ferro sanol ®
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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® ferro sanol® UCB-Pharma SA AMZV Zusammensetzung Wirkstoff: Ferrum ut Ferrosi glycinatis sulfas. Hilfsstoffe: Methacrylsäure – Acrylsäureethylester Polymer, Mikrokristalline Cellulose, Talk, Acetyl Triethyl Citrat, Hyprolose, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80 und Wasser, Antiox.: Ascorbinsäure (E 300). Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172) und Natriumlaurylsulfat. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Hartgelatinekapseln mit magensaftresistent überzogenen Pellets. 1 Kapsel enthält: Ferrum 100 mg ut Ferrosi glycinatis sulfas. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Eisenmangelanämie und latenter Eisenmangel ohne Ausbildung einer Anämie, insbesondere während der Gravidität und der Stillzeit, im Kindesalter, bei akuten und chronischen Blutverlusten. Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein, und seine Ursache muss nach Möglichkeit beseitigt werden. Dosierung/Anwendung Die tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Kinder ab 6 Jahren (ab einem Körpergewicht von 20 kg), Jugendliche und Erwachsene Körpergewicht Kapseln pro Einnahme Anzahl der Einnahmen Gesamtmenge Fe2+ (kg) (mg) ≥20 1 1 mal täglich 100 Erwachsene und Jugendlichen ab einem Alter von 15 Jahren (ab einem Körpergewicht von 50 kg) Bei ausgeprägtem Eisenmangel wird zu Behandlungsbeginn für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren folgende Dosierung empfohlen: Körpergewicht Kapseln pro Einnahme Anzahl der Einnahmen Gesamtmenge Fe2+ (kg) (mg) ≥50 1 2 mal täglich 200 ferro sanol Kapseln sind für Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet (siehe «Kontraindikationen»). Kapseln unzerkaut mit genügend Wasser einnehmen. Die Einnahme sollte mit genügendem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen (z.B. auf leeren Magen am Morgen oder zwischen zwei Hauptmahlzeiten), da die Resorption durch Nahrungsbestandteile verringert werden kann. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte sollte die orale Eisentherapie durch Überwachung der Serumferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind. Die Therapiedauer wird anhand der Laborresultate bestimmt und kann abhängig von der Schwere des Eisenmangels variieren (generell 10 bis 20 Wochen oder länger bei persistierenden Erkrankungen). Die Therapiedauer variiert auch mit dem Zustand des Patienten (z.B. Schwangerschaft, Blutspende, chronische Haemodialyse, geplante autologe Bluttransfusion). Falls das Schlucken der Kapsel Schwierigkeiten bereitet oder unerwünscht ist, kann der Kapselinhalt ohne Kapsel eingenommen werden. Dazu zieht man die Kapsel vorsichtig über einem Suppenlöffel auseinander, in welchem die 300-400 Pellets aufgefangen werden. Die Pellets sollten mit genügend Wasser eingenommen werden. Ältere Patienten Es sind keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten vorhanden. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Es sind keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vorhanden. Pädiatrische Patienten Die Einnahme von Kapseln ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Kontraindikationen Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Ösophageale Verengung. Anämien ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel). Eisenanhäufung (Hämochromatosen, chronische Hämolysen bei häufiger Bluttransfusion). Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämien, Thalassämien). Schwere Leber- und Nierenerkrankungen. Wiederholte Bluttransfusionen. Kinder unter 6 Jahren (mit dem Gewicht weniger als 20 kg) sollten ferro sanol wegen der hohen Dosierung nicht einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe 2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Vorsicht ist geboten für Patienten mit entzündlichen Magen-Darm Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Darmverengung, Divertikel). Ältere Personen mit Blut- oder Eisenverlusten unbekannter Ursache müssen sich vor einer Behandlung mit ferro sanol hinsichtlich der Ursache der Anämie/Blutungsquelle untersuchen lassen. Bei Patienten mit schweren und chronischen Nierenerkrankungen, welche Erythropoietin benötigen, soll ein geeignetes Eisenpräparat intravenös verabreicht werden. Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und an Alkoholismus erkrankten Patienten geboten. Sollte der Therapieerfolg (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und um etwa 2-3 g/dl nach 3 Wochen) ausbleiben, müssen die Compliance des Patienten oder der Patientin und die Diagnose «Eisenmangel» überprüft und ein weiterbestehender Blutverlust (z.B. Morbus Osler) ausgeschlossen werden. Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen Formen vorzuziehen. Während der Eisentherapie können Zahnverfärbungen auftreten. Diese Verfärbungen können entweder nach Absetzen der Therapie spontan verschwinden oder sie müssen mit einer abrasiven Zahnpasta oder einer professionellen Dentalreinigung entfernt werden. Es können auch grau-schwarze Verfärbungen der Zunge und Mundschleimhaut auftreten (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Eisenpräparate können Vergiftungen verursachen, die speziell bei Kindern besonders schwerwiegend verlaufen können (siehe Rubrik «Überdosierung»). Interaktionen Die enterale Resorption von Eisen wird durch pflanzliche Nahrung (Phytin, Oxalate, Phosphate) und Getränke wie Kaffee, Tee, Milch, sehr stark gehemmt. ferro sanol sollte deshalb grundsätzlich nüchtern oder in genügendem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Tetracyclinen (z.B. Doxcyclin) wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline Seite 1 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® gehemmt. Die Anwendung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol sollte vermieden werden. Das Intervall zwischen der Einnahme von ferro sanol und anderen Tetracyclinen ausser Doxycyclin sollte mindestens 3 Stunden betragen. Die Resorption von Chinolonen (wie Ofloxacin, Ciprofloxacin, Norfloxacin und Levofloxacin) wird bei gleichzeitiger Verabreichung mit Eisen reduziert. Diese Kombinationen sollen vermieden werden. Der hypotensive Effekt von Methyldopa ist reduziert bei gleichzeitiger Anwendung mit Eisen. Die gleichzeitige Gabe von Levodopa, Cholestyramin und Antazida (Ca 2+-, Mg 2+-, Al 3+-Salze) hemmt die Eisenresorption. Penicillamin und orale Goldverbindungen werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert. Bei gleichzeitiger Verabreichung wird die Resorption von Thyroxin durch Eisen gehemmt, wodurch das Behandlungsresultat beeinflusst werden kann. In vitro bilden Thyroxin und Eisen unlösliche Komplexe. Wenn beide Arzneimittel gleichzeitig genommen werden, sollte der Abstand bei der Einnahme der beiden Präparate mindestens 2 Stunden betragen. Die schleimhautreizende Wirkung des Eisens im Magen und Darm kann durch orale Gabe von Salizylaten, Phenylbutazon und Oxyphenbutazon verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein. Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen. Protonenpumpenhemmer können die Absorption von oral eingenommenen Eisens reduzieren. Es sind keine Daten aus klinischen Studien verfügbar. Schwangerschaft/Stillzeit Obwohl für ferro sanol weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar sind, erscheint die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus als wenig wahrscheinlich. Es ist nichts darüber bekannt, wieviel Eisen durch ferro sanol in die Muttermilch übertritt und ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Die Möglichkeit solcher Wirkungen erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich. ferro sanol darf während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden (vgl. Absatz «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»). Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Keine Auswirkungen bekannt. Unerwünschte Wirkungen Die unerwünschten Wirkungen werden nach Organ-Kategorien klassifiziert und nach abnehmender Häufigkeit wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (nicht abschätzbar aus den vorhandenen Daten). Gastrointestinale Störungen Häufig: Störungen im Magen-Darm-Bereich, Diarrhoe, Obstipationen, Erbrechen, Übelkeit, Sodbrennen, dunkle Verfärbung der Faezes. Selten: Zahnverfärbungen. Nicht bekannt: Abdominalschmerz, Oberbauchschmerzen, Gastrointestinalblutung, Verfärbungen der Zunge, grau-schwarze Verfärbungen der Mundschleimhaut. Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. Exanthem, Rash und Urtikaria. Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion. Überdosierung Symptome einer leichten Intoxikation können nach Dosen von 20 mg Fe 2+/kg Körpergewicht auftreten. Mit dem Auftreten von schweren toxischen Wirkungen muss ab einer Dosis von 60 mg Fe 2+/kg Körpergewicht gerechnet werden. Intoxikationen mit Dosen von 200-400 mg Fe 2+/kg Körpergewicht führen unbehandelt zum Tod. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 400 mg Fe 2+ zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1 g zum Tod führen. Eine akute Eisenvergiftung kann in mehreren Phasen ablaufen. In der ersten Phase, ca. 30 Minuten bis 5 Stunden nach oraler Aufnahme, kommt es zu Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen, Nausea, Erbrechen und Diarrhoe. Der Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene kann Blut enthalten. Schock, metabolische Azidose und Koma können sich entwickeln. Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann. Anschliessend kommt es erneut zu Diarrhoe, kardiovaskulärem Schock und metabolischer Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-Stokescher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten. Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2-6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbung der Magenschleimhaut auftreten. Therapeutische Massnahmen bei Überdosierung: Deferoxamin (Desferal®) ist ein spezifisches Antidot. Einzelheiten entnehmen Sie bitte in der entsprechenden Information des Herstellers. Chronische Überdosierung Eine längerandauernde Eisenüberladung kann als Hämosiderose und Hämochromatose manifest werden. Sie ist vor allem möglich, wenn eine therapierefraktäre Anämie irrtümlicherweise als Eisenmangelanämie diagnostiziert wurde. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: B03AA01 Eisen wird vom Organismus zum Einbau in Hämoglobin, Myoglobin und eisenhaltige Enzyme benötigt. Eisenmangel kann bei erhöhtem Bedarf (z.B. Schwangerschaft, Wachstum), erhöhtem Verlust (z.B. Blutungen) oder verminderter Zufuhr (z.B. ungenügender Eisengehalt der Nahrung) entstehen. Als Folge von Eisenmangel kann insbesondere Eisenmangelanämie auftreten. Wie alle Eisenpräparate hat ferro sanol jedoch keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist. Wirkungsmechanismus Hauptsächlich mit Aminosäuren komplexiert, wird Eisen in die epithelialen Mukosazellen des Dünndarms, vorwiegend des Duodenums, zu einem geringeren Anteil aber auch des proximalen Jejunums, transportiert. Dort wird der grössere Teil der Eisenmenge aus Quellen von nicht-Häm-Nahrung zu Eisen 2+ reduziert und gelangt zusammen mit dem bereits entstandenen Häm-Eisen in den Zellmetabolismus. An der Kontrolle der Eisendistribution und am Transport in die resorbierenden Zellen sind mehrere Substanzen beteiligt. Eisen wird nie ungebunden im Körper transportiert. Zuerst wird das Eisen in oxidierter Form von einem initialen intrazellulären Transportmolekül gebunden, welches einen Teil an die Mitochondrien für den Metabolismus der Zelle weitergibt. Abhängig vom aktuellen Eisenstatus wird das restliche Eisen in gezielten Portionen an die spezifischen Bindungs- und Transportproteine des Eisens verteilt: (1) das Apoferritin, an welches das Eisen innerhalb der Zelle bindet und die Speicherform, das epitheliale Ferritin, bildet; (2) das Apotransferrin, mit welchem das Eisen zur