Colobreathe, colistimethate sodium

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE, dies entspricht in etwa 125 mg Colistimethat-Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Harte, transparente Gelatinekapseln, die ein feines weißes Pulver enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Colobreathe ist bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren oder darüber zur
Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht
werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt
werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen. .
Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen
therapeutischen Nutzen davon hat.
Nierenfunktionsstörung Es wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Leberfunktionsstörung Es wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen
keine Daten vor.
Art der Anwendung
Nur zur Inhalation.
Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Pulverinhalator angewendet werden.
Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
2
Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder eine andere
medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird. Die erste Dosis sollte
dabei unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Wenn andere Behandlungen angewendet werden, sollte dies in folgender Reihenfolge geschehen:
Inhalative Bronchodilatatoren
Thorakale Physiotherapie
Andere inhalative Arzneimittel
Colobreathe
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Colistinsulfat oder Polymyxin B.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bronchospasmus und Husten
Wie bei anderen Inhalationen kann es bei der Inhalation zu Bronchospasmus oder Husten kommen.
Für gewöhnlich verschwinden diese Reaktionen bei fortgesetzter Anwendung wieder oder gehen
deutlich zurück und können durch entsprechende Vorbehandlung mit Beta2-Agonisten vor oder nach
der Inhalation von trockenem Colistimethat-Natrium-Pulver abgeschwächt werden. Wenn
Bronchospasmus oder Husten problematisch bleiben, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen
werden.
Hämoptyse
Hämoptyse ist eine Komplikation bei zystischer Fibrose, die bei Erwachsenen häufiger auftritt. Die
Verwendung von Colistimethat-Natrium bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur
erfolgen oder fortgesetzt werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Vorteile der Therapie die
Risiken weiterer Blutungen überwiegen.
Akute respiratorische Verschlechterung
Wenn sich eine akute respiratorische Verschlechterung entwickelt, muss eine zusätzliche intravenöse
oder orale Therapie mit einem antibakteriellen Wirkstoff erwogen werden.
Orale fungale Superinfektion
Nach jeder Colobreathe-Inhalation muss der Mund mit Wasser gespült werden. Die Flüssigkeit darf
nicht geschluckt werden. Die Spülung kann das Risiko für die Entwicklung einer oralen fungalen
Superinfektion während der Behandlung reduzieren und kann außerdem den unangenehmen
Geschmack in Verbindung mit Colistimethat-Natrium vermindern.
Nephrotoxizität/Neurotoxizität
Nach der Inhalation von Colobreathe (siehe Abschnitt 5.2) besteht eine sehr geringe transpulmonale
Resorption von Colistimethat. Dennoch sollte Colobreathe bei Patienten mit einer bekannten
Disposition für nephrotoxische oder neurotoxische Ereignisse mit Vorsicht angewendet werden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und parenteral oder über Verneblung
angewendetem Colistimethat-Natrium ist Vorsicht geboten.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colistimethat-Natrium und potenziell nephrotoxischen oder
neurotoxischen Arzneimitteln, einschließlich nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien, ist Vorsicht
geboten (siehe Abschnitt 4.5).
3
Sonstiges
Colobreathe sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis wegen der Möglichkeit einer Arzneimittelinduzierten neuromuskulären Blockade mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Porphyrie sollte Colistimethat-Natrium mit extremer Vorsicht angewendet werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt
(siehe Abschnitt 5.1).
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gibt keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und anderen
inhalativen antibakteriellen Wirkstoffen.
Aufgrund fehlender Erfahrungen und des potenziellen Risikos einer kumulierten Toxizität ist bei der
gleichzeitigen Anwendung von Colistimethat-Natrium in anderen Arzneiformen Vorsicht geboten.
Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Colistimethat-Natrium und Colistin wurden in-vitro untersucht, um die Wirkungen auf die Expression
von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen auf die Behandlung von primären Kulturen frischer humaner
Hepatozyten zu bestimmen. Die Behandlung mit Colistimethat-Natrium oder Colistin induzierte nicht
die Aktivität eines untersuchten Enzyms (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5).
Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken (z. B.
