GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LEVOCETIRIZINE TEVA 5 MG FILMTABLETTEN Levocetirizindihydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 2. 3. 4. 5. 6. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levocetirizine Teva und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizine Teva beachten? Wie ist Levocetirizine Teva einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Levocetirizine Teva aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Levocetirizine Teva und wofür wird es angewendet? Levocetirizine Teva gehört zu der Arzneimittelgruppe der so genannten Antihistaminika. Diese lindern die unangenehmen Symptome und das Unbehagen, die durch die unter angegebenen Zustände bedingt sind, wie z.B. Niesen, gereizte, laufende oder verstopfte Nase, juckende, rote und wässrige Augen und Hautausschlag. Ihr Arzt hat Ihnen Levocetirizine Teva zur Behandlung von Heuschnupfen (saisonaler allergischer Schnupfen), das ganze Jahr über andauernder Allergien, wie Hausstaub- oder Tierhaarallergien (nichtsaisonaler allergischer Schnupfen) und Urtikaria (Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut) verordnet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizine Teva beachten? Levocetirizine Teva darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Levocetirizine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizine Teva einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Probleme oder eine Erkrankung haben, die das Risiko auf Schwierigkeiten beim Wasserlassen erhöhen könnten (z.B. vergrößerte Prostata, Rückenmarkverletzung). 1/6 Kinder und Jugendliche • Levocetirizine Teva Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen. Einnahme von Levocetirizine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Levocetirizine Teva kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Sie eventuell gerade einnehmen, eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Levocetirizine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Levocetirizine Teva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizine Teva zusammen mit Alkohol bzw. anderen zentral wirkenden Mitteln eingenommen wird, auch wenn für das Razemat Cetirizin gezeigt wurde, dass die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt wird. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Bei Einnahme von Levocetirizine Teva kann der Wirkstoff Levocetirizin in die Muttermilch übergehen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Levocetirizine Teva ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Seien Sie vorsichtig beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren. In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Verkehrstüchtigkeit gesunder Testpersonen nach Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt. Levocetirizine Teva enthält Laktose Levocetirizine Teva enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Levocetirizine Teva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Levocetirizine Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, auch wenn Sie keinen Beschwerden haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 1 Filmtablette von 5 mg täglich. Kinder und Jugendliche Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren ist eine 5 mg Filmtablette täglich. 2/6 Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin Teva Filmtabletten nicht empfohlen. Ältere Patienten Für ältere Patienten liegen zur Zeit keine Daten vor, die eine Dosisreduktion für diese Patientengruppe erforderlich machen, vorausgesetzt die Nierenfunktion normal ist. Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann es erforderlich sein, die Dosis auf 1 Filmtablette alle zwei bis drei Tage zu reduzieren. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihrer Nierenfunktion festlegen, wie oft Sie Levocetirizin einnehmen sollen. Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung von Levocetirizin nicht erforderlich. Nieren und Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit Nieren und Leberfunktionsstörungen, kann eine Verringerung der Dosis auf 1 Filmtablette alle 2 bis 3 Tage erforderlich sein. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihrer Nierenfunktion festlegen, wie oft Sie Levocetirizin einnehmen sollen. Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie Levocetirizin einnehmen sollten. Die Filmtabletten sind im Ganzen mit Flüssigkeit zu schlucken und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizine Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizine Teva angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Filmtabletten einnehmen. Wenden Sie sich an die nächstgelegene Notfallambulanz Ihres Krankenhauses oder suchen Sie bei Ihrem Arzt Rat, wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, oder denken, dass ein Kind eine dieser Filmtabletten eingenommen hat. Symptome einer Überdosierung können bei Erwachsenen Benommenheit/Schläfrigkeit und bei Kindern zuerst Erregung und Ruhelosigkeit und dann Benommenheit/Schläfrigkeit sein. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit, um Sie dem Arzt zu zeigen. Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Teva vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizine Teva abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten abbrechen, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 3/6 Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Über die folgenden Nebenwirkungen wurde mit der ungefähren Häufigkeit berichtet: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100): Benommenheit, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen. Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000): Erschöpfung, Schmerzen im Bauch. Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigte Herzfrequenz, Krampfanfälle, Kribbeln, Schwindelgefühl, Synkope, Zittern, Geschmacksstörungen, Empfindung der Drehung oder Bewegung, Sehstörungen, Verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren, Ödeme, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Urtikaria (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), Hauteruption, Atemnot, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Halluzinationen, Depressionen, Schlaflosigkeit, wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord, Hepatitis, abnorme Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen, Erbrechen, erhöhter Appetit und Übelkeit wurden ebenfalls berichtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Levocetirizine Teva und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brustkorb oder Keuchen) zusammen mit Nesselsucht, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führen kann, was tödlich sein kann. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Levocetirizine Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 4/6 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Levocetirizine Teva 5 mg enthält • Der Wirkstoff ist Levocetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid. • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400. Wie Levocetirizine Teva aussieht und Inhalt der Packung Levocetirizine Teva 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, oval Filmtabletten. Die eine Seite der Tablette besitzt die Prägung "LC5" die andere Seite der Tablette ist glatt. Levocetirizine Teva 5 mg Filmtabletten stehe in Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten zur Verfügung. Nicht alle genannten Packungsgrößen werden in den Handel gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England oder Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande oder TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankreich oder TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Ungarn oder TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo, Ungarn Zulassungsnummer BE328596 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: DE: Levocetirizin TEVA 5 mg Filmtabletten BE: Levocetirizine Teva 5mg filmomhulde tabletten DK: Levocetirizine Teva 5 mg Film coated tablets EL: Levocetirizine Teva 5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ES: Levocetirizina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG FR: Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule HU: Novocetrin 5 mg filmtabletta IE: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets IT: Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film MT: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets NL: Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg 5/6 SK: Levocetirizine Teva 5 mg filmom obalene tablety UK: Levocetirizine 5mg Film coated tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015. 6/6
