ANLAGE B. PACKUNGSBEILAGE

ANLAGE
B. PACKUNGSBEILAGE
1
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie dieses Medikament anwenden.
-
Diese Packungsbeilage enthält wichtige Informationen über Tractocile.
-
Bewahren Sie diese Beilage bitte auf, so daß Sie, falls erforderlich, auch später noch darin
nachlesen können. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Tractocile ist ein Medikament, das in Krankenhäusern eingesetzt wird. Es darf nur unter
Aufsicht von erfahrenem Klinikpersonal verabreicht werden.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was Tractocile ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von Tractocile
3.
Wie Tractocile anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Tractocile
Tractocile 7,5 mg/ml, Injektionslösung
Atosiban
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE - 20061 Limhamn
Schweden
2
1.
WAS TRACTOCILE IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Jede Durchstichflasche Tractocile 7,5 mg/ml, Injektionslösung, enthält Atosibanacetat entsprechend
6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Atosiban hemmt die Fähigkeit des natürlichen Hormons Oxytocin, Kontraktionen des Uterus
(Gebärmutter) auszulösen. Tractocile kann eingesetzt werden, um die Häufigkeit und Stärke der
Wehentätigkeit bei Schwangeren zu verringern, um eine Frühgeburt zu verhindern.
2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON TRACTOCILE
Tractocile darf nicht angewendet werden:
-
Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch
Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
nicht
-
Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein vorzeitiger Fruchtblasensprung
auftritt.
-
Wenn das Wachstum des Fetus unzureichend ist und seine Herzfrequenz abnormal ist.
-
Wenn bei Ihnen Uterusblutungen vorliegen, die eine sofortige Entbindung erforderlich machen.
-
Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder
Protein im Urin) oder eine Eklampsie (Krämpfe assoziiert mit Präeklampsie) vorliegen, die eine
Entbindung erforderlich machen.
-
Wenn der Fetus abgestorben ist.
-
Wenn bei Ihnen ein Verdacht auf intrauterine Infektion vorliegt.
-
Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt
-
Wenn sich die Plazenta löst.
-
Wenn bei Ihnen andere Zustände vorliegen, in denen das Fortbestehen der Schwangerschaft
unerwünscht ist oder ein Risiko darstellt.
-
Wenn Sie allergisch auf Atosiban oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Tractocile reagieren.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Tractocile:
-
Wenn Sie einen vorzeitigen Fruchtblasensprung hatten.
-
Wenn bei Ihnen Probleme mit Leber oder Nieren vorliegen.
-
Wenn sich die Plazenta nicht in Normalposition befindet
3
erreicht
oder
die
33.
-
Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt oder Sie sich in der 24. – 27.
Schwangerschaftswoche befinden.
-
Wenn Wehen erneut aufteten, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu dreimal wiederholt
werden..
-
Wenn der Fetus für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
-
Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die
Herzfrequenz des Fetus kontrolliert werden.
-
Nach der Geburt des Kindes kann Tractocile theoretisch die Kontraktionsfähigkeit des Uterus
verringern. Dies könnte zu Blutungen führen.
Bei Einnahme von anderen Medikamenten:
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bitte mit, ob Sie andere Medikamente einnehmen oder vor
kurzem eingenommen haben. Dies gilt auch für solche, die nicht der Verschreibungspflicht
unterliegen.
3. WIE TRACTOCILE ANZUWENDEN IST
Tractocile ist ein Arzneimittel, das ausschließlich in Krankenhäusern eingesetzt und nur von
qualifiziertem Personal verabreicht wird.
Vor der Anwendung von Tractocile sollte die Lösung untersucht werden um sicherzugehen, daß sie
klar und frei von Partikeln ist.
Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht.:
•
Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene
injiziert.
•
Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.
•
Eine Dauerinfusion folgt mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die
Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Die Gesamtdauer der Behandlung soll 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen
mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird
empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft
durchzuführen.
4
1.
VORBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN INFUSION
Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung mit 0,9 %iger (w/v) NaCl-Lösung, Ringerlaktatlösung oder
5%iger (w/v) Glucoselösung hergestellt. Dies geschieht, indem man 10 ml Lösung aus einem 100-mlInfusionsbeutel entnimmt und sie durch 10 ml Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstichflaschen ersetzt, so daß sich eine Konzentration von 75 mg
Atosiban pro 100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet, muß
die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Tractocile soll nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbeutel gemischt werden.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Tractocile Nebenwirkungen haben. Die beobachteten Nebenwirkungen bei
der Mutter waren in der Regel leicht. Nebenwirkungen für den Fetus oder das Neugeborene sind nicht
bekannt.