Aminoglycoside) oder neuromuskuläre Blockaden verursachen (z.B. Curare-artige Mittel), sollte
Colistimethat-Natrium als Inhalation nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Colistimethat-Natrium und Makroliden wie Azithromycin und
Clarithromycin, oder Fluoroquinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit
Myasthenia gravis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von inhalativem
Colistimethat-Natrium bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine
Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Studien mit intravenöser Einzeldosis bei
schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich
besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Die Anwendung von Colistimethat-Natrium während der Schwangerschaft und bei Frauen im
gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Colistimethat-Natrium in die
Muttermilch hin. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen
werden.Colistimethat-Natrium Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu
unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Colistimethat-Natrium verzichtet werden soll/die
Behandlung mit Colistimethat-Natrium zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens
für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
4
Colistimethat-Natrium besitzt keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen
oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Colistimethat-Natrium kann es zu Neurotoxizität mit der
Möglichkeit von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen. Die Patienten müssen gewarnt
werden, in diesem Fall nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
4.8
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit
zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige). Davon wurden 187 Patienten im Alter von mindestens
6 Jahren im Rahmen einer 24-wöchigen Vergleichsstudie der Phase 3 mit zweimal täglich einer
Kapsel Colobreathe behandelt. 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und
114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt
als Prozent aller mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Unangenehmer Geschmack (62 %),
Husten (59,4 %), Rachenreizung (43,9 %), Dyspnoe (16,6 %) und Dysphonie (10,7 %). Die Inhalation
kann zu Husten und Bronchospasmus führen, diese können durch Vorbehandlung mit inhalativen
beta2-Agonisten kontrolliert werden.
Entzündungen von Hals oder Mund wurden mit vernebeltem Colistimethat-Natrium berichtet und
können mit Colobreathe auftreten. Dies kann mit einer Candida albicans-Infektion oder mit einer
Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen. Ein Hautausschlag kann ebenfalls auf eine
Überempfindlichkeit hindeuten, in diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
Tabellarisierte Liste unerwünschter Reaktionen
In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg
beobachtet:
Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100
bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
(<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad
angegeben.
Systemorganklasse
Erkrankungen des
Immunsystems
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Psychiatrische
Erkrankungen
Erkrankungen des
Nervensystems
Erkrankungen des
Ohrs und des
Labyrinths
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Sehr häufig
Dyspnoe,
Husten,
Dysphonie,
Rachenreizung
Häufig
Gelegentlich
ArzneimittelÜberempfindlichkeitsreaktion
Gewichtsschwankung,
verminderter Appetit
Angst
Gleichgewichtsstörung,
Kopfschmerzen
Tinnitus
Konvulsionen, Somnolenz
Hämoptyse,
Bronchospasmus,
Asthma, Keuchen,
thorakale Beschwerden,
Infektion der unteren
Brustschmerzen,
Verschlimmerung einer
Dyspnoe, pharyngolaryngeale
Schmerzen, Epistaxis,
purulentes Sputum, auffällige
5
Verstopfte Ohren
Atemwege, produktiver
Husten, Lungenknistern
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Skelettmuskulaturund Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Erkrankungen der
Nieren und Harnwege
Allgemeine
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Untersuchungen
Verletzung, Vergiftung
und durch Eingriffe
bedingte
Komplikationen
Dysgeusie
Erbrechen, Übelkeit
Arthralgie
Thoraxgeräusche, vermehrte
Sekretion in den oberen
Atemwegen
Diarrhoe, Zahnschmerzen,
Speichelhypersekretion,
Flatulenz
Proteinurie
Pyrexie, Asthenie,
Müdigkeit
Verminderung des
forcierten
expiratorischen
Volumens
Durst
Medikationsfehler
Kinder und Jugendliche
In der 24-wöchigen klinischen Studie, in der Colobreathe bei Erwachsenen und Kindern im Alter von
6 - 17 Jahren angewendet wurde, waren die bei der pädiatrischen Population identifizierten
Nebenwirkungen mit denen für die Gesamtpopulation vergleichbar. Die am häufigsten berichteten
Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent, der mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Husten
(55 %), unangenehmer Geschmack (51 %), Rachenreizung (34 %), Dyspnoe (10 %) und Dysphonie
(10 %).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Symptome
Derzeit gibt es keine Erfahrungen einer Überdosierung bei der Anwendung von Colobreathe. Eine
Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Eine Überdosis über den Inhalationsweg ist unwahrscheinlich, wurde jedoch nach der systemischen
Anwendung festgestellt. Häufigere Zeichen und Symptome einer intravenösen Überdosierung
umfassen Unsicherheit, Parästhesie und Schwindel. Sie kann zu einer neuromuskulären Blockade mit
der Folge von Muskelschwäche, Apnoe und eventuell Atemstillstand führen. Eine Überdosierung kann
außerdem ein akutes Nierenversagen verursachen, dass durch eine verminderte Urinausscheidung und
eine erhöhte Serumkonzentration für BUN und Kreatinin charakterisiert ist.
