(Incruse®) und Fluticason/Vilanterol (Relvar®) als
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Umeclidinium (Incruse®) und Fluticason/Vilanterol (Relvar®) als Triple-Therapie der COPD Umeclidinium (Incruse®) übertrifft Tiotropium Mit Umeclidinium kann bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD die Lungenfunktion (FEV1) stärker verbessert werden als mit Tiotropium 18μg. Das belegt eine 12-wöchige randomisierte, verblindete Parallelgruppenstudie im Double-Dummy-Design. (1) Patientenkollektiv: Eingeschlossen waren Patienten ≥40 Jahren mit COPD mit einer FEV1/FVC-Ratio von <0,7 vor bzw. nach Inhalation von Albuterol/Salbutamol, einem FEV1-Wert von 30 bis 70% vom Sollwert nach Inhalation von Albuterol/Salbutamol und einem Dyspnoe- Score ≥2 auf der Medical Research Council Dyspnea Skala. Medikation: 1.017 Patienten wurden nach einer Run-in-Phase von 7 bis 14 Tagen 1:1 zu • 1x täglich Umeclidinium 62,5μg im Ellipta®-TPI plus Placebo im HandiHaler® oder • 1x täglich Tiotropium 18μg im HandiHaler® plus Placebo im Ellipta®-TPI randomisiert. Als Rescue-Medikation stand Albuterol/ Salbutamol zur Verfügung. Endpunkte: Primärer Endpunkt war der FEV1-Wert zu Tag 85 in der Per-Protocol (PP)-Analyse (Umeclidinium: n=489, Tiotropium: n=487). Serielle FEV1-Messungen wurden bei einer Subgruppe der Intention-to-treat (ITT)-Population durchgeführt (Umeclidinium: n=148, Tiotropium: n=147). Ergebnisse: Umeclidinium brachte Patienten um 59ml mehr FEV1 als Tiotropium (Least Squares [LS] Mean Change vom Ausgangswert: +154ml vs. +95ml; p<0,001 am Tag 85; Abb.1). Die Gesamt­ rate unerwünschter Ereignisse (UE) war in beiden Gruppen vergleichbar. (1) Fazit: Mit Umeclidinium gewinnen Patienten mit COPD 59ml an Lungenfunktion, dies bei vergleichbarer Rate unerwünschter Ereignisse (1). Weniger Exazerbationen mit 1x täglich Fluticason/Vilanterol (Relvar®) als mit 2x täglich ICS/LABA Mit 1x täglich Relvar® konnten unter Praxisbedingungen mehr Ex­ azerbationen verhindert werden als mit der Standardtherapie, die zu 88% in einem ICS-hältigen Regime bestand. Das ist das Ergebnis einer Analyse der Salford Lung Study (SLS), an der sich 75 allgemeinmedizinische Praxen beteiligten. (4) Patientenkollektiv: An der Studie nahmen 2.799 Patienten mit COPD und mit ≥1 Exazerbation in den vergangenen drei Jahren teil (ITTPopulation). 2.269 Patienten (81%) berichteten ≥1 moderate/schwere Exazerbation im Jahr vor der Studie und bildeten die primäre Abb.1: Umeclidinium (Incruse®) verbessert die Lungenfunktion um 59ml gegenüber Tiotropium (Tag 85) 160 – 140 – LS mittlere Veränderung vom Ausgangswert (ml) Langwirksame Muskarinantagonisten (LAMA) und langwirksame Betamimetika (LABA) haben einen zentralen Stellenwert in der Pharmakotherapie der COPD. Bis vor Kurzem stand Tiotropium als einziger LAMA zur Verfügung. Mit Umeclidinium 62,5μg (Incruse®) gibt es nun eine überlegene Alternative, mit der die Lungenfunktion noch stärker verbessert werden kann (1). Umeclidinium wird mit dem Ellipta®-Trockenpulverinhalator (TPI) angewendet. Dies ist auch der Inhalator für Relvar®, der Fixkombination des inhalativen Steroids (ICS) Fluticason mit dem LABA Vilanterol. Incruse® plus Relvar® bieten die einzige Möglichkeit einer 1x täglichen Triple-Therapie von LAMA plus LABA/ICS mit einem Inhalator desselben Typs. (2,3) Mit 1x täglich Relvar® konnten unter Praxisbedingungen mehr Ex­ azerbationen verhindert werden als mit der Standardtherapie, die zu 88% in einem ICS-hältigen Regime bestand (4). 