Bei der Mutter sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Übelkeit, Kopfschmerzen,
Schwindel, Hitzewallungen, Erbrechen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Reaktionen an der
Injektionsstelle und hoher Blutzucker.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind Fieber, Schlaflosigkeit, Juckreiz und Hautausschlag. Seltene
Nebenwirkungen sind z. B. eine Verringerung der Kontraktionsfähigkeit des Uterus nach der Geburt
des Kindes, was Blutungen verursachen kann. Allergische Reaktionen wurden selten beobachtet.
Wenn Sie eine dieser oder anderer Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt
sind, feststellen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, der Hebamme oder dem Apotheker mit.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON TRACTOCILE
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
5
Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank).
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
Sollte Tractocile vor der Verabreichung sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung
aufweisen, darf es nicht verwendet werden.
Nach dem Öffnen der Durchstichflasche sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Stand der Information: {Datum}
6
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
B-9300 AALST
Tél: + 32-53729200
BELGIQUE
Tél: + 32-53729200
Danmark
Nederland
Ferring Lægemidler A/S
Indertoften 10
Ferring BV
Postbus 184
DK-2720 VANLØSE
NL-2130 AD HOOFDDORP
Tlf: + 45-33860818
Tel: + 31-235680300
Deutschland
Österreich
Ferring Arzneimittel GmbH
Wittland 11
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Sparkassaplatz 6
D-24109 KIEL
A-1150 WIEN
Tel: + 49-43158520
Tel: + 43-18955730
Ελλάδα
Portugal
Chemipharm EE
Ferring
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguesa
S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ
Καποδιστρίου 42
Rua
Professor
Henrique
Edifício Sagres, Piso 8, Sala A
GR-104 32 Αθήνα
P-2685-338 PRIOR VELHO
Τηλ: + 301 5224115
Tel: + 351- 219405190
España
Suomi/Finland
Ferringlääkkeet Oy
Ferring S.A.
PL 13
7
de
Barros
Saturno, 1
FIN-02101 ESPOO
Edificio Saturno
Puh/Tfn: + 358-96136230
E-28224 POZUELO DE ALARCÓN - MADRID
Tel: + 34- 917994780
France
Sverige
Ferring SA
Ferring Läkemedel AB
Box 30063
7, rue Jean-Baptiste Clément
S-200 61 LIMHAMN
F-94250 GENTILLY
Tel: + 46 40 36 10 00
Tél: + 33-149089123
Ireland
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd
Ferring (Ireland) Ltd
The Courtyard
United Drug House
Waterside Drive
Belgard Road
LANGLEY
Tallaght
Berks SL3 6EZ - UK
IRL DUBLIN 24
Tel: + 44-1753214800
Tel: + 353-14041562
Italia
Ferring spa
Casella Postale 12089
I-20133 MILANO
Tel: +39-02 6400011
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GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie dieses Medikament anwenden.
-
Diese Packungsbeilage enthält wichtige Informationen über Tractocile.
-
Bewahren Sie diese Beilage bitte auf, so daß Sie, falls erforderlich, auch später noch darin
nachlesen können. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Tractocile ist ein Medikament, das in Krankenhäusern eingesetzt wird. Es darf nur unter
Aufsicht von erfahrenem Klinikpersonal verabreicht werden.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was Tractocile ist und wofür es angewendet wird
2.
Hinweise vor der Anwendung von Tractocile
3.
Wie Tractocile anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Tractocile
Tractocile 7,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Atosiban
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE - 20061 Limhamn
Schweden
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1.
WAS TRACTOCILE IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Jede Durchstichflasche Tractocile 7,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,
enthält Atosibanacetat entsprechend 37,5 mg Atosiban in 5 ml. Atosiban hemmt die Fähigkeit des
natürlichen Hormons Oxytocin, Kontraktionen des Uterus (Gebärmutter) auszulösen. Tractocile kann
eingesetzt werden, um die Häufigkeit und Stärke der Wehentätigkeit bei Schwangeren zu verringern,
um eine Frühgeburt zu verhindern.
2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON TRACTOCILE
Tractocile darf nicht angewendet werden:
-
Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch
Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
nicht
-
Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein vorzeitiger Fruchtblasensprung
auftritt.
-
Wenn das Wachstum des Fetus unzureichend ist und seine Herzfrequenz abnormal ist.
-
Wenn bei Ihnen Uterusblutungen vorliegen, die eine sofortige Entbindung erforderlich machen.
-
Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretention und/oder
Protein im Urin) oder eine Eklampsie (Krämpfe assoziiert mit Präeklampsie) vorliegen, die eine
Entbindung erforderlich machen.
-
Wenn der Fetus abgestorben ist.