Behandlung
6
Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Maßnahmen zur Erhöhung der Eliminationsrate von Colistimethat-Natrium, z. B. Mannitoldiurese,
prolongierte Hämodialyse oder Peritonealdialyse können versucht werden, die Wirksamkeit ist jedoch
unbekannt.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Wirkstoffe zur systemischen Verwendung, andere
antibakterielle Wirkstoffe.
ATC-Code: J01XB01
Wirkmechanismus
Colistimethat-Natrium (CMS) ist ein zyklischer antibakterieller Polypeptid-Wirkstoff, der vom
Bacillus polymyxa var. colistinus abstammt und zur Polymyxin-Gruppe gehört. Polymyxine wirken
über eine Schädigung der Zellmembran, und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für
das Bakterium letal. Polymyxine sind für Gram-negative Bakterien mit hydrophober Außenmembran
selektiv.
Resistenz
Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids
gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden. Natürlich resistente
Gram-negative Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia zeigen einen vollständigen
Austausch ihres Lipidphosphats durch Ethanolamin oder Aminoarabinose.
Kreuzresistenz
Zwischen Colistimethat-Natrium und Polymyxin B wäre eine Kreuzresistenz zu erwarten. Da sich der
Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer antibakterieller Wirkstoffe unterscheidet, wäre
nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den o.g.
Mechanismus zu einer Resistenz gegen andere Arzneimittelklassen führt.
Der epidemiologische Cut-Off-Wert (ECOFF) für Colistimethat-Natrium für Pseudomonas
aeruginosa, der die Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenz-Merkmalen beträgt 4
mg/l.
Klinische Wirksamkeit
Die klinische Studie der Phase 3 war eine randomisierte, aktive Open-Label-Vergleichsstudie zum
Vergleich der Wirksamkeit von Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE Trockenpulver zur Inhalation mit
Tobramycin Verneblerlösung zur Inhalation, 300 mg/5 ml, an 380 Probanden mit dokumentierter
zystischer Fibrose mit Komplikation durch eine chronische pulmonale Infektion mit Pseudomonas
aeruginosa. Die Probanden waren 6 Jahre und älter und wiesen einen vorhergesagten prozentualen
FEV1-Wert von 25-75 % auf. Alle Probanden mussten außerdem vor der Randomisierung mindestens
2 Zyklen mit vernebelter Tobramycinlösung als Anfangsmedikation erfolgreich abgeschlossen haben.
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Kapsel Colistimethat-Natrium
1.662.500 IE zweimal täglich oder 300 mg Tobramycin zweimal täglich. Anzumerken ist, dass die
Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle
Wirkstoffe erhielten.
Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes in
Prozent gegenüber der Baseline nach einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum gemessen.
7
Die Ergebnisse der Intent-To-Treat (ITT)-Population für das primäre Wirksamkeitsergebnis sind
nachfolgend dargestellt:
Veränderung des FEV1-Wertes (% vorhergesagt) gegenüber Baseline in Woche 24 (ITTPopulation)
Patientengruppe Colobreathe
Tobramycin Adjustierter
95 % KI
(Mittel)
(Mittel)
Behandlungsunterschied
Alle Patienten
-0,90 (n=183)
0,35 (n=190) -0,97
-2,74, 0,86
mit LOCF
Abgeschlossene
0,39 (n=153)
0,78 (n=171) -0,29
-2,21, 1,71
Patienten
Die Daten des primären Ergebnisparameters, des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes sind nicht normal verteilt. Der bereinigte
Behandlungsunterschied und das 95 % Konfidenzintervall wurden von log-transformierten Daten zurück transformiert. Die ITT-Population
schloss Patienten aus, die behandelt worden waren, jedoch keine Nachweise einer chronischen Infektion demonstrierten.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Colobreathe eine Zurückstellung von der Verpflichtung
zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in
pulmonaler Pseudomonas aeruginosa-Infection/Kolonisierung bei Patienten mit zystischer Fibrose
gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Colistimethat wird nach der Inhalation von Colobreathe nur in unerheblichem Umfang von der Lunge
resorbiert. Nach Anwendung von 1.662.500 IE zweimal täglich über 7 Tage an Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit zystischer Fibrose wurden bei der Colistimethat-Gesamtkonzentration
durchschnittliche Cmax-Werte bis 455 ng/ml (Durchschnitt bei Erwachsenen) beobachtet. Der TmaxWert für Gesamt-Colistimethat wurde 30 Minuten bis 1 Stunde nach der Dosis erreicht. Auch wenn
die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, dass das Alter eine statistisch signifikante Kovariate ist,
waren die Werte für die AUC0-6 und die dosisangepasste AUC0-6 (AUC 0-6 /Dosis) für CMS insgesamt
und freies Colistin insgesamt bei Kindern und Jugendlichen gleich, während in der
Erwachsenengruppe ein höherer AUC0-6-Wert beobachtet wurde. Bei einer Anpassung der AUC0-6
nach Dosis und Körpergewicht wurde bei Kindern ein geringfügig höherer Wert für AUC 0-6
/Dosis/Körpergewicht für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt beobachtet. In allen drei
Gruppen wurde eine hohe Variabilität der PK beobachtet. Aus diesem Grund wird eine
Dosisanpassung in den Gruppen niedrigen Alters nicht für notwendig erachtet.