zirkulierenden Transportform, dem Serumtransferrin bindet. Die Menge Ferritin in der intestinalen Mukosa bestimmt, welcher Anteil an eingenommenem Eisen resorbiert resp. ausgeschieden wird. Wenn das gesamte verfügbare Apoferritin in Form von Ferritin bereits an Eisen gebunden vorliegt, wird zusätzliches Eisen, welches an den Bindungsstellen auftritt, abgewiesen und mit den Faezes eliminiert. Pharmakodynamik Sauerstofftransport Eisen wird ins Häm-Molekül, die Grundkomponente des Hämoglobins in den Erythrozyten, eingefügt. Als solches hat Eisen die Funktion eines Haupttransporters von Sauerstoff zu den Zellen für deren Atmung und Metabolismus. Eisen ist ebenfalls ein Bestandteil des dem Hämoglobin ähnlichen Moleküls Myoglobin im Muskelgewebe. Zelluläre Oxidation In kleinen Mengen dient Eisen in den Zellen auch als lebensnotwendiger Bestandteil von Enzymsystemen, welche an der Oxidation von Glukose für die Bildung von Energie beteiligt sind. Zum Beispiel ist Eisen ein Bestandteil der Cytochrome, welche bei der Bildung von hochenergetischen ATP-Verbindungen für einen Teil des Elektronentransports verantwortlich sind. Wachstum Während des Wachstums ist unbedingt auf eine positive Eisenbilanz zu achten. Bei Geburt hat das Neugeborene nur kleine Eisenreserven von der fötalen Entwicklung her in der Leber gelagert. Gestillte Kinder erhalten durch die Muttermilch etwas Eisen. Seite 2 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Eisen wird auch für das weitere Wachstum gebraucht sowie zur Bildung von Reserven für den physiologischen Stress während der Adoleszenz, besonders beim Beginn der Menstruation bei Mädchen. Bei der Frau ist der Bedarf an Eisen während der Schwangerschaft stark erhöht, da durch die Erweiterung des zirkulierenden Blutvolumens mehr Erythrozyten gebildet werden und Eisen für die Speicherung in der sich entwickelnden foetalen Leber zur Verfügung gestellt wird. Blutverlust während der Geburt reduziert die Eisenspeicher zusätzlich. Pharmakokinetik Absorption Die in ferro sanol Kapseln enthaltenen Pellets sind magensaftresistent überzogen. Die Kapselhülle löst sich im Magen auf. Die Pellets bleiben intakt bis sie ins Duodenum gelangen. Dort wird der Wirkstoff Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex schnell aus den Pellets freigesetzt. Bei Probanden mit erschöpften Eisenreserven beträgt die relative Bioverfügbarkeit 95% einer wässrigen Eisen(II)-Sulfat-Lösung. Dies entspricht einer Fe 2+Absorption von ca. 15%. Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»). Distribution Im Blut werden Eisenionen an Transferrin gebunden an den Ort ihres Verbrauchs transportiert. In Leber, Milz und Knochenmark wird Eisen als Ferritin gespeichert. Metabolismus/Elimination Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20-30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1-2 mg täglich, hauptsächlich mit den Faezes) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese. Präklinische Daten Es sind keine für die Anwendung von ferro sanol relevanten präklinischen Daten bekannt. Sonstige Hinweise Beeinflussung diagnostischer Methoden Bei oraler Anwendung von Eisen kann eine dunkle Verfärbung der Faezes auftreten, welche nicht durch gastrointestinale Blutungen verursacht wird. Bei einer Behandlung mit ferro sanol können Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) falsch negativ ausfallen. Haltbarkeit ferro sanol darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum eingenommen werden. Besondere Lagerungshinweise Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Da die Packung mit 50 Kapseln ferro sanol eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidentieller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Zulassungsnummer 36527 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin UCB-Pharma AG, Bulle. Stand der Information Februar 2017. Packungen Menge CHF FERRO SANOL Kaps 100 mg 50 Stk 20.15 Abgabekat. Rückerstattungskat. C SL Publiziert am 13.03.2017 Seite 3