-
Wenn bei Ihnen ein Verdacht auf intrauterine Infektion vorliegt.
-
Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt
-
Wenn sich die Plazenta löst.
-
Wenn bei Ihnen andere Zustände vorliegen, in denen das Fortbestehen der Schwangerschaft
unerwünscht ist oder ein Risiko darstellt.
-
Wenn Sie allergisch auf Atosiban oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Tractocile reagieren.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Tractocile:
-
Wenn Sie einen vorzeitigen Fruchtblasensprung hatten.
-
Wenn bei Ihnen Probleme mit Leber oder Nieren vorliegen.
-
Wenn sich die Plazenta nicht in Normalposition befindet
10
erreicht
oder
die
33.
-
Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt oder Sie sich in der 24. – 27.
Schwangerschaftswoche befinden.
-
Wenn Wehen erneut aufteten, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu dreimal wiederholt
werden..
-
Wenn der Fetus für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
-
Während der Behandlung mit Tractocile sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die
Herzfrequenz des Fetus kontrolliert werden.
-
Nach der Geburt des Kindes kann Tractocile theoretisch die Kontraktionsfähigkeit des Uterus
verringern. Dies könnte zu Blutungen führen.
Bei Einnahme von anderen Medikamenten:
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bitte mit, ob Sie andere Medikamente einnehmen oder vor
kurzem eingenommen haben. Dies gilt auch für solche, die nicht der Verschreibungspflicht
unterliegen.
3. WIE TRACTOCILE ANZUWENDEN IST
Tractocile ist ein Arzneimittel, das ausschließlich in Krankenhäusern eingesetzt und nur von
qualifiziertem Personal verabreicht wird.
Vor der Anwendung von Tractocile sollte die Lösung untersucht werden um sicherzugehen, daß sie
klar und frei von Partikeln ist.
Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht.:
• Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene
injiziert.
•
Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.
•
Eine Dauerinfusion folgt mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die
Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Die Gesamtdauer der Behandlung soll 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen
mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird
empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft
durchzuführen.
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2.
VORBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN INFUSION
Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung mit 0,9 %iger (w/v) NaCl-Lösung, Ringerlaktatlösung oder
5%iger (w/v) Glucoselösung hergestellt. Dies geschieht, indem man 10 ml Lösung aus einem 100-mlInfusionsbeutel entnimmt und sie durch 10 ml Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstichflaschen ersetzt, so daß sich eine Konzentration von 75 mg
Atosiban pro 100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet, muß
die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Tractocile soll nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbeutel gemischt werden.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Tractocile Nebenwirkungen haben. Die beobachteten Nebenwirkungen bei
der Mutter waren in der Regel leicht. Nebenwirkungen für den Fetus oder das Neugeborene sind nicht
bekannt.
Bei der Mutter sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Übelkeit, Kopfschmerzen,
Schwindel, Hitzewallungen, Erbrechen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Reaktionen an der
Injektionsstelle und hoher Blutzucker.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind Fieber, Schlaflosigkeit, Juckreiz und Hautausschlag. Seltene
Nebenwirkungen sind z. B. eine Verringerung der Kontraktionsfähigkeit des Uterus nach der Geburt
des Kindes, was Blutungen verursachen kann. Allergische Reaktionen wurden selten beobachtet.
Wenn Sie eine dieser oder anderer Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt
sind, feststellen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, der Hebamme oder dem Apotheker mit.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON TRACTOCILE
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
12
Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank).
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
Verdünnungen zur intravenösen Verabreichung müssen innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung
verbraucht werden.
Sollte Tractocile vor der Verabreichung sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung
aufweisen, darf es nicht verwendet werden.
Stand der Information: {Datum}
13
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
B-9300 AALST
Tél: + 32-53729200
BELGIQUE
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DK-2720 VANLØSE
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Tlf: + 45-33860818
Tel: + 31-235680300
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Wittland 11
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Sparkassaplatz 6
D-24109 KIEL
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Tel: + 43-18955730
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Portuguesa
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Καποδιστρίου 42
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GR-104 32 Αθήνα
P-2685-338 PRIOR VELHO
Τηλ: + 301 5224115
Tel: + 351- 219405190
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Suomi/Finland
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Ferring S.A.
PL 13
14
de
Barros
Saturno, 1
FIN-02101 ESPOO
Edificio Saturno
Puh/Tfn: + 358-96136230
E-28224 POZUELO DE ALARCÓN - MADRID
Tel: + 34- 917994780
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Ferring SA
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Box 30063
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S-200 61 LIMHAMN
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Tel: + 46 40 36 10 00
Tél: + 33-149089123
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