In allen Altersgruppen wurden am Tag 8 nach zweimal täglicher Dosierung über 7 Tage 1 Stunde nach
der Dosis hohe Gesamtkonzentrationen von freiem Colistin (durchschnittlich 23,5 mg/l) und
Colistimethat (durchschnittlich 178 mg/l) im Sputum beobachtet.
Die Resorption von Colistimethat aus dem Magen-Darm-Trakt tritt bei normalen Menschen nicht in
erheblichem Umfang auf.
Verteilung
Die Proteinbindung ist niedrig. Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und
Muskulatur. Eine Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose gibt das Steady-StateVerteilungsvolumen mit 0,09 l/kg an.
Biotransformation
Colistimethat-Natrium wird in-vivo zur Base umgewandelt. Da 80 % der parenteralen Dosis
unverändert im Urin nachgewiesen werden können und keine Ausscheidung über die Galle stattfindet,
kann angenommen werden, dass das verbliebene Arzneimittel in den Geweben inaktiviert wird. Der
Mechanismus ist nicht bekannt.
8
Elimination
In einer Studie zur systemischen Resorption wurde eine minimale Ausscheidung über den Urin
beobachtet, wobei weniger als 3 % der Colobreathe-Dosis als Colistimethat-Natrium und Colistin über
den Urin ausgeschieden wurden. Daher wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet. Die geschätzte durchschnittliche terminale Halbwertszeit
für CMS insgesamt bzw. freies Colistin insgesamt betrug 3,0 bzw. 6,4 Stunden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität
für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten
keine spezielle Gefahr. Es gab keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder
Reproduktionsleistung bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen. Bei Studien mit Mäusen
zur embryofetalen Entwicklung wurden Resorptionen und verminderte Ossifikation beobachtet, bei
Ratten verminderte fetale Gewichte, verminderte Ossifikation, und unter der hohen Dosis von 10 mg
Colistinbase pro Tag ein vermindertes postnatales Überleben. Eine embryofetale Studie mit Kaninchen
berichtete keine Wirkungen bei intravenösen Dosen von bis zu 80 mg/kg Colistimethat-Natrium (32
mg Colistinbase/kg).
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern.
Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen aus OPA/Aluminium/PVC mit einer abziehbaren
Deckfolie aus Polyester/Aluminium, die jeweils 8 oder 14 Hartkapseln enthalten.
Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
Jede Packung mit 56 Kapseln enthält einen Turbospin Pulverinhalator und 7 Blisterpackungen mit
8 Kapseln oder Turbospin Pulverinhalator und 4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln (56 Hartkapseln),
ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
9
Jede Packung mit 8 Kapseln enthält einen Turbospin-Pulverinhalator und 1 Blisterpackung mit
8 Hartkapseln, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Der Turbospin-Inhalator ist nach dem
Aufbrauchen der Behandlungspackung zu entsorgen.
Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Inhalator angewendet werden.
So wenden Sie Colobreathe mithilfe des Turbospin-Inhalators an
Bei der Anwendung von Colobreathe sollte der Patient die folgenden Anweisungen beachten:
Den Turbospin vorbereiten
1. Entfernen Sie den Deckel. Er lässt sich leicht abziehen.
2. Schrauben Sie das Mundstück ab, so dass die Kammer des Turbospin-Inhalators sichtbar wird.
3. Entnehmen Sie eine einzelne Kapsel aus der Blisterpackung. Nach dem Herausnehmen muss
die Kapsel sofort verwendet werden.
4. Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken. Sie müssen
dazu keine Kraft aufwenden.
