GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Combithyrex mite - Tabletten
Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium (T4)/Liothyronin-Natrium (T3)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Combithyrex mite und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Combithyrex mite beachten?
3.
Wie ist Combithyrex mite einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Combithyrex mite aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COMBITHYREX MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Schilddrüsenerkrankungen können unbehandelt ernsthafte und gefährliche Folgen haben,
besonders bei Kindern. Bei Schilddrüsenunter- oder -überfunktion ist oft eine langfristige
Einnahme von Schilddrüsenhormonen erforderlich.
Combithyrex
mite
ist
eine
Kombination
chemisch
Schilddrüsenhormone. Das Mischverhältnis von T4:T3 ist 4:1.
hergestellter
(synthetischer)
Combithyrex mite wird bei folgenden Erkrankungen der Schilddrüse angewendet:
 Schilddrüsenunterfunktion
 Kropf
 Verhütung und Behandlung von Rückfällen nach Kropfoperation
 Zusatzbehandlung bei Schilddrüsenüberfunktion
 bösartige Erkrankungen der Schilddrüse
Erhöhtes Blutcholesterin und Fettsucht sind keine Anwendungsgebiete, außer es liegt gleichzeitig
eine Schilddrüsenunterfunktion vor.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COMBITHYREX MITE BEACHTEN?
Combithyrex mite darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium, Liothyronin-Natrium oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- nach einem akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- bei akuter Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
- bei akuter Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)
1
-
bei Angina pectoris (Sauerstoffmangelversorgung des Herzens), Herzmuskelschwäche,
Herzklopfen
bei unbehandelter Nebennierenrindenschwäche
bei unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese
eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat
bei unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Combithyrex mite einnehmen.
Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. "Welche
Nebenwirkungen sind möglich") unverzüglich Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Bei schwerer Zuckerkrankheit dürfen Sie Combithyrex mite nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt/Ihrer Ärztin anwenden.
Vorsicht ist geboten bei
 leichten Herzkranzgefäßerkrankungen
 Arterienverkalkung (Arteriosklerose)
 Bluthochdruck
 Myxödem (teigig geschwollene, kühle, trockene und raue Haut (plus Unterhaut und
Fettgewebe), vor allem an den Extremitäten und im Gesicht)
 Nebennierenrindenschwäche
 Herzmuskelschwäche, entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis)
 Herzrhythmusstörungen (schnelle Herztätigkeit)
 früherer Herzinfarkt
 länger bestehender Schilddrüsenunterfunktion oder
 älteren Patienten
In diesen Fällen müssen zu hohe Schilddrüsenhormonspiegel vermieden werden, daher wird Ihr
Arzt die Behandlung mit niedrigen Dosen einleiten und in größeren Zeitabständen langsam
steigern.
Bei Schilddrüsenhormonmangel muss die Behandlung mit Combithyrex mite über längere Zeit,
gegebenenfalls lebenslang, beibehalten werden. Sie sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt/Ihrer Ärztin die Dosierung ändern oder die Behandlung unterbrechen. Gehen Sie bitte zu
den von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin vorgeschriebenen regelmäßigen Kontrolluntersuchungen, damit
die Dosierung eventuell an veränderte Gegebenheiten angepasst werden kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an schweren Verdauungsstörungen leiden, da diese
die Aufnahme von Combithyrex mite in den Körper hemmen.
Bei Kindern ist auf eine eventuell auftretende Epiphysiolyse (Lösung des Kopfes vom
Oberschenkelknochen; Symptome: Hüftschmerzen, abnorme Stellung der Beine und
Gangstörung) zu achten.
Bei manchen Formen der Schilddrüsenunterfunktion ist vor Beginn oder zusätzlich zur
Behandlung mit Combithyrex mite die Verabreichung von Nebennierenrindenhormonen
notwendig.
Bei gleichzeitiger Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes
Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen:
Ihr Arzt wird die Schilddrüsenfunktion häufig kontrollieren, um erhöhte Blutspiegel des Hormons
Levothyroxin/Liothyronin zu vermeiden.
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Bei gleichzeitiger Einnahme von blutgerinnungshemmenden Medikamenten sind
regelmäßige Kontrollen der Prothrombinzeit zu Beginn der Combithyrex mite - Behandlung
erforderlich.
Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Behandlung mit
Schilddrüsenhormonpräparaten in kürzeren Abständen zu überprüfen.
Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
Sie dürfen Schilddrüsenhormone nicht zur Gewichtsabnahme einnehmen. Wenn Ihre
Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme
von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann
schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in
Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion.
Umstellung der Behandlung
Wenn Sie bereits mit Combithyrex mite behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes
schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der
Blutwerte erfolgen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, damit er/sie die Dosis
kontrollieren und eventuell anpassen kann.
Einnahme von Combithyrex mite zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Combithyrex mite beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:
 Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):
Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig
kontrollieren lassen, vor allem zu Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie. Gegebenenfalls
muss Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da Levothyroxin die
Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann.
 Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Combithyrex mite und Cumarinderivaten sollten Sie
regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen lassen. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die
Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels verringern, da Levothyroxin die Wirkung von
gerinnungshemmenden Stoffen verstärken kann.
Die Wirkung von Combithyrex mite wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:
 Mittel zur Senkung der Blutfette, Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut
(Ionenaustauscherharze):
Nehmen Sie Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol) oder Mittel zur
Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der
Polystyrolsulfonsäure) 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Combithyrex mite ein. Diese
Arzneimittel hemmen sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und vermindern damit
dessen Wirksamkeit.
 Aluminiumhaltige
magensäurebindende
Arzneimittel,
eisenhaltige
Arzneimittel,
Calciumcarbonat:
Nehmen Sie Combithyrex mite mindestens 2 Stunden vor aluminiumhaltigen
magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln oder
Calciumcarbonat ein. Diese Arzneimittel können sonst die Aufnahme von Levothyroxin aus dem
Darm und damit dessen Wirksamkeit vermindern.
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Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Combithyrex mite verstärken:
 Salicylate (fiebersenkende Arzneimittel und Schmerzmittel)
 Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)
 hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel)
 Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)
 Phenytoin
(Arzneimittel
zur
Behandlung
von
Krampfanfällen;
Herzrhythmusstörungen)
Mittel
gegen
Die Wirkung von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Steigerung der Herzkraft), trizyklischen
Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) und Sympathomimetika (Herz-/Kreislauf
stimulierende Arzneimittel) kann verstärkt werden.
 Propylthiouracil, Glukokortikoide, Betablocker:
Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide (Nebennierenrindenhormone, „Kortison“) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und
blutdrucksenkende Arzneimittel) hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere
Form Liothyronin und können somit die Wirksamkeit von Combithyrex mite vermindern.
 Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel:
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige
Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können - bedingt durch
ihren hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen.
Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise
noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone
bilden (Autonomien). Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Combithyrex mite anpassen.
 Sertralin, Chloroquin/Proguanil:
Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria
und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.
 Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin und andere Arzneimittel mit leberenzyminduzierenden
Eigenschaften:
Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Rifampicin
(Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) können die
Wirkung von Levothyroxin abschwächen.
 Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie:
Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) einnehmen
oder eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der Bedarf an
Levothyroxin steigen.
 Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Wenn Sie gleichzeitig Levothyroxin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir) anwenden,
sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion
kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Levothyroxin kommen, wenn dieses
gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet wird.
 Sojaprodukte:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den
Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme
von Levothyroxin aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Combithyrex mite Dosis möglicherweise angepasst werden.
 Sevelamer (Arzneimittel für Dialyse-Patienten
Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhalten):
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oder
Patienten
mit
chronischer
Sevelamer kann zu einer verminderten Aufnahme von Levothyroxin führen. Deshalb wird Sie Ihr
Arzt hinsichtlich Veränderungen der Schilddrüsenfunktion bei Beginn und am Ende einer
kombinierten Behandlung besonders überwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die LevothyroxinDosis anpassen.
 Tyrosinkinase-Inhibitoren:
Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib) können die Wirksamkeit von Levothyroxin
vermindern. Deshalb wird Sie Ihr Arzt hinsichtlich Veränderungen der Schilddrüsenfunktion bei
Beginn und am Ende einer kombinierten Behandlung überwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt
die Levothyroxin-Dosis anpassen.
 Orlistat (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion):
Selten können Fälle einer Regulationsstörung der Nebenschilddrüse (Hypothyreoidismus)
und/oder eine herabgesetzte Kontrolle einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) auftreten,
wenn Levothyroxin gleichzeitig mit Orlistat eingenommen wird.
 Diazepam (Beruhigungsmittel):
Wechselwirkungen sind möglich.
 Ketamin (Narkosemittel):
Eine gleichzeitige Gabe von Ketamin kann zu Bluthochdruck und schneller Herztätigkeit führen.
