Oxycodon-HCL Sandoz® 10 mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxycodon-HCL Sandoz® 10 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.Was ist Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg beachten?
3.Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
1
Was ist Oxycodon-HCL Sandoz
10 mg und wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg ist ein zentral wirkendes
starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg wird angewendet
zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit
Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.
2
Was müssen Sie vor der Einnahme
von Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg
beachten?
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg sind
• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter
Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden
• wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven
Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung
infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden
• bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)
• bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten
Magenentleerung
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg ist erforderlich bei
• älteren und geschwächten Patienten
• schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leberoder Nierenfunktion
• Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse
• Nebennierenrindeninsuffizienz (Addisonscher Krankheit)
• krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)
• Alkoholabhängigkeit oder Patienten, die sich einer
Alkoholentzugs­behandlung unterziehen
• bekannter Opioidabhängigkeit
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
• Kreislaufregulationsstörungen
• Gallen- oder Harnleiterkoliken
• Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
• Einnahme von MAO-Hemmern (zur Behandlung von
Depressionen).
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Bei Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz
10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Beeinträchtigung der
Atmung (Atemdepression), verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft dürfen Sie OxycodonHCL Sandoz 10 mg nicht einnehmen. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft
vor. Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während
der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen
beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Kind eine Atemdepression hervorrufen.
Stillzeit
In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodon-HCL Sandoz
10 mg nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Die Einnahme/Anwendung von Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten
und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot
nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils
individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt
vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob
und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.
Wichtige Informationen über bestimmte
sons­
tige Bestandteile von Oxycodon-HCL
Sandoz 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
3
Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz
10 mg einzunehmen?
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg besitzt ein primäres
Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung
von Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden
Effektes kommen.
Nehmen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCL
Sandoz 10 mg kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht mehr länger
erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu verringern, um das Auftreten der Beschwerden der Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid (1 Retardtablette) in Abständen von
12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die Dosis verordnen, die zur Behandlung Ihrer Schmerzen erforderlich ist.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher
oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert
und muss dementsprechend im Verhältnis zum Nutzen bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem
behandelnden Arzt.
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung
mit Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg kann zu verstärkter
Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender
Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem
Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg keinen Alkohol zu trinken.
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
eingenommen werden.
Kinder unter 12 Jahren
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg ist nicht bei Kindern
unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und
Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel
nicht erforderlich.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg
kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
Bei Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz
10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
• Zentraldämpfend (auf das zentrale Nervensystem
dämpfend) wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- oder
Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere
auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika]) sowie andere Opioide oder Alkohol können die
Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die
Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression),
verstärken.
• Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Arzneimittel zur Dämpfung von Psychosen [Neuroleptika], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika]
oder Erbrechen [Antiemetika], Arzneimittel gegen
die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte
Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B.
Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim
Wasserlassen).
• Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen.
Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Oxycodon wesentlich beeinflussen
können, ist nicht untersucht.
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) können die
Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B.
Erregung, Absinken oder Anstieg des Blutdrucks).
• In Einzelfällen wurde eine Zunahme oder Abnahme
der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger
Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg und
gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Gerinnungshemmer vom Cumarin-Typ) beobachtet.
Die übliche Dosis ist:
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung
auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom
behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von
der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können
die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer OpioidErfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg
nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen
schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg ist für die Behandlung
dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist
eine Tagesdosis von 4 Retardtabletten (2-mal täglich
20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen
im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.
Für höhere oder niedrigere Dosierungen stehen andere
Stärken zur Verfügung.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie
zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die
Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
Risikopatienten
Wenn Sie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
oder ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt
möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten (entweder im Ganzen
oder geteilt) mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens
und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerrieben oder
zerkaut werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt
„Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCL
Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten“).
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg ist nur zum Einnehmen
bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen
in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil
Bestandteile der Tablette (insbesondere Talkum) zur
Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu
anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen
Ereignissen führen können.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität
und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr
Fortsetzung auf der Rückseite >>
örtliches Vergiftungszentrum informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des
Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma),
Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in
der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten;
bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker
Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto
fahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL
Sandoz 10 mg vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer
mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so
können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre
Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann
können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben
die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus.
Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg einnehmen.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis), Blähungen,
Störungen der Sexualfunktion, Verletzungen durch
Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme),
Migräne.
Selten
Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),
Mangel an Körperwasser (Dehydratation), Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder
Neigung zu Krampfanfällen, Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und
-schädigung, Darmverschluss, trockene Haut, Herpes
simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute),
Blut im Harn (Hämaturie), Ausbleiben der Regelblutung
(Amenorrhö), Gewichtsveränderungen (Abnahme oder
Zunahme), Zellgewebsentzündungen.
Sehr selten
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.
Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.
Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung, viel trinken) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel
ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein
geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL
Sandoz 10 mg abbrechen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Falls die Behandlung mit Oxycodon-HCL Sandoz
10 mg nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein,
die Tagesdosis allmählich zu verringern, um das Auftreten der Beschwerden von Entzugserscheinungen zu
vermeiden.
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Setzen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCL Sandoz
10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die
Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCL
Sandoz 10 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren
Arzt möglichst umgehend auf.
Eine Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) ist
die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt
am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten
auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in
der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Darüber hinaus kann Oxycodon Pupillenverengung,
Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex
dämpfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig
Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel,
Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,
Juckreiz.
Häufig
Schwächezustände (Asthenie), verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktivität (meist Dämpfung, gegebenenfalls
mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen,
Verwirrtheit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen), Missempfindungen (Parästhesien), Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B.
Herzklopfen, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche), Mundtrockenheit,
selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden,
Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Verdauungsstörungen
(Dyspepsie), Appetitabnahme, Appetitlosigkeit, Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte
Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen
juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis), Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang),
Schwitzen, Schüttelfrost.
Gelegentlich
Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung (Störung des Ich-Erlebens), Wahnvorstellungen
(Halluzinationen), Geschmacksstörungen, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung,
Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelkontraktionen,
herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Unwohlsein, Gleichgewichtsstörungen, Pulsbeschleunigung, Gefäßerweiterung (Vasodilatation), vermehrtes Husten, Rachenentzündung,
Schnupfen, Veränderung der Stimme, Gallenkoliken,
Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz
10 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg nach dem
auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
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Weitere Informationen
Was Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtab­
lette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 8,96 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver,
hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000,
Titandioxid (E 171), Eisenoxide und -hydroxide (E 172),
Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg aussieht
und Inhalt der Packung
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten sind
rotbraune, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit
beidseitiger Bruchkerbe.
Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg ist in kindersicheren
Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Deutschland:Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten
Tschechische Republik:
Oxycodon Sandoz Retard 10 mg
Dänemark: Oxycodon hydrochlorid Hexal
Finnland:
Oxycodone Hexal
Irland:
Oxycodon 10 mg Prolonged-Release Tablets
Niederlande:Oxycodon HCl Sandoz 10 mg tabletten
met verlengde afgifte
Norwegen: Oxycodon Hexal
Schweden: Oxycodone Hexal
Slowenien: Oksikodon Lek 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Vereinigtes Königreich:
Carexil 10 mg Prolonged-release tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Juni 2011.
50023675
Hinweis zur Entnahme der Retardtabletten aus dem kindergesicherten Blister
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
dieses Arzneimittel ist mit einer verstärkten Blisterfolie kindergesichert verpackt. Deshalb können die Retardtabletten nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Entnahme der Retardtabletten:
1.
Knicken Sie den Blister entlang der Perforationslinie hin und her.
2.
Trennen Sie die Einzeldosis entlang der perforierten Linie ab.
3.
Ziehen Sie langsam die bedruckte Folie ab. Beginnen Sie dabei an der Ecke
mit dem schwarzen Punkt.
4.
Nun können Sie die Retardtablette entnehmen.
Vielen Dank für Ihr Verständnis.