5. Dann das Mundstück wieder anschrauben.
Durchbohren der Kapsel und Inhalieren des Arzneimittels
6. So wird die Kapsel durchbohrt:
• Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie den Kolben leicht nach
oben, bis die sichtbare Linie erreicht wird und Sie einen Widerstand spüren. Dadurch rastet
die Kapsel ein und kann durchbohrt werden. Halten Sie das Gerät in dieser Position, bevor
Sie mit dem Durchbohren beginnen.
• Jetzt, nachdem die Kapsel eingerastet ist, drücken Sie den Kolben ganz durch und lassen ihn
dann wieder los.
• Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
• Die Kapsel nur einmal durchstechen. Möglicherweise sehen Sie nach dem Durchstechen
einen kleinen Pulverstoß, der aus der Kammer freigesetzt wird. Dies ist normal.
7. Atmen Sie langsam aus und nehmen Sie dann das Mundstück zwischen Lippen und Zähne.
Ihre Lippen müssen das Mundstück dicht umschließen. Achten Sie darauf, dass Sie die
Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
8. Dann langsam und tief durch den Mund einatmen, so dass Sie hören oder spüren können, wie
sich die Kapsel dreht.
9. Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10
Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
10. Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest.
Klopfen Sie in dem Fall leicht gegen die Kammer des Inhalators, um die Kapsel zu lösen.
Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch erneutes Drücken auf den Kolben zu lösen. Wenn die
Kapsel nicht gelöst und das Pulver nicht inhaliert werden kann, entsorgen Sie die beschädigte
Kapsel und die verbliebenen Pulverreste und verwenden Sie eine neue Kapsel.
11. Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Arzneimittel noch einmal zu inhalieren und
sicherzustellen, dass die Kapsel vollständig geleert wurde.
12. Sie können das Mundstück abschrauben, um zu prüfen, ob die Kapsel leer ist. Falls sie nicht
leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
13. Danach den Mund gut mit Wasser ausspülen und das Wasser ausspucken.
10
Entfernen der leeren Kapsel aus dem Turbospin
14. Wenn die Kapsel leer ist, das Mundstück abschrauben und die leere Kapsel herausnehmen und
entsorgen.
Zusatzinformationen
Beim langsamen Einatmen wird durch das Gehäuse des Turbospin-Inhalators Luft in die
Kapselkammer gesaugt. Die winzig kleinen Arzneimittelteilchen in der Kapsel werden dabei vom
Luftstrom erfasst und über die Atemwege in die Lunge transportiert.
Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
•
•
•
7.
In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen
spüren.
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, die beim Verschlucken oder Einatmen für den Menschen
unschädlich ist.
Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.
INHABER DER ZULASSUNG
Forest Laboratories UK, Ltd.
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Vereingtes Königreich
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/11/747/001 56 Hartkapseln (4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln)
EU/1/11/747/002 8Hartkapseln (1 Blisterpackung mit 8 Hartkapseln)
EU/1/11/747/003 56 Hartkapseln (7 Blisterpackungen mit 8 Kapseln)
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
10.
STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http:/www.ema.europa.eu verfügbar.
11
ANHANG II
A.
HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH SIND
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH
C.
SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
D.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS
12
A.
HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent NP2 3AA
Vereinigtes Königreich
Forest Tosara Ltd
Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,
Dublin 13,
Irland
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
C.
SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
•
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der
Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel
veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen
künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
D.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
•
Risikomanagement-Plan (RMP)
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten
RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten
und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
•
Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt das Format und den Inhalt des
Informationspakets für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit der zuständigen nationalen
Behörde vor der Einführung im Mitgliedsstaat ab.
13
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe
erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches
Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
•
Die Fachinformation
•
Das Patienteninformationsblatt
•
Die „DVD Arzt“
•
Die „DVD Patient“
•
„DVD Arzt“-Informationen als „Informationsblatt“ für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für
die DVD haben
•
„DVD Patient“-Informationen als „Informationsblatt“ für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit
für die DVD haben
Die „DVDs/Informationsblätter“ für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente
und Mitteilungen enthalten:
•
Einführung zum Arzneimittel: Informationen zum Inhalt der Packung, d. h. dass eine 28-tägige
Behandlung aus 56 Kapseln und einem Inhalator besteht. Erklärung, dass der Inhalator nach 28
Tagen entsorgt werden muss. Erklärung des Turbospins und seiner Funktionsweise.
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Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu
erzielen. Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern
können.
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Genaue Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels: vom Auspacken des Arzneimittels und
bis zur Entsorgung der leeren Kapseln und des Inhalators. Einzelheiten zur Reinigung des
Turbospin-Inhalators.