 Schilddrüsenhormonbestimmungen und -funktionstests:
Leber- und Nierenerkrankungen sowie zahlreiche Medikamente können die Ergebnisse von
Schilddrüsenhormonbestimmungen und -funktionstests verfälschen.
Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin daher mit, ob Sie gleichzeitig andere Medikamente (auch selbst
gekaufte) einnehmen, und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Combithyrex mite
verwendet werden können.
Einnahme von Combithyrex mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm vermindern.
Insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann Ihr Arzt bei
Bedarf eine Anpassung der Dosis von Combithyrex mite verordnen.
Die Tabletten werden auf einmal unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, am besten
morgens eine Stunde vor dem Frühstück, da Nahrungsaufnahme die Aufnahme eines
Hormonbestandteiles der Tablette (T4 Levothyroxin) in den Körper stark hemmen kann.
Die Tabletten lösen sich nach der Einnahme sehr rasch auf, sie sind gut teilbar und ermöglichen
eine genaue Dosierung.
Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und
Stillzeit besonders wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des Arztes fortgesetzt werden.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft kann der Bedarf an Combithyrex mite steigen. Deshalb wird der
Arzt Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach der Schwangerschaft kontrollieren
und die Dosis bei Bedarf anpassen.
Eine Kropftherapie, die bereits vor Eintritt der Schwangerschaft eingeleitet wurde, sollte in
gleicher oder, falls notwendig, in etwas erhöhter Dosierung fortgesetzt werden. Eine nicht
behandelte Schilddrüsenunterfunktion kann zur Schädigung des Kindes oder Fehlgeburt führen.
Combithyrex mite muss deshalb während der gesamten Schwangerschaft weiter eingenommen
werden.
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Stillzeit
Während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt/Ihre Ärztin über eine weitere Einnahme von
Combithyrex mite.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Combithyrex mite hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen.
3.
WIE IST COMBITHYREX MITE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten!
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die für Sie persönlich beste Dosierung von Combithyrex mite im Laufe der
Behandlung feststellen. In vielen Fällen wird er mit einer niedrigen Dosis die Behandlung
beginnen und die Dosierung allmählich steigern. Sie können ihm/ihr helfen, indem Sie auf
allfällige Zeichen einer Überdosierung (Herzklopfen, gesteigerte Nervosität, Durchfall, u. a.)
achten und ihm/ihr davon berichten. In diesen Fällen wird er/sie je nach Bedarf die Dosis
herabsetzen. Eventuell muss die Behandlung unterbrochen werden; sie kann nach Abklingen der
unerwünschten Wirkungen mit kleineren Dosen wieder aufgenommen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden auf einmal unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen, am besten
morgens eine Stunde vor dem Frühstück, da Nahrungsaufnahme die Aufnahme von T4 stark
hemmen kann.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Allgemeine Dosierungshinweise:
Erwachsene
Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreosen):
Beginn mit 1/2 bis 1 Tablette Combithyrex mite täglich. Je nach Wirkung Steigerung der
Tagesdosis alle 1 - 2 Wochen um 1/2 - 1 Tablette Combithyrex mite. Erhaltungsdosis im
Allgemeinen 2 - 4 Tabletten Combithyrex mite (oder 1 - 2 Tabletten Combithyrex forte) pro Tag.
Kropf:
2 Tabletten Combithyrex mite (oder 1 Tablette Combithyrex forte) täglich. Nach 2 Wochen auf
maximal 4 Tabletten Combithyrex mite (oder 2 Tabletten Combithyrex forte) steigern.
Verhütung und Behandlung von Rückfällen nach Kropfoperation:
Täglich 1 Tablette Combithyrex mite (oder 3mal pro Woche 1 Tablette Combithyrex forte) als
Dauerbehandlung.
Zusatzbehandlung bei Schilddrüsenüberfunktion:
Zunächst 1 Tablette Combithyrex mite (oder 1/2 Tablette Combithyrex forte) täglich bis max. 2
Tabletten Combithyrex mite (oder 1 Tablette Combithyrex forte) täglich.
Kinder
Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreosen):
Beginn mit 1/2 Tablette Combithyrex mite täglich, Tagesdosis nach 14 Tagen um 1/2 Tablette
Combithyrex mite steigern, bis die erforderliche Dosis erreicht ist. Die Tagesdosis ist bei Kindern
stets am Morgen zu geben.
