an Infektionen der Injektionsstelle leiden. - wenn Sie Veränderungen im Blutbild aufweisen oder mit blutverdünnenden Mitteln (Antikoagulanzien) behandelt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sufentanil-hameln bei Ihnen angewendet wird. - Sufentanil-hameln darf nur von erfahrenen Anästhesisten im Krankenhaus oder in anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung und der Überwachung nach der Operation eingesetzt werden. - Es kann zu einer dosisabhängigen Abnahme der Atemfrequenz kommen. Dies kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit erneut auftreten. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten nach der Operation wesentlich. - Sufentanil-hameln darf nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen der Lunge, Leber, Nieren und der Schilddrüse sowie bei Alkoholabhängigkeit eingesetzt werden. - Eine langfristige Anwendung von Arzneimitteln wie Sufentanil oder ein vorangehender Missbrauch kann die Wirksamkeit von Sufentanil-hameln abschwächen und es kann notwendig sein, die Dosis zu erhöhen. - Sufentanil-hameln muss mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die unter erhöhtem Hirndruck leiden oder Hirn- oder Schädelverletzungen haben. - Bei Patienten, die unter reduziertem Blutvolumen leiden, kann der Einsatz von Sufentanil-hameln zu niedrigem Blutdruck oder verlangsamtem Herzschlag führen. - Langzeitanwendung von Sufentanil-hameln kann zur Abhängigkeit führen. - Unwillkürliche Muskelzuckungen können auftreten. Neugeborene/Kleinkinder - Neugeborene sind empfänglich für Atemprobleme nach Gabe/Anwendung von Sufentanil, was auch bei anderen Opioiden der Fall ist. Bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird Ihr Arzt vor der Anwendung von Sufentanilhameln bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis abwägen. Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem Sufentanil-hameln bei Neugeborenen nicht empfohlen. Die Anwendung von epiduralem Sufentanil-hameln bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen. Missbrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Sufentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Sufentanil als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen. Anwendung von Sufentanil-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: • Starke Schmerzmittel wie Opioide • Beruhigungsmittel und angstlösende Arzneimittel, wie Barbiturate, Tranquilizer oder Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Midazolam) • Muskelrelaxanzien (z. B. Vecuronium, Suxamethonium) • Allgemeinanästhetika (z. B. Thiopental, Etomidat, Distickstoffmonoxid (Lachgas)) • Neuroleptika (Antipsychotika) • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Erythromycin) • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) • Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Ritonavir zur Behandlung von HIV-AIDS) Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sufentanil-hameln darf während der Wehen nicht intravenös angewendet werden, da es die Plazenta passiert und die Atmung des Babys beeinflussen kann. Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Falls Sufentanil bei einer stillenden Frau angewendet wird, ist Vorsicht geboten. Sufentanil-hameln kann während der Geburt epidural verabreicht werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nachdem Sie Sufentanil-hameln erhalten haben, dürfen Sie für die folgenden 24 Stunden kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. AT: ! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. 3. Wie ist Sufentanil-hameln anzuwenden? Sufentanil-hameln wird von einem erfahrenen Arzt in eine Vene (intravenös) oder rückenmarksnah (epidural) injiziert. Es hilft Ihnen einzuschlafen und verhindert die Schmerzempfindung während und nach der Operation. Während der Behandlung mit Sufentanil-hameln werden Sie durch speziell geschultes Personal sorgfältig überwacht und es wird eine Notfallausrüstung bereitgehalten. Kinder > 1 Monat und Jugendliche - Intravenöse Verabreichung Sufentanil-hameln wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose verabreichten Arzneimitteln, der Schwere und der Dauer der Operation abhängig. Kinder > 1 Jahr und Jugendliche - Epidurale Verabreichung Sufentanil-hameln wird langsam von einem in pädiatrischen Anästhesietechniken erfahrenen Anästhesisten in den Epiduralraum (einem Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung ist abhängig von der gleichzeitigen Gabe von Lokalanästhetika und der erforderlichen Dauer der Schmerzlinderung. Pädiatrische Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von Sufentanil-hameln auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden. Dosierung Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und Dauer der Anwendung von Sufentanil-hameln. Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem körperlichen Zustand, der Art des operativen Eingriffs sowie der Narkosetiefe ab. - Die Dosis muss bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, Lungenfunktionsstörungen, Fettsucht und Alkoholismus sorgfältig angepasst werden. Nach dem operativen Eingriff wird bei solchen Patienten eine längere Überwachungszeit empfohlen. - Für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose wird der Arzt über die angemessene Dosierung bei Ihrem Kind entscheiden. - Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen geringere Dosierungen. - Ältere und geschwächte Patienten benötigen geringere Dosierungen. Wenn Sie eine größere oder kleinere Menge von Sufentanil-hameln erhalten haben, als Sie sollten Da Sufentanil-hameln üblicherweise von einem Arzt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten. Für den sehr seltenen Fall, dass Sie versehentlich zu viel Sufentanil-hameln erhalten haben, können Sie Probleme mit der Atmung haben. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, so dass unmittelbar entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Sedierung, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen. Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Atmung verspüren, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie medizinische Hilfe. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Sedierung - Juckreiz Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) - hoher Blutdruck - niedriger Blutdruck - Übelkeit - Erbrechen - schneller Herzschlag - Blässe - bläuliche Verfärbung der Haut beim Neugeborenen, verursacht durch wenig Sauerstoff im Blut - Hautverfärbung - Muskelzuckungen - Harnverhalt, Harninkontinenz - Fieber - Kopfschmerzen - Schwindel - unwillkürliche Muskelzuckungen beim Neugeborenen Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Herzrhythmusstörungen - verminderte Muskelspannung beim Neugeborenen - Rückenschmerzen - Überempfindlichkeit - Schnupfen (Rhinitis) - Teilnahmslosigkeit (Apathie) - Nervosität - Störung der willkürlichen Koordination der Bewegungen - anhaltende Muskelkontraktionen, die Drehungen und wiederholte Bewegungen verursachen - gesteigerte Reflexe - gesteigerte Muskelspannung - verminderte willkürliche Bewegung beim Neugeborenen - Schläfrigkeit - Sehstörungen - allergische Hautreaktionen - vermehrtes Schwitzen - trockene Haut - Ausschlag - Muskelzucken (während der Operation) - Schüttelfrost - Schwierigkeiten beim Atmen - Bronchialkrämpfe - verlangsamter Herzschlag - Husten - Schluckauf - Störung der Stimme - bläuliche Verfärbung der Haut, verursacht durch wenig Sauerstoff im Blut - anormales EKG - Muskelsteifheit, die den Brustkorb mit einschließt, möglicherweise Beeinträchtigung der Atmung - Reaktionen oder Schmerzen an der Injektionsstelle - erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur - Ausschlag beim Neugeborenen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Pupillenverengung - Atemnot - schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Atemnot und Schock - übersteigertes Wohlgefühl (Euphorie) - unwillkürliche Bewegungen - Herzstillstand (Ihr Arzt hält Arzneimittel bereit, um dies zu beheben) Kehlkopfkrampf Gleichgewichtsstörungen (Schwindel) Koma Krampfanfälle Atemstillstand Flüssigkeitsansammlung in der Lunge Hautrötung Muskelkrämpfe Kinder und Jugendliche Ein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen ist nicht zu erwarten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de Österreich: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Sufentanil-hameln aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch angewendet werden. Zu Angaben der Haltbarkeit nach Verdünnung siehe unten „Informationen für medizinisches Fachpersonal“. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn: - die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist - das Behältnis beschädigt ist. Ihr Arzt oder Apotheker ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Sufentanil-hameln verantwortlich. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sufentanil-hameln enthält: Der Wirkstoff ist Sufentanil. Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml: 1 ml Lösung enthält 5 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 7,5 Mikrogramm Sufentanilcitrat). - 1 Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 15 Mikrogramm Sufentanilcitrat). - 1 Ampulle mit 10 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat). Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml: 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat). - 1 Ampulle mit 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat). - 1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 375 Mikrogramm Sufentanilcitrat). - 1 Ampulle mit 20 ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm Sufentanil (entspricht 1.500 Mikrogramm Sufentanilcitrat). Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat. Wie Sufentanil-hameln aussieht und Inhalt der Packung Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sufentanil-hameln ist eine klare und farblose Lösung. Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml ist erhältlich in farblosen Glasampullen Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung Originalverpackung zu 10 Ampullen mit 2 oder 10 ml Lösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml ist erhältlich in farblosen Glasampullen Originalverpackung zu 5 Ampullen mit 1, 5 oder 20 ml Lösung Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht. Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml: Pharmazeutischer Unternehmer hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland Hersteller hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland hameln rds a.s. Horná 36, 900 01 Modra Slowakei HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 03680 Martin Slowakei Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml: Pharmazeutischer Unternehmer hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland Hersteller hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Dänemark Deutschland Finland Italien Niederlande Portugal Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektioneste, liuos Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos Sufentanil-hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou concentrado para solução para perfusão Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou concentrado para solução para perfusão AT: Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml: Z.Nr. 1-24352 Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml: Z.Nr. 1-24353 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung Sufentanil sollte nur von Anästhesisten oder Ärzten die Erfahrung mit dessen Gebrauch und Wirkung haben, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Applikation ist. Die korrekte Position der Nadel oder des Katheters muss vor der Verabreichung überprüft werden. Sufentanil ist physikalisch inkompatibel mit Diazepam, Lorazepam, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium und Thiopental-Natrium. Das Produkt kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit Ringer-Lösung, 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden. Zur epiduralen Verabreichung kann das Produkt mit 0,9%iger NaCl- und/oder mit Bupivacain-Lösung gemischt werden. Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen wurde für 72 Stunden bei 20 - 25°C nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die Verdünnungen sofort verbraucht werden. Geschieht dies nicht, trägt der Benutzer die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Normalerweise sollten 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist. Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Partikel, Beschädigung des Behältnisses oder sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigung überprüft werden. Werden Mängel dieser Art beobachtet, so ist die Lösung zu verwerfen.