•
Erörterung häufiger Nebenwirkungen, insbesondere Husten und Geschmacksstörungen:
Erläuterung,
−
dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
−
dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
−
dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr
nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
14
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
15
A. ETIKETTIERUNG
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ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Colistimethat-Natrium
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE (dies entspricht in etwa 125 mg) Colistimethat-Natrium.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
8 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (1 Streifen mit 8 Hartkapseln)
56 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (4 Streifen mit 14 Kapseln)
56 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (7 Streifen mit 8 Kapseln)
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Nur zur Inhalation.
Wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden.
Die Kapseln nicht schlucken.
Nur zur Anwendung mit dem Turbospin Inhalator.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25 ºC lagern.
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Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Forest Laboratories UK Ltd
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Vereinigtes Königreich
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/11/747/001 56 Hartkapseln (4 Streifen mit 14 Kapseln)
EU/1/11/747/002 8Hartkapseln (1 Streifen mit 8 Hartkapseln)
EU/1/11/747/003 56 Hartkapseln (7 Streifen mit 8 Kapseln)
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Colobreathe
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MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colobreathe 1.662.500 IE Pulver zur Inhalation
Colistimethat-Natrium
Zur Inhalation
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Forest Laboratories UK Ltd
3.
VERFALLDATUM
EXP
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Lot
5.
WEITERE ANGABEN
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B. PACKUNGSBEILAGE
20
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Colistimethat-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colobreathe beachten?
3.
Wie ist Colobreathe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colobreathe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet?
Colobreathe enthält Colistimethat-Natrium, ein Antibiotikum das zur Gruppe der Polymyxine gehört.
Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose
zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium
Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufiges
Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert. Einige
Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später. Wenn diese Infektion nicht
richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Wie es wirkt
Colobreathe zerstört die Zellmembranen der Bakterien, wodurch sie abgetötet werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colobreathe beachten?
Colobreathe darf nicht angewendet werden
•
wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder Polymyxine sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind jemals Folgendes aufgetreten ist:
•
wenn Sie/Ihr Kind zuvor auf inhalative Trockenpulver-Arzneimittel negativ reagiert haben, falls
dies nicht bereits mit Ihrem Arzt besprochen wurde;
•
wenn Sie/Ihr Kind bereits an einer Muskelerkrankung mit der Bezeichnung Myasthenia gravis
oder an der vererbten Erkrankung Porphyrie leiden;
•
wenn Blut in Ihrem Sputum/dem Sputum Ihres Kindes ist (die Substanz, die Sie aufhusten)
Nach jeder Inhalation von Colobreathe sollten Sie den Mund mit Wasser ausspülen. Das Wasser nicht
herunterschlucken. Durch die Mundspülung wird das Risiko, dass während der Behandlung eine
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Superinfektion mit Pilzen im Mund auftritt, verringert. Auch der unangenehme Geschmack des
Colistimethat-Natriums kann so gemildert werden.
Wenn Sie/Ihr Kind mit der Anwendung von Colobreathe beginnen, können Sie/Ihr Kind Husten,
Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Keuchen haben. Die Anzahl dieser Nebenwirkungen
kann sich bei der fortgesetzten Anwendung des Inhalators vermindern. Ihr Arzt kann Ihnen auch einen
Bronchodilatator zur Anwendung vor oder nach der Anwendung von Colobreathe verordnen. Falls
eine dieser Nebenwirkungen problematisch wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der dann unter
Umständen die Behandlung ändern wird. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Nieren- oder
Nervenerkrankung haben, ist bei der Anwendung von Colobreathe Vorsicht geboten. Informieren Sie
Ihren Arzt darüber.
Wenn Sie oder Ihr Kind Colistimethat in anderer Form anwenden müssen, entweder als Injektion oder
mit Hilfe eines Verneblers, ist Vorsicht geboten. Informieren Sie Ihren Arzt darüber.
Kinder
Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
Anwendung von Colobreathe zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, vor
kurzem eingenommen haben oder möglicherweise künftig anwenden werden, insbesondere:
•
wenn Sie oder Ihr Kind Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen anwenden,
ist Vorsicht geboten.
•
wenn Sie oder Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie
Azithromycin und Clarithromycin, oder Flurochinolone wie Norfloxacin und Ciprofloxacin
einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Colobreathe und dieser Arzneistoffe kann zu
Problemen führen, wenn Sie oder Ihr Kind an Muskelschwäche leiden.