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Mangel an Schilddrüsenhormonen bei Säuglingen und Kindern kann schwerwiegende Folgen
haben, z. B. Zwergwuchs, Schwachsinn. Es ist daher wichtig, dass Säuglinge und Kinder die von
ihrem behandelnden Arzt/Ihrer behandelnden Ärztin vorgeschriebene Dosis regelmäßig erhalten
und dass die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin unterbrochen wird.
Höchstgrenzen für die Dosierung
bis 1 Jahr:
1 Tablette Combithyrex mite täglich (nur Combithyrex mite)
bis 2 Jahre: 1 - 2 Tabletten Combithyrex mite (oder 1/2 - 1 Tablette Combithyrex forte) täglich
über 2 Jahre: 1 - 3 Tabletten Combithyrex mite (oder 1/2 - 1 1/2 Tabletten Combithyrex forte)
täglich
Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten
Tagesmahlzeit.
Wenn Sie eine größere Menge von Combithyrex mite eingenommen haben als Sie sollten
Bei Überdosierung kann es zu Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion wie Kopfschmerz,
Schwitzen, Hitzewallungen, Zittern, Unruhe, Herzklopfen, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Erbrechen, Glykosurie (Vorhandensein von Zucker im Harn), Gewichtsabnahme, Störungen des Menstruationszyklus, Muskelschwäche, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Fieber und Atemnot kommen.
Diese Erscheinungen verschwinden meist nach Herabsetzen der Dosis oder vorübergehendem
Absetzen der Behandlung.
Sprechen Sie bitte bei Anzeichen einer Überdosierung unbedingt mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin,
der/die gegebenenfalls eine Dosisanpassung oder eine Behandlung durchführen wird.
Hinweis für das medizinische Fachpersonal:
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Combithyrex mite vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie einmal auf die Einnahme vergessen, sollten Sie dies bei nächster Gelegenheit auf
nüchternen Magen nachholen. Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie mehrere Dosen
verabsäumt haben.
Wenn Sie die Einnahme von Combithyrex mite abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt vorgeschriebene Dosis regelmäßig einnehmen. Die
Behandlung soll nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nicht bekannt:
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










Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, zu rascher Herzschlag, Angina-Pectoris-Anfälle
(Beklemmungsgefühl; Schmerzen in der Herzgegend, die eventuell bis in die Schulter, in
den Arm, in den Hals und in den Unterkiefer ausstrahlen; Atemnot)
Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
Hitzewallungen, Schwitzen
Ausscheiden von Zucker über den Harn (Glykosurie)
Zittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen
Durchfall, Erbrechen
Gewichtsabnahme
Störungen der Regelblutung
Fieber
Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck) besonders bei Kindern
allergische Reaktionen der Haut (Rötungen, Nesselsucht) und im Bereich der Atemwege
Bei Kindern können zu hohe Dosen Levothyroxin, über längere Zeiträume gegeben, zu
Störungen der Knochenreifung führen. Achten Sie daher genau auf die vorgeschriebene
Tabletteneinnahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST COMBITHYREX MITE AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Combithyrex mite enthält
 Die Wirkstoffe sind Levothyroxin-Natrium (T4) und Liothyronin-Natrium (T3).
1 Tablette enthält: 0,05 mg Levothyroxin-Natrium (T4)
0,0125 mg Liothyronin-Natrium (T3)
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(zusammen 62,5 Mikrogramm Schilddrüsenhormone)

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Guarkernmehl, Citronensäure (wasserfrei),
Natriumedetat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talkum, Magnesiumstearat
(pflanzlichen Ursprungs).
Wie Combithyrex mite aussieht und Inhalt der Packung
Tablette (weiß bis schwach cremefarben, rund, Facettenrand beidseitig, beidseitige Bruchkerbe,
8 mm Durchmesser)
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Alu/PVC-Blisterpackung zu 30 und 100 Stück.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Z.Nr.: 1-18084
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei akuter Überdosierung kann die gastrointestinale Absorption durch Gabe von medizinischer
Kohle vermindert werden. Die Behandlung erfolgt meist symptomatisch und unterstützend. Bei
starken betasympathomimetischen Wirkungen wie Tachykardie, Angstzustand, Agitation und
Hyperkinesie können die Beschwerden durch Betarezeptorenblocker gemildert werden.
Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist.
Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich sein.
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