14J01 Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Gebrauchsinformation 14J01 14J01 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Minipress 1 mg Tabletten Minipress 2 mg Tabletten Minipress 5 mg Tabletten Prazosin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Minipress und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Minipress beachten? 3. Wie ist Minipress einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Minipress aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Minipress und wofür wird es angewendet? Minipress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Es enthält Prazosin (in Form von Prazosinhydrochlorid), das eine erweiternde Wirkung auf die Arteriolen (kleinen Arterien) hat. Das Arzneimittel ist in den folgenden Fällen angezeigt: Bluthochdruck Minipress wird angewendet, um veranlagungsbedingten Bluthochdruck sowie Bluthochdruck, der durch eine Nierenerkrankung bedingt ist, zu behandeln. Das Arzneimittel kommt bei mittelschweren bis schweren Fällen zur Anwendung. Es kann auch ergänzend zu einer Standardbehandlung angewendet werden, begleitend zu einem harntreibenden Mittel oder sonstigen blutdrucksenkenden Mitteln. Raynaud-Syndrom Dieses Arzneimittel kann dazu verwendet werden, um Patienten zu behandeln, die unter dem RaynaudSyndrom leiden (einer mangelnden Durchblutung im Bereich der Gliedmaßen, wie etwa der Finger). Aufgrund seiner erweiternden Wirkung auf die Blutgefäße verbessert der Wirkstoff Prazosinhydrochlorid die Durchblutung der betroffenen Körperteile. 2. Was sollten sie vor der Einnahme von Minipress beachten? Minipress darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Prazosinhydrochlorid, gegen Chinazolin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 1 Gebrauchsinformation 14J01 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minipress einnehmen. - wenn Sie sich streng salzarm ernähren oder wenn Sie regelmäßig harntreibende Mittel einnehmen: es könnte zu einer übermäßig starken Ausprägung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Vor allem zu Beginn der Behandlung sind Situationen zu vermeiden, die einen Blutdruckabfall begünstigen, etwa ein schnelles Aufrichten sowie starke und plötzliche körperliche Anstrengungen. Wenn Anzeichen eines Blutdruckabfalls auftreten (Schwindel, Schwäche, Übelkeit, Kopfschmerzen, beschleunigter Herzschlag), wird empfohlen, sich solange hinzulegen, bis die Anzeichen abgeklungen sind. - In den ersten Behandlungstagen sind Situationen zu vermeiden, in denen Schwindel oder eventuelle Ohnmachtsanfälle zu Verletzungen führen könnten. Kinder und Jugendliche Von einer Anwendung dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten. Einnahme von Minipress zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Blutdruck könnte unerwünscht stark sinken, wenn Sie Minipress begleitend zu folgenden Mitteln einnehmen: - andere Arzneimittel, die den arteriellen Blutdruck senken, wie etwa harntreibende Mittel (Diuretika), Betablocker, Clonidin, Methyldopa, Kalzium-Antagonisten, ACE-Hemmer - Arzneimittel gegen Angina pectoris wie etwa nitrierte Derivate (z.B. Glyceroltrinitrat) - Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (PDE-5-Hemmer). Nach Abschluss der Eingewöhnungsphase der Behandlung mit Minipress kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise erlauben, diese Arzneimittel mit der gegebenen Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle anzuwenden. Ihr Blutdruck könnte nicht stark genug absinken, wenn Sie Minipress zusammen mit folgenden Mitteln einnehmen: - nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID). Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Prazosin bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Minipress während der Schwangerschaft vermieden werden. Minipress wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Minipress sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentelle Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vorsicht zu Beginn der Behandlung: bei einem zu starken Blutdruckabfall kann Schwindel auftreten. 2 Gebrauchsinformation 14J01 3. Wie ist Minipress einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bei Bluthochdruck Allgemeines: Eine bestmögliche Verträglichkeit wird erreicht, wenn die Behandlung mit einer Ausgangsdosis von 3mal täglich 0,5 mg (= 3-mal täglich 1/2 Tablette zu 1 mg) begonnen wird. Die erste Dosis von 0,5 mg wird am besten vor dem Schlafengehen eingenommen. Während der ersten Woche hängt die Minipress -Dosierung davon ab, wie gut Sie den Wirkstoff vertragen. Danach kann die Tagesdosis in Abhängigkeit vom erzielten Ergebnis angepasst werden. Auf diese Weise kann die Tagesdosis schrittweise auf maximal 20 mg erhöht werden. Falls erforderlich, kann die Behandlung durch die Verabreichung eines Diuretikums zu ergänzt werden. Als Erhaltungsdosis kann Minipress in zwei oder drei Einnahmen pro Tag verabreicht werden. Besondere Empfehlungen: Empfohlene Anfangsdosierung: dreimal täglich 0,5 mg (wobei die erste Dosis von 0,5 mg vorzugsweise vor dem Schlafengehen einzunehmen ist), zu erhöhen auf bis zu 3-mal täglich 1 mg. o Übliche Erhaltungsdosis: 3 bis 20 mg täglich, verteilt auf zwei oder drei Einnahmen. Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, jedoch ohne zufriedenstellendes Ergebnis: die Dosierung des Diuretikums muss reduziert werden, oder sie wird mit derjenigen Mengenempfehlung fortgeführt, die üblicherweise für den betreffenden Wirkstoff als Erhaltungsdosis angesehen wird. Die Anfangsdosis der Behandlung mit Minipress beträgt 2- bis 3-mal täglich 0,5 mg, wobei die erste Einnahme von 0,5 mg am besten vor dem Schlafengehen erfolgen sollte. Nach der anfänglichen Beobachtungsphase ist die Minipress-Dosis, wenn nötig, schrittweise zu erhöhen. - Patienten, die mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, jedoch ohne zufriedenstellendes Ergebnis: bevor Minipress mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln kombiniert wird, ist die Dosierung dieser Arzneimittel (z.B. Betablocker, Alpha-Methyldopa, Reserpin, Clonidin) zu reduzieren. In diesem Falle ist Minipress zu Beginn der Behandlung in Dosen von 2- oder 3-mal täglich 0,5 mg zu verabreichen, wobei die erste Einnahme von 0,5 mg am besten vor dem Schlafengehen erfolgen sollte. In Abhängigkeit vom erzielten Ergebnis kann die Dosis dann gegebenenfalls erhöht werden. o Im Falle des Raynaud-Syndroms Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 2-mal täglich 0,5 mg über einen Zeiraum von 3 bis 7 Tagen zu beginnen. Danach kann die Dosierung in Abhängigkeit vom erzielten Ergebnis erhöht werden. Empfohlene Anfangsdosierung: 2-mal täglich 0,5 mg. Übliche Erhaltungsdosis: 2-mal täglich 1 bis 2 mg. Höchstdosis: in seltenen Fällen 3-mal täglich 2 mg. Bei mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz Im Falle Niereninsuffizienz ist die Behandlung mit einer Dosis von 0,5 mg täglich zu beginnen. Im weiteren Verlauf sind Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorzunehmen. 3 Gebrauchsinformation 14J01 Für alle Indikationen Nach längerer Anwendung muss die Behandlung schrittweise (schleichend) beendet werden. Wenn Sie eine größere Menge von Minipress eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, legen Sie sich hin, denn es besteht die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls. Verständigen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, oder bitten Sie andere, dies zu tun. Er wird eine Behandlung einleiten, die bewirkt, dass der Blutdruck wieder ansteigt und sich der Herzschlag normalisiert. Eine Einweisung ins Krankenhaus kann erforderlich sein. Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Minipress sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an die Giftnotruf-Zentrale (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Minipress vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Minipress abbrechen Bitte wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Am häufigsten kommt es zu den folgenden Nebenwirkungen, die insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten und dann meist verschwinden: Schwindelgefühl (Benommenheit), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Abgeschlagenheit, Schwächegefühl, Übelkeit, Herzklopfen. Weiterhin wurde von den folgenden Nebenwirkungen berichtet: - Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen. o Erkrankungen des Nervensystems: starkes Schwitzen, Mundtrockenheit, andauernde Erektion, Prickeln, Schwindelgefühl. o Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Unwohlsein, Schmerzen. o Herzerkrankungen und Gefaesserkrankungen : Angina pectoris, Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Wasseransammlung (Ödem), niedriger Blutdruck (Kreislaufschwäche), Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Kreislaufschwäche), Bewusstseinsverlust, Hitzewallungen, Entzündungen der Gefäße. o Endokrine Erkrankungen: anormale Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann. 4 Gebrauchsinformation 14J01 o o o o o o o o o Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magenbeschwerden und -schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen. Augenerkrankungen und Erkrankungen des Ohrs: Ohrensausen, mangelnde Sehschärfe, gerötete Augen, schmerzende Augen, Störungen der Akkommodation (Nah/Fernsichtanpassung der Augen). Lebererkrankungen: Beeinträchtigungen der Leberfunktion. Muskulaturerkrankungen: Gelenkschmerzen. Psychiatrische Erkrankungen: Halluzinationen, Depression, Impotenz, Schlaflosigkeit, Nervosität, Angststörungen. Erkrankungen der Atemwege: erschwerte Atmung, Nasenbluten, verstopfte Nase. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz, Lichen ruber, Urtikaria. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Inkontinenz, häufiger Harndrang. Untersuchungen: positive Reaktion auf bestimmte Antikörper. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: [email protected]). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Minipress aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 5 Gebrauchsinformation 14J01 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Minipress enthält - Der Wirkstoff von Minipress ist Prazosin. Jede Tablette enthält 1 mg, 2 mg bzw. 5 mg Prazosin in Form von Prazosinhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat. Wie Minipress aussieht und Inhalt der Packung Minipress-Tabletten zu 1 mg, 2 mg und 5 mg sind teilbare Tabletten, die in Blisterpackungen (TiefziehPVC und Aluminium) erhältlich sind: es gibt Packungen mit 30 und 100 Tabletten. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien. Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich. Zulassungsnummern: Minipress 1 mg Tabletten: BE099574 Minipress 2 mg Tabletten: BE099583 Minipress 5 mg Tabletten: BE099592 Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015. 6