•
wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Colistimethat als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers
angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
•
wenn Sie oder Ihr Kind eine Vollnarkose erhalten müssen, ist Vorsicht geboten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen. Ihr
Arzt sollte Sie vor der Anwendung von Colobreathe darüber informieren, ob die Vorteile des
Arzneimittels
Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen. Bitte besprechen Sie die Anwendung von
Colobreathe mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist möglich, dass Sie während der Anwendung von Colobreathe Schwindel und Verwirrtheit
erleben oder Sehprobleme haben. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis
die Symptome verschwunden sind.
3.
Wie ist Colobreathe anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt nach, wenn Sie/Ihr Kind sich nicht sicher sind.
Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Dosierung
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Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
•
•
Der Inhalt einer Colobreathe-Kapsel sollte zweimal täglich mit dem Turbospin Inhalator
inhaliert werden.
Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Reihenfolge, in der andere Behandlungen angewendet oder durchgeführt werden sollten
Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen für zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in
der folgenden Reihenfolge anwenden:
•
Inhalative Bronchodilatatoren
•
Thorakale Physiotherapie
•
Andere inhalative Arzneimittel
•
Dann Colobreathe
Sie/Ihr Kind sollten sich die Reihenfolge Ihrer Behandlungen von Ihrem Arzt bestätigen lassen.
Turbospin Inhalator
Clip
Deckel
Mundstück
Luftschlitze
Pulverisierung
skammer
Griff
Kolben
Art der Anwendung
Colobreathe wird mit dem Turbospin genannten Inhalator als Pulver aus der Kapsel in die Lungen
inhaliert. Colobreathe kann nur mit diesem Inhalator angewendet werden.
Die Colobreathe-Kapseln nicht schlucken.
Folgen Sie der nachfolgend beschriebenen Vorgehensweise, um Colobreathe aus der Kapsel mit dem
Turbospin Inhalator zu inhalieren. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte
Ihnen/Ihrem Kind zeigen, wie das Arzneimittel inhaliert wird, wenn Sie/Ihr Kind mit der Behandlung
beginnen:
So wenden Sie Colobreathe mithilfe des Turbospin-Inhalators an
Den Turbospin vorbereiten
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1. Entfernen Sie den Deckel. Er lässt sich leicht abziehen.
2. Schrauben Sie das Mundstück ab, so dass die Kammer des Turbospin-Inhalators sichtbar wird.
3. Entnehmen Sie eine einzelne Kapsel aus der Blisterpackung Nach dem Herausnehmen muss
die Kapsel sofort angewendet werden.
4. Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken. Sie
müssen dazu keine Kraft aufwenden.
5. Dann das Mundstück wieder aufschrauben.
Durchbohren der Kapsel und Inhalieren des Arzneimittels
6. So wird die Kapsel durchbohrt:
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•
•
•
•
Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie den Kolben leicht
nach oben, bis die sichtbare Linie erreicht wird und Sie einen Widerstand spüren. Dabei
rastet die Kapsel ein und kann durchbohrt werden. Halten Sie den Inhalator in dieser
Position, bevor Sie mit dem Durchbohren beginnen.
Jetzt, nachdem die Kapsel eingerastet ist, drücken Sie den Kolben ganz durch und lassen
ihn dann wieder los.
Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
Die Kapsel nur einmal durchstechen. Möglicherweise sehen Sie nach dem Durchstechen
einen kleinen Pulverstoß, der aus der Kammer freigesetzt wird. Dies ist normal.
7. Atmen Sie langsam aus und nehmen Sie dann das Mundstück zwischen Lippen und Zähne.
Ihre Lippen müssen das Mundstück dicht umschließen. Achten Sie darauf, dass Sie die
Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
8. Dann langsam und tief durch den Mund einatmen, so dass Sie hören oder spüren können, wie
sich die Kapsel dreht.
9. Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10
Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
10. Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest.
Klopfen Sie in dem Fall leicht gegen die Kammer des Inhalators, um die Kapsel zu lösen.
Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch erneutes Drücken auf den Kolben zu lösen. Wenn die
Kapsel sich nicht löst und das Pulver nicht inhaliert werden kann, entsorgen Sie die zerstörte
Kapsel und die verbliebenen Pulverreste und verwenden eine neue Kapsel.
11. Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Arzneimittel noch einmal zu inhalieren und
sicherzustellen, dass die Kapsel vollständig geleert wurde.
12. Sie können das Mundstück abschrauben um zu prüfen, ob die Kapsel leer ist. Falls sie nicht
leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
13. Danach den Mund gut mit Wasser ausspülen und das Wasser ausspucken.
Entfernen der leeren Kapsel aus dem Turbospin
14. Wenn die Kapsel leer ist, das Mundstück abschrauben und die leere Kapsel herausnehmen und
entsorgen.