59ml 120 – (p<0,001) 100 – 80 – 154 95 60 – 40 – 20 – 0– Tiotropium HandiHaler® 18µg (n=487) Incruse® Ellipta® 55µg (n=489) Modifiziert nach: Feldman G et al., Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2016; 11:719-730 11241 AT/INC/0002/17, Mai 2017 IMPRESSUM: Fast Facts ist eine Publikation von MEDahead, Gesellschaft für medizinische Information m.b.H., A-1070 Wien, Seidengasse 9/Top 1.3, [email protected]. Für den Inhalt verantwortlich: MEDahead, Redaktion: Dr. Claudia Uhlir. Hinweis: Diese Publikation ist für Angehörige von Gesundheitsberufen zugänglich und dient deren Fortbildung. Angaben über Dosierungen, Applikationsformen und Indikationen von pharmazeutischen Spezialitäten entnehmen Sie bitte der aktuellen österreichischen Fachinformation. Trotz sorgfältiger Prüfung übernimmt der Medieninhaber keinerlei Haftung für inhaltliche oder drucktechnische Fehler. Die in dieser Publikation verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen treten der besseren Lesbarkeit halber nur in einer Form auf, sind aber natürlich gleichermaßen auf beide Geschlechter bezogen. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung sowie der Übersetzung, vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (Fotokopie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren) ohne schriftliche Genehmigung des Verlages reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme gespeichert, verarbeitet, vervielfältigt, verwertet oder verbreitet werden. Die vorliegende Publikation wurde durch die finanzielle Unterstützung der Firma GlaxoSmithKline Pharma GmbH ermöglicht. Abb.3: Relvar® plus Incruse® verbessert die Lungenfunktion gegenüber Relvar® alleine 2,5 – 200 – **8% 2,0 – Relative RR 95% CI: 0,11, 15,4; p=0,047 2,03 8%** 1,5 – 1,87 (p=0,047) 1,0 – 0,5 – LS mittlere Veränderung vom Ausgangswert (ml) (95% CI) mittlere jährliche Rate an moderaten/schweren Exazerbationen Abb.2: Fluticason/Vilaterol (Relvar®) reduziert moderate/ schwere Exazerbationen effektiver als 2x täglich ICS/LABA Revlar® 92/22µg + Placebo (n=206) Revlar® 92/22µg + Incruse® 55µg (n=206) 150 – 100 – 50 – 122ml (p<0,001) 0– –50 – –100 – 0,0 – ICS/LABA 2x täglich ± LAMA (n=908) Revlar® 1x täglich ± LAMA (n=927) Modifiziert nach: Vestbo J et al., N Engl J Med 2016; 375:2607 Wirksamkeits-Population. Aufgrund nur weniger Ausschlusskriterien ist die Studienpopulation für Patienten im klinischen Alltag repräsentativ. Medikation: Die Patienten wurden randomisiert zu • Fluticason 100μg und Vilanterol 25μg 1x (Relvar®) täglich oder • zur „üblichen Medikation“. Die Auswertung zeigt, dass dies zu 88% ICS-hältige Regime waren (54% Triple-Therapie) und zu 12% LAMA oder LABA oder LAMA plus LABA. Endpunkte: Primärer Endpunkt war die Rate moderater oder schwerer Exazerbationen in der primären Wirksamkeitspopulation. (4) Ergebnisse: Bei Patienten der primären Wirksamkeitspopulation verringerte 1x täglich Relvar® 92/22μg moderate/schwere COPDExazerbationen signifikant um 8% gegenüber ICS/LABA (mittlere jährliche Rate: 1,87 vs. 2,03; p=0,047; Abb.2) (4). Verglichen mit anderen ICS-hältigen Medikationen wiesen Patienten unter Relvar® ein erhöhtes Pneumonierisiko auf. Schwere UE waren unter Relvar® nicht häufiger als in der Gruppe mit „üblicher Medikation“. Pneumonien wurden bei 6% der Patienten unter „üblicher Medikation“ und bei 8% der Patienten unter Relvar® dokumentiert. (4) Fazit: Fluticason/Vilanterol (Relvar®) schützt Patienten mit COPD effektiver vor moderaten/schweren COPD-Exazerbationen als ICS/LABA, dies bei geringerem Pneumonierisiko (4). Überlegene Triple-Therapie mit Relvar® + Incruse® Durch Kombination von 1x täglich Relvar® mit 1x täglich Incruse® kann die Lungenfunktion und möglicherweise auch die Lebensqualität gegenüber 1x täglich Incruse® alleine verbessert werden. Das zeigt die gepoolte Analyse von zwei 12-Wochen-Studien (5,6). Patientenkollektiv: Eingeschlossen waren Patienten im Alter von 2 28 56 84 85 Studientag Modifiziert nach: Siler TM et al., Respir Med 2015; 109:1155-1163 mindestens 40 Jahren mit klinisch dokumentierter COPD-Anamnese. Sie mussten ein Prä- und Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 und einen Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1- Wert von ≤70% sowie einen mMRC-Wert von ≥2 aufweisen. Medikation: Nach einer 4-wöchigen Run-in-Phase mit Relvar® wurden die Patienten 1:1:1 randomisiert zu • Relvar® + Incruse®, • Relvar® + Umeclidinium 113μg (nicht für die Therapie der COPD zugelassen) oder • Relvar® + Placebo. (5) Endpunkte: Primärer Endpunkt war der Trough-FEV1-Wert am Tag 85. Ergebnisse: Die gepoolte Analyse beider Studien zeigt, dass die 1x tägliche Inhalation von Incruse® und Relvar® den Trough-FEV1- Wert gegenüber Relvar® alleine am Tag 85 um 122ml erhöhte (92 vs. –30ml; p≤0,001; Abb.3). Die Kombination Relvar® plus Incruse® verbesserte auch die Lebensqualität gegenüber der Relvar®-Mono­ therapie (St. George’s Respiratory Questionnaire Score [SGRQ] –1,46; p<0,05 am Tag 84). Patienten, die Relvar® plus Incruse® erhielten, hatten eine um 50% höhere Chance für eine klinisch relevante Verbesserung der Lebensqualität (Patienten mit SGRQScore plus ≥4,0 Einheiten: 37 vs. 28%). UE waren unter Relvar® + Incruse® nicht häufiger als unter Relvar® + Placebo. (6) Fazit: Die Kombination von Incruse® und Relvar® verbessert die Lungenfunktion und die Lebensqualität im Vergleich zu Relvar® alleine, dies bei vergleichbarer Rate unerwünschter Ereignisse (6). Einfache Anwendung mit dem Ellipta®-TPI Neben einem stark wirksamen Medikament ist ein unkompliziert zu bedienender Inhalator ein relevanter Faktor für den Therapieer- 96 vs. 55%, HandiHaler® 98 vs. 38%, Breezhaler® 94 vs. 55%; alle p<0,001). In allen fünf Substudien zogen die Patienten den Ellipta®-TPI dem jeweiligen Vergleichsinhalator vor (Abb.5). Fazit: Bei der Anwendung des Ellipta®-Trockenpulverinhala­tors traten weniger kritische Anwendungsfehler auf als bei An­wen­ dung von gebräuchlichen Vergleichsinhaltoren. Die Patienten gaben dem Ellipta®-TPI den Vorzug gegenüber dem jeweiligen Vergleichsinhalator (8). Abb.4: Kritische Fehler* mit Ellipta® im Vergleich zu allgemein gebräuchlichen COPD-Inhalatoren Patienten mit mindestens einem kritischen Fehler* (%) Einzel-Anwendung, Placebo-Inhalator, Crossover-Vergleich bei Ellipta®-naiven Patienten und dem jeweiligen Vergleichsinhalator (7) (p<0,001 für alle Vergleiche) 70 – Signifikant weniger Patienten machten mit dem Ellipta® kritische Anwendungs­ fehler im Vergleich zu allgemein gebräuchlichen Inhalatoren (7) 60 – 50 – 40 – 30 – 20 – 10 – 0– Ellipta® vs. Diskus® Ellipta® vs. MDI Ellipta® vs. Turbuhaler® Ellipta® vs. HandiHaler® Ellipta® vs. Breezhaler® (n=171) (n=80) (n=100) (n=118) (n=98) *Definiert als Fehler, die zu einer minimalen, signifikant reduzierten oder gar keiner Medikationsaufnahme führen. Ellipta®, Diskus® und die Form der jeweiligen Inhalatoren sind eingetragene Warenzeichen der GSK-Unternehmensgruppe. Andere Inhalatoren, auf die hier verwiesen wird, sind geschützte Marken der jeweiligen Eigentümer. Modifiziert nach: van der Palen J et al., NPJ Prim Care Respir Med 2016; 26:16079 Abb.5: Patienten mit COPD bevorzugen den Ellipta®-TPI gegenüber anderen gebräuchlichen Inhalatoren Ellipta®-TPI Vergleichsinhalator keine Präferenz TPI=Trockenpulverinhalator 100 – Anteil der Teilnehmer (%) folg bei COPD. Mit dem Ellipta®-TPI steht für die Applikation von Incruse® und von Relvar® ein Inhalator mit einfacher Handhabung zur Verfügung (7). Ein unkompliziert anzuwendender Inhalator ist entscheidend, da eine schlechte Inhalatortechnik die Wirkstoffdeposition beeinträchtigen und damit den Behandlungserfolg gefährden kann. Analysen zeigen, dass ein großer Teil der Patienten mit Lungenerkrankungen ihren Inhalator nicht korrekt verwenden. Manche Anwendungsschritte sind bei allen Inhalatoren gleich. Spezifische Unterschiede zwischen den Inhalatoren erfordern aber eine gezielte, möglichst einfache und wenig aufwändige Einschulung. Die korrekte Technik sollte regelmäßig überprüft werden, um das Risiko für Fehler zu minimieren. (8) Zwischen 36 und 49% der Patienten mit COPD machen bei der Anwendung ihres Inhalators kritische Fehler, die zu einer minimalen, signifikant reduzierten oder gar keiner Medikationsaufnahme führen. Kritische Anwendungsfehler treten bei Handhabung des Ellipta®TPI nachweislich seltener auf als bei Verwendung anderer zur COPD-Therapie eingesetzter Inhalatoren, wie eine direkte Vergleichsstudie zeigt. (8) Patientenkollektiv: Insgesamt nahmen 567 Patienten mit COPD an der Studie teil. Bei 74% der Patienten war die COPD vor zwischen sechs Monaten und zehn Jahren diagnostiziert worden. 75% der Patienten wiesen Komorbiditäten auf, am häufigsten Hypertonie und Hypercholesterinämie. Bei wenigen Patienten bestand eine rheumatoide Arthritis oder eine Sehbeeinträchtigung (<10%). Methode: Die Patienten wurden dazu aufgefordert, den jeweiligen Inhalator nach Lektüre des Beipacktextes anzuwenden. Die Anwendung wurde von geschultem Personal anhand einer Checkliste überprüft, die auf Basis des Beipacktextes erstellt worden war. Erhoben wurden auch die Zeit für die Schulung, die Einfachheit der Anwendung und die Patientenpräferenz. Ergebnisse: In allen fünf Substudien (Substudie 1: Diskus n=171; Substudie 2: MDI n=80; Substudie 3: Turbuhaler® n=100; Substudie 4: HandiHaler® n=118; Substudie 5: Breezhaler® n=98) traten bei Handhabung des Ellipta®-TPI weniger kritische Anwendungsfehler auf als bei Anwendung der anderen Inhalatoren (p<0,001 für alle Vergleiche; Abb.4). Nach dem Lesen des Beipacktextes wendeten die meisten Patienten den Ellipta®-TPI fehlerlos an (57 bis 70% in den fünf Substudien) und benötigten keine Unterweisung. Im Gegensatz dazu war für die Anwendung der anderen Inhalatoren bei 56 bis 85% der Patienten eine Hilfestellung durch das geschulte Personal erforderlich. Der Ellipta®-TPI wurde in allen fünf Substudien von den Patienten als einfacher in der Anwendung bewertet als die Vergleichsinhalatoren (Diskus® 97 vs. 60%, Dosieraerosol 92 vs. 44%, Turbuhaler® p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001 Ellipta® vs. Diskus® Ellipta® vs. MDI Ellipta® vs. Turbuhaler® Ellipta® vs. HandiHaler® Ellipta® vs. Breezhaler® (n=171) (n=80) (n=100) (n=118) (n=98) 80 – 60 – 40 – 20 – 0– *Definiert als Fehler, die zu einer minimalen, signifikant reduzierten oder gar keiner Medikationsaufnahme führen. Ellipta®, Diskus® und die Form der jeweiligen Inhalatoren sind eingetragene Warenzeichen der GSK-Unternehmensgruppe. Andere Inhalatoren, auf die hier verwiesen wird, sind geschützte Marken der jeweiligen Eigentümer. Modifiziert nach: van der Palen J et al., NPJ Prim Care Respir Med 2016; 26:16079 Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Relvar Ellipta: Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe. Warnhinweise: nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder akuter COPD Exazerbation anwenden. Zunahme von Pneumonien. Nebenwirkungen: u.a. Pneumonien, Candidiasis, Frakturen. Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen siehe die Fachinformation. FACHKURZINFORMATION: Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation; Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Qua­ litative und Quantitative Zusammensetzung: Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat). Liste der sonstigen Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat). Liste der sonstigen Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika und andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, ATC-Code: R03AK10. Anwendungsge­ biete: Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: Asthma: Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist: Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung): Relvar Ellipta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen mit COPD mit einem FEV1< 70 % des Normwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators), die trotz regelmäßiger bronchodilatatorischer Therapie Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen. Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: Asthma: Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist: Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfsmedikation mit inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in der Fachinformation Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Zulassungsnummer: Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation: EU/1/13/886/001-003; Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm einDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. zeldosiertes Pulver zur Inhalation: EU/1/13/886/004-006. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation Abschnitt 4.8. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa. eu/ verfügbar. Stand der Fachkurzinformation: 09.2015 HINWEISE ZUR DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG: einmal täglich ein Hub zur Inhalation Succint Safety Statement Incruse™Ellipta™ Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Incruse™Ellipta™ Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Lactose-Monohydrat oder Magnesiumstearat. Warnhinweise: nicht bei Asthma-Patienten anwenden. Lebensbedrohlicher paradoxer Bronchospasmus möglich, bei Auftreten Behandlung sofort absetzen und, falls erforderlich, alternative Therapie einleiten. Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (Beispiele s.u.) können auftreten. Vorsicht bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, da diese von klinischen Studien ausgeschlossen wurden. Vorsicht bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom. Nebenwirkungen: Infektionen der oberen Atemwege und Harnwege, Sinusitis, Kopfschmerzen, Tachykardie, Vorhofflimmern, supraventrikuläre Extrasystolen, Husten, Obstipation. Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warn­ hinweise und Nebenwirkungen siehe die Fachinformation. FACHKURZINFORMATION: Incruse 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation; Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück des Inhalators abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid). Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, entsprechend 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 12,5 mg Lactose (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile: LactoseMonohydrat,Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATC-Code: R03BB07. Anwendungsgebiete: Incruse ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Inhaber der Zulassung: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich Rezeptpflicht/Apo­ thekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Zulassungsnummer: Z.Nr.: EU/1/14/922/001-003. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation Abschnitt 4.8. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. HINWEISE ZUR DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG: Einzeldosiertes Pulver zur 1x täglichen Inhalation (Pulver zur Inhalation) Die Patientensicherheit steht für GSK stets an oberster Stelle. Jeder Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung, die bei einem Patienten auftritt, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/ Medizinmarktaufsicht in Übereinstimmung mit dem nationalen Erfassungssystem für Spontanberichte zu melden. Gerne steht Ihnen auch unsere Pharmakovigilanzabteilung für die Erfassung dieser Informationen zur Verfügung. Sie erreichen uns telefonisch unter 01 / 970 75-0 oder schriftlich unter [email protected]. REFERENZEN: (1) Feldman G et al., Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2016; 11:719-730 (2) Incruse® Ellipta® SmPC, 2015 (3) Relvar® Ellipta® SmPC, 2016 (4) Vestbo J et al., N Engl J Med 2016; 375:2607 (5) Siler TM et al., Respir Med 2015; 109:1155-1163 (6) Siler TM et al., Pulm Ther 2016; 2:43-58 (7) Riley J et al., Int J COPD 2016; 11:1873-1880 (8) van der Palen J et al., NPJ Prim Care Respir Med 2016; 26:16079