Weitere Informationen
Beim langsamen Einatmen wird durch das Gehäuse des Turbospin-Inhalators Luft in die
Kapselkammer gesaugt. Die winzig kleinen Arzneimittelteilchen in der Kapsel werden dabei vom
Luftstrom erfasst und über die Atemwege in die Lunge transportiert.
Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
• In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen
spüren.
• Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, die beim Verschlucken oder Einatmen für den Menschen
unschädlich ist.
• Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.
Reinigung des Turbospin Inhalators
Reinigen Sie den Turbospin Inhalator nach jeder Dosis wie folgt:
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1.
2.
3.
Den Kolben einige Male tief drücken, während die Kammer mit der Öffnung nach unten
gehalten wird.
Die Kammer mit einem Tuch oder Wattestäbchen reinigen. Kein Wasser verwenden.
Das Mundstück wieder fest aufschrauben, den Deckel wieder aufsetzen, dann ist der Inhalator
zur Anwendung für Ihre nächste Dosis bereit.
Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge Colobreathe angewendet haben, als Sie/Ihr Kind sollten,
oder wenn Sie versehentlich die Kapsel verschluckt haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe vergessen haben
Wenn Sie/Ihr Kind vergessen haben, eine Colobreathe-Dosis anzuwenden, sollten Sie/Ihr Kind Ihre
vergessene Dosis anwenden, sobald Sie/Ihr Kind sich daran erinnern. Sie/Ihr Kind dürfen keine 2
Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden. Danach die Behandlung gemäß den Anweisungen
fortsetzen.
Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe abbrechen
Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dies erlaubt. Ihr Arzt entscheidet, wie
lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
Wenn Sie/Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Eine allergische Reaktion auf Colobreathe ist möglich (typischerweise können ernste allergische
Reaktionen Hautausschläge, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Unfähigkeit zu Atmen durch
Verengung der Luftwege und Bewusstlosigkeit verursachen). Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen einer
allergischen Reaktion erleben, müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation von Colobreathe einen unangenehmen Geschmack im Mund
bekommen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
•
Atemprobleme
•
Husten, Rachenreizung
•
Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
•
Unangenehmer Geschmack
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
•
Kopfschmerzen
•
Klingende oder summende Geräusche im Ohr, Gleichgewichtsstörung
•
Bluthusten, Keuchen, Brustbeschwerden, Asthma, produktiver Husten (mit aufgehustetem
Schleim), Infektionen der Lunge, Lungenknistern (dies hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit
einem Stethoskop abhört)
•
Erbrechen, Übelkeit
•
Veränderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
•
Gelenkschmerzen
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•
•
Energiemangel, Müdigkeit
Erhöhte Temperatur
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
•
Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, Zeichen dafür können u. a. Hautausschlag und
Juckreiz sein
•
Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
•
Angst
•
Anfälle
•
Schläfrigkeit
•
Verstopfte Ohren
•
Schmerzen in der Brust
•
Kurzatmigkeit
•
Nasenbluten, Katarrh (Schleim in Ihrer Nase, wodurch sie sich verstopft anfühlen kann),
Aufhusten von dickem grünem Schleim, Schmerzen in Rachen und Nebenhöhlen
•
Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem
Stethoskop abhört)
•
Diarrhoe, Blähungen
•
Übermäßige Speichelproduktion
•
Zahnschmerzen
•
Protein im Urin (Diagnose durch Tests)
•
Durst
Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer
Häufigkeit beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Colobreathe aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der
Blisterpackung nach " EXP " angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Colobreathe nicht über 25ºC lagern.
Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte
entsorgen.
Entsorgen Sie den Turbospin-Inhalator nach dem Aufbrauchen einer Behandlungspackung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
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6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Colobreathe enthält
Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium. Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE (dies entspricht in etwa 125
mg) Colistimethat-Natrium.
Wie Colobreathe aussieht und Inhalt der Packung
Colobreathe Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
wird als kleine, durchsichtige Gelatine-Hartkapsel geliefert, die ein feines weißes Pulver enthält.
Der Turbospin ist ein durch Einatmen betriebener Trockenpulver-Inhalator aus Polypropylen und
rostfreiem Stahl.
Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen, die in Umkartons verpackt sind. Diese enthalten:
•
•
56 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung
über 4 Wochen.
8 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung
über 4 Tage.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Forest Laboratories UK Ltd.
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Vereinigtes Königreich
Forest Tosara Ltd
Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,
Dublin 13,
Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen
Